teknik şartname - Celal Bayar Üniversitesi
Transkript
teknik şartname - Celal Bayar Üniversitesi
21.000 ADET YENİDOGAN ve PEDİATRİ HASTALAR İçİN COMPOUNDER CİHAZI İLE TOTAL PARENTERAL NÜTRİSYON (TPN) HAZıRLAMA İşİ HİzMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. İşİN KO USU 1.1. Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi olan 21.000 Parenteral ihtiyacı compounder adet Total cihaz, personel, ekipman Yenidoğan Nütrisyon (TPN) ve sarf malzemenin ve Pediatri hazırlama teminini Kliniklerinin, 36 aylık için gerekli olan tüm işlemi kapsayan hizmet alımı ihalesi teknik şartnamesidir. 2. İşİN TANıMı 2. ı. VE KAPSAMI Yenidoğan hastaların Yoğunbakım ve Pediatri tedavilerinin olarak hazırlanması Yoğunbakım uygulanabilmesi ve hastaya Servisi 'nde parenteral hazır hale getirilmesi beslenmesi Nütrisyorı'un için gerekli olan Total Parenteral uygulamaya yolla gereken (TPN) merkezi işinin işlem puanı karşılığında hizmet alımı yoluyla yaptırılmasıdır. 2.2. Yüklenici fırma bu kapsamda teknik eksiksiz olarak yerine getirmekle 2.3. Kurulacak İstekli firmalar 2.6. Yüklenici Parenteral uygun Teklifveren firma idarece Nütrisyon bahsi HİzMETİN Ünitesi, de hizmet verebilecek hususları yerine getirerek bu hizmeti kurum bünyesinde ve kurum dışındaki TPN yeri görüp olası restarasyon için gerekli tespitleri yapmış kabul edileceklerdir. Ek-S de belirtilmektedir. kendisine İçin Güvenli geçen tüm şekilde projelendirilmelidir. önce işin yapılacağı gösterilen mekanda; Uygulamalar Total Parenteral TPN Ünitesi için gerekli kriterlere 3. (TPN) firmalar gerekli tespitleri görev tanımları olarak Beslenme teklif vermeden yapacaklardır. 2.5. Personellerin geçen yükümlüdür. olan Total Parenteral işlemi yapılan diğer merkezlere 2.4. şartnamede Sağlık Bakanlığı Rehberi (2010) Nütrisyon'un ve İyi Üretim Uygulamalarına maksimum uygun fiziki düzenlemeleri 20 i0/44 sayılı genelge, güvenlik içinde Total (GMP) hazırlanması ve yapacaktır. İFASI 3.1. Ünite öncesi çalışma 3.1.1. Hastane eczanesi 3.1.2. Ünitenin verimli enfeksiyon 3. 1.3. Personel çalışmasını miktarlarda 3.1.5. Reçetelorder sağlamak güncelleme amacı uyurnun sağlanması eğitimleri ve ile hekim, hemşire, ve planlamanın kontrolleri kalite eczacı, diyetisyen, yapılması gerekmektedir. uygulamaları çerçevesinde yürütülecektir. bir aylık tahmini gerektirdiği hizmet sunulacaktır. ve ünite arasında eğitimleri, 3.1.4. Malzemeler eczaneden olarak komitesi aksatılmadan 3.1.6. Kontrolü kontrolünde kontrolü, yapılan TPN tüketim TPN Ünitesine ilaçların hesaplanarak hastane idaresinin ve iş yükünün kontrolü yapı lacaktır. ve reçetelorder teslim alınacaktır. miktarları teslim edilecektir. hastaya özgü kutu içerisinde ünite personeli tarafından 3.2. Ünite içi çalışma I. 2. TP Temiz Hazırlama Ünitesi Karşılama oda içinde koruyucu çalışacak Alanı ve Temiz Oda olmak üzere toplam 2 bölümden personeller kıyafet ve ekipmanları GMP standartlarında aseptik giyip gerekli tüm hazırlıkları Temiz oda, compounder yapılır. 4. Günlük iş planları gözden geçirilir ve ilgili ünite kontrol formları doldurulur. ı. ve malzemelerin hazırlık ve kontrolleri Üniteye teslim edilen tüm malzemeler malzeme Karşılama alanı personeli penceresi (passbox) 3. Hazırlanmış 4. TPN hazırlama görselolarak aracılığıyla 3. tarafından yapılan Hazırlama alanından desteği personel tarafından Tüm malzemelerin Yazılımı' na lipid etiketi de alınır. malzemeleri order içeriğine göre al-ver ilgili personele al-ver penceresi ulaştırır. (passbox) aracılığıyla alınır hazırlanmış TPN 'yi geçirir. poşetlerine