33 den 66. kaleme kadar teknik şartnameler
Transkript
33 den 66. kaleme kadar teknik şartnameler
33. SUBFACiAL ENDOSKo,piK PERFOREN VEN liGASYON 240CC BALON TROKAR (SEPS) 1. Tamamı disposable olmalıdır. 2. 240 cc uzun balon trokar sistemi künt obturatör,balonlu şeffaf kanül ve çift yönlü pompadan oluşrnalıdır. 3. 240 cc uzun balon trokar operasyon alanı yaratmak için 240 cc hacimde şişirilebilmelidir. 4. Balonun şişirilme işlemi salin sıvısı ile şişirilebilmelidir. 5. 240 cc uzun balon trokar dilatasyon işlemi tamamlandıktan sonra 10/11 mm trokar yerine kullanılabilmelidir. 6. Perforan venlerin kapatılması amacına uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır. 7. Steril paketli malzeme en az 2 yıl miyadlı olmalıdır. 8. Üretici firma teklif edilen malzerneye yazılı olarak garanti vermelidir. 9. Tıbbi cihaz satınalma işlemleri için geçerli genelgede belirtildiği üzere teklif verilecek ürünlere ait sınıflandırma ve bu sınıflara ait belirtilen belgeler ibraz edilmelidir. f6. "J.}p, ılni prC Ce!;;' " ömp."T1~IV . ilesı ".1 '1~'~Y' :t, .'l'~~i r{~ ~ .,.... F~ ... t! tt e , ! I\.j;.~ • e An;ı)ıilim O~i lJ, ••I~Ych·~4011 " DISPOSABLE SEPS KıJp ATICI 1. Disposable Olmalıdır. 2. SEPS ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır 3. SEPS klip atıemın şaftı 5 mm çapında olmalıdır. -._,' . 4. SEPS klip atıcı içinde 18 adet titanyum klip bulwımalıdır. 5. Klibin dokuda kapanınadan önceki çene ağız açıklığı3.6 mm, kapandıktan sonraki Uzunluğu 9,1 mm olmalıdır. 6. SEPS klip atıcısının şaft uzunluğu 33 cm olmalıdır. 7. SEPS klip atıcısının şaft kısmı metal olmalıdır. 8. SEPS klip atıcısının çene si görüş kolaylığını sağlamak üzere açılı dizayn edilmiş olmalıdır. 9. SEPS klip abcısında arka kısmında bulunan dijitalekran sayesinde ürünün içinde kaç adet klip kaldığı takip edilebilmelidir. ıo. SEPS klip abcısında yer alan dijitalekran klibin üzerinde bulunan şeritin çekilmesi ile aktive olmalıdır. ll. SEPS klip abcısının tutaçı üzerinde rahat manipülasyon için gripler yer almalıdır. 12. SEPS klip abcısının çenesinde klip yüklü iken klibin çeneleri klip deformasyonmu önlemek ve blunt diseksiyon olanağı sağlamak için kilitlenmelidir. 13. SEPS klip abcısındaki klip, dokuyu tümüyle içine alabilmesi için ön uçtan başlayarak arkaya doğru kapanmalıdır. 14. SEPS klip abcısı 3600 retasyon özelliğine sahip olmalıdır. 15. SEPS klip abcısındaki klibin trakardan giriş ve çıkış sırasında düşmesini engellemek için klibin çeneye yüklenmesi kullanıcı tarafından manuelolarak sağlanmalıdır. 16. SEPS klip abcısındaki tutaç ön kolunun hafifçe sıkılması sayesinde birinci kademede klip önce çeneye yerleşmeli, ikinci kademede tutaç sonuna kadar sıkıştınlarak ligasyon tam olarak yapılabilmelidir. 17. SEPS klip abcısında bulunan klipler bittiğinde, boş çenenin doku etrafını sıkarak travma yaratmasını önleyecek koruyucu sistem olmalı ve klip bittiğinde dijitalklip sayacı "00" ı göstermelidir. 18. Steril pakelli malzeme en az 4 yıl miadlı olmalıdır. 19. Bir adet görüntülerne SEPS cihaz seti ücretsiz olarak kullanıma bırakılacaktır. DISPOSABLE SEPS MAKAS 1. Tamamı disposable olmalıdır. 2. SEPS ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır 3. SEPS rnakas 5 mm çapında olmalıdır. 4. SEPS rnakas ın çene uzunluğu 16 mm ,çene açıklığı 8mm olmalıdır. 5. SEPS rnakasın şaft uzunluğu 19 cm olmalıdır 6. SEPS rnakas kullanım rahatlığı ve dar alanlarda erişimi arttırabilrnek için şaft 10 derecelik bir açıya sahip olmalıdır. 7. SEPS rnakas 3600 retasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. 8. SEPS rnakas monopolar koterle kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır. 9. Monopolar koter girişimevcut koter cihazlarına uygun olması için dişi ve erkek soketle kullaruma uygun olmalıdır. 10. SEPS rnakasın uç kısmı rahat kullanım açısından kıvnk ve künt olmalıdır. 1ı. Şaft kısmı ,endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozu1marnası için koyu renkli yalıtkan metaryalle kaplanmış olmalıdır. 12. Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır. 13. Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermelidir. 14. Tıbbi cihaz satınalma işlemleri için geçerli genelgede belirtildiği üzere teklif verilecek ürünlere ait sınıflandırma ve bu sınıflara ait belirtilen belgeler ibraz edilmelidir. 