Kullanım Kılavuzu 2 TR
Transkript
Kullanım Kılavuzu 2 TR
Kullanım Talimatları İÇİNDEKİLER BÖLÜM 1 KULLANIM TALİMATLARI 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Bileşenler ve açıklama Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Uyarılar Manyetik Rezonans Görüntüleme Güvenliği BÖLÜM 2 THORAFLEX™ HYBRID CİHAZI İMPLANTASYON TALİMATLARI 2.1 2.2 2.3 2,4 2.5 2.6 Thoraflex™ Hybrid Sisteminin Hazırlanması Thoraflex™ Hybrid Sistemine Şekil Verilmesi Kılavuz Tel Kullanılarak Thoraflex™ Hybrid Sisteminin Uygulanması Thoraflex™ Hybrid Sisteminin Konumlandırılması Thoraflex™ Hybrid Cihazı için Yerleştirme Sıralaması Thoraflex™ Hybrid Cihazı Anastomozlar 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 Thoraflex™ Hybrid Cihazı Yan Dalları Kullanımı Jelatinin Kaynağı Sterilizasyon Ambalajlama İlave Etiketler Thoraflex™ Hybrid Sisteminin Elden Çıkarılması Thoraflex™ Hybrid Sisteminin veya Cihazının İade Edilmesi BÖLÜM 3 EK BİLGİLER BÖLÜM 4 ÜRÜN ETİKETINDEKİ SEMBOLLERİN AÇIKLAMALARI 232 BÖLÜM 1 KULLANIM TALİMATLARI Bu kitapçık, Thoraflex™ Hybrid Sistemi kullanım talimatlarını içerir. BÖLÜM 1.1 BİLEŞENLER VE AÇIKLAMA Vascutek Ltd. Thoraflex™ Hybrid Sistemi, Şekil 1’de gösterildiği gibi, bir sistem içerisinde bulunan Thoraflex™ Hybrid Cihazını içerir. Thoraflex™ Hybrid Cihazı, Şekil 2 gösterildiği gibi bir bölümünde nitinol halka stentleri ilavesi bulunan jelatin kaplı örgü polyesterden yapılmıştır. Cihaz, çıkan torasik aort, aort kavisi ve inen torasik aortta görülen anevrizmalar ve/veya diseksiyonların tedavisinde kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmıştır. Plexus 4 versiyonu dalları (Şekil 2), antegrad perfüzyon tekniklerinin uygulandığı kardiyopulmoner bypass sırasında ana aortik dal damarlarının rekonstrüksiyonunda ve perfüzyon kanülünün intra-operatif yerleştirilmesinde kullanılabilir. Cihazın stentli bölümü, stentli ve stentsiz cihazın bir arada anastomozuna gerek olmaksızın hastalıklı inen torasik aortun tedavisini sağlar. Thoraflex™ Hybrid Cihazına absorbe edilebilen bir protein emdirilmiştir. İmpregnasyonun amacı, ön pıhtılaşma gerektirmeyen polyester bir vasküler cihaz sağlamaktır. Bu protein, atılma oranını kontrol etmek için belirli bir seviyeye çapraz bağlanan sığır jelatinidir. Normal ön pıhtılaşma sırasında polyester cihazı kapatan fibrin yerine kullanılmaktadır. Jelatin yaklaşık 14 gün içinde hidrolize edilir ve yerini normal doku birleşmesine bırakır. Jelatin, güvenli bir plazma genişletici olarak yaygın şekilde kullanılan non-toksik bir protein olması nedeniyle seçilmiştir. Ayırıcı Salma Klipsi Yaka Konumu Şerit Sap Salma Klipsi Ayırıcı Ayrılabilir PTFE Kılıfı Sap Thoraflex™ Hybrid Cihazı Plexus 4 Greft Bölümü Uç Genleşebilir Şaft Thoraflex™ Hybrid Cihazı Kılıf İçindeki Stentli Bölüm Şekil 1 – Vascutek Thoraflex™ Hybrid Sistemi (Plexus 4 versiyonu) 233 Kavis Dalları Jelatin kaplı (Gelweave™) Plexus 4 Greft Yaka Radyoopak Markerler Jelatin Kaplı Polyester /Nitinol Destekli Stent Perfüzyon Yan Dalı Halka Stentler Şekil 2 – Thoraflex™ Hybrid Plexus 4 Cihazı 234 BÖLÜM 1.2 ENDİKASYONLAR Thoraflex™ Hybrid Cihazı, tek bir cerrahi prosedürde aort kavisini değiştirmek ve inen aortta görülen anevrizma ve/veya diseksiyonu onarmak için “Donmuş Fil Hortumu” prosedüründe kullanılmak amacıyla tasarlanmıştır. BÖLÜM 1.3 KONTRENDİKASYONLAR Bu cihaz, polyestere, nitinole ve sığır kaynaklı malzemelere karşı duyarlılık gösteren hastalara implante edilmemelidir BÖLÜM 1.4 UYARILAR 1. Vasküler greft malzemesi örgülü bir yapıdan oluşur ve bu nedenle aşınmayı en aza indirmek için koter ile kesilmelidir. NOT: KULLANIMDAN HEMEN ÖNCE CİHAZIN SALİN ÇÖZELTİSİNE BATIRILMASI, KOTERİZASYON SIRASINDA OLUŞABİLECEK LOKAL YANMAYI ÖNLEYECEKTİR. Cihaz en az 1 dakika ve en fazla 5 dakika boyunca salin çözeltisine batırılmalıdır. Cihaz ıslatıldıktan sonra kurumaya bırakılmamalıdır. 2. Stentli bölümün önerildiği gibi önceden ıslatılması özellikle önemlidir ve çünkü bu işlem cihazı yerleştirmek için gereken gücü azaltır. 3. ÖN PIHTILAŞTIRMA YAPMAYIN. Bu cihazlar, jelatin sızdırmazlık malzemesi içerir ve önceden pıhtılaştırılmamalıdır. 4. BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYIN. Jelatin impregnasyonu son kullanma tarihinden sonra tasarım özelliklerini karşılamayabilir. 5. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. TEK KULLANIMLIKTIR. Tekrar kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya sterilize etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işlemden geçirme veya tekrar sterilize etme cihazın yapısal bütünlüğüne zarar verebilir ve/veya hastaların sağlıklarının bozulmasına veya ölümlerine neden olabilecek cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar kullanmak, işlemden geçirmek veya sterilize etmek ayrıca cihazın kontamine olması riskini doğurabilir ve/veya enfeksiyöz hastalıkların bir hastadan diğerine bulaşması dahil, ancak bununla sınırlı olmamak üzere, hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontamine olması son kullanıcı olan hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. 6. 0°C ila 35°C arasında temiz, kuru bir alanda saklayın. 7. Cihaz, folyo torbasından çıkarıldıktan sonra bir ay içinde implante edilmelidir. 8. Klempleme, grefte zarar verebilir. En az uygulama gücü ile tercihen yumuşak nal biçiminde ağza sahip atravmatik klempler kullanılmalıdır. Polyester liflere ve jelatin impregnasyonuna zarar verebileceğinden aşırı güç kullanımından kaçınılmalıdır. 9. Greft bölümünün aşırı gerilmesinden kaçınılmalıdır. 10. Lifin zarar görmesini en aza indirmek için bu cihazın implantasyonu sırasında yuvarlak gövdeli sivri uçlu iğneler kullanılmalıdır. 11. Havanın boşaltılması gerekiyorsa, mümkün olan en küçük iğne kullanılmalıdır. Normal şartlarda 19 gauge yeterlidir. Hipodermik iğnelerde, kan sızıntısına neden olabilecek ve sütür ile onarım gerektirebilecek bir kesme ucu bulunmaktadır. 