ve TPN taşıma kaplarına yerleştirilerek şekilde gönderilir. Alanı ilaç hazırlama işlemi karşılama ıçın gerekli alanlarırundan Order bilgisine göre compounder yetkili personel yapılır. tarafından Order bilgisine göre hazırlanmış tüm ilaç ve sarf malzemeler compounder yüklenmesi etiket compounder cihaz tarafından başlatılmış cihaz ekranında görünür cihaz üzerinden gereken cihaza sırasıyla yüklenir, yazılı olarak aracılığıyla al-ver penceresi (passbox) alum. cihaz tarafından compounder Yazılım işlerıir. TPN Order Planlama ile kayıt altına alınır ve personel order TPN taşıma arayüz ile görselolarak 4. kişisel ikinci (son) kontrolü yapılır. işlemi yazılım alaruna muhafazalı aracılığıyla 2. temiz oda içerisindeki ikinci (son) kontrolden Son kontrolü uygulama ı. formuna durumunda temiz oda içinde kullanılacak TPN Temiz Oda Hazırlama ve yetkili personel 3.2.2. TP kayıt yapılır ve üniteye ulaşan matbu order formlarının girişi yapılır ve etiket alınır. Lipid ayrı hazırlama 5. sorumlu uygun geçer. Alanı: kontrolleri 2. şartlarına yaparak dolum alanlarına 3. 3.2.l.Karşılama cihaz çalışma oluşur. gün başı cihaz kalibrasyonları cihaz barkodu olur. Dolumu ve seçilir. Dolum ilaç ve sarf malzemeler ile okutulur ve dolum işlemi yapılacak final kap cihaz tarafından işlemi sırasında animasyonlu grafik takip edilebilir. ilaç kaynak kaplarında kalan ilaç miktarı takip edilebilir. Biten ilaç yerine tekrar yenisi takılır. 5. Dolumların cihazın volümetrik dolum prensibi ve gravimetrik yazılım aracılığıyla kullanıcıya 6. Lipid ayrı dolumlar tek yollu solüsyon aktarım cihazı ile enjektöre 7. TPN İnfüzyon torbasının yapıştırılır 4. başarısı görsel ve yazılı olarak cihaz tarafından ve ve son ürün karşılama Lipid enjektörünün üzerine alanına al-ver penceresi sayesinde bildirilir. aktarılarak order (passbox) kontrolleri gerçekleştirilir. bilgilerini aracılığıyla içeren etiket gönderilir. ALTYAPı STANDARTLARI 4.1. CİHAZ STANDARTLARI 4.1.1. Yüklenici firma, aşağıda Parenteral Nütrisyon kurmakla yükümlüdür. sırasıyla (TPN) EK- ı ve Compounder EK-2' de teknik özellikleri Cihazını ve belirtilmiş 1 adet otomatik lipid olan 1 adet Total dolum cihazıru 4.1.2.Cihazların bakım, onarım ve yedek parça temini iş sonlandırılana kadar yüklenici firma tarafından ya pılaca ktır. 4.1.3.Kurulan sistemin düzgün çalışması için gerekli tedbirler yüklenici firma tarafından sağlanacak olup, arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek ve 2 iş günü içinde arıza giderilecektir. 4.1.4. Total Parenteral Nütrisyon (TPN) Hazırlama ünitesinin işleyişi sırasında gerekli olan elektrik ve su idarece karşılanacaktır. EK-l TOTAL PARENTERAL ÖZELLİKLERİ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. I O. ii. 12. 13. 14. NÜTRİSYON (TPN) HAZıRLAMA COMPOUNDER CİHAZI TEKNİK Otomatik compounder cihazı en az 24 kanaldan oluşmalı, Neonatal,Pediatri ve Yetişkin Mayi hazırlama protokollerinde olan torba, şişe,flakon ve enjektör kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapı lmasına olanak sağlamalıdır. Otomatik compounder cihazı mikro ve makro dolumlara olanak vermeli, 0,2 ml'ye kadar küçük hacimlerde dolum yapabilmeli, saniyede 16,6 ml'ye kadar sıvı transferi edebilmeli ve ±%3 hassasiyetle çalışabilmelidir. Otomatik compounder cihazı volümetrik dolum prensibine göre dolum yapmalı ve gravimetrik yöntem ile sonucu analiz edebilmelidir ve yapılan bu analize ait rapor ve dolum sonrasında anlık görsel bildirim cihaz tarafından sunulmalıdır. Cihaz üretici firması tarafından cihazın performans verilerini