15. Bir adet görüntülerne SEPS cihaz seti ücretsiz olarak kullanıma bırakılacaktır. DİSPOSABLE SEPS TRAKAR 1. Disposable Olmalıdır. 2. SEPS ameliyatlannda kullarurna uygun olmalıdır. 3. Trakar kullanım sonrası fıtık riskini en aza indirebilmek için bıçaksız olmalıdır. 4. Trakar sistemi, obtüratör ve kanülden oluşmalıdır. Bu sistemde obtüratör kanüle her yönden oturarak kullanım imkanı sağlama1ıdır.Kanülün uç kısmı yatay kesik olmalıdır. 5. Kanülün üzerinde ba1ın içerisinde sabitlerneyi sağlayan ve kaymayı önleyen sarma1 şeritler olmalıdır. 6. Trakar, 5mm çapına kadar olan el aletlerinin geçişine ekstra bir konvertor ihtiyaç duymaksızın kullaru1abilmelidir. 7. Trokann uzunluğu 70 mm , iç çapı 5.97mm. ve dış çapı 8.26 mm. olmalıdır. 8. Trakar kanülünün iç kısmında gaz kaçağını engelleyecek flap valf sistemi olmalıdır. 9. Trakarda bulıman üç yollu vana sistemi hızlı desüflasyon olanağı veren ve ba1ın içindeki gazın cerraha direkt olarak gelmesini engelleyen mekanizma ya sahip olmalıdır. 10. Obtüratörün üstünde uç kısmın en az şeklide kullaru1masına gerek bıraktıran hareketli emniyet kılıfı olmalıdır. 11. Obtüratörün ucu V şeklinde olmalidır. 12.0btüratörün ucunda trokarın daha az doku deformasyonu için klavuz bulmmalıdır. sağlaması ve cerrahın daha rahat kullanımı 13.0btüratörün ucu doku ve organ yara1anrnalarını önlemek için keskin plastik ve ya camdan oluşmamalıdır. 14. Specimen çıkartabilmek için, alt kısımdaki geniş alandan tek yönlü esnek valflar sayesinde trokar üzerinden çap düşürücü rahatlıkla çıkarblabilmeli 15. Trakar kanülü radiografik çekimleri etkilemeyecek özellikte olmalıdır. 16. Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır. 17. Bir adet görüntüleme SEPS cihaz seti ücretsi olarak kullarurna bırakılacaktır. VASCU-STATT BULLDOG CLAMP TEKNİK 3' - ŞARTNAMESİ: ı. Atravmatik özellikte olmalıdır. 2. Farklı damar tutma basınçlarında kullanım özelliği gösteren Damar oklüzyonuna sahip olmalıdır. 3. Radyoopak olmalıdır. 4. Düz veya 45 derecelik açılarda olacaktır. 5. Değişik renklerde olacaktır. 6. İkişerli steril ambalajlarda 7. Malzemenin üzerinde sterilizasyon tarihleri belirtilmelidir. 8. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden az 3 yıl miadlı olmalıdır. 9. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir. uygun tiplere ve beşlik kutularda yer almalıdır. yöntemi, üretim ve son kullanma itibaren en CERRAHi CRYO ABLASYON SiSTEMi TEKNiK ŞARTNAMESi 1. Cerrahi Cryo Ablasyon sistemi Atrial Fibrilasyona (AF) sebep olan aritmi odaklarının tedavisinde kullanılmak üzere açık kalp ve minimal invaziv kalp cerrahisinde kullanıma uygun, kalp dokusu için tasarlanmış olmalıdır. 2. Cerrahi Cryo Ablasyon Sistemi; prob, uzun prob, bipolar klamp ve bunlarla uyumlu çalışacak ablasyon cihazından oluşmalıdır. 3. Ürün ve sistem, uluslar arası düzeyde kabul görmüş klinik insiyatifte belirlenen yeter üst düzeyde yayın ve literatüre sahip olmalıdır. 4. Sistem kullanımında, öncesinde ve sonrasında cerrahi ekibe kolaylık sağlamalı minimum eylem ve pratiklik sağlayarak işlemi olabildiğince kısa ve zahmetsiz sonuçlandırmalıdır. 5. Kullanılacak adetler kliniğin belirlediği biçimde (prob ya da klemp olarak) verilecektir. 6. Ürün kullanırrunda: ameliyathaneye gerekli mühendislik ve teknik destek verilecek ve ücretsiz Cryo Ablasyon cihazı temin edilecektir. A. Prob Teknik Özellikleri: 1. Ablasyon probu cryo ablasyon yapabilmelidir. 2. Ablasyon probunun ucu şekil verilebilir olmalıdır. Şekil verme işlemi için herhangi özel bir alete ihtiyaç olmamalı ve probun ucu kink olmayacak şekilde dayanıklı olmalıdır. 3. Ablasyon işlemi konsol üzerinden kontrol edilmelidir. 4. Ablasyon yapılacak lezyonun daha derin olması için, soğutma işlemi argon gazı ile gerçekleştirilmelidir. 5. Ablasyon probu temas ettiği dokuda ısıyı 100-120 sn aralığınGa -20Co ila . 40Co aralığına kadar soğutabilmeli böylece geri dönüşü olmayan nekrotik doku oluşmalıdır. 6. Isı dokuya kısa prob için 7cm'lik uç kısımdan, uzun prob için 10cm'lik uç kısmından transfer edilmelidir. B. Klemp Teknik Özellikleri: 1. Ablasyon klempi cryo ablasyon yapabilmelidir. 2. Ablasyon klempi ucu şekil verilebilir olmalıdır. Şekil verme işlemi için herhangi özel bir alete ihtiyaç olmamalı ve probun ucu kink olmayacak şekilde dayanıklı olmalıdır. 