12. Cihazlar, ayrı olarak verilen Vascutek Ltd Thoraflex™ Hybrid Cihazı boyutlandırma şemasına göre seçilmelidir (ürün ambalajına dahildir). Cihaz boyutlandırma şeması iç damar çapı (I.D.) ölçümleri kullanılarak hazırlanmıştır, bu nedenle başka bir hesaplama gerekli değildir. Dış damar çapı (O.D.) ölçülürse, Vascutek tarafından verilen şemayı kullanarak gerekli boyut seçimini yapmadan önce, damar duvarı kalınlığı payı göz önünde bulundurulmalıdır. 13. Cihazın uzun vadeli performansı belirlenmediğinden hastalar, örneğin endoleakler ve anevrizma büyümesi gibi advers olaylara karşı düzenli aralıklarla izlenmelidir. 14. Endoleak tedavisi için örneğin Palmaz stent gibi balonla genişletilebilen stent kullanımı greft malzemesinin aşınmasına ve bunun sonucunda greft arızasına veya aşınmasına neden olabilir. 15. Sisteminin aşırı angülasyonu, kılıfın daha fazla bükülmesine neden olur, bu nedenle daha yüksek yerleştirme kuvveti gerekir. 16 Sistemini çıkarılması - sistem bir eğri çevresine uygulanırsa, cihazın hareket etmesini veya damar travmasını önlemek için yine aynı yoldan çıkarılmalıdır. 17. Diseksiyon durumlarında, damar duvarı travma riskini en düşük seviyeye indirmek için sistem takılırken ve çıkarılırken ayrıca dikkatli olunmalıdır. 18. Thoraflex™ Hybrid Cihazının greft bölümü, jelatin kaplı Gelweave™ polyester malzemeden yapılır. sistemle birlikte kullanıldığı için, standart bir jelatin kaplı Gelweave™ greftin kullanılmasına kıyasla greft bölümü başlangıçta hafif kan kaybına neden olabilir. 19. CİHAZ YERLEŞTİRME SIRASINDA KILAVUZ TEL KULLANILDIYSA, SALMA TELİNDEN ÖNCE SİSTEMDEN ÇIKARILMALIDIR. 20. Vascutek, Thoraflex™ Hybrid cihazının ikincil veya uzantılı stent grefti ile uyumluluğuyla ilgili, herhangi bir uzun vadeli veriye sahip değildir. 235 BÖLÜM 1.5 MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME (MRI) GÜVENLİĞİ Thoraflex™ Hybrid cihazı, Manyetik Rezonans (MR)-koşullu olarak belirlenmiştir. Klinik olmayan testler radyoopak markerli greftlerin MR koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın takılı olduğu bir hasta aşağıdaki koşullar altında cihaz yerleştirme işleminden hemen sonra güvenli olarak taranabilir: Statik Manyetik Alan -3 Tesla veya daha az statik manyetik alan -720 Gauss/cm’lik veya daha az maksimum uzamsal gradyan manyetik alan MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME İLE İLİŞKİLİ ISITMA Klinik olmayan testlerde, radyoopak markerlerin olduğu greftlerde, 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malverm PA. Yazılım Numaris/4, Sürüm Syngo MR 2002B DHHS Aktif korumalı, yatay alan tarayıcı) ve 3-Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sistemlerinde 15 dakikalık tarama boyunca gerçekleştirilen MRI sırasında (puls sekansı başına) aşağıdaki sıcaklık artışları görülmüştür: 1,5 Tesla 3 Tesla Bildirilen MR sistemi, tam vücut ortalama SAR 2,9 W/kg 2,9 W/kg Kalorimetri ölçülen değerler, tam vücut ortalama SAR 2,1 W/kg 2,7 W/kg En yüksek sıcaklık