içeren test sonuçları ve cihazın tasarımıyla ilgili detaylı bilgileri içeren güncel kalite dokümanı ihale dosyasında sunuımalı ve firma cihazın bu özelliklere sahip olduğunu yapılacak test çalışmalarında kanıtlarnalıdır. Gravimetrik yöntemde ölçüm yapabilmek için sisteme bağlı olan hassas tartı, aktif olarak günlük dolum ve kalibrasyon işlemleri için kullanılmalı, dolum ve kalibrasyon sonrasında otomatik olarak raporlama işlemine sahip olmalıdır. Otomatik compounder cihazının işletim sistemi Windows tabanlı olmalıdır. Cihaz kullanım esnasında Animasyonlu Grafik Arayüz ile kullanıcının girişimlerini kolaylaştırrnalıdır. TPN hesaplama yazılımı üzerinden, osmolarite, dozaj aşımları gibi hasta için kritik olabilecek durumların önlenmesi için uyarı limitleri çalışmalıdır. Bu limitler, isteğe bağlı olarak, cihaz dolumuna izin vermeyerek sistemdeki hatayı önleyebilmelidir. Otomatik compounder cihazı ve TPN hesaplama yazılımı üzerinde, hastane isteğine bağlı olarak dozaj ve uyarı limitleri (max ozmolarite, max. kalori, potasyum/fosfat, eser elementler, kalsiyım, sodyum vb.) farklı hasta tiplerine göre ayarlanabilir olmalıdır. Otomatik compounder cihazına bağlı bilgisayar üzerinde çalışan bir barkod sistemi olmalı ve TPN hesaplama yazılımından alınan etiket üzerindeki bilgiler, ve uyarılar (ozmolarite, uyarı limitleri, kalari vb.) barkoda kayıtlı olmalıdır. Barkod okutulduğunda dolum, ilgili tuşa basıldıktan sonra otomatik olarak başlamalıdır. Cihaz dolum öncesi istenilen tüm bilgileri etiket çıktısıolarak verebilmelidir. Otomatik compounder cihazı dolum sırasında kullanılan tüm solüsyonların miktarlarını ayrı ayrı algılayabilmeli, kalan miktarları gerçek zamanlı olarak kalibrasyon ekranında gösterebilmeli ve solüsyonlardan herhangi biri bittiğinde otomatik olarak kullanıcıyı uyarabilmelidir. Otomatik compounder cihazı ile tpn hesaplama yazılımının yüklü olduğu bilgisayar, ağ bağlantısı ile birbirine bağlı olmalı ve yazılımdan alınan etiketler otomatik compounder cihazı ile uyumlu olarak çalışabilmelidir. Ayrıca yazılıma girilen solüsyon miktarları farklı birimlerde bile olsa (mEq, mM, gram, gram/kg/gün, unit) bu birimler barkod okuyucu tarafından okunabilmeli ve dolum gerçekleştirilebilmelidir Otomatik compounder cihazına ve TPN hesaplama yazılırnma bir çok sayıda farklı kullanıcı tanımlanabilmeli ve bu kullanıcılar istenilen şekilde yetkilendirilebilmelidir. ıs. Otomatik compounder cihazında ve TPN hesaplama yazılımında geriye dönük olarak, dolum doğrulukları ve hasta bilgileri, ürün kullarumları ve tarumlı kullanıcıların bilgileri arşivlenebilmeli ve gerektiğinde raporlanabilmelidir. Otomatik compounder cihazında kullanılan transfer setlerde oluşabilecek tıkanıklık ve hava kabarcıkları için donanım bulunmalı ve kullanıcıyı uyarabilmelidir. Cihaz yazılımında, dolum ekranları haricinde, günlük olarak kullanıcılar tarafından kalibrasyon yapılabilmesi için yönlendirme sağlayan ayrı bir arayüz bulunmalıdır. Cihaz yazılım üzerinde, ortam koşullarına göre değişen sıvı akış karakteristiklerini ayarlayabilmek ve dolum doğruluğunu sağlayabilmek için gerekli ayarların yapılmasına izin vermelidir. Cihazda oluşabilecek problemlere karşı, dahili bir kayıt sistemi çalışmalı ve geriye dönük olarak cihazın gerçekleştirdiği tüm işlemleri raporlamalıdır. Cihazda yapılan tüm işlemler, kurulum ve kalibrasyon için, kullanıcıya yönelik Türkçe kullanma kılavuzu olmalıdır. Ci haz ve yazılıma uzaktan erişim sağlanmalıdır. Cihaz hastane ağı üzerinden ilgili servislere TPN hesaplama yazılımı kurulumuna