T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
Transkript
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
■'T* U T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI KİT ALIMLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ J Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 1. KONU: 1 Sıra No o 4 9 ampül 10 (10 pg) ampül 5 PT (PERTUSİS) toksin Pertussis FHA toksin kutu 2 kutu 3 6 Alkaline phosphatase antihuman IgG (Fc specific) (lm l/kutu) Alkaline phosphatase goat antihuman IgG (Fc specific) 1ml/kutu Ascaris IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 5 7 Toxoplasma IgG ELFA kiti (60 test/kutu) kutu 2 8 Toxoplasma IgM ELFA kiti (60 test/kutu) kutu 2 9 Toxoplasma IgG Avidite ELFA kiti kutu 2 10 Toxoplasma ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 2 11 Toxoplasma ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 2 12 kutu 2 kutu 16 kutu 16 15 Toxoplasma ELISA IgG avidite (96 test/kutu) Borrelia burgdorferi IgG Otomatize (LYME ) ELFA (60 test/kutu) Borrelia burgdorferi IgM Otomatize (LYME ) ELFA (60 test/kutu) Brucella ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 3 16 Brucella ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 3 17 Brucella Capt (immünocapture - aglütinasyon) (96 test/kutu) 18 Rickettsia conori IgG ELISA kutu kutu 8 4 19 Rickettsia conori IgM ELISA (96 test) kutu 4 20 Francisella tularensis ELISA IgG kutu 3 21 Franciselia tularensis ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 3 22 Leptospira ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 4 23 Leptospira ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 4 24 Adenovirus IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 2 25 Adenovirus IgM ELISA 96 test/kutu) kutu 2 26 RSV IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 5 14 8 (10 pg) 2 JO > 13 7 5 Pneumotest Latex Kit (75 tes/kutu) s D 6 kutu MALZEMELER 1 4 2 Miktar Grup No Ambalaj Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Mikrobiyoloji Referans Laboratuarları Daire Başkanlığı Laboratuvarlarında 2015 yılında kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları belirtilen yüzkırkiki (142) kalem kit satın alınacaktır. (96 test/kutu) (96 test) (96 test/kutu) 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnâmesi 1 o T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı C . Sağlık Bakanlıç Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 10 27 RSV IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 2 28 Anti-HCV ELISA (96 test/kutu) test 1.692 29 Anti-HIV ELISA (4.kuşak; Ag+Ab)(rek.prot.) (96 test/kutu) test Anti-HIV ELISA (4.kuşak; Ag+Ab)(sentetik peptid) (96 test test/kutu) HBsAg ELISA (96 test/kutu) test 6.816 30 31 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 11 Z ?? 6.816 1.692 32 o HIV p24 Antijen ELISA (96 test/kutu) kutu 4 Anti-HDV (IgG+IgM) total ELISA (96 test/kutu) kutu 2 34 Anti-HDV IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 2 35 HDV-Hepatit Delta virüs antijen ELISA (96 test/kutu) kutu 2 36 CMV IgG Avidite ELISA ( 96 test/kutu) kutu 2 37 CMV IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu) kutu 2 38 CMV IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 4 39 CMV IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 4 40 EBV EA IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 4 41 EBV EBNA IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 4 42 EBV VCA IgG ELISA (96 test/kutu)) kutu 4 43 EBV VCA IgM ELISA (96 test/kutu)) kutu 4 44 Hantavirüs Immunblot IgG kutu 3 45 Hantavirüs Immunblot IgM kutu 3 46 Hantavirüs Immunblot IgG Global kutu 2 47 Hantavirüs Immunblot IgM Global kutu 2 48 Hantavirüs ELISA IgG kutu 8 49 Hantavirüs ELISA IgM kutu 8 50 HSV I+II IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu) kutu 2 51 HSV I+II IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 5 52 HSV I+II IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 5 53 Kabakulak IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu) kutu 2 54 Kabakulak IgG ELISA (96 testTik) kutu 5 55 Kabakulak IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 5 56 Kızamık (Measles) IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu) kutu 5 57 Kızamıkçık (Rubella Virus) IgG Avidity EIA kutu 3 58 Parvovirus B19 IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 4 59 Parvovirus B19 IgM Capture ELISA(96 test/kutu) kutu 4 60 VZV IgG ELISA (96 test/kutu) kutu 4 61 VZV IgM ELISA (96 test/kutu) kutu 4 62 Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Avidite kutu 2 63 Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG kutu 6 64 Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgM kutu 6 2015 yılı ELISA ve Invitro tanı test kit liste şartnamesi o T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı T ürkiye Halk Sağlığı Kurumu 23 24 25 26 27 28 65 Batı Nil Virüs (West Nile Virus) “capture” ELISA IgG kutu 2 66 Batı Nil Virüs (West Nile Virus) “capture” ELISA IgM kutu 2 67 Dengue virus NS1 Antijen ELISA testi (96 test/kutu) kutu 1 68 Dengue virüs ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 2 69 Dengue virüs ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 2 70 Kırım Kongo ELISA IgG (96 test/kutu) kutu 7 71 Kırım Kongo ELISA IgM (96 test/kutu) kutu 7 72 Total IgG Test Kiti (125 test'lik kutu 5 73 Albümin Test Kiti (125 test'lik) kutu 5 74 Chlamydia trachomatis ELISA IgG kutu 2 75 Chlamydia trachomatis ELISA IgM kutu 2 76 Tick Borne Encephalitis Virus IgG ELISA kutu 2 77 Tick Borne Encephalitis Virus IgM ELISA kutu 2 78 Tick Borne Encephalitis Virus IgG Avidite ELISA kutu 1 79 Tick Borne Encephalitis Virus BOS IgG ELISA Tick Borne Encephalitis Virus BOS IgM ELISA (96 test/kutu) C,Difficile toxin A+B ELISA (96 Test) kutu 1 kutu 1 kutu 4 80 81 29 30 82 kutu 4 83 C.difficile glutamat dehidrogenez ELISA (96 Test'lik) Enterohemorajik E.coli Shiga-Like toksin detection ELISA kiti (96Test/kt) LATEKS AGLÜTÜNASYON/ICT KİTLERİ kutu 7 84 Aspergillus ELISA (96 test/kutu) kutu 2 85 Beta D Glucan ELISA (96 test/kutu) kutu 2 86 Cryptococcus Lateks aglütinasyon kiti Calcofluor White Reagent Droppers (Kalkoflor Beyazı Reaktif Damlalıkları) Legionella Lateks Aglütinasyon (50 test/kutu) kutu 1 kutu 2 kutu 20 kutu 10 kutu 10 test 200 87 88 89 31 90 91 92 93 test 100 kutu 2 kutu 2 kutu 2 kutu 3 97 VTEC RPLA kiti (20 testlik) V.chloreae Enteroloxin-E.coli heat-labile toksin detection kiti ( TD0920 veya eşdeğeri) (20 test’lik) Staphylococcus Enterotoksin RPLA kiti (20 testlik) C. difficile lateks test kiti (DR1107 veya eşdeğeri) (50 tesf lik) 0157 lateks test kiti (DR0620 veya eşdeğeri) (100 test) kutu 2 98 Campylobacter lateks test kiti (DR0150 veya eşdeğeri) (100 kutu 94 11 1A Legionella Üriner Antijen Kart Test kiti (22 test/kutu) Streptococcus pneumoniae spesifik yüzey antijen ICT (22 test/kutu) Beyin Omurilik Sıvısı ve Steril Vücut Sıvılarında Hızlı Bakteriyel Antijen tespit kiti Streptokok Gruplandırma Lateks Aglütinasyon 95 96 2015 yılı ELISA ve Învitro tanı test kit liste şartnamesi SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI Türkiyej-tojkjsağiığı test) 99 Listeria lateks test kiti (DR1126 veya eşdeğeri) 100 PYR (L-Pyrolidonyl-ß-naphtylamide) Testi (100 test) kutu 1 kutu 1 İNVİTRO TANI TEST ve KİTLERİ 101 Borrelia burgdorferi Western-Blot IgM (16 test/kutu) kutu 6 102 Borrelia burgdorferi Western-Blot IgG (16 test/kutu) kutu 6 kutu 4 BİYOKİMYASAL İDENTİFİKASYON KİTLERİ 103 104 105 106 34 Streptococcus Biyokimyasal İdentifıkasyon ( 25 test) Enterobacteriaceae Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test) Enterobacteriaceae dışı ve Non-fermenter bakteriler Biyokimyasal İdentifıkasyon ( 25 test) Neisseria-Haemophilus-Branhamella Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (10 test) kutu kutu kutu 7 4 8 107 Stafılokok Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test) kutu 4 108 Candida için Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti ( 25 test) kutu 10 109 Mayalar için Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test) kutu 10 110 Corynebacterium Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (12 test) kutu 3 111 Listeria Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (10 test) kutu 2 112 Campylobacter Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (12 test) kutu 4 113 114 Anaerob Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test) Karbonhidrat Biyokimyasal identifıkasyon Kiti (10 test) GRUBU OLMAYANLAR kutu kutu 2 2 115 İmmünokromatografık HIV testi test 200 116 Leishmania ELISA IgG+IgM (96 test/kutu) kutu 5 117 Kist hidatik (Echinococccus) ELISA (96 test/kutu) kutu 4 118 Echinococcus alveolaris ELISA (96 test/kutu) kutu 1 119 Toxocara ELISA (96 test/kutu) kutu 12 120 Trichinella ELISA (96 test/kutu) kutu 7 121 Taenia solium ELISA (96 test/kutu) kutu 2 X < mmâ Z < > < S 122 Strongyloides ELISA (96 test/kutu) kutu 1 123 Quantiferon test 500 o 124 Amip Adezin Antijen kit (Cat #: T 5017-E. histolytica II) kutu 12 125 Trichinella Westemblot kit kutu 2 126 Leishmania dipstick adet 250 127 Kist hidatik (Echinococccus) IHA kutu 16 128 Kist hidatik (Echinococccus) Westemblot kutu 4 129 Distamatoz (Fasciola) IHA kutu 10 130 Schistosoma IHA kutu 1 131 Filaria (Wuchererai bancrofti) dipstick kutu 3 X n* O 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi 141 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI Nitrocefin Dry Slide Test (Beta-laktamaz Testi) (25 testlik) Anti-Human IgM (mu) Antibody (KPL Cat. No. 01-10-03 veya eşdeğeri) lmg, Treponema pallidum western blot IgM (16 strip/kutu) 45 günde Treponema pallidum western blot IgG 16 strip/kutu 45 günde Treponema pallidum ELISA Difteri Antitoksin Standardı (Hücre kültürü ve ELISA için, 2 IU/aınpul) (10/262 veya eşdeğeri) C. difficile Toksin ve Antitoksin kiti (100 test) Standart Difteri Toksini (hücre kültürü için; 1 mİ) (12/282 veya eşdeğeri) Bacillus anthracis Protektif antijen (PA) IgG ELISA (96test/kutu) ATCC K üf ve Maya şuşları 142 Mycoplazma-Üreplazma tanı kiti Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 132 11j jo 134 135 136 137 138 139 140 kutu 1 şişe 1 kutu 25 kutu 25 kutu 10 kutu 1 kutu 1 kutu 10 kutu 2 adet 10 test 300 T.C. Sağlık Bakanliâ Türkiye Halk Sağlığı Kurumu T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI 2. GENEL ŞARTLAR 2.1 2.2 Kitlerin son kullanma tarihleri fatura kesiminden sonra en az altı (6) ay miadlı olmalıdır. İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır.Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TÎTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. 2.3 HDV test kiti Annex II List A ’da yer aldığından CE belgesi, direktifin; • Annex IV Full Quality Assurence System (EK-4 Tam Kalite Güvence Sistemi) • Annex IV-Section 4 (Examination o f the design o f the product) • Annex IV-Section 6 (Verification o f manufactured products-batch to batch control) ya da • Annex-V EC Type Examination (EK-5 Tip İnceleme) • Annex-VII Production Quality Assurence (EK-7 Üretim Kalite Sistemi) • Annex VH-Section 5 (Verification o f manufactured products-batch to batch control) eklerine uygun şeklinde olacaktır. 2.4 Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. 2.5 Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak teslim edilecektir. 2.6 Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuvarımızda denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır. 2.7 Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır. 2.8 Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde firmaya haber vermek suretiyle, miktarı % 25’i geçmemek üzere firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. 2.9 Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir. 2.10 Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidirT 2.11 Laboratuvarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 15 gün içerisinde ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından karşılanacaktır. 2.12 Satmalına komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm malzemeler ücretsiz olarak verilecektir. 2.13 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir. 2015 yılı ELISA ve învitröTahı test kit liste,şartnamesi O * T ufkiye Halk Sağlığı Kurumu 3. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI TEKNİK ÖZELLİKLER : 3.1 ( l ’nci kalem) Pneumotest Latex Kit Teknik Özellikleri: 3.1.1 Streptococcus pneumoniae’mn kapsüler antijenlerine göre latex aglutinasyon yöntemiyle serotiplendirilmesinde kullanılmak üzere hazırlanmış olmalıdır. Pneumotest latex kiti; kan ve beyin omurilik sıvısından sıklıkla izole edilen pnomokok suşlarınm en az %90’nı tiplendirmek ve/veya gruplandırmak için gerekli 14 pool (A, B, C, D. E. F, G, H, I, P, Q, R, S, T) antiserumu içermelidir. Antiserumların her biri orijinal ambalajında liyofılize halde olmalıdır. Ürün saklama koşullarına uygun transport ve teslim edilmelidir. Buzdolabında +2-8 C0,de özelliğini kaybetmeden saklanabilir olmalı ve bu özelliği ürünün üzerinde belirtilmelidir. 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.2 (2 ’nci kalem) PT(PERTUSİS) toksin Teknik Özellikleri: 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 Her ampül 10 pg PN içermelidir. DSÖ tarafından önerilen uluslararası standart pertussis toksini olmalıdır. Ürün liyofılize olmalıdır. Steril distile su ile hazırlanmalıdır 3.3 (3’ncü kalem) PÜRİFİYE PERTUSSIS FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) TOKSİN Teknik Özellikleri: 3.3.1 3.3.2 Her ampül 10 pg PN içermelidir. DSÖ tarafından önerilen uluslararası standart pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) toksini olmalıdır. Ürün liyofılize olmalıdır. Steril distile su ile hazırlanmalıdır 3.3.3 3.3.4 3.4 (4’ncü kalem) Alkaline phosphatase antihuman IgG (Fc specific )Teknik Özellikleri: 3.4.1 3.4.2 3.4.3 Antikor keçide üretilmiş ve Fc spesifik olmalıdır. Keçi anti-human IgG, alkalen fosfataza konjuge edilmiş olmalıdır. îmmünospesifık pürifıkasyon yöntemi ileizole edilmişolmalıdır. 3.5 (5’nci kalem) Alkaline phosphatase Özellikleri: 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 Keçi’de hazırlanmış insan immunoglobulin IgG içermelidir. Alkaline phosphatase antihuman IgG Fc spesifik olmalıdır. Ambalaj 1mg/ml olmalıdır. ELISA çalışmalarında konjugat olarak kullanılabilmelidir. 2-8° C ’de saklanmalıdır. goatantihuman IgG (Fc specific) Teknik U Tü,k' C l S39"9' T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI 3.6 (6’ncı kalem) Ascaris IgG ELISA Teknik Özellikleri: 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.6.4 3.6.5 3.6.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Ascaris antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nrn’de okunmalıdır. 3.7 (7’nci kalem) Toxoplasma IgG ELFA kiti Teknik Özellikleri: 3.7.1 3.7.7 3.7.8 Kit. ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile serum ya da plazmadan Toxoplasma IgG antikorlarını tespit edebilmelidir. Sensitivite ve spesifıteye arttırmak için parazit membranmın majör proteini olan P30 Proteininden zengin antijen kullanılmalıdır. Kit içerisinden o lota spesifik ve kullanıma hazır kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalı ayrıca almaya gerek olmamalıdır. Kit, hasta örneklerini tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır. Kit, ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıplan önlenmesi için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalı ve sisteme bir hasta için sadece bir hastalık reaktif yüklenebilmelidir. Kitin çalışılacağı sistemin günlük ya da her çalışma için kalibrasyon veya kontrol gerekmemeli, ayda bir defa kalibrasyon yapılması ve kontrol çalışılması yeterli olmalıdır. Kontaminasyonu önlemek amacıyla sistemde prob bulunmaması tercih edilir. Kitin kullanma kılavuzu Türkçe’ye anlaşılır bir dille çevrilmiş olarak verilmelidir 3.8 (8’nci kalem) Toxoplasma IgM ELFA kiti Teknik Özellikleri: 3.8.1 Kit, ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile serum ya da plazmadan Toxoplasma IgM antikorlarını tespit edebilmelidir. Rheumatid faktör ile interferansı önleyerek spesifıteyi; IgG ile yarışmayı önleyerek sensitiviteyi arttıran immuncapture yöntemi kullanılmalıdır. Rezidual IgM ’in daha az tespit edilmesi için konjugat en erken antikor olan anti-P30 antikoru kullanılmalıdır. Kit içerisinden o lota spesifik ve kullanıma hazır kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalı ayrıca almaya gerek olmamalıdır. Kit, hasta örneklerini tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır. Kit. ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıpları önlenmesi için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalı ve sisteme bir hasta için sadece bir hastalık reaktif yüklenebilmelidir. Kitin çalışılacağı sistemin günlük ya da her çalışma için kalibrasyon veya kontrol gerekmemeli, ayda bir defa kalibrasyon yapılması ve kontrol çalışılması yeterli olmalıdır. Kontaminasyonu önlemek amacıyla sistemde prob bulunmaması tercih edilir. Kitin kullanma kılavuzu Türkçe’ye anlaşılır bir dille çevrilmiş olarak verilmelidir 3.7.2 3.7.3 3.7.4 3.7.5 3.7.6 3.8.2 3.8.3 3.8.4 3.8.5 3.8.6 3.8.7 3.8.8 U TufkiyejHajK^saği'ğı 3.9 3.9.1 . T-c SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (9’ncu kalem) Toxoplasma IgG Avidite ELFA kiti Teknik Özellikleri: 3.9.7 3.9.8 Kit, ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile serum ya da plazmadan Toxoplasma IgG antikorlarının aviditesini ölçebilmelidir. Sensitivite ve spesifıteye arttırmak için parazit membranının majör proteini olan P30 Proteininden zengin antijen kullanılmalıdır. Kit içerisinden o lota spesifik ve kullanıma hazır kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalı ayrıca almaya gerek olmamalıdır. Kit. hasta örneklerini tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır. Kit. ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıpları önlenmesi için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalı ve sisteme bir hasta için sadece bir hastalık reaktif yüklenebilmelidir. Kitin çalışılacağı sistemin günlük ya da her çalışma için kalibrasyon veya kontrol gerekmemeli, ayda bir defa kalibrasyon yapılması ve kontrol çalışılması yeterli olmalıdır. Kontaminasyonu önlemek amacıyla sistemde prob bulunmaması tercih edilir. Kitin kullanma kılavuzu Türkçe’ye anlaşılır bir dille çevrilmiş olarak verilmelidir. 