değişimi +1,7°C +2,0°C Bu sıcaklık değişiklikleri, yukarıda belirtilen koşullar altında bir insana karşı herhangi bir tehlike meydana getirmez. Artefakt Bilgileri Etki alanı radyoopak markerlere sahip greftle tamamen aynı alan içerisinde veya yakınsa MR görüntü kalitesinden ödün verilebilir. Bu nedenle, bu cihazın mevcudiyetini kompanse etmek için MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir. Maksimum artefakt boyutu (yani gradyan eko puls sekansında görüleceği gibi) bu implantın boyutuna ve şekline göre yaklaşık 10 mm genişler. T1-SE T1-SE GRE GRE Sinyal Boşluk Boyutu Puls Sekansı 15, 818 mm2 1, 424 mm2 19, 077 mm2 2, 012 mm2 Düzlem Oryantasyonu Paralel Dikey Paralel Dikey Bu bilgi, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi ile Uluslararası Amerikan Test ve Materyaller Topluluğu (ASTM)’den (Adlandırma: F2503-08 Manyetik Rezonans Ortamında Tıbbi Cihaz ve Diğer Güvenlik Malzemelerinin Pazarlanması için Standart Uygulama) elde edilen bilgilere dayanmaktadır. 236 BÖLÜM 2 THORAFLEX™ HYBRID CİHAZI İMPLANTASYON TALİMATLARI BÖLÜM 2.1 THORAFLEX™ HYBRID SİSTEMİN HAZIRLANMASI Tüm Thoraflex™ Hybrid Sistemi, steril alanda olduğunda, yeterli absorpsiyon sağlamak için, en az 1 ve en fazla 5 dakika boyunca salin çözeltide önceden tamamen ıslatılmış olmalıdır. Not: Sistem ve cihaz ıslatıldıktan sonra kurumaya bırakılmamalıdır. Önceden ıslatma, cihazın stentli bölümünün kılıfını çıkarmak için gereken gücü azaltır. BÖLÜM 2.2 THORAFLEX™ HYBRID SİSTEMİNE ŞEKİL VERİLMESİ Thoraflex™ Hybrid Sistemi (Şekil 3) yalnızca stent greft alanındaki aort anatomisi şeklini alabilir. DİKKAT: STENTLİ BÖLÜMÜ AYIRICININ 10MM DAHİLİNDEYKEN VEYA SİSTEM SAPINI TUTARKEN BÜKMEYİN. Dikkat: Sistem, 50° 'den büyük bir açı halinde oluşturulmuşsa, stenti yerleştirmek için daha yüksek bir güç gerekecektir. Şekil 3 – Thoraflex™ Hybrid Sistemine Şekil Verilmesi 237 Sisteme şekil verdikten sonra, kılıfta büyük ölçüde bükülme mevcutsa, kılıftaki bükülmeyi azaltmak için bükülen yerlere lokal basınç uygulanmalıdır ve sivri noktalar (Şekil 4) giderilmelidir. Şekil 4 – Kılıf Bükülmesinin Giderilmesi BÖLÜM 2.3 KILAVUZ TEL KULLANILARAK THORAFLEX™ HYBRID SİSTEMİ UYGULANMASI Thoraflex™ Hybrid Sisteminin kılavuz tel (Şekil 5) ile kullanılması tavsiye edilir. Uç, iki kılavuz teli erişim portu seçeneği içerir (Şekil 6). Kılavuz tel, her iki port üzerinden ve ardından kılıfın dışı boyunca ilerletilebilir. sistemi, konumlandırılana kadar bu yönde ilerletilebilir. Şekil 5 – Aortta Kılavuz Tel Kullanımı 238 Kılavuz tel erişim portu Kılavuz tel erişim portu Şekil 6 – Kılavuz Tel Kullanımı BÖLÜM 2.4 THORAFLEX™ HYBRID SİSTEMİNİN KONUMLANDIRILMASI Thoraflex™ Hybrid Sistemi, açılmış aort kavisinden inen torasik aorta doğru yerleştirilmelidir. Bu, örneğin diseksiyon durumunda, doğru lümenin işlenmesini sağlamak için bir kılavuz tel üzerinden yapılabilir (Şekil 7). Sistemi konumlandırırken, ayırıcı salma klipslerinin erişilebilir olduğundan