ve bilgisayarlar arası erişime imkan sağlayabilmelidir. Cihazda kullanılan bütün torba çeşitlerinin ağırlıkları cihazda belirtilmelidir. Cihaz bu değerlere göre torba ağırlıklarının dolum ağırlıklarına eklenmemesini sağlamalıdır. Cihaz, biten sıvıların değiştirilmesi sırasında, biten sıvı ile yeni takılacak sıvının aynı olduğunun kontrolü için barkod onayı istemelidir. Aynı onaylama işlemi, kurulum esnasında takılan sıvı transfer setleri için de yapılmalıdır. Sistemde, TPN hesaplamaları için gereken ve hastanede istenilen noktalara yüklenen yazılım ile, sıvı dolumlarının sonuçlarıru karşılaştıran, kalibrasyon yapan ve rapor saklayan cihaz üzerinde çalışan yazılım ayrı olmalıdır. i 6. 17. 18. 19. 20. 2 I. 22. 23. 24. 25. EK-2 OTOMATiK i. 2. 3. 4. s. Cihaz Cihaz Cihaz Cihaz Cihaz LipiD HAZıRLAMA CiHAZı TEKNİK ÖZELLiKLERi: peristaltik pompa sistemiyle çalışabilmelidir. boş enjektörleri otomatik olarak istenilen hacimde doldurabilme yeteneğine sahip olmalıdır. 0,2ml ile 9,999ml arasında istenilen hacimde rahatlıkla dolum yapabilmelidir. mayi dolumlarında 13,Sml/sn hızına kadar ulaşabilmelidir. kompakt tasarırru sayesinde kolaylıkla taşınabilir özellikte olmalıdır. 4.2. YAZıLıM STANDARTLARI 4.2.1. Yüklenici fırma, aşağıda EK-3 'TE teknik özellikleri belirtilmiş olan Total Parenteral Nütrisyon (TPN) Hesaplama yazılırruru ve bu yazılırnın kurulacağı bilgisayarları ve gerekli diğer tüm ekipmanları (barkod okuyucu, yazıcı, tarayıcı, vb.) kurmakla yükümlüdür. EK-3 TP HESAPLAMA YAZıLıMı TEKNİK ÖZELLİKLERİ: 1. Kullanıcı,order bilgilerin bilgilerine göre daha önceden girişini yapabilmeli 2. Oluşturulan iş programı, 3. TPN hesaplama ve iş programı order' ın aciliyetine yazılımı üzerinde, maks. kalori, potasyum/fosfat, olmalıdır. Cihaz yazılımı sonuçlanmaması 4. 5. kalsiyum Cihaz TPN hesaplama yazılımı isteğine bileşenleriri imkan sağlayabilmelidir. Önceden sistem belleğine kayıt edilmemiş tüm bu hekim derişik şekildeki gruplarını ve/veya servis bir ilaç olması durumunda ağırlık) bilgisine karışımının düzenlemesine ihtiyaç kullanıcı göre tanımlayabilmeli, (maks ozmolarite, göre ayarlanabilir aniden çökrne ile izin vermelidir. ve taleplerine göre farklı bu ilacı prospektüs bilgisine, sisteme girilen bu ilaçlar kayıt ve raporlanabilmelidir. 6. Yazılım MS Windows 7. Her kullanıcı tabanlı olmalı ve uzaktan teknik müdahaleye için ayrı hesap oluşturulabilmeli Order giriş ekranında order detaylarının 4.3. TEMİz sodyum vb) farklı hasta tiplerine geçimsizlik içerisinde oluşturulmasına ve dansite(özgül seçip, sisteme bağlı olarak dozaj ve uyarı limitleri kalsiyum, ve fosfat maddelerinin hastane olan ilaçları oluşturabilmelidir. arayüzler fiziksel özelliklerine kayıt edilmiş göre tekrar düzenlenebilmelidir. eser elementler, için bu tip geçimsiz altına alınabilmeli 8. hastane belleğine hasta bilgilerinin girişinin yapıldığı olanak sunmalıdır. ve kullanıcı yetkilendirilmeleri (ad-soyad, kısıtlanabilmelidir. doğum tarihi, hasta kodu, vs.) girişinin bölüm ve order ile ilgili not eklenebilen yapıldığı bölüm, bir bölüm olmalıdır. ODA STANDARTLARI 4.3.1. Yüklenici firma, aşağıda EK-4'te teknik özellikleri belirtilmiş olan 1 adet Temiz Adayı kurmakla yükümlüdür. 