3.10 (10’ncu kalem) Toxoplasma IgG ELISA Teknik Özellikleri: 3.10.1 3.10.2 3.10.3 3.10.4 3.10.6 Kit El A tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Toxoplasma antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde testin tamamına yetecek ölçüde pozitif, negatif ve cut-off kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat tercihen HRPO’ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır. 3.11 ( l l ’nci kalem) Toxoplasma IgM ELISA Teknik Özellikleri: 3.11.1 3.11.2 3.11.3 3.11.4 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Toxoplasma antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde testin tamamına yetecek ölçüde pozitif, negatif ve cut-off kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat tercihen HRPO’ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgMTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır. 3.9.2 3.9.3 3.9.4 3.9.5 3.9.6 3.10.5 3.11.5 3.11.6 3.12 3.12.1 3.12.2 3.12.3 3.12.4 3.12.5 3.12.6 (12’nci kalem) Toxoplasma IgG avidite ELISA Teknik Özellikleri: Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Toxoplasma antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanısıra düşük, yüksek avidite kontrolleri bulunmalı ve liyofılize olmalı ayrıca gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat tercihen HRPO’ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır. / U Turkiyej-iajk^sağiiğı 3.13 3.13.1 3.13.2 3.13.3 3.13.4 3.13.5 3.13.6 3.13.7 3.13.8 3.13.9 . TCSAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (13’ncü kalem) Borrelia burgdorferi (LYME) IgG Otomatize ELFA Teknik Özellikleri: Serum veya plazma örneklerinde Borrelia antijenlerine karşı gelişen IgG tipi antikorları saptayabilen Enzyme Linked Flourescent Assay esasına dayalı bir test olmalıdır. Çalışma sistemi otomatize olmalıdır. Tek tek strip formatında olmalı, örnekler tek çalışılabilme özelliğine sahip olmalıdır. Bir testi çalışmak için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalıdır. Stripe sadece hasta serumu yüklenebilmelidir. Her bir strip Borrelia burgdorferi sensu strico borrelia afzelii, Borrelia garininin spesifik antijen karışımıyla kaplı olmalıdır. Sistemde kullanılan kitlerin içerisinden o lota spesifik kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalıdır. Test kantitatif ve yarı kantitatif sonuç verebilmelidir. Testin spesifîte ve sensivitesi yüksek olmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.14 (14’ncü kalem) Borrelia burgdorferi (LYME) IgM Otomatize ELFA Teknik Özellikleri: 3.14.1 3.14.7 3.14.8 3.14.9 Serum veya plazma örneklerinde Borrelia antijenlerine karşı gelişen IgM tipi antikorları saptayabilen Enzyme Linked Flourescent Assay esasına dayalı bir test olmalıdır. Çalışma sistemi otomatize olmalıdır. Tek tek strip formatında olmalı, örnekler tek çalışılabilme özelliğine sahip olmalıdır. Bir testi çalışmak için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalıdır. Stripe sadece hasta serumu yüklenebilmelidir. Her bir strip Borrelia burgdorferi sensu strico borrelia afzelii, Borrelia garininin spesifik antijen karışımıyla kaplı olmalıdır. Sistemde kullanılan kitlerin içerisinden o lota spesifik kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalıdır. Test kantitatif ve yarı kantitatif sonuç verebilmelidir. Testin spesifîte ve sensivitesi yüksek olmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.15 (15’nci kalem) Brucella ELISA IgG Teknik Özellikleri: 3.15.1 3.15.2 Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Brucella abortus tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri yada ekstratı ile kaplanmış olmalıdır. Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır. Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz' a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 405-630 nm’de okunmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.14.2 3.14.3 3.14.4 3.14.5 3.14.6 3.15.3 3.15.4 3.15.5 3.15.6 3.15.7 2015 yılı ELISA ve invitro tanı test kit liste şartnamesi k 10 U Tu'kiK ™ 39"9 3.16 3.16.1 3.16.2 3.16.3 3.16.4 3.16.5 3.16.6 3.16.7 3.16.8 3.17 3.17.1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (16’nci kalem) Brucella ELISA IgM Teknik Özellikleri: Kit El A teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Brucella abortus tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri yada ekstratı ile kaplanmış olmalıdır. Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır. Kit içerisinde testin tamamının kullanılmasına yetecek kadar “Romatoid Faktör-IgG Ahşorban’’ reaktifı içermelidir. Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz’ a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 405-630 nm’de okunmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. (17’nci kalem) Brucella Capt (immünocapture - aglütinasyon) Teknik Özellikleri: 3.17.5 Serumda Brucella bakterilerine karşı oluşmuş total antikorların saptanmasına yönelik immunocapture-aglutinasyon test kiti olmalıdır. Test, Coombs yöntemi ile ölçülebilen blokan antikorların tespitine olanak sağlamalıdır. Test plakları, anti-insan immunglobulinleri ile kaplanmış, U tabanlı, kırılabilir, 8 kuyucuklu stripler içermelidir. Testin çalışılması için gerekli tüm reaktifler ile pozitif ve negatif kontrol serumları kit halinde verilmelidir. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.1 (18’nci kalem) Rickettsia conori ELISA IgG Teknik Özellikleri: 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Rickettsia conori (strain Moroccan) tüm hücre lizatları ve/veya saflaştırılmış dış membran antijenleri (purifıed outer membrane antigens- SPA) ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte en az 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif, negatif kontroller ve gerekli solüsyon ve tamponlar olmalıdır. Konjugat insan IgG’lerine yönelik, kullanıma hazır ve tercihan HRPO’ya bağlı olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazı ile okunabilmelidir 3.2 (19’ncu kalem) Rickettsia conori subsp. conori ELISA IgM Teknik Özellikleri: 3.17.2 3.17.3 3.17.4 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Rickettsia conori (strain Moroccan) tüm hücre lizatları ve/veya saflaştırılmış dış membran antijenleri (purifıed outer membrane antigens- SPA) ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte en az 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif, negatif kontroller ve gerekli solüsyon ve tamponlar olmalıdır. Konjugat insan IgMTerine yönelik, kullanıma hazır ve tercihan HRPO’ya bağlı olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazı ile okunabilmelidir. 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şaftfıamesi \ * w C. S ağ tiK Bak antiği Türkiye Halk Sağlığı K ucumu 3.18 3.18.1 3.18.2 3.18.3 3.18.4 3.18.5 3.18.6 3.18.7 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (20’nci kalem) Franciella tularensis ELISA IgG Teknik Özellikleri: Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Francisella tularensis tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri kaplı olmalıdır. Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır. Konjugat insan IgGTerine yönelik, HRPO veya Alkalen Fosfataz’a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır. Sonuçlar spektrofotometrede, 620-650 nm referans dalga boyu olmak üzere 405-450 nm dalga boyunda okunmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.19 (21’nci kalem) Franciella tularensis ELISA IgM Teknik Özellikleri: 3.19.1 3.19.2 3.19.8 Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Francisella tularensis tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri yda ekstratı ile kaplanmış olmalıdır. Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır. Kit içerisinde testin tamamının kullanılmasına yetecek kadar “Romatoid Faktör-IgG Absorban-Sorbent’’ reaktifı içermelidir. Konjugat insan IgM ‘lerine yönelik, HRPO veya Alkalen Fosfataz’a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır. Sonuçlar spektrofotometrede, 620-650 nm referans dalga boyu olmak üzere 405-450 nm dalga boyunda okunmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.20 (22’nci kalem) Leptospira ELISA IgG Teknik Özellikleri: 3.20.1 3.20.2 3.20.3 3.20.4 3.20.5 3.20.6 3.20.7 Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Leptospira patoc suşu veya antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır. Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz’ a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 405-630 nm ’de okunmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.19.3 3.19.4 3.19.5 3.19.6 3.19.7 3.21 3.21.1 3.21.2 3.21.3 3.21.4 3.21.5 3.21.6 3.21.7 3.21.8 2015 yılı (23’ncü kalem) Leptospira ELISA IgM Teknik Özellikleri: Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Leptospira patoc suşu veya antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır. Kit içerisinde testin tamamının kullanılmasına yetecek kadar “Romatoid Faktör-IgG Absorban” reaktifı içermelidir. Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz’ a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 405-630 nm’de okunmalıdır. U TufkıyeHaik^s3ğ"ğı . T-c SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI 3.22 (24-25’nci kalem) Adenovirus IgG ELISA ve Adenovirus IgM Teknik Özellikleri: 3.22.1 3.22.2 3.22.3 3.22.4 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Adenovirus IgG ELISA ve Adenovirus IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır. IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir. Ürünler kitin önerdiği saklama sıcaklığı koşullarına uygun nakledilip, orijinal ambalajında, kapağı açılmamış halde teslim edilmelidir. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. 3.22.5 3.22.6 ELISA’nci kalem) 3.23 (26-27’nci kalem) RSV IgG - IgM ELISA Teknik Özellikleri: 3.23.1 3.23.2 3.23.3 3.23.4 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. RSV IgG ELISA ve RSV IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır. IgG güzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir. Ürünler kitin önerdiği saklama sıcaklığı koşullarına uygun nakledilip, orijinal ambalajında, kapağı açılmamış halde teslim edilmelidir. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. 3.23.5 3.23.6 3.24 (28’nci kalem) Anti-HCV ELISA Teknik Özellikleri: 3.24.1 3.24.2 3.24.3 Test kiti. serum veya plazmada hepatit C virusuna karşı oluşmuş antikorlarını saptamak üzere üretilmiş olmalıdır. Test kiti en az üçüncü jenerasyon olmalıdır. Test kiti . en fazla 96 veya 192 testlik ambalajlarda (kutu) bulunmalıdır 3.25 (29’ncu kalem) Anti-HIV ELISA (4.kuşak;Ag+Ab)(rek.prot) kiti Teknik Özellikleri: 3.25.1 Test kiti, serum veya plazmada anti-HIV-1, anti-HIV-1 subtip O ve anti-HIV-2 antikorları ile HIV -1/2 p24 antijenini saptamak üzere üretilmiş olmalıdır (4. kuşak). Plak kuyucukları rekombinant protein yapısındaki antijenlerle kaplı olmalıdır. Kit, üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır. 3.25.2 3.25.3 3.26 (30’ncu kalem) Anti-HIV ELISA (4.kuşak;Ag+Ab)(Sentetik peptik) kiti Teknik Özellikleri: 3.26.1 Test kiti, serum veya plazmada anti-HIV-1, anti-HIV-1 subtip O ve anti-HIV-2 antikorları ile HIV-1/2 p24 antijenini saptamak üzere üretilmiş olmalıdır (4. kuşak) Plak kuyucukları sentetik peptid yapısındaki antijenlerle kaplı olmalıdır. 