3. Ablasyon işlemi konsol üzerinden kontrol edilmelidir. 4. Ablasyon yapılacak lezyonun daha derin olması için, soğutma işlemi argon gazı ile gerçekleştirilmelidir. 5. Ablasyon probu temas ettiği dokuda ısıyı 100-120 sn zaman aralığında -20Co ila -40Co aralığına kadar soğutarak geri dönüşü olmayan nekrotik doku oluşturabilmelidir. 6. Isı dokuya kısa prob için 7. m'lik uç kısımdan, uzun prob için 1Ocm'lik uç kısmından transfer edilme' ir. KORONER SiSTÜRisi ucu {15 derece, ,5,Omm bıçak boyunda} DERECE TEKNiK SARTNAMESi: 1. Bistüri paslanmaz çelikten,taşlamasız keskinleştirme işlemi uygulanarak imal edilmiş olmalıdır. 2. Bistüri yüzeyi mat olarak cilalanmış olmalıdır. 3. Bistüri 15 derece açılı ,5.0mm ,0.5 .bıçak boyunda olmalıdır. 4. Bistüri tekli steril paketlerde tek kullanımlık olmalıdır. 5. Bistüri saplıolmalıdır. 6. Bistüri stab modeli olmalıdır. 7. Bistüri ambalajlarında firma imal seri sterilite metodu numarası ,son kullanım tarihi ,ürün kod nurnarası.üretici açıkça belirtilmiş olmalıdır. 8. Ambalajları ,sterilitesini koruyacak şekilde makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek yapıda olmalıdır. 9. Üretim süreci gereksiz doku yırtılmasına veya deformasyonuna bir örnek kenarlıolarak yol açmadan kesen üretilmiş olmalıdır. 10. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. 11. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir BİYOLOJİK DOKU YAPıŞTIRICısı 1) Ürün; sığır serum albümin, 41 TEKNİK ŞARTNAMESİ modifiye edilmiş gluteraldehit, kitosan, sodyum hiyalüronat ( hiyalüronik asit) ve karboksimetilselüloz içermelidir. 2) Ürün, yüksek kovalent bağ gücü ile hem durağan hem de akışkan bir yapıştırıcı olarak kullanılabilmelidir. 3) Ürün, birkaç saniye içinde jel haline gelebilmelidir. 4) Ürün, dokulara zarar vermeyecek non inflammatory yapıda olmalıdır. 5) Ürün, bioresorbable olmalıdır. 6) Ürün steril paketler halinde olmalıdır. 7) Ürün hem kuru bölgelerde, hem de kanın bulunduğu bölgelerde kullanıma uygun yapıda olmalıdır. 8) Yapıştırıcı ve sertleştirici ayrı ayrı haznelerde eşit miktarda bulunmalıdır ve toplam hacim 4 ml olmalıdır. 9) İç lümeni spiral olan bir iğne ucu ile karışım sağlanmalı ve karıştırma için ayrı herhangi bir işlem yapılmamalıdır. 10)Ürün ile birlikte iç lümeni spiral şekilde olan iki adet iğne ucu verilmelidir. 11)Ürün, dizaynı sayesinde karıştırılmaya gerek duymadan tek hareketle bölgeye uygulanabilir yapıda olmalıdır. 12)Ürün, işlem sonrası artakalanları uygulama bölgesinden ve cihazlardan kolaylıkla kaldırılabilecek yapıda olmalıdır. 13)Ürün, uygulandıktan sonra 6 ay içinde biyolojik olarak degrade olmalıdır. 14)Ürünün son kullanma tarihi, üretim tarihinden itibaren minimum 2 yılolmalıdır. 15)Ürün, biyouyumlu ve biyoinert olmalıdır, parçalanma ürünleri toksik özellik göstermemelidir. 16)Ürün, uzun süre sağlamlığını kaybetmeyen bir malzemeden üretilmelidir ve esnek olmalıdır. 17)Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin barkod numaralarını UBB Lot numarası.Strf faturayla birlikte teslim etmelidir. 18)Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. kodu ve BACK UP MEIER KILAVUZ TEL TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Back-up Meier Kılavuz Tel paslanmaz çelik, PTFE kaplama şafta sahip olmalıdır. 2. Back-up Meier Kılavuz Tel ucuna doğru incelmeli, bu sayede çok esnek ve şekil verilebilir bir uca sahip olmalıdır. . 3. Back-up Meier Kılavuz Tellerin uç alanları, iç kısmı paslanmaz çelik olacak şekilde radwopak altın kaplama tungsten spring coil wound ile kaplanmış . olmalıdır 4. Back-up Meier Kılavuz Tellerin kullanılabilir uzunlukları 185 ve 300 cm. olmalıdır. 5. Back-up Meier Kılavuz Teller disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır. 6. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yılolmalıdır. 7. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. 8. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir. I r STiFF EXCHANGE HiDROFiLiK KLAVUZ TEL \--ı 1. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel'in çekirdeğinde super esnek özel NikelTitanyum alaşımından yapılmış (Nitinol) radiopak solid bir metal içermelidir. Nitinol core Kılavuz tel'in distal'ine geldikçe incelerek, daha esnek ve yumuşak yapıda ile sonlanrnahdır. 2. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel'in Nitinol Core'un üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel polüretan elastomer malzeme ile kaplanmış olmalıdır. 3. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel'in polüratan yüzeyi extra radyopak tungsten malzeme ile kaplanmış olmalıdır. Böylece kılavuz tel'in görünürlülüğü arttırılmış olmalıdır. 4. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel'in en dışı Hidrofilik polimer malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. Bu malzeme polüretan malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekildekaplanmış olmalıdır. 5. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel'in ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır. 6. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel'in polimer Hidrofilik kaplaması ile kateter, Kılavuz tel üzerinden ilerletildiğinde çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 7. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel'in Süper esnek Nitinol core sayesinde bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Kılavuz tel kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. 8. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel damar içinde 1:1 tork kontrolü sağlamalıdır. 9. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel'in 0.035-0.038 inç kalınlığında ve 260 cm uzunluğunda düz ya da açılı uç alternatifleri olmalıdır. 10. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. 11. Standart Exchange Hidrofilik Kılavuz Tel'in hem FDA hem de CE belgeleri olmalıdır. 12. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yılolmalıdır. 13. Teklif· veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. 14. Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını 15. faturayla birlikte teslim etmelidir. YUKSEK BASıNÇLı CONNECTING TUBE 1. Connecting tube'ler yuksek.basınca dayanıklı olmalıdır. _.i ')" " '" .•.. ( - ~ r: 2. Connecting tube'lerin 1200 PSI çalışma basıncına dayanıklı olmalıdır. 3. Connecting tube'lerin yapısı örgülü ve rotating luer'li olmalıdır. 4. Connecting Tube'lerin 51 ve 102 cm uzunluk seçenekleri olmalıdır. 5. Connecting Tube'ler 50'lik kutularda paketlenmelidir. 6. Connecting Tube'ler, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır. 7. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yılolmalıdır. 8. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. 9. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını ( faturayla birlikte teslim etmelidir. f .•. (.k' SUPERSHEATHINTRODUCERSHEATS 1. Introducer Sheathler 7cm, 11cm ve 25 cm alternatif uzunluklara sahip olmalıdır. 2. Introducer Sheathleri 4-14F ölçülere sahip olmalıdır. :., r: t' 3. Introducer Sheath set içinde 18x6.5 cm giriş iğnesi olmalıdır. ~;.~ o"~ ~b15 2bb'2'1-( QbS2ö 4. Introducer Sheathler tek parçalı PTFE'den mamül olmalıdır, böylece kılıf içinden . i J diğer malzemeler yumuşak bir şekilde geçiş sağlamalıdır. 5. Introducer Sheathlerin hub'ı şeffaf olmalıdır. 6. Introducer Sheathler'in yan tarafında ucunda 3 yollu musluk bulunan bir tüp daha bulunmalıdır. 7. Introducer Sheathleri 0.035" Kılavuz Tel ile kullanılabilir şekilde olmalıdır. 8. Introducer Sheathlerin içinde 45 ve/veya 80cm uzunluğunda Kılavuz Te! bulunmalıdır.' 9. Introducer Sheathler 10 adetlik kutular içinde sunulmalıdır. 1O.lntroducer Sheathler, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır. 11. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yılolmalıdır. 12. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. 13. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir. MARKIRLI KALiBRASYON KATETERi SUPER TORQUE MB 1. Tekli steril ambalajında teslim edilmelidir. 2. 4F- 5F geçiş profiline sahip olmalıdır. 3. Markörler altın alaşımından olmalıdır. 4. 0.038" diyagnostik tel ile uyumlu olmalıdır. 5. Uç yapısı örgüsüz, gövdesi ise örgülü poliüretan malzemeden olmalıdır. 6. 65,70,110 cm uzunlukları mevcut olmalıdır. 7. 6 veya 8 yan deliklileri mevcut olmalıdır. 8. 2, 10 veya 20 markörlüsü bulunmalıdır. 9. Her markör arası 2 cm olmalıdır. 10.1200 PSI maksimum basınca dayanıklı olmalıdır. 11. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır. 12. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. 13. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir. 5"[::.