ve yakanın anastomoz bölgesine ilişkili olarak doğru şekilde konumlandırıldığından emin olun. Ayırıcı, distal aortta konumlandırılmalıdır, bu şekilde cihaz yerleştirildiğinde yaka doğru konumda olur (Şekil 7). Plexus 4 versiyonu için sistem cihaz dalları ve aort kavisi damarları hizalanacak şekilde yönlendirilmelidir. Ayırıcı Ayırıcı Kolları İçerisinde Yaka Konumu Şekil 7 – Thoraflex™ Hybrid Sisteminin Konumlandırılması 239 BÖLÜM 2.5 THORAFLEX™ HYBRID CİHAZI İÇİN YERLEŞTİRME SEKANSI 2.5.1 Kılıfın Geri Çekilmesi (Cihaz Salma Aşaması I) Optimum yönlendirme ve konum elde edildiğinde, sistemin kılıfı çıkarılmalıdır. Cihazın kılıfını çıkarmak için, sapı bir elinizle sıkıca sabitleyin ve diğer elinizle şeridi sapla paralel olarak geriye doğru çekin (Şekil 8). Bu işlem, kılıfı eşzamanlı olarak geri çeker ve ayırır böylece sisteminden tamamen çıkarılmasını sağlar. Bu işlemden sonra, cihazın stentli bölümünün tamamı kılıfsız durumdadır. Salma Sırası [I] I Şeridi geriye doğru çekin II Ayırıcı Klipsi Salın III Sap Klipsini Salın Şerit [III] Sap Salma Klipsi [II] Ayırıcı Salma Klipsi Şekil 8 – Sistemi Kılıfının Geri Çekilmesi 2.5.2 Kılıf Ayırıcının Çıkarılması (Cihaz Salma Aşaması II) Kılıf çıkarıldıktan sonra ayırıcı, üzerinde bulunan kırmızı klipse basılarak sistemden ayrılır. Ayırıcı elle veya örneğin, forseps gibi bir alet kullanılarak salınabilir ve çıkarılabilir (Şekil 9). Sapın çıkarılmasını kolaylaştırmak için, ayırıcının altındaki greft kumaşının açıldığından emin olun. Şekil 9 – Ayırıcının Çıkarılması 2.5.3 240 Kılavuz Telin Çıkarılması DİKKAT: CİHAZIN YERLEŞTİRİLMESİ SIRASINDA KILAVUZ TEL KULLANILDIYSA, SALMA TELİNDEN ÖNCE SİSTEMDEN ÇIKARILMALIDIR. Bu işlem, cihaz, sistem tarafından konumunda tutulurken, kılavuz telin çıkarılmasına olanak sağlar ve bu sayede stentli bölümün hareket etmesi önlenir. 2.5.4 Salma Telinin Çıkarılması (Cihaz Salma Aşaması III) Cihazı, sistemden tamamen ayırmak için kırmızı salma klipsini ve bağlı teli sistem sapından çekin (Şekil 10). Salma teli, sistemi sapıyla aynı doğrultuda proksimal olarak dışarı çekilmelidir. Bu işlemden sonra, stent greftin distal ucu sistemden ayrılır (Şekil 10). Şekil 10 – Salma Telinin Çıkarılması 2.5.5 Sisteminin Çıkarılması Cihaz, sistemden ayrıldıktan sonra, geride kalan sap tertibatı cihazdan çıkarılmalıdır. Bu, cihazın şaft çevresinde yeterince gevşek olmasını sağlayarak sap proksimal olarak yavaşça çekilerek grefte zarar vermeden çıkarılabilir. Şekil 11’de gösterildiği gibi, sistemi bir eğri çevresine uygulandıysa, cihazın hareket etmesini veya damar travmasını önlemek için yine aynı yoldan çıkarılmalıdır. Şekil 11 – Sistemin Çıkarılması 241 BÖLÜM 2.6 THORAFLEX™ HYBRID CİHAZI ANASTOMOZLAR Sistemi çıkarıldıktan sonra, cihazın fiksasyonunu ve stabilitesini sağlamak için yaka nativ aort damara sütürlenmelidir. Kullanılan kesin teknik, cihazı implante eden cerrahın takdirine bağlıdır, ancak implantın doğru bir şekilde kapatılması için