3.26.2 U Turkito*üS,ğ"®' 3.27 3.27.1 3.27.2 3.27.3 3.27.4 . TCSAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (31’nci kalem) HBsAg ELISA Teknik Özellikleri: Test kiti, serum veya plazmada hepatit B virusu yüzey antijenini (HbsAg) saptamak üzere üretilmiş olmalıdır. Test kiti mutant HBsAg’yi saptayabilmelidir (orijinal prospektüsünde gösterilecektir). Test k iti. en fazla 96 veya 192 testlik ambalajlarda (kutu) bulunmalıdır. Kit ile birlikte, kit ile tam uyumlu (orijinal prospektüsünde gösterilecektir) en az 40 testlik HBsAg doğrulama (nötralizasyon esaslı) test kiti ücretsiz olarak verilecektir. 3.28 (32’nci kalem) HIV p24 Antijen ELISA kiti Teknik Özellikleri: 3.28.1 3.28.2 Test kiti, serum veya plazmada HIV-1 ve HIV-2 p24 antijenini saptamak üzere üretilmiş olmalıdır. Doğrulama amaçlı kullanılmak üzere, kit ile tam uyumlu (orijinal prospektüsünde gösterilecektir) en az 40 testlik nötralizasyon kiti, HIV p24 antijen kitiyle birlikte ücretsiz teslim edilmelidir. 3.29 (33’ncü kalem) Anti-HDV (IgG+IgM) total ELISA Teknik Özellikleri: 3.29.1 Test kiti, serum veya plazmada hepatit D virusuna (HDV) karşı oluşmuş ‘IgM+IgG (total)' antikorlarını saptamak üzere üretilmiş olmalıdır 3.30 (34’ncü kalem) Anti-HDV IgM ELISA kiti) Teknik Özellikleri: 3.30.1 Test kiti, serum veya plazmada hepatit D virusuna (HDV) karşı oluşmuş ‘IgM ’ antikorlarını saptamak üzere üretilmiş olmalıdır. 3.31 (35’nci kalem) HDV-Hepatit Delta virüs antijen ELISA Teknik Özellikleri: 3.31.1 Test kiti. serum veya plazmada hepatit D virusu (HDV) antijenini saptamak üzere üretilmiş olmalıdır 3.32 (36’ncı kalem) CMV IgG Avidite ELISA Kiti Teknik Özellikleri: 3.32.3 3.32.4 3.32.5 3.32.6 3.32.7 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Kit; CMV IgG ELISA, CMV IgM ELISA ve CMV IgG BOS ELISA kitleriyle aynı marka olmalıdır. Ürünler kitin önerdiği saklama sıcaklığı koşullarına uygun nakledilip, orijinal ambalajında, kapağı açılmamış halde teslim edilmelidir. Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir. CMV IgG Avidite kitleri düşük ve yüksek Avidite değerlerini gösteren kontroller içermelidir. CMV IgG Avidite kitindeki üre solüsyonu kullanıma hazır olmalıdır. 2015 yılı ELISA ve Invitro tanı test kit liste şartnamesi , N / 14 U TufkiyKurumuS3â"â' 3.33 3.33.1 . TC' SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (37’nci kalem) CMV IgG (BOS) ELISA Kiti Teknik Özellikleri: 3.33.5 Kit kutusu üzerinde ve prospektüsünde kitin Beyin Omurilik Sıvısı ( Cerebrosinal fluid, CSF) örneklerinde IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde belirtilmelidir. Kit; CMV IgG ELISA, CMV IgM ELISA ve CMV IgG Avidite ELISA kitleriyle aynı marka olmalıdır. Kit içinde En az 3 standart bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri oluşturularak antikor miktarı hesaplanmalıdır. Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tüm bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır. Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir 3.34 (38-39’ncu kalem) CMV IgG ELISA ve CMV IgM ELISA Teknik Özellikleri: 3.34.1 3.34.2 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Kitler; CMV IgG BOS ELISA ve CMV IgG Avidite ELISA kitleriyle aynı marka olmalıdır. IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. înternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. 3.33.2 3.33.3 3.33.4 3.34.3 3.34.4 3.34.5 3.35 (40’ncı kalem) EBV EA IgG ELISA Kiti Teknik Özellikleri: 3.35.1 3.35.2 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Kit: EBV EBNA IgG ELISA, EBV VCA IgG ELISA ve EBV VCA IgM ELISA kitleriyle aynı marka olmalıdır. İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. 3.35.3 3.36 (41’nci kalem) EBV EBNA IgG ELISA Kiti Teknik Özellikleri: 3.36.1 3.36.2 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Kit: EBV EA IgG ELISA, EBV VCA IgG ELISA ve EBV VCA IgM ELISA kitleriyle aynı marka olmalıdır. İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. 3.36.3 3.37 (42-43’ncü kalem) EBV VCA IgG ELISA ve EBV VCA IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: 3.37.1 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalı, EBV viral kapsid antijenine karşı oluşan antikorları tespit edebilmelidir. Kitler: EBV EA IgG ELISA ve EBV EBNA IgG ELISA kitleriyle aynı marka olmalıdır. IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir IgG güzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. 3.37.2 3.37.3 3.37.4 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi v 15 U 3.37.5 3.38 3.38.1 3.38.2 . T-c SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. (44’ncü kalem) Hantavirüs Immunblot IgG Kiti Teknik Özellikleri: 3.38.6 3.38.7 Test blot yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde Hantavirus‘un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını test edebilmelidir. Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava antijenleri emdirilmiş membranlar olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir. Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) ve gerekli diğer sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır. Teklif edilen malzemeler için demo istenecektir. İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır 3.39 (45’nci kalem) Hantavirüs Immunblot IgM Kiti Teknik Özellikleri: 3.39.1 3.39.2 3.39.6 3.39.7 Test blot yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde Hantavirus4un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını test edebilmelidir. Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava antijenleri emdirilmiş membranlar olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir. Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) ve gerekli diğer sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır. Teklif edilen malzemeler için demo istenecektir. İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır. 3.40 (46’ncı kalem) Hantavirüs Immunblot IgG Global Kiti Teknik Özellikleri: 3.40.1 3.40.2 Test blot yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde Hantavirus‘un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını test edebilmelidir. Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava, Seoul, Sin Nombre, Andes antijenleri emdirilmiş membranlar olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir. Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) ve gerekli diğer sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır. Teklif edilen malzemeler için demo istenecektir. İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır 3.38.3 3.38.4 3.38.5 3.39.3 3.39.4 3.39.5 3.40.3 3.40.4 3.40.5 3.40.6 3.40.7 3.40.8 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi namt N / 16 C ScKâifk Bakaniiq: TürkiyejHaik^sağitğ' 3.41 3.41.1 3.41.2 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (47’nci kalem) Hantavirüs Immunblot IgM Global Kiti Teknik Özellikleri: 3.41.7 3.41.8 Test blot yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde Hantavirus^un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını test edebilmelidir. Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava, Seoul, Sin Nombre, Andes antijenleri emdirilmiş membranlar olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir. Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) ve gerekli diğer sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır. Teklif edilen malzemeler için demo istenecektir. İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır 3.42 (48’nci kalem) Hantavirüs ELISA IgG Teknik Özellikleri: 3.42.1 3.42.2 3.42.3 3.42.4 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Hantavirus IgM ELISA Kitleri ve Hantavirus İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır. Hantavirus Hantaan, Dobrava, Puumala serotiplerine yönelik hazırlanmış olmalıdır. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır. 3.41.3 3.41.4 3.41.5 3.41.6 3.42.5 3.42.6 3.43 (49’ncu kalem) Hantavirüs ELISA IgM Teknik Özellikleri: 3.43.1 3.43.2 3.43.3 3.43.4 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Hantavirus IgG ELISA Kitleri ve Hantavirus İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır. Hantavirus Hantaan, Dobrava, Puumala serotiplerine yönelik hazırlanmış olmalıdır. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır 3.43.5 3.43.6 3.44 (50’nci kalem) HSV I-II IgG (BOS) ELISA Kiti Teknik Özellikleri: 3.44.1 Kit kutusu üzerinde ve prospektüsünde kitin Beyin Omurilik Sıvısı ( Cerebrosinal fluid, CSF) örneklerinde HSV I-II IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde belirtilmelidir. Kit; HSV I-II IgG ELISA ve HSV I-II IgM ELISA Kitleriyle aynı marka olmalıdır. Kit içinde en az 3 standart bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri oluşturularak antikor miktarı hesaplanmalıdır. 3.44.2 3.44.3 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi X ! [ 17 U Türkıyej-ıaik^sağiığ1 3.44.4 3.44.4.1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tüm bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır. Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir. 3.45 (51-52’nci kalem) HSV M I IgG ELISA ve HSV I II IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: 3.45.1.1 3.45.2 3.45.3 3.45.5 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Kitler HSV I-II IgG (BOS) ELISA Kitiyle aynı marka olmalıdır. IgM kiti için, firma ücretsiz olarak yeterli miktarda romatoid faktör (RP) absorbans solüsyonunu beraberinde temin etmelidir. Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tüm bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır. Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir. 3.46 (53’ncü kalem) Kabakulak IgG (BOS) ELISA Kiti Teknik Özellikleri: 3.46.1 3.46.5 Kit kutusu üzerinde ve prospektüsünde kitin Beyin Omurilik Sıvısı ( Cerebrosinal fluid, CSF) örneklerinde kabakulak IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde belirtilmelidir. Kit; Kabakulak IgG ELISA ve Kabakulak IgM ELISA Kitleriyle aynı marka olmalıdır. Kit içinde en az 3 standart bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri oluşturularak antikor miktarı hesaplanmalıdır. Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tüm bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır. Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir. 3.47 (54-55’nci kalem) Kabakulak IgG -IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: 3.47.1 3.47.2 3.47.3 3.47.4 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Kitler Kabakulak IgG (BOS) ELISA Kitiyle aynı marka olmalıdır. Kabakulak IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir. Killerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. internai pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. 3.45.4 3.46.2 3.46.3 3.46.4 3.47.5 3.48 (56’ncı kalem) Kızamık (Measles) IgG BOS kiti Teknik Özellikleri: 3.48.1 Kit kutusu üzerinde ve prospektüsünde kitin Beyin Omurilik Sıvısı ( Cerebrosinal fluid, CSF) örneklerinde IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde belirtilmelidir. En az 3 standart kit içinde bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri oluşturularak antikor miktarı hesaplanmalıdır. Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tum bir stripin çalışma için harcanmasına gerek olmamalıdır. Testin çalışılması için gerekli tum reagenler kitle birlikte verilmelidir. 3.48.2 3.48.3 3.48.4 2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste şartrtapl'esi /< vj / 18 * T C S<K}ttK BdK öniıj Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 3.49 3.49.1 3.49.2 3.49.3 3.49.4 3.49.5 3.49.6 3.49.7 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (57’nci kalem) Kızamıkçık (Rubella Virus) IgG Avidity EIA Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidir. Ürünler kitin önerdiği saklama sıcaklığı koşullarına uygun nakledilip, orijinal ambalajında, kapağı açılmamış halde teslim edilmelidir. Kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilmelidir. ELISA kitlerinde her örnek için 1 gode antijen kaplı 1 gode antijen içermeyen kontrol godesi şeklinde çalışmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır. Kitler, Dünya Sağlık Örgütü tarafından akredite edilmiş laboratuvarlarda kullanılmak üzere önerilmiş olmalıdır. Kitlerle birlikte yeteri kadar kitin çalışılmasında gerekli olacak tüm reajenler (konjugat, substrat, yıkama ve stop solüsyonu gibi) verilmelidir 3.50 (58-59’ncu kalem) Parvovirus B19 IgG ELISA ve Parvovirus B19 IgM Capture ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: 3.50.1 3.50.2 3.50.3 3.50.4 3.50.5 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Parvovirus B19 IgG ELISA ve Parvovirus B19 IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır. Parvovirus B19 IgM ELISA kiti “capture” prensibiyle çalışmalıdır. IgG güzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. 3.50.6 3.51 3.51.1 3.51.2 3.51.3 3.51.4 3.51.5 3.51.6 3.51.7 3.51.8 2015 yılı (60-61’nci kalem) VZV IgG ELISA ve VZV IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. VZV IgG ELISA ve VZV IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır. IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak sağlamalıdır. Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgM konjugatı olmalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır. Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir. U TurKiyejHaiK^sağiiğı . TCSAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Avidite Teknik 3.52 (62’nci kalem) Özellikleri: 3.52.1 3.52.2 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG AviditeKitleri ve Flavivirus IFA kitleri ile aynı marka olmalıdır. Kitleıie birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. WNV IgG Avidite kitleri düşük ve yüksek Avidite değerlerini gösteren kontroller içermelidir. Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır. 3.52.3 3.52.4 3.52.5 3.52.6 3.53 (63’ncü kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Teknik Özellikleri: 3.53.1 3.53.2 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Kitleri ve Flavivirus İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır. 3.53.3 3.53.4 3.53.5 3.54 (64’ncü kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgM Teknik Özellikleri: 3.54.1 3.54.2 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgM Kitleri ve Flavivirus İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır. 3.54.3 3.54.4 3.54.5 3.55 (65’nci kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) “capture” ELISA IgG Teknik Özellikleri: 3.55.1 3.55.2 3.55.3 Kitler FDA ve CE onaylı olmalıdır. Mikro ELISA metodu ile çalışmalıdır. Test ” capture “ ELISA yöntemi ile insan BOS, serum ya da plazmasında Batı Nil virusuna karşı gelişen IG G ’yi saptayabilmelidir. Kit 96 testlik mikroplakla rda olmalı ve kit ilebirlikte bütün reaktifleri (pozitif, negatif kontroller, substrat, konjugat vb.) kullanıma hazır olmalıdır. Kitlerin çalışması için gerekli solüsyonlar yeterli miktarda olmalıdır. Testler otomatik ELISA cihazında çalışılacaktı*. 3.55.4 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnampsi 1' ^ ^ U tufkiyej-i3n<^sağlığı 3.55.5 3.55.6 3.56 3.56.1 3.56.2 3.56.3 3.56.4 3.56.5 3.56.6 _ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI Teklif verecek firmalar ihale öncesi ilgili laboratuvar ile irtibata geçmeli, ürününü tanıtmalı ve çalışma prensipleri hakkında bilgi vermelidir. Kitin çalışması için gerekli sarf malzemeler kitler ile birlikte bölüme ücretsiz olarak verilmelidir. (66’ncı kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) “capture” ELISA IgM Teknik Özellikleri: Kitler FDA ve CE onaylı olmalıdır. Mikro ELISA metodu ile çalışmalıdır. Test "capture” ELISA yöntemi ile insan BOS, serum ya da plazmasında Batı Nil virusuna karşı gelişen IG M ’i saptayabilmelidir. Kit 96 testlik mikroplakla rda olmalı ve kit ile birlikte bütün reaktifleri (pozitif, negatif kontroller, substrat, konjugat vb.) kullanıma hazır olmalıdır. Kitlerin çalışması için gerekli solüsyonlar yeterli miktarda olmalıdır. Testler otomatik ELISA cihazında çalışılacaktır. Teklif verecek firmalar ihale öncesi ilgili laboratuvar ile irtibata geçmeli, ürününü tanıtmalı ve çalışma prensipleri hakkında bilgi vermelidir. Kitin çalışması için gerekli sarf malzemeler kitler ile birlikte bölüme ücretsiz olarak verilmelidir. 3.57 (67’nci kalem) Dengue virus NS1 Antijen ELISA testi Teknik Özellikleri: 3.57.1 3.57.2 Kitler mikro ELISA metodu ile çalışmalıdır. Test tek aşamalı sandviç ELISA yöntemi ile semikantitatif olarak Denguevirüsü NS1 antijenini insan serum ya da plazmasında saptayabilmelidir. Kit 96 testlik mikroplaklarda olmalı ve kit ile birlikte bütün reaktifleri (pozitif, negatif kontroller, substrat, konjugat vb.) kullanıma hazır olmalıdır. Kitlerin çalışması için gerekli solüsyonlar yeterli miktarda olmalıdır. Teklif verecek firmalar ihale öncesi ilgili laboratuvar ile irtibata geçmeli, ürününü tanıtmalı ve çalışma prensipleri hakkında bilgi vermelidir. Kitin çalışması için gerekli sarf malzemeler kitler ile birlikte bölüme ücretsiz olarak verilmelidir. 3.57.3 3.57.4 3.57.5 3.58 (68’nci kalem) Dengue virus ELISA IgG Teknik Özellikleri: 3.58.1 3.58.2 3.58.3 3.58.4 Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Dengue virus IgM ELISA Kitleri ve Dengue virus İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır. Dengue virus serotip2’ye yönelik hazırlanmış olmalıdır. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır 3.58.5 3.58.6 U T« 1 S3® 3.59 3.59.1 3.59.2 3.59.3 3.59.4 3.59.5 3.59.6 3.60 3.60.1 3.60.2 3.60.3 3.60.4 3.60.5 3.60.6 . TCSAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (69’ncu kalem) Dengue virüs ELISA IgM Teknik Özellikleri: Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Dengue virüs IgG ELISA Kitleri ve Dengue virüs İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır. Dengue virüs serotip2’ye yönelik hazırlanmış olmalıdır. Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır. İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle birlikte verilmelidir. Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır (70’nci kalem) Kırım Kongo ELISA IgG Teknik Özellikleri: Kitler mikro ELISA metodu ile çalışmalıdır. Kit 96 testlik mikroplaklarda olmalı ve kit ile birlikte bütün reaktifleri (pozitif, negatif kontroller, substrat, konjugat vb.) kullanıma hazır olmalıdır. Kitlerin çalışması için gerekli solüsyonlar yeterli miktarda olmalıdır. KKKA ELISA IgG için, KKKA virusu için insan serumundan uygun IgG antikorlarını saptayabilmelidir. Teklif verecek firmalar ihale öncesi ilgili laboratuvar ile irtibata geçmeli, ürününü tanıtmalı ve çalışma prensipleri hakkında bilgi vermelidir. Kırım Kongo ELISA IgM kitleri ile aynı marka olmalıdır. Kitin çalışması için gerekli sarf malzemeler kitler ile birlikte bölüme ücretsiz olarak verilmelidir 3.61 (71’nci kalem) Kırım Kongo ELISA IgM Teknik Özellikleri: 3.61.1 3.61.2 Kitler mikro ELISA metodu ile çalışmalıdır. Kit 96 testlik mikroplaklarda olmalı ve kit ile birlikte bütün reaktifleri (pozitif, negatif kontroller, substrat, konjugat vb.) kullanıma hazır olmalıdır. Kitlerin çalışması için gerekli solüsyonlar yeterli miktarda olmalıdır. KKKA ELISA IgM için, KKKA virusu için insan serumundan uygun IgM antikorlarını saptayabilmelidir. Teklif verecek firmalar ihale öncesi ilgili laboratuvar ile irtibata geçmeli, ürününü tanıtmalı ve çalışma prensipleri hakkında bilgi vermelidir. Kırım Kongo ELISA IgG kitleri ile aynı marka olmalıdır. Kitin çalışması için gerekli sarf malzemeler kitler ile birlikte bölüme ücretsiz olarak verilmelidir. 