4.3.2. Temiz odanın tarafından bakım, onarım ve yedek parça temini iş sonlandırılana kadar yüklenici firma yapılacaktır. EK-4 TOTAL PARENTERAL 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. NÖTRİSYON (TPN) HAZıRLAMA TEMİz ODA TEKNİK ÖZELLİKLERİ Temiz oda ,ISO 14644-1 ve USP797 standartlarına göre ISO 5 temizlilik sınıfında birincil korumayı sağlayan laminer akımlı dolum/çalışma bölgesi, ISO 7 temizlilik sınıfında ikincil korumayı sağlayan alan, dinamik (HEPA fıltrasyonlu) pass-box (AI-Ver penceresi) ve giriş gerekliliklerini içeren antre odasından oluşmaktadır. Odaya giriş ve çıkışlar için bir adet antre odası olmalıdır. Kapılar interlock sistemli olmalıdır.Kapı altlarında giyotin mekanizması, kapı üst kısımlarında ise hava taşırma menfezleri olmalıdır. Antre odasında ilaçların depolandığı dolap, elbise askısı ve dezenfektan dispenseri bulunmalıdır. Personel giriş ve çıkışları kapı geçiş sistemi sayesinde kaydedilmeli ve geçmişe yönelik izleme yapılabilmelidir. Odaya girişler kartlı sistemle olmalıdır. Temiz oda laminer flow altında/dış kısımda ve antrede kullanılan tezgahlar çizilmelere,kimyasallara karşı dayanıklı polimerik esaslı malzemeden yapılmış olmalıdır. Tezgah köşeleri mutlaka yuvarlatılmış olmalıdır. Tezgahların temiz oda panelleri ile kesiştiği yüzeylerde mutlaka geometrik uyumluluk sağlanmalıdır. Temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerinin başarılı bir şekilde yapılmasını sağlamak amacıyla zeminde temizliği engelleyici hiçbir malzeme bulunmamalıdır. HEPA-Fan ünitelerinde kullanılan motorların hızları mikroişlemci kontrol ile ayarlanabilmelidir. Hava debileri sürekli olarak uygun bir hava hızı ölçer ile ölçülerek denetlenmelidir. Uygun olmayan çalışma şartlarında sesli ve ışıklı uyarı sistemi olmalıdır. Sistem enerji tasarrufu sağlanması için istenildiğinde yarı hızda çalıştırılabilmelidir. Hava tavandan verilip, zemine yakın yan duvarlardan alınmalıdır. Böylece en iyi şekilde süpürme verimi elde edilmelidir. Testlerde bu durum yeniden toparlanma süresinin ölçülmesi ile kontrol edilecektir. 8. Çalışma alanı, antre odası bölümüne göre en az + 1O Pascal (Pa) pozitif basınçta olmalıdır. Antre odası ise bina koridoruna göre en az+l0 Pascal (Pa) pozitif basınçta olmalıdır. (Yani temiz oda ve dış ortam arasında en az +20 Pascal (Pa) basınç farkı sağlanmalıdır. Oda basınç değerleri mekanik magnehelic transucer ile görülebilmelidir. Aynı zamanda basınç değerleri ölçülerek elektronik olarak da kaydedilmelidir. Laminer akışlı çalışma alanı maksimum seviyede güvenliğin sağlanması için negatif basınçla çevrelenmiş olmalıdır. 9. Temiz oda elektronik kontrol ünitesi dokunmatik renkli ekrana sahip bir PLC ünitesine sahip olmalıdır. Bu ekran üzerinde bütün proses (basınç.sıcaklık.nem, hava değişim sayıları, hava hızları, HV AC ünitesi konumları) anlık olarak izlenebilmelidir. Temiz odalantre odası sıcaklıkları, nemi ve basınç değerleri ayrı ayrı olarak izlenebilmeli ve kaydedilmelidir. Geçmişe yönelik bu bilgiler GMP gereklilikleri için raporlandırabilmelidir. Uygun olmayan durumlarda alarm sistemi bulunmalıdır. iO. Oda basınç değerlerinin her şartta sağlanması için temiz oda ve odasına dış ortamdan alınan taze hava sürekli olarak ölçülmelidir. Dış ortamdan en az 200 m3/saat taze hava alınmalıdır. Dış ortamdan alınan hava EU5/EU7 ve H 1O filtreden geçtikten sonra temiz odaya girmelidir. Temiz odaya taze hava girişi ya doğrudan bir kanal yardımıyla yapılmalı yada temiz odanın dışında kalan mekana bir hava temizleme cihazı konmalıdır. Bu hava temizleme cihazı hem dış ortamdan taze hava almalı hem de havayı resirküle ederek temizlemelidir. Hava temizleme cihazında EU5/EU7 ve H iO filtreleri kullanılmalıdır. Bu durumda temiz odaya giren havanın sadece EU5 filtre ile korunması yeterlidir. i I. Oda paneller halinde yerinde kurulmalı, panel ana gövde malzemesi USP797 gereklilerine göre bütün köşe bağlantıları ve paneller arası bağlantılar pürüzsüz/girinti çıkıntı olmayan konstrüksiyona sahip olmalıdır. İlaç temiz oda teknolojisine uygun olmayan girintili ve çıkıntılı profil tasarımlara sahip olmamalıdır. Panaller arası sızdırmaz conta kullanılarak oda içinde gerekli başınçlar sağlanabilmelidir. Panel yüzeylerinde yoğuşma olmaması için en az 50 mm ısı yalıtımlı panelolmalıdır. Paneller çizilmeye ve kimyasal maddelere dayanıklı olmalıdır. 