-- -=) bFr DİAGNOSTİK KATETER (pigteal) _~ 5505- TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1) Kateter , naylon malzemeden imal ve çelik ağ örgü sistemine sahip olmalıdır. 2) Kateter 4 F, 5 F ve 6 F çap ölçülerine sahip olanı 1200 PSI basınca dayanıklı olmalıdır. 3) Kateterier, .038" kılavuz tel uyumlu olmalıdır. 4) Kateterier, mükemmel torque değerlerine sahip olabilmedir. 5) Kateterier, 1 / 1 manipulasyona sahip alabilmelidir. 6) Kateterier, kullanılacak yerlerine göre 65 , 90 , 100 ve 110 cmlik uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır. 7) Kateterier, kullanım yerlerine ve uç yapılarına göre 2 , 5 , 8 , 12 yan delik adedine sahip olmalıdır. 8) Katerler, flush ve selektif olmak üzere iki sınıflı olmalıdır. 9) Flush kateterierde Pigtail , Universal flush ve düz seçenekler mevcut olmalıdır. 10) Selektif kateterierde, Multipurpose'un tüm açı seçenekleri, Renal, Renal pediatrik, Renal pediatrik - yetişkin , Renal kateterierin tüm açıları , Cobra kateterierin tüm açı seçenekleri , Shepherd Hook kateterierin tüm açı seçenekleri, Çölyak kökü özel kateteri, Uni Select , J - Curve tüm açı seçenekleri, Simmons Teknik (I,II,III,IV) , Head Hunter (I,III) , Newton (III,IV) , Mani , Berenstein (I,II) , Bentson - Hanafee - Wilson (I,II,III) , N.I.H , Vertebral 11) Kateterierin basınç değerleri , Guidewire uyumlulukları ve kaç French oldukları kateterin başlığında vazmalıdır. 12) Kateterierin akım oranları Flush kateterler için uzunluklarına göre en az 4 F 65cm için 20 ML/S (mililitre/saniye) 5F 65cm için 19 ML/S, 6F 65cm için 33 ML/S, 4 F 90 cm için 17 ML/S, 5F 90 cm için 16 ML/S 6F 90 cm için 29 ML/S, 4F 100 cm için 16 ML/S, 5F 100 Cm için 15 ML/S,6F 100 cm için 28 ML/S, 4 F 110 cm için 15 ML/S, 5F 110 Cm için 14 ML/S, 6 F 110 cm için 26 ML/S olmalıdır. 13) Teslim edilecek malzemenin son kullanma tariri teslim tarihinden itibaren en az 3 yılalmalıdır. 14) Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. 15) Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir. 52-53 DIAGNOSTIK KATETER (simorıs) TEKNIK ŞARTNAl\IF~I 1. Diagnostik Kataterler, Flush ve Selektif olmak üzere 2 tipte olmalıdır. 2. Tum Flush kateterierin 4 F, 5F ve 6 F alternatifleri sunulmalıdır. 3. Tum Selektif kateterler paslanmaz çelik bir örgü yapısına sahip olmalı, bu sayede 1'e 1 tork özelliği sağlamalıdır. 4. Flush kateterier, Straight, Pigtail, Contralateral ve Tenis Raketi uç şekillerine sahip olmalıdır. 5. Selektif kateterier; Wein, H1, H3, Mani, St, H1 H, H3H, JB1, JB2, JB3, CK, Sim1, Sim2, Sim3, Sim4, HN1, HN2, HN3, HN4, HN5, Barn, Bern, Gen, C1, C2, C3, Mik, Van, Shk 0.8, Shk 1.0, RC1, RC2, Chgb, Chgc, Chg2.5, Train, Hk 1.0, Contra2, RDC ve Duck uç şekillerine sahip olmalıdır. 6. Diagnostik kateterler 5'1i kutularda sunulmalıdır. 7. Diagnostik kateterier, 035 ve .038 inç çaplarında sunulmalıdır. 8. Diagnostik kateterier, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır. 9. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yılolmalıdır. 10. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. 11. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir. i " / STERI-STRIP S ™ CERRAHi CiLT KAPATıcı ŞERiTLER 1. Ürün cerrahi insizyonlarda cilt kapatıcı olarak kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. 2. Ürün lateks içermeyen yumuşak poliüretan pedler ve polyester şeritlerden yapılmış olmalıdır. 3. Basınca duyarlı yapışkan içermelidir. 4. Şeritler içiçe geçmeli tasarımları ile insizyon uçlarını aynı hizada bir araya getirmeli ve cildin güvenli bir şekilde kapanmasını sağlamalıdır. 5. Ürünün üzerinde kullanımı kolaylaştıran, uygulama sırasına göre numaralandırılmış kırmızı-beyaz-mavi renk kodları bulunmalıdır. 6. Atravmatik olarak uygulanabilmeli, dikiş izi kalmarııalıdır. 7. Kolayca çıkarılmalı, cildi tahriş etmemeli ve cilt üzerinde kalıntı bırakmarr.ahd.r. 8. Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. 9. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yılalmalıdır. 10. Normaloda şartlarında fazla ısıdan ve nemden uzakta saklanmalıdır. ıı. Boyutu 80mmx 50 mm olmalıdır. 12. Teklif veren firma teklif ettiğiürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır. 13. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını / faturayla birlikte teslim etmelidir '\ 55 MEMBRANOXYGENATÖR 1. Oxygenatör hollow fiber membrane yapıda olmalıdır. 