3.61.3 3.61.4 3.61.5 3.61.6 3.62 (72-73’ncü kalem) Total IgG ve Albumin test kiti Teknik Özellikleri: 3.62.1 3.62.2 Kitler nefelometrik ölçüm tekniği ile çalışmak amacıyla üretilmiş olmalıdır. Teklif edilecek reaktifler ve kitler, BN Prospec cihazı ile uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teklif edilen reaktifler ve kitler ile birlikte kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol serumu, yardımcı reaktif, dilüsyon kabı, reaksiyon küveti, örnek küveti ve/veya tüplü de 3.62.3 2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste şartnamesi l r- U Tu,kiL“ uS35"5' 3.62.4 3.62.5 3.62.6 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI içeren tüm sarf malzemeleri laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Ayrıca internal kontrol için gerekli pozitif ve negatif kontrol serumları da ücretsiz olarak firma tarafından verilmelidir. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar, kitlerin kaç testlik ambalajlarda bulunduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak tekliflerinde belirtmelidirler. Kitler, toplam miktarın %25’ini geçmemek ve son kullanım tarihinden 2 ay öncesinden haber vermek kaydı ile firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilebilmelidir. Kitlerle ilgili standart, kalibratör veya kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitlerin firma tarafından yenileri ile değiştirileceği taahhüt edilmelidirler. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barkod bulunmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilmelidir. 3.63 (74’ncü kalem) Chlamydia trachomatis ELISA IgG Teknik Özellikleri: 3.63.1 3.63.2 3.63.3 3.63.4 3.63.5 3.63.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Chlamydia trachomatis MOMP antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır. Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz’ a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır. IgG tipi antikorları saptayabilmelidir. 3.64 (75’nci kalem) Chlamydia trachomatis ELISA IgM Teknik Özellikleri: 3.64.1 3.64.2 3.64.3 3.64.4 3.64.5 3.64.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Chlamydia trachomatis MOMP antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır. Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz’ a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır. IgM tipi antikorları saptayabilmelidir. 3.65 (76’ncü kalem) Tick Borne Encephalitis Virus IgG ELISA kiti 3.65.1 Kit mikroelisa yöntemi ile çalışmalıdır. TBE IgM, TBE IgG BOS ve TBE IgM BOS, TBE IgG Avidite kitleriyle aynı marka olmalıdır. Stripler kırılabilir olmalıdır. Toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı geçmemelidir. înkübasyonlar oda sıcaklığında gerçekleşmelidir. Kalibratör, örnek seyreltici, kontroller, konjugat, substrat ve durdurma solüsyonlarının kullanıma hazır olması tercih nedenidir. Kit içeriğindeki kalibratörler ile standart eğri oluşturulup kantitatif sonuç alınabilmelidir. Kalibratör sayısının az olması tercih nedenidir. Internal kotrolün yapılabilmesi için her lot numarasına özgü beklenen değerler kitle birlikte mutlaka sağlanmış olmalıdır. Kitin duyarlılık ve özgüllüğü yüksek olmalı bu oranlar orjinal kit prospektüsünde görülmelidir. Sonuçlar spektrofotometrede, 620 nm referans dalga boyu olmak üzere 450 nm dalga boyunda okunmalıdır. 3.65.2 3.65.3 3.65.4 3.65.5 3.65.6 3.65.7 3.65.8 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi v V ' ^ ^ ^ v^ 23 U Tufktye^Haik^sağ"ğı 3.66 3.66.1 3.66.2 3.66.3 3.66.4 3.66.5 3.66.6 3.66.7 3.66.8 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (77’nci kalem)Tıck Borne Encephalitis Virus IgM ELISA kiti Teknik Özellikleri: Kit mikroelisa yöntemi ile çalışmalıdır. TBE IgG, TBE IgG BOS ve TBE IgM BOS, TBE IgG Avidite kitleriyle aynı marka olmalıdır. Stripler kırılabilir olmalıdır. RF Absorbenti kitin örnek seyrelticisinin içerisinde yer almalıdır. Böylelikle ikinci bir aşamaya gerek kalmadan dilüsyon aşamasında bu işlem yapılabilmelidir.Toplam inkübasyon süresi 5 dakikayı geçmemelidir. İnkübasyonlar oda sıcaklığında gerçekleşmelidir. Kalibratör, örnek seyreltici, kontroller, konjugat, substrat ve durdurma solüsyonlarının kullanıma hazır olması tercih nedenidir. Kit içeriğindeki bir adet kalibratör ile semi-kantitatif değerlendirme yapılabilmelidir. Internal kotrolün yapılabilmesi için her lot numarasına özgü beklenen değerler kitle birlikte mutlaka sağlanmış olmalıdır. Kitin duyarlılık ve özgüllüğü yüksek olmalı bu oranlar orjinal kit prospektüsünde görülmelidir. Sonuçlar spektrofotometrede, 620 nm referans dalga boyu olmak üzere 450 nm dalga boyunda okunmalıdır. 3.67 (78’nci ka!em)Tıck Borne Encephalitis Virus IgG Avidite ELISA kiti Özellikleri: 3.67.1 Kit mikroelisa yöntemi ile çalışmalıdır, TBE IgG , IgM, TBE IgG BOS ve TBE IgM BOS kitleriyle aynı marka olmalıdır. Stripler kırılabilir olmalıdır. Antijen kaynağı olarak yüksek saflıkta K23 suşundan elde edilmiş TBE viral proteinlerinden elde edilmiş olmalıdır ve antijenik kaynak kit orjinal prospektüsünde açıkça belirtilmiş olmalıdır. Toplam inkübasyon süresi 90 dakikayı aşmamalıdır ve inkübasyonlar oda sıcaklığında gerçekleşmelidir. Kit içerisinde yüksek ve düşük avidite kontroller bulunmalı ve bu solüsyonlar kullanıma hazır olmalıdır. Kitte kullanılan solüsyonların (konjugat, substrat, stop s o l, omek dilüent) kullanıma hazır olması tercih nedenidir. Yine kit içinde avidite ölüçümü yapılabilmesi için kullanıma hazır avidite/üre solüsyonu ve tampon/fosfat solüsyonu bulunmalıdır. Herbir hasta için 2 kuyucuk kullanılıp, herbir kuyucuktaki ölçüm farkına göre avidite indeksi hesaplanabilmelidir. Sonuçlar spektrofotometrede, 620 nm referans dalga boyu olmak üzere 450 nm dalga boyunda okunmalıdır. 3.67.2 3.67.3 3.67.4 3.67.5 3.67.6 3.67.7 3.67.8 Teknik U TorKive^sağ"ğ, 3.68 3.68.1 3.68.2 3.68.3 3.68.4 3.68.5 3.68.6 3.68.7 3.68.8 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (79-80’nci kalem)Tıck Borne Encephalitis Virus BOS IgG ve IgM ELISA kiti Teknik Özellikleri: Kit mikroelisa yöntemi ile çalışmalıdır, TBE IgG, IgM, TBE IgG Avidité ve TBE IgM/IgG BOS kitleriyle aynı marka olmalıdır. Kit BOS örneklerinde çalışılmak üzere standardize edilmiş olmalıdır ve BOS örneklerinde çalışma uygunluğu kit prospektüsünde açıkça belirtilmiş olmalıdır. Stripler kırılabilir olmalıdır. Antijen kaynağı olarak yüksek saflıkta K23 suşundan elde edilmiş TBE viral proteinlerinden elde edilmiş olmalıdır ve antijenik kaynak kit orjinal prospektüsünde açıkça belirtilmiş olmalıdır. Kit içerisinde BOS kalibratörleri bulunmalıdır. Serum ve BOS örnekleri için dilüsyon oranları kit propektüsünde açıkça belirtilmiş olmalıdır. Elde edilen verilerle hesaplama sonucu intraketal bir üretim olup olmadığı hesaplanabilmelidir. Bununla ilgili elde edilen veriler girildikten sonra hesap yapabilen bir program/hesaplama tablosu sağlanmalıdır. Toplam inkübasyon süresi 140 dakikayı aşmamalıdır ve inkübasyonlar oda sıcaklığında gerçekleşmelidir. Kit içerisinde bulunan kalibratörler kullanıma hazır olmalıdır. Kitte kullanılan solüsyonların (konjugat, substrat, stop sol, örnek dilüent) kullanıma hazır olması tercih nedenidir. Sonuçlar spektrofotometrede, 620 nm referans dalga boyu olmak üzere 450 nm dalga boyunda okunmalıdır. 3.69 (81’nci kalem) C. difficile toxin A+B ELİSA Teknik Özellikleri: 3.69.1 3.69.5 3.69.6 3.69.7 Dışkı örneklerinde Clostridium difficile tarafından üretilen toksin A ve B ’yi saptayan, mikroplak enzim immünoassay esasına dayalı bir test olmalıdır. Mikroplağın her bir kuyucuğu toksin A ve B ’ye spesifik monoklonal ve poliklonal antikorlarla kaplı olmalıdır. Test 12 x 8 (96’lık) strip formatında olmalı ve kuyucuklar kırılarak, örnekleri tek tek çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır. Kit pozitif ve negatif kontroller, enzim konjugatı, substrat, stoplama solüsyonu, dilüent ve kuyucuk tutucu ile örnek transfer pipetlerini içermelidir. Test sonuçları hem gözle hem de spektrofotometrik olarak değerlendirilebilmelidir. Testin spesifıte ve sensitivitesi % 95’in üzerinde olmalıdır. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.70 (82’nci kalem) C.difficile glutamat dehidrogenez ELISA Teknik Özellikleri: 3.70.1 Dışkı örneklerinde Clostridium difficile tarafından üretilen glutamat dehidrogenazı saptayan, mikroplak enzim immünoassay esasına dayalı bir test olmalıdır. Mikroplağın her bir kuyucuğu glutamat dehidrogenaza spesifik antikorlarla kaplı olmalıdır. Test 1 2 x 8 (96Tık) strip formatında olmalı ve kuyucuklar kırılarak, örnekleri tek tek çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır. Kit pozitif ve negatif kontroller, enzim konjugatı, substrat, stoplama solüsyonu, dilüent ve kuyucuk tutucu ile örnek transfer pipetlerini içermelidir. Test sonuçları hem gözle hem de spektrofotometrik olarak değerlendirilebilmelidir. 3.69.2 3.69.3 3.69.4 3.70.2 3.70.3 3.70.4 3.70.5 2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste şartnamemi V f r ' \ * ",C S a ğ l ı k b c i k a n i ı ğ t TürkiyejHaik^sağiığı 3.70.6 3.70.7 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI Testin spesifıtesi % 90'ın üzerinde olmalıdır. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.71 (83’ncü kalem) Enterohemorajik E.coli Shiga-like Toksin Detection ELISA Kiti Teknik Özellikleri: 3.71.1 Enterohemorajik E.coli tarafından üretilen Shiga like toxin (SLT) I ve II’yi saptayan bir mikroplak enzim immünoassay testi olmalıdır. Mikroplağın her bir kuyucuğu SLT I ve Il’ye spesifik monoklonal antikorlar ile kaplı olmalıdır Direk veya taşıma besiyerindeki gaita örneklerinden, yiyeceklerden ve besiyerinde üremiş kültürlerden çalışılabilmelidir Test 12 x 8 (96Tık) strip formatında kuyucuklar şeklinde ve bu kuyucuklar tek tek kırılarak , örnekleri tek tek çalışabilme özelliğine sahip olm alıdır Testin inkubasyonu oda ısısında yapılmalı ve test aynı gün içinde sonuçlanmalıdır Setin içinde pozitif kontrol, negatif kontrol, yıkama solüsyonu, SLT’e spesifik saptayıcı antikor, örnek dilüenti, enzim konjugatı, substrat solüsyonu, stoplama solüsyonu, kuyucuk tutucu ve transfer pipetleri içermeli ve tüm reajenler likit formda olm alıdır Test sonuçları hem gözle hem de spektrofotometrik olarak 450 ve 630 nm dalga boylu okuyucuda okunarak değerlendirilebilmelidir Testin spesifıte ve sensitivitesi %95’in üzerinde olmalıdır. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.71.2 3.71.3 3.71.4 3.71.5 3.71.6 3.71.7 3.71.8 3.71.9 LATEKS AGLUTUNASYON/ICT KITLERI 3.72 (84’ncü kalem) Aspergillus ELISA Teknik Özellikleri: 3.72.1 3.72.4 Kit İnsan serumunda Mikroeliza yöntemiyle Aspergillus Galaktomannan antijenini tesbit etmesi için üretilmiş bir basamaklı immunoenzimatik sandiviç mikroplak testi olmalıdır. Solid faz EBA-2 anti galaktomannan monoklonal antikoru kaplanmış olmalıdır. Kitin içerisinde negatif kontrol, pozitif kontrol, kalibratör ve diğer solüsyonlarıyla tam bir kit olmalıdır. Okuma 450/620 nm filtrede mikroeliza okuyucuları ile yapılabilmelidir* 3.73 (85’nci kalem) Beta D Glucan ELISA Teknik Özellikleri: 3.73.1 Candida and Aspergillus gibi birçok mantarın hücre duvarında bulunan 1-3 Beta D Glukan'ı serumda ölçebilmelidir. Limulus amebocyte lysate (LAL)’e spesifik 1-3 Beta D Glukan’ı içeren kromojenik peptidi içermelidir. Kit içerisinde; 2 vial Fungitell® Reagent, 2 vial Pyrosol® Reconstitution Buffer, 2vials Glucan Standardı, 2 şişe Reagen Grade Su, 1 vial KCl, 1 vial KOH, 2 96-kuyucuklu mikroplak içermelidir. 3.72.2 3.72.3 3.73.2 3.73.3 Ğ ) 'C , Sağlık Bakanlığı Türkiyej-iaik^sağiıg' 3.74 3.74.1 3.74.2 3.74.3 3.74.4 3.74.5 3.75 3.75.1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (86’ncı kalem) Cryptococcus Lateks aglütinasyon kiti Teknik Özellikleri: Cryptococcus spp ‘nin kapsüler antijenlerine göre latex aglütinasyon yöntemiyle tanınmasında kullanılmak üzere hazırlanmış olmalıdır. Cryptococ latex kiti; kan ve beyin omurilik sıvısından sıklıkla izole edilen Cryptococcus türlerine tanıyabilmelidir. Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Ürün saklama koşullarına uygun transport ve teslim edilmelidir. Buzdolabında +2-8 C0,de özelliğini kaybetmeden saklanabilir olmalı ve bu özelliği ürünün üzerinde belirtilmelidir. (87’nci kalem) Calcofluor White Reagent Droppers (Kalkoflor Beyazı Reaktif Damlalıkları) Teknik Özellikleri: 3.75.5 Kalkoflor Beyazı Reaktif Damlalıkları doğrudan smearlarda mantarların hızlı floresan mikroskobik tespiti için kullanılır. Kalkoflor beyazı, mantarlara bağlanan elma yeşili veya mavimsi-beyaz renkte floresan veren spesifik olmayan florokrom bir boyadır. Taze, donmuş, sabitlenmiş, parafinle kaplanmış ve klinik örneklerde kullanılabilir. Kalkoflor Beyazı Reaktif Damlalıkları, distile su içerisinde 0,5 mL %0,05 kalkoflor beyazı çözelti içermektedir. Konjugat kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır. Her damlalık bir kesiti boyamak için yeterli reaktif içermelidir. 3.76 (88’nci kalem) Legionella Lateks Aglütinasyon Teknik Özellikleri: 3.76.1 Kit; “latex” partiküllerine kaplanmış spesifik Legionella antiserumları ile, klinik veya çevresel izolatların tiplendirilmesine uygun olmalıdır. Kit; latex aglütinasyon prensibi ile çalışmalıdır. Kit içeriğinde en az iki grup reajen (L.pneumophila SGI monovalan, L.pneumophila SG 2-14 polivalan) bulunmalıdır. Ayrıca kit diğer Legionella türleri için üçüncü bir polivalan reajen içermelidir. Kit içeriğinde pozitif ve negatif kontrol, kontrol latex, süspansiyon buffer ve reaksiyon kartları bulunmalıdır. Kit; 50 testlik orijinal ambalajında, açılmamış, hava almamış olmalıdır. Teslimat sırasında ürün ile birlikte teslim edilen lot numarasına ait analiz sertifikası verilmelidir. 3.75.2 3.75.3 3.75.4 3.76.2 3.76.3 3.76.4 3.76.5 3.76.6 3.77 (89’ncu kalem) Legionella Üriner Antijen Kart Test kiti Teknik Özellikleri: 3.77.1 Test, idrarda Legionella pneumophila serogrup 1 antijenini immünokromatografik yöntemle kalitatif olarak saptamaya uygun olmalıdır. Kitin test bandı tavşan anti-Legionella pneumophila serogrup 1 antikoru ile kaplanmış olmalıdır. Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir. Test prosedürü santrifüj gerektirmemeli ve sonuçlar en geç 15 dakika içerisinde alınabilmelidir. 3.77.2 3.77.3 3.77.4 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnaın^V V A \ U TufkıyKun!müSa9"â' 3.77.5 3.77.6 3.77.7 3.77.8 3.77.9 3.77.10 3.77.11 3.77.12 3.77.13 . TCSAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI Kontaminasyonu önlemek için test swabı doğrudan test kasedine yerleştirilerek kasedin yan tarafındaki yapışkanıyla kilitlenebilmelidir. Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir. Test kasetinin doğru çalışması ve nemden hiç etkilenmemesi için alüminyum ambalaj içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır. Her kitin içerisinde, Laboratuvar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bir adet pozitif ve negatif kontrol swabı bulunmalıdır. İmmunokromatografık test kartlarının değerlendirme penceresinde, pozitiflik halinde ortaya çıkan sonuç çizgisinden başka, görsel kıyaslamanın yapılabilmesi için bir kontrol çizgisi de bulunmalıdır. Kit orijinal ambalajında ayrıca, L.pneumophila SG1 pozitif ve negatif kontroller, test eküvyonları, testte kullanılacak reaktifı ve kullanım talimatını içermelidir. Testin performansının değerlendirilmesinde kit; kültür, DFA, ve/veya İFA yöntemlerinden biriyle kıyaslanmış olması gerekmekte; test kitinin hassasiyeti (sensitive) ve özgüllüğü (spesifısite) % 95’den küçük olmamalıdır. Kit oda ısısında saklanabilmelidir. Kit, uluslar arası düzeyde kullanılıyor olup FDA onayına sahip olmalıdır. 3.78 (90’ncı kalem) ) Streptococcus pneumoniae spesifik yüzey antijen ICT Teknik Özellikleri: 3.78.1 Test, pnömokokkal pnömoni veya pnömokokkal menenjit tanısı için pnömonili hastaların idrarından veya menenjitli hastaların beyin omurilik sıvısından Streptococcus pneumoniae spesifik yüzey antijenini immunkromatografık yöntemle tespit edebilmelidir. Kitin test bandı tavşan anti-Streptococcuspneumoniae antikoru ile kaplanmış olmalıdır. Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir. Test prosedürü santrifüj gerektirmemeli ve sonuçlar en geç 15 dakika içerisinde alınabilmelidir. Herhangi bir kontaminasyonu önlemek ve daha yüksek sensitivite sağlamak amacıyla test swabı doğrudan test kasedine yerleştirilerek kasedin yan tarafındaki yapışkanıyla kilitlenmesi sağlanmak suretiyle numune işlemi tamamlanmalı ve test çalışmaya başlamalıdır. Test kiti hem Avrupa4da hem de Amerika’da kullanılıyor olacak şekilde CE ve FDA onaylı olmalıdır. Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir. Test kasetinin doğru çalışması ve nemden hiç etkilenmemesi için alüminyum ambalaj içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır. Her kitin içerisinde. Laboratuar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bir adet pozitif ve negatif kontrol swabı bulunmalıdır. Testin performansının değerlendirilmesinde kültür yöntemiyle kıyaslanmış olması gerekmekte; idrar numunesinde hassasiyeti (sensitive) %86 ve özgüllüğü (spesifısite) %94’den; beyin omurilik sıvısı (CSF) numunesinde hassasiyeti (sensitive) %97 ve özgüllüğü (spesifısite) %99’dan küçük olmamalıdır. 3.78.2 3.78.3 3.78.4 3.78.5 3.78.6 3.78.7 3.78.8 3.78.9 3.78.10 . liste . şartnapıesi -Ğ J. 2015 yılı ELISA ve Invitro tanı test kit m k 28 U TüfkiVK^umuS3â"â‘ 3.78.11 3.78.12 3.79 3.79.1 3.79.2 _ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI Kit oda ısısında saklanabilir özellikte olmalıdır. Her bir kitin içerisinden, test kasetleri, reaktifler, steril swablar, pozitif ve negatif kontrol swablan ve kullanım talimatı çıkmalıdır. (91’nci kalem) Beyin Omurilik Sıvısı Ve Steril Vücut Sıvılarında Hızlı Bakteriyel Antijen tespit kiti Teknik Özellikleri: 3.79.5 Test Kiti Latex aglütinasyon yöntemi ile çalışmaya uygun olmalıdır. Test kiti, vucut sıvılarında (beyin omurilik sıvısı, serum ve idrar vb) ve kan kültürlerinde çalışmaya uygun olmalıdır. Kit, Streptococus Grup B, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (groups A,B, C, Y veya W135) ve Escherichia coli Kİ antijenlerini tespit edebilmelidir. Kit içersinde pozitif negatif kontroller, reaksiyon kartları ve karıştırma çubukları bulunmalıdır. Teslim tarihinden itibaren miadı en az 8 ay olmalıdır. 3.80 (92’nci kalem) Streptokok Gruplandırma Lateks Aglütinasyon Teknik Özellikleri: 3.80.1 Test Streptokoklar için Lancefıeld A, B, C, D, F ve G gruplandırmasını Lateks aglütinasyon yöntemi ile yapabilmelidir. Test direk kültürden üreyen koloniden çalışılmalıdır. Kit içeriğine A, B, C, D, F ve G grubu streptokoklar için ayrı ayrı reaktifler yer almalıdır. Pozitif kontrol kit içeriğinde bulunmalıdır. Ektraksiyon enzimleri kit içeriğinde yeterli miktarda bulunmalıdır. 6 reaksiyon alanlı tek kullanımlık testin yapılacağı test kartı olmalıdır. Kit içeriğinde yeterli miktarda karıştırma çubuğu yer almalıdır. Kit açıldıktan sonra, uygun saklama koşullarında, son kullanma tarihine kadar tüm reaktifleri kullanılabilmelidir. Kitin içeriğindeki prospektüsde test performans kriterlerini içeren bilgi yer almalı ve test güven düzeyi %97.5 ile %99.7 arasında olup kit içeriğinde kanıtlanmalıdır. 