12. Oda zemini, kimyasallara ve aşınmaya karşı dayanıklı PVC malzemeden imal edilecektir. PVC özellikleri doküman olarak sunulacaktır. 13: Kullanılan HEPA filtreler EN 1822 standardına göre HI4 kalitesinde olmalıdır. Fanlar ise geri eğimli kanat yapısına sahip santrifüj fan olmalıdır. Bütün fıltreler için ayrı ayrı D.O.P test çıkışı olmalıdır. 14. Odaya malzeme giriş çıkışı için 2 adet pass box olmalıdır. Pass box laminer akımlı, HEPA fıltrasyonlu olmalıdır. Kapılar inter-lock sistemli olmalıdır. Acil durumlarda kilit sistemi açılabilir olmalıdır. 15. Aydınlatma armatürleri hava sızdırmaz tip olmalıdır. Laminer flow aydınlatma şiddeti ayarlanabilir olmalıdır. Enerji ekonomisi sağlanması için lambalar yarısı ayrı olarak açılabilmelidir. Aydınlatma lambalarının değişimi oda içerisinden yapılabilmelidir. 16. Dolumun yapıldığı laminer flow ünitesindeki Hepa fıltre çıkışındaki hava hızı homojen dağılımlı ve 0.25 - 0.50 mis hız aralığında ayarlanabilir olmalıdır. Set edilen nominal hız değerine göre filtre yüzeyi boyunca ölçülen hız değerleri arasındaki fark ±% 20 bant aralığında kalmalıdır. Çalışma tezgahı alt kısmında zemine yakın yerden hava emişi olmalıdır. Hava emişlerinde en az EU5 kalitesinde ön filtre bulunmalıdır. 17. Dolum ve çalışma bölgesi ile antre adasının sıcaklıkları birbirinden bağımsız olarak ayarlanabilir olmalıdır. Laminer flow çıkışındaki havanın sıcaklığı kesinlikle ortam hava sıcaklığı değerinin üzerinde olmamalıdır. Oda çalışma alanı sıcaklığı 19-25 "C arasında ayarlanabilir olmalıdır. Ayarlanan sıcaklak değeri ± i "C arasında tutulabilmelidir. Oda içindeki sıcaklık dağılımı homojen olmalıdır. Ortamın ısıtılması ve soğutulması için bir ısı pompalı DX gaz genleşmeli ünite (R4 lOgazlı) veya chiller ünitesi kullanılmalıdır. ısıtma ve soğutma gücü en az 7000 vat olmalıdır. Sıcaklığın hassas olarak ayarlanabilmesi için PID kontrol sistemi olmalıdır. Kullanılacak olan üniteler A sınıfı enerji verimliliğine sahip olmalıdır. Dış ortam sıcaklığı + 7 "C olması durumunda soğutma, - i5 "C olması durumunda ısıtma yapabilmelidir. 18. Üretici firma Temiz Oda ve Biyogüvenlik sistemleri ile ilgili ISO 9001-2008 kalite yönetim sistemine sahip olmalıdır. i9. Üretici fırma TPN odası kurulumu ile ilgili referans listesi verebilmelidir. 20. Temiz oda kurulum sonrasında havalandırma sisteminin gerçek etkinliği ve taze hava çevrim sayısını belirlemek için COı Tracer Gas testi yapılmalıdır. Teorik olarak hesaplanan saatteki hava çevrim sayısı ile COı tracer gas testinde ölçülen değer arasındaki oran 1,3 den fazla olmamalıdır. 21. Kurulum sonrasında ISO 14644 standardına göre yapılacak testler üretici ve satıcıdan bağımsız olarak TÜRKAK onaylı bir muayene kuruluşu tarafından yapılmalıdır. Muayene kuruluşunun akreditasyon kapsamında ISO i4644 ve EN 12469 standardında belirtilen testler bulunmalıdır. 