2. Oxygenatör rezervuardan 3. Oxygenatör ve rezervuar içi görünür yapıda, 4. Oxygenatörün radial flow özelliği olmalı bu sayede fiber alanda ölü nokta kalmamalıdır. 5. Arterial giriş oxygenatörün istenirse ayrılabilmeli fakat aynı holdera takılabilmelidir. şeffaf olmalıdır. alt kısmından olmalı.arterlal çıkış yine oxygenatörün alt kısmından oırualı.cu sayede muhtemel buble' ları arterial hattan gönderilmemelidir. 6. Oksijenatörün üst kısmında bir giriş portu olmalıdır. Bu sayede pre-membran oksijenatör içindeki hava buble ' ları rahatlıkla çıkarılabilmeli basınç ölçülebilmeli, ve hemokonsantratör kullanımı için kolaylık sağlamalıdır. 7. Oxygenatorun yüksek basınca dayanıklı hareket edebilir tek yön valfli örnek alma manifoldu bulunmalıdır. 8. Oxygenatorun membran yüzeyalanı 9. Oxyqena'orde 2,5 m2 den az olmamalıdır. minimal çalışma seviyesi belirtilmiş olmalıdır ( 200 mi. ) 10. Oxyqenatorde venöz drenaja uyumlu vakum kapağı olmalıdır. ( - 150 mmHg / O - + 5 mmHg) 11. Oxygenc.:orcle PRF( Plasma Resistant Fiber) fiber olmalıdır. Böylece fiberdeki micropore'ların ölçeği düşük oL·:..ığundan fiber duvarından plazma geri kaçışı zor olmalı ve gaz transfer perfonmansı yükselrne.idir. 12. Oxyqena.or 02 transferi 380 ml/dak. az olmamalıdır. 13. Oxyqenr.tor C02 transferi 310 ml/dak.az olmamalıdır. 14. Oxygen .0ı 15. Oxyqena.or . statik priming volume 270 ml.den fazla olmamalıdır. Heat Exchanger paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.Minimal basınç düşüşlerinde de yüksek pcrlonrnans sağlamalıdır. 16. Heat exc vanqer kardiyotomi rezervuarı altında oksijenatörün bölümünde. membran yapısının iç kısmında veya alt .ılunrnalıdır. 17. Oxygen-:or Heat Exchanger perfonmans faktörü 0.52 den az olmamalıdır. 18. Oxyqen: .or Heat Exchanger alanı D,12 m2 den az olmamalıdır. 19. Oxyqena ..or de gradient 6,1 litre de 75 mmHg den fazla olmamalıdır. 20. Oxygenc 21. Oxyqen. 22. Rezer j Jr ün su basıç dayanıklılığı 3D psi den az olmamalıdır. .ör 1-7 litre / dakika i' ap s .esi 4000 ml.den az olmamalıdır. 23. Rezervıı rın cardiotorny Çift yönlü 24. Rezervu Çift yönl flowa uygun olmalıdır. filtresi 30 mikrondan, filtre alanı 522,6 cm2 den az olmamalıdır. dizaynı ile köpüklenmeyi ~'illvenöz engellemelidir. filtresi 2DD mikrondan, filtre alanı 291,9 cm2 den az olmamalıdır. elidir :lrof.,JJr. Öme ET' 'C.~.af"f(p\ıiMrs· esı . üll"l ~'«!er~isj'Ana Bilim Dal, -, Dıplama Tescil No:54017 ~rp 1 , 1 adet 11', " quick prime girişi olmalıdır. Ayrıca 1 adet 1\4 " ve nt port (Venous filtreye dahildir) giriş olmalıdır. 17. Rezervurın verıöz dönüş girişleri (Cardiotomy filtresine dahildir) 18. Aynı taretin üzerinde ( Cardiotomy filtresine dahildir) 4 adet 1\4" ve 1 adet 3\8" 1 adet 1\4 " quick prime girişi, olmalıdır. 1 adet 3\8" quick prime giri 'i ve 2 adet LL girişi olmalıdır. 19. Rezervı: .nn venöz girişi portu ( Venous filtreye dahildir) 360 derece dönebilmelidir ve ~"olmalıdır. 20. Oxyqenatore kan giriş ve çıkış portları 3\8 " olmalıdır. 21. Oxyqerıator un su giriş ve çıkış portları ~ " olmalıdır. 22. Rezervu nn venö.: dönüş portunda ve oxygenatorun arterial çıkış portunda ısı monitör adaptörü bulunma: Jır. 23. Oxyqen .'or FDA ve CE kalite kontrol belgesine sahip olmalıdır. 24. Oxyqena.or " Trilliurn" kaplı olmalıdır. 6rne TETıK 'P •.r. ~ "~. of:"U",r; et .'". Si C~" 'f'f I\~\, a ", ...,.:~. , G~ ..a ültes\ ~ C""hi. ,,, ,,,."'" Diploma Tescil No: 54017 1': iP~~ ~;·m" 2 ADULT TUBING SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. S6 Kullanılacak tubing setin içerisinde Arterielline (Kırmızı), Venöz line (Mavi), Oksijen line (Yeşil), Suction line'leri (Sarı). Koroner line (Kırmızı) renklerde belirleyici kapaklar bulunmalıdır. 2. Tubingler toksik olmayan polyvinyl materyalden yapılmış olmalıdır. 3. Tubing setin pompa başlığı taperflex özellikte olmalı, sisteme konnektör gerektirmeden bağlanabilmelidir. 4. Tubing seti özelolarak iki kat steril paket içerisinde bulunmalıdır. 5. Venöz hat ve Arter hattı arasında operasyon öncesinde sirkülasyona müsaade eden bir resirkülasyon filtresi, 1/4-1/16 inch kalınlığında resirkulasyon hattı (60 cm) bulunmalıdır. 6. Arterial ve venöz hattı oksijenatöre bağlandığı anda kapalı devre oluşturacak şekilde birbirini konnektörlerle tesbit edilmiş olacak. 