3.79.3 3.79.4 3.80.2 3.80.3 3.80.4 3.80.5 3.80.6 3.80.7 3.80.8 3.80.9 3.81 (93’ncü kalem) VTEC RPLA kiti Teknik Özellikleri: 3.81.1 Kit, dışkı, gıda gibi çeşitli örneklerden izole edilen patojen Escherichia coli'lerde verotoksin 1 (VT1) ve verotoksin 2 (VT2) varlığının gösterilmesinde ve tiplendirilmesinde kullanılabilir olmalıdır. Kit 'Ters Pasif Lateks Aglütinasyon' yöntemine dayalı olmalıdır. Kit; E.coli verotoksinlerine karşı spesifik antikorlarla kaplı sensitize lateks anti-verotoxin 1 ve antiverotoksin 2 süspansiyonları, kontrol lateks, VT1 ve VT2 kontrolleri ve sulandırıcı içermelidir. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.81.2 3.81.3 3.81.4 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı şartname^ v j U Türkiyej-)3ikjs3ğ"ğı 3.82 3.82.1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (94’ncü kalem) V.chloreae Enterotoxin-E.coli heat-labile toksin detection kiti ( VET RPLA ) Teknik Özellikleri: 3.82.4 3.82.5 Kit; izole edilen V. cholerae ve E. coli'lerin toksijenik olup olmadığının gösterilmesinde kullanılır. Setin içinde, sensitize lateks anti-toxin, kontrol lateks, liyofilize kontrol enterotoksin ve sulandırıcı bulunmalıdır. Her bir sensitize lateks anti-enterotoxin şişesi içeriği en az 5 mİ.olmak üzere, en az 50ml. sulandırıcısı ile birlikte orijinal ambalajında olmalıdır. Kit Ters Pasif Lateks Aglütinasyon' yöntemine dayalı olmalıdır. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.83 (95’nci kalem) Staphylococcal Enterotoxin RPLA Detection KitiTeknik Özellikleri: 3.83.1 3.83.4 3.83.5 3.83.6 Kit; kültür fıltratları veya gıda örneklerindeki staphylococcal enterotoksin A, B, C ve D'nin gösterilmesinde kullanılır. Lateks partiküller staphylococcal enteroksinler A, B, C ve D ’ye karşı antikorlarla kaplı olmalıdır. Setin içinde, sensitize lateks enterotoksin A, enterotoksin B, enterotoksin C ve enterotoksin D süspansiyonları, kontrol lateks, staphylococcal enterotoksin A, B, C ve D kontrolleri ve sulandırıcı bulunmalıdır. Kit Ters Pasif Lateks Aglütinasyon' yöntemine dayalı olmalıdır. Ürünlerle ilgili, uluslararası kabul görmüş bilimsel yayınlanmış makale gösterilmelidir. Kitler kurumun ihtiyacına göre gerektiğinde parti parti teslim edilmelidir. 3.84 (96’ncı kalem) C. difficile lateks test kiti (DR1107 veya eşdeğeri) Teknik Özellikleri: 3.84.1 3.84.3 Seçici besiyerlerinde üreyen Clostridium difficile'nin hızlı identifıkasyonunda kullanılan bir lateks aglütinasyon testi olmalıdır. Kit test kartları. Clostridium difficile'ye karşı tavşan Ig’i ile kaplı lateks partikülleri, pozitif kontrol ve kariştırma çubuklarını içermelidir. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.85 (97’nci kalem) 0157 lateks test kiti (DR0620 veya eşdeğeri ) Teknik Özellikleri: 3.85.1 Seçici besiyerlerinde üreyen E. coli 0157 serogrubunun hızlı identifıkasyonunda kullanılmak üzere hazırlanmış bir lateks aglütinasyon testi olmalıdır. E. coli 0157 serogrubuna sensitif ve spesifik olmalı, diğer E. coli serogrupları ve Escherichia türleri ile çapraz reaksiyon vermemelidir. Test lateks solüsyonu; E. coli 0157 somatik antijeni ile reaksiyon veren spesifik tavşan antikorları ile sensitize edilmiş lateks partiküllerini içermelidir. Kit; test kartlan, test lateks ve kontrol lateks solüsyonları, pozitif ve negatif kontrol süspansiyonlarını içermelidir. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.82.2 3.82.3 3.83.2 3.83.3 3.84.2 3.85.2 3.85.3 3.85.4 3.85.5 O Türkiyej4aikj>3ğ"ğ| 3.86 3.86.1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (98’nci kalem) Campylobacter lateks test kiti (DR0150 veya eşdeğeri) Teknik Özellikleri: 3.86.4 Seçici besiyerlerinde üreyen Campylobacter türlerinin hızlı identifîkasyonunda kullanılan bir dryspot lateks aglütinasyon testi olmalıdır. Test kartları; lateks aglütinasyon prensibine uygun olarak hazırlanmış olup, kurutulmuş olarak Campylobacter yüzey antijenine karşı antikorlarla ve kontrol lateks ile kaplı olmalıdır. Kit; test kartları, ekstraksiyon reagenleri, pozitif kontrol, damlatma ve karıştırma aparatı ve saklama poşetini içermelidir. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.87 (99’ncu kalem) Listeria lateks test kiti (DR1126 veya eşdeğeri) Teknik Özellikleri: 3.87.1 3.87.5 Seçici veya zenginleştirme besiyerlerinde üreyen Listeria türlerinin hızlı identifîkasyonunda kullanılan bir lateks aglütinasyon testi olmalıdır. Test lateks solüsyonu; Listeria monocytogenes ve Listeria grayVnin pürifıye flagella antijenlerine karşı hazırlanan polivalan antiseumlarla sensitize edilmiş lateks partiküllerini içermelidir. Kit; test kartları, test lateks solüsyonu, pozitif kontrol süspansiyonu ve karıştırma çubuklarını içermelidir. Ürünlerle ilgili, uluslararası kabul görmüş bilimsel dergilerde yayınlanmış makale gösterilmelidir. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.3 (lOO.’ncü kalem) PYR (L-Pyrolidonyl-p-naphtylamide) Testi Teknik Özellikleri: 3.3.1 PYRase (Pyrrolidonyl peptidase enzimi) aktivitesini tespit ederek A Grubu Streptokok ve Enterokokları başta D Grubu Streptokoklar olmak üzere diğer Streptokoklardan ayıran, hızlı ve basit bir kolorimetrik testtir. PYR test, PYRase aktivitesinin tespiti için L-pyroglutamic acid-7 amino-4 methyl coumarin (7AMC) ve dimethylamino-cinnamaldehyde emdirilmiş test kartlarından oluşmalıdır. Her bir kutuda 60 test için yeterli miktarda test kartı ve solüsyon bulunmalıdır. Kitin içerisinde Tampon (Buffer, 7ml PBS içeren) ve Geliştirici Çözelti (Developing Solution, 7ml 1M HC1 ve dimethylamino-cinnamaldehyde) bulunmalıdır. Reagen ve test kartları 2-8°C’de buzdolabında saklanmalı ve bu saklama koşullarına uygun şekilde taşınmalıdır. Ürünlerin son kullanma tarihleri; ürünün tesliminden itibaren en az 1 (bir) yıl miyatlı olmalıdır. 3.86.2 3.86.3 3.87.2 3.87.3 3.87.4 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.3.6 S a q lik B a k î TuckiyejHaJk^saği'S' T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI İNVİTRO TANI TEST ve KİTLERİ 3.88 (101 ’nci kalem) Borrelia burgdorferi Western-Blot IgM Teknik Özellikleri: 3.88.1 3.88.3 3.88.4 3.88.5 Kit WB tekniğiyle serum ve plazma örneklerinde çalışabilmek ve kantitatif sonuç verebilmelidir. Test stripleri; Borrelia Borrelia burgdorferi sensu stricto, Borrelia garinii and Borrelia afzelii hücresel antijenlere veya OspC (22 kDa, p22) ve/veya 14 KD gibi rekombinant proteinler ile kaplı olmalıdır. Test stribi 16x1 formatında olmalıdır. Kit içerisinde gerekli solüsyonların hepsi bulunmalıdır. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.89 (102’nci kalem) Borrelia burgdorferi Western-Blot IgG Teknik Özellikleri: 3.89.1 Serum veya plazma örneklerinde Borrelia burgdorferi antijenlerine karşı gelişen IgG tipi antikorları saptayabilen bir test olmalıdır. Test kiti elektroforetik olarak ayrılmış Borrelia afzelii antijen ekstraktı( p 83, BmpA, p 39, Osp A. p 31, p 30. Osp C, p 25, p21, p 19) ve VlsE antijeni içeren stripler halinde olmalıdır. Test stripleri 16x1 formatında olmalıdır. Örnekleri tek tek çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır. Kit kontrol stripi ile değerlendirme matriksi, enzim konjugatı, buffer, substrat solüsyonu, değerlendirme protokolü, inkübasyon tablası, plastik folyo, test uygulama kitapçığını içermelidir. Test kalitatif sonuç vermelidir. Stripler üzerinde kontrol bandı bulunmalı ve testin performansı bu bant ile değerlendirilmelidir. Test kiti EIA ve benzeri testlerle serum veya plazmada saptanan anti- Borrelia antikor pozitifliğinin konfırmasyonunu sağlamak üzere üretilmiş olmalıdır^ Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.88.2 3.89.2 3.89.3 3.89.4 3.89.5 3.89.6 3.89.7 3.89.8 Türkiye Halk Sağlığı K urum u T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI BİYOKİMYASAL İDENTİFİKASYON KİTLERİ 3.90 3.90.1 3.90.2 3.90.3 3.90.4 3.90.5 3.90.6 3.90.7 (103’ncü kalem) Streptococcus Biyokimyasal İdentifîkasyon Kiti Teknik Özellikleri: Çeşitli biyokimyasal testlerin yapıldığı mikroküpüllerden oluşan standardize edilmiş hazır tanı sistemleri olmalıdır. Streptokokları ve Enterokokları tanımlayabilmelidir. Bir gecelik inkübasyon sonrası değerlendirilebilmelidir. Her kit 25 strip içermelidir. Her strip 7 enzimatik, 10 fermentasyon, 3 biyokimyasal toplam 20 testten oluşmalıdır. Kit testlerin çalışılması ya da değerlendirilmesi sırasında kullanılması gereken, besiyeri sulandırma solüsyonu, değerlendirme için gereken tüm reaktifler, McFarland Standard, inkübasyon kutuları ve sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir. Her kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril plastik pastör pipetleri de temin edilmelidir. 3.91 (104’ncü kalem) ) Enterobacteriaceae Biyokimyasal İdentifîkasyon Kiti Teknik Özellikleri: 3.91.1 Çeşitli Enterobactericea türlerinin enzimatik aktivitesini ve karbonhidratları kullanabilme yeteneklerini belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasalları içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifîkasyon sistemidir. Kit en az 20 farklı biyokimyasal özelliği test edebilmelidir. Kit testlerin çalışılması ya da değerlendirilmesi sırasında kullanılması gereken, besiyeri sulandırma solüsyonu, değerlendirme için gereken tüm reaktifler, McFarland Standard, inkübasyon kutuları ve sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir. Her kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril plastik pastör pipetleri de temin edilmelidir. 3.91.2 3.91.3 3.91.4 3.92 (105’nci kalem) Enterobacteriaceae dışı ve Non-fermenter bakteriler Biyokimyasal İdentifîkasyon Kiti Teknik Özellikleri: 3.92.1 Çeşitli nonfermenter bakterilerin türlerinin enzimatik aktivitesini ve