4.4. PERSONEL STANDARTLARI 1. Yüklenici 2. Çalıştırılacak 3. Yüklenici fırma Total Parenteral Nütrisyorı (TPN) Hazırlama ünitesinde temiz oda TPN hazırlama alanı için iki adet eleman çalıştıracaktır. personelin tamamı konularıyla fırma ilaç hazırlama ilgili gerekli sertifika ve eğitimlere merkezinde çalıştırdığı personelin sahip olacaktır. özlük haklarını, sağlamakla yükümlüdür. EK-S PERSONEL GÖREV TANıMı: ı. Ünitenin 2. Temiz odanın dolum öncesi, gün sonu ve haftalık dezenfeksiyonunun dezenfektanlar ile yapılması ve kaydının tutulması. 3. Gelen ürün istemlerin 4. Aseptik ilaç hazırlama 5.' Ünite içine malzeme 6. Temiz oda basınç -sıcaklık 7. Hazırlanan ürünlerin kontarninasyona maruz kalmadan ulaşmasının sağlanması ve teslim kaydının tutulması. 8. Kullanılan 9. ilaçların ve serumların genel bakım ve temizliğinin girişinin yapılması yapılması, prosedürlerine ve personel veya yaptırılması. barkodun kısıtlanmasını - nem kontrolünün 10. Ürünün saklama prospektüslerine koşulları ve kontrol altında tutulmasının ve kaydının tutularak sağlanması. dosyalanması. taşıma arabası ile uygun şartlarda yerine tarihlerinin uygun şartlarda ve set kullanımı yapılması. günlük yapılması sarf ma Izeme ve ilaçların son kullanma uygun ve doğru istemle kontrol edilmesi. uygun şekilde dolumların girişinin prosedürlere kontrolünün saklanılmasının ile ilgili servislere danışmanlık yapılması. sağlanması. yapılması. ll. "İlaç Hazırlama ünitesi günlük Dezenfeksiyon Faaliyet formunun ve Temiz odanın Basınç sıcaklık Nem formu ve Meyra ilaç ve Sağlık adına doldurulan "günlük faaliyet formu"nun her gün doldurularak ünitede dosyalanması ve gerektiğinde ibraz edilmesi 12. Kullanılan sarf malzemelerin günü teknik servise verilmesi 13. Dezenfektan bildirilmesi. ve dolum miktarlarının günlük kayıtlarının tutulması ve hastane yetkilileri ile mutabakat sağlanması. ve diğer ünite ihtiyaçlarını takip edilmesi ve eksiklik halinde en geç i hafta önce 14. TPN dolumları için kullanılan aşamalarını gerçekleştirilmesi. cihazın günlük kullanımı 15. TPN dolumları cihaz ile günlük verilen hasta orderlarının için kullanılan ve her ayın son için gereken kalibrasyon dolumunu ve set hazırlama gerçekleştirilmesi 16. TPN dolumları için kullanılan gerçekleştirilmesi cihaz ile gün sonunda set sökrne ve temizleme 17. TPN dolumları için özelleşmiş bilgisayar yazılımına gereken etiket çıktısını oluşturulması ve arşivlemesi. 18. Çalıştığı cihaz ve yazılımların bilgilendirilmesi durumlarını 20. Ürün istemlerinin, KULLANILACAK 5.1. Yüklenici dahilinde A. verilen aseptik ilaç hazırlama MALZEME/SARF fırma aşağıda teknik için teknik servisi hemen teknik servise iletilmesi bir şekilde yapılması. ve compounder cihaz eğitimine uygun şekilde ÜRÜN STANDARTLARI özellikleri belirtilmiş olan ürünleri sözleşme süresi boyunca TPN İnfüzyon MALZEMELERİ Torbası • TPN Hazırlama Compounder Cihazında çalışmaya uygun yapıda olmalıdır. • EVA (Etil Vinil Asetat) yapıda ve 290 - 450 nm dalga uzunluğunda • 250 ml, 500 ml ve i000 ml hacimlerinde • 3 girişi olmalıdır. • Lateks ve DEHP içermemeli en fazla %5 geçirgen ışık korurnaIı yapıda olmalıdır. 2. 3. 4. ihtiyaç teslim edecektir. İLAÇ HAZıRLAMA ı. ve arızaların ürün kodları ve isimleri ile açık anlaşılır 21. TPN dolum personeline dolum yapılması. 5. gerekli bilgileri girip cihaz çalışması izlemek, oluşan problemlerde 19. Temiz Oda ile ilgili normal dışı değerlerin işlemlerini Lipid Perfüzyon ve tek kullanımlık olmalıdır. Enjektörü • Otomatik • Perfuzörde çalışmaya • Luer-Lock yapıda olmalıdır. • UV ışık korumalı • 50/60 ml hacminde • DEHP ve Lateks içermemelidir. TPN İnfüzyon olmalıdır. Lipid Hazırlama Cihazında çalışmaya uygun yapıda olmalıdır. uygun yapıda olmalıdır. olmalıdır. olmalıdır. Filtresi • 0.2 Ilm pozitif membranlı • DEHP ve Lateks içermemel idir. Lipid Uygulama bakteri, mantar, endotoksin filtresi özelliğine sahip olmalıdır. Hattı • Lipid emülsiyonlarının • Dahili • İnce lümenli, uygulanmasında 1,2 Ilm partikül filtresi olmalıdır düşük ölü hacimli olmalıdır kullanılmak üzere UV ışığa dirençli olmalıdır UV • 5. DEHP ve Lateks içermemelidir. 