2 7. Arteriyal hat üzerinde 40 mikropore'lik polyester bir yapı içinde filtrasyon alanı 100cm den az olmayan bir adet heparinli arteriyel filtre bulunmalıdır. 8. Arteriyal hat 3/8 x 3/32 inch kalınlığında ve iç çapında olup 250 cm'den az olmamalıdır. 9. Arteriyal hattın üzerinde pompa başlığına gelen kısmı 3/8x3/32 inch kalınlık ve iç çapta, 60 cm'den az olmayan taperflex özellikte olmalıdır. 10. Arterial filtre hatta bağlanmış şekilde üzerinde 3/8 inçlik özel hattı monte edilmiş olmalıdır. 11. Arteriyal filtre üzerinde 3 yollu musluğu bulunan 1/8 x 1/32 inch kalınlığında ve iç çapında, 95 cm'den az olmayan üzerinde tek yönlü geçişe izin veren bir kapağa sahip olan purgeline bulunmalıdır. 12. Arteriyal filtre üzerinde pompa başlığındaki ve aortadaki basıncı izlememize yarayan 1/8 x 1/32 inch kalınlığında ve iç çapında, üzerinde sıvı izalatörü bulunan 100 cm'den az olmayan bir adet basınç hattı bulunmalıdır. 13. Venöz hat: 1/2x 3/32 inch kalınlığında ve iç çapında olup 210 cm'den kısa olmamalıdır. 14. Tubing set içerisinde 1/4 x 1/16 inch kalınlığında ve iç çapında, 350 cm'den az olmayan 2 adet suction hattı bulunmalıdır. 15. Suction hatlarının her birinin ucunda suction uçları bulunmalıdır. 16. Tubing set içinde 1/14 x 1/16 inch kalınlık ve iç çapta 300 cm'den kısa olmayan bir adet koroner suction olmalıdır. 17. Koroner suction hattı üzerinde pompa başlığına gelen kısı:nı 3/8 x 3/32 inch kalınlık ve iç çapta, 60 cm 'den az olmayan silikon yapıda tubing olmalıdır. 18. Tubing set içinde 1/4x1/6 inch kalınlık ve iç çapta 50 cm'den kısa olmayan üzerinde oksijen filtresi ( GF-1 O filtre) olan bir adet Oksijen hattı olmalıdır. 19. Tubing set içinde bütün hatların takıldığı, ameliyat masasına tutturulabilir bir ünite bulunmalıdır. 20. Sette 3/8-3/8 ve 1/2-1/2 luer looklu 2 adet ve bir adet 3/8-3/8-1/2'lik -Y- konnektör olmak üzere toplam 3 adet ilave konnektörü olacak. 21. Tubing set içindeki konnektörler kırılmayan yapıda, toksik olmayan, şeffaf, kan elemanlarına en az travma riski taşıyan polikarbonat yapıda olmalıdır. 22. Tubing set içinde 3/8x3/32 inch kalınlık ve iç çapta 150 cm'den kısa olmayan ekstra hat bulunmalıdır. 23. Tubing set içinde 1/4x1/16 inch kalınlık ve iç çapta 150 cm 'den kısa olmayan ekstra hat bulunmalıdır. 24. Tubing set klinikte kullanılacak şekilde klinikle mutabık kalınacak şekilde hazırlanmış olmalıdır. 25. Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi i üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir. 26. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 5 yıl miadlı olmalıdır. 26. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir 27.Setin içerisinde iki adet basınç izleme isolatörü bulunmalıdır. Isolatör paket içerisinde veya ayrı olarak steril paket şeklinde teslim edilebilir. KAN KAROiOPLEJi SETi (BLOOO CAROiOPLEGiA) TEKNiK ŞARTNAMESi 1- Kan kardiopleji seti 1/4 x1/16 inch 200 cm bir line ve bu line'e bağlı 1/4x1/4x1/4 inch Y konnektör ve bu konnektöre bağlı 1/4x1/16 inch 15 cm line ve buna bağlı 1/4x1/8 inch konnektör ve bu konnektöre entegre 1/8x1/16 inch 150 cm uzunluğunda bir ucunda spike bulunan bir line bulunmalıdır. 2- Y konnektörün diğer ucuna bağlı 1/4x3732 inch 16 cm bir line ile heat exchanger bağlanmaııdır. 3- Heat exchangerdan Çıkışta 1/4x3/32 inch 16 cm bir line, arada 1/4x3/16 konnektör ve bu konncktörden çıkan 3/16x1/16 inch 8 cm bir line ve line'nin devamında dreap chamber ve bundan çıkan 3/16x1/16 inch 36 cm line ve ucu emniyet kapağı ile kapalı olmalıdır. 4- Heat exchangerin 5- Dreap chamber' dan çıkan diğer hatta 1 adet stopcok ve buna bağlı 1/8x1/16 inch 3 cm ara line ile basınç izolatörüne bağlanmalı ve izolatörden 3/16x1/16 inch 16 cm uzunluğunda basınç line bulurırnahdrr. 6- Aynı ambalaj içinde ayrı paketlenmiş olarak 1 adet 3/16x1/16 neecle Iııer diğer ucunda female konnektör bulunmalıdır. 7- Set hastanece verilen design'a uygun olmalıdır. 8- Set stcril paket içinde teslim edilmelidir. 9- Malzemenin prime'ı 30 ml'den fazla olmamalıdır. üzerinde sterilizasyon 10- Teslim edilecek malzemenin az 5 yıl miadlı olmalıdır. t tTekl.. yöntemi,üretim son kullanma inch 200 cm line ve bir ucunda 3716 ve son kullanma tarihi malzemenin veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir. barl+d tarihleri tesliminden ve belirtilmelidir. itibaren en 58 QUİCK PRİME SETİN TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Setin hortumları toksik, pirojen olmamalıdır. 