çevresel anastomoz gerekir (Şekil 12). Kalan anastomozlar şimdi gerçekleştirilir. Not: Torasik aortun yeniden perfüzyonunu takiben, Thoraflex™ Hybrid Cihazı distal halkasında hareket meydana gelebilir. Plexus 4 Şekil 12 – Cihaz Anastomozları BÖLÜM 3 EK BİLGİLER BÖLÜM 3.1 THORAFLEX™ HYBRID CİHAZI YAN DALLARI KULLANIMI Antegrad Perfüzyonun Başlatılması: Bypass kateteri, Plexus 4 cihazının yan dalına yerleştirilmeli ve sıkıca tutturulmalıdır. Antegrad Perfüzyonun Tamamlanması: Bypass tamamlandığında, Plexus 4 cihazının kanül yan dalı kesilmeli ve kalan kökü standart cerrahi teknik kullanılarak üzerine dikilmelidir. BÖLÜM 3.2 JELATİNİN KAYNAĞI Vascutek, Avustralya kökenli ve Avustralya’da özel olarak yetiştirilmiş hayvanlardan üretilen jelatini kullanmaktadır. (EC) N°722/2007 Düzenlemesi ile Avrupa Birliği tarafından kabul edilmiş olan Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü (OIE) sınıflandırmasına göre Avustralya, BSE riski açısından ihmal edilebilir risk statüsünde sınıflandırılmıştır. BÖLÜM 3.3 STERİLİZASYON Bu sistemler, etilen oksit ile sterilize edilmiştir ve steril olarak tedarik edilir. DİKKAT: THORAFLEX™ HYBRID SİSTEMİ TEKRAR STERİLİZE EDİLMEMELİDİR. Ara ve iç torbalardaki Tyvek® yalıtımı intakt olmalıdır. Torbalardaki herhangi bir hasar, sistemin sterilitesinin bozulmasına yol açar. Not: Ana ambalajın zarar görmesi durumunda, ürün kullanılmamalı ve derhal tedarikçiye geri verilmelidir. BÖLÜM 3.4 AMBALAJLAMA Tyvek® torbaları, buhar bariyeri görevi gören ve sistemin özelliklerinin en iyi biçimde korunmasını sağlayan folyo torba içindedir. Bunu desteklemek için kurutucu maddenin bulunduğu küçük bir torba da bulunmaktadır. Not: Folyo torba ve dış Tyvek® torbası steril değildir. Sadece en içteki torba ve tepsi steril alana sokulabilir. 242 BÖLÜM 3.5 İLAVE ETİKETLER Hasta kayıtlarında kullanılmak üzere ilave etiketler bulunmaktadır. BÖLÜM 3.6 THORAFLEX™ HYBRID SİSTEMİNİN ELDEN ÇIKARMA İşlemin sonunda, Thoraflex™ Hybrid Sistemin güvenli bir şekilde elden çıkarılmasını sağlamak için dikkat edilmelidir. Her bir operasyon ekibi kontamine kliniksel atık ürünlerin elden çıkarılmasına yönelik yerel ve ulusal düzenleyici gerekliliklerin yerine getirilmesini sağlamalıdır. BÖLÜM 3.7 THORAFLEX™ HYBRID SİSTEMİ VEYA CİHAZININ İADE EDİLMESİ Eksplante edilen tüm sistemler/cihazlar, olabildiğince kısa sürede analiz için Vascutek Ltd.’ye geri gönderilmelidir. Kullanılmış bir sistemi/cihazının Vascutek’e iade edilmesi gerektiğinde, sistemin/cihazının ve prosedürde kullanılan herhangi başka bir öğenin, Vascutek’in Kalite Güvence Departmanı’ndan edinilebilen eksplant kutusunda iade edilmesi gerekmektedir. Gerekirse, eksplant kitleri complaints@vascutek.com adresinden veya yerel dağıtıcınızdan istenebilir ve Vascutek Ltd.’ye gönderim için eksplante edilmiş cihazın ve/ veya sistemin veya diğer bileşenlerin geri alınması ve korunması için sağlanacaktır. Tyvek® Du Pont’un Tescilli Ticari Markasıdır. 243