3 Yoııu Bağlantı Hattı • TPN ve Lipid solüsyonlarının bağlantısı olmalıdır • UV ışık korumalı İnce lümenli, • DEHP ve Lateks içermemelidir. TPN Compounder • • olarak Compounder için iğnesiz 3 düşük ölü hacimli olmalıdır Cihaz Valf Seti Cihaz ile birlikte kullanılacak olan valf seti, tedavi ve ilaçların tek bir torbaya dolum yapılabilmesine 7. TPN Compounder Cihaz Transfer üzerinde ne ile steril protokolünde yer alan olanak vermelidir. Seti • Transfer Set steril ve tek tek ambalajlanmış olmalı ve ambalaj seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. • Cihaz ile birlikte kullanılacak olan Transfer ilaçların tek bir torbaya dolum yapılabilmesine • Karışım hazırlamada kullanılan solüsyon gerekmeden solüsyon değiştirilebilmelidir. • Transfer bittiğinde Transfer Transfer Set şişe, flakon, mediflex sağlamalıdır. • 24 Saat kullanıma • Transfer ne ile steril edildiği, konteynırların solüsyonda torba ve enjektörlerle yer alan solüsyon ve Sette priming (ön hazırlık işlemi) Set şişe, flakon, mediflex torba ve şırınga kaynaklı • üzerinde Set, tedavi protokolünde olanak vermelidir. olarak dizayn edilmiş olmalı ve her bir çeşit ambalajlarda paketlenmiş olmalıdır. 8. verebilmesi Selektör Valf Set steril ve tek tek ambalajlanmiş olmalı ve ambalaj edildiği, seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. solüsyon 9. kontrollü olmalıdır. • 6. tek bir kanaldan kullanımına kullanılmak gün içerisinde üzere steril uygun tekli sayısız doluma olanak imkan vermelidir. Set DEHP ve Lateks içermemelidir. Otomatik Lipid Hazırlama Cihazı Transfer Seti • Cihaza uyumlu olmalı, gün içerisinde • Steril olmalı ve ambalaj tarihi yazılı olmalıdır. solüsyon üzerinde • Kullanılan • 24 Saat kullanıma bittiğinde • DEHP ve Lateks içermemelidir. sayısız kez kullanıma ne ile steril edildiği, olanak vermelidir. seri (LOT) ön hazırlık işlemi gerekıneden solüsyon numarası, son kullanma değiştirilebilmelidir. imkan vermelidir. Terrnal Etiket • Compounder • Terrnal yapıda olmalıdır. cihazı ile birlikte kullanılan etiket yazıcısına • Etikete basılan ilgili tüm ord er bilgileri rahatlıkla uyumlu yapıda olmalıdır. okunabilmelidir. t B. KİşİsEL • 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 6. KORUYUCU Aşağıdaki EKİPMANLAR VE DİGER YARDıMCı ürünler temiz oda şartlarına ÜRÜNLER uygun yapıda olmalıdır. Steril Eldiven Önlük Maske Steril Silme Seti Galoş Bone Yüzey Temizleyici Dezenfektan Klor Tablet Dezenfektan TPN Taşıma Poşeti KULLANILACAK 6.1. Yüklenici edecektir. MALZEME/SARF fırma aşağıda belirtilmiş ÜRÜN olan ürünleri A. İLAÇ HAZıRLAMAYA ÜRÜN ADI ı Işıktan Korumalı TPN İnfuzyon 2 ışıktan Korumalı Lipid Perfüzyon 3 TPN İnfuzyon 4 ışıktan Korumalı Lipid Uygulama Hattı 5 ışıktan Korumalı 3 Yollu Bağlantı Hattı 6 TPN Compounder Cihaz Valf Seti 7 TPN Compounder Cihaz Transfer 8 Otomatik 9 Terrnal Etiket Torbası Enjektörü Filtresi Lipid Hazırlama Seti Cihazı Transfer Seti sözleşme süresi YARDıMCıMALZEMELER boyunca ihtiyaç dahilinde teslim B. KİSİsEL KORUYUCU ÜRÜN ADI 1 Steril Eldiven 2 Önlük 3 Maske 4 Steril Silme Seti 5 Galoş 6 Bone 7 Yüzey Temizleyici 8 .Klor 9 TPN Taşıma Poşeti Dezenfektan Tablet Dezenfektan EKİPMANLAR VE DİGER YARDıMCı ÜRÜNLER