2. PVCden imal edilmiş olmalıdır. 3. Kliniğimizdeki örneklerine uygun olmalıdır 4. istenilen ölçülere göre hazırlanmış, steril paketlerde olmalıdır. 5. Malzemenin üzerinde sterilizasyon belirtilmelidir. yöntemi ,üretim ve son kullanma tarihleri 6. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl miadlı olmalıdır. 7.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay alma'rdır 8.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarast.StfT barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir kodu ve 'rr •...•••. ~.....,-:i.. r ,Un. er ıt ' 6eı~l\"fv~f.f.~D~. ,II. •. (~ay ",al Q.q ',ı::TiK. 1I('kti,l!P-'.i. .!i ıilt9s1 ıe!li~'i\a ıMDak p/oma Tescil No: 54017 59 AORTİK ROOT KANÜL TEKNİK ŞARTNAMESİ ı. Taygondan yapılmış arkası vidalı, kapaklı, ucunda aortaya konulan dikişlerin içerisinden geçirileceği çentik kısmı çıkıntılı olacak. 2. 14 Gauge olmalıdır. 3. Suture flangesi olmalıdır. 4. Kanül boyu 15 crn'den kısa olmamalıdır. 5. Üzerinde bağlama için ilave bölüm olacak, aortaya girecek kısmın duvarı ince olacak 6. Kanül "yıı veya Düz şekilde olmalıdır. 7. İçinde ucu keskin iğneli mandreni bulunmalıdır. 8. Uç kısmında şeffaf plastik kapağı bulunmalıdır. 9. Uç yan kısmından çıkan vent hattı olmalıdır. 10. Vent hattı üzerinde plastik oklüzyon klibi bulunmalıdır. ıı. Kanülün arkasındaki uçlar vent ve kardiopleji hatlarına uyumlu olmalıdır. 12. Tekli steril ambalajda olmalıdır. 13. Malzemenin sterilizasyon üzerinde yöntemi,üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir. 14. Teslim edilecek az 3 malzemenin yıl miadlı olmalıdır. son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren 15.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek almalıdır. 16. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin barkod numaralarını faturayla UBB Lod nurnarast.SlfT birlikte teslim etmelidir kodu ve en onay AORT KANULÜ TEKNiK ŞARTNAMESi 1. içi silikonla kaplı taygondan mamül olmalıdır. 2. Aort kanülü içten spiralli olmalıdır. 3. 6 mm, 6.5 mm, 7 mm kalınlığa kadar muhtelif çaplarda olmalıdır. 4. Kanülün uzunluğu 28 cm olmalıdır. 5. Curved tip olmalıdır, Kanülün ucu 90° açılıolmalıdır. 6. Uç kısmın duvarı ince ve sert olacak. 7. Aortaya tutturmak için içinden iplik geçirilecek çentikler dışa doğru çıkıntılı olacak. Suture flange olmalıdır. 8. Kanülün proksimal ucunda taygon kapak olmalıdır. 9. Kanülün distal kısmı 3/8 konnektöre uygun ve 3/8 - 3/8 inçlik luerlooklu konnektörü olmalıdır. 10. Pediatrik aort kanülün distal kısmı 1/4 konnektöre uygun ve % - % inçlik luerlooklu konnektörü olmalıdır. 11. Kanülün heparinle kaplanmış olması tercih sebebidir. 12. Tekli steril ambalajda olmalıdır. 13. Malzemenin üzerinde sterilizasyon belirtilmelidir. yöntemi,üretim ve son kullanma tarihleri 14. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 3 yıl miadlı olmalıdır. 15.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır. 16. Teklifveren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numaras, SUT Kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir b3TWO-STAGE foQ - bt) ':"bf, BASKED KANÜL TEKNiK ŞARTNAMESi 1. Kanüller yumuşak atravmatik içi silikonla kaplı PVC veya taygondan mamül olmalıdır. 2. Kanüller içten çelik spiraller ile desteklenmiş olmalıdır. 3. Atrium içinde drenaja imkan verecek şekilde çok delikli olmalıdır. 4. Kanedi'ın uzunluğu 37 cm den kısa olmamalıdır. 5. Kanüüer: 6. 32/40 - 34/40-34/46 -36/48-36/50 - 36/51 Fr. ölçülere sahip olmalıdır. Tercihan 40 cm. uzunluğunda olmalıdır. 7. Kanül obturatorlu olmalıdır. 8. Bullet tüp ve distal ucu ~ konnektöre uygun olmalıdır. 9. Ka Cıi tekli steril ambalajında olmalıdır. 10. Malvcrne üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma tarihleri be: 'nelidir. 11. Tes":: edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden az :" : -niadlı c'malıdır. itibaren en 12. Te:'!': v=ren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek on: a 'ıahdır. 13. Tekl: v'""'ren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası, SUT kodu ve barkod nı:' -, 'ırını fr:,'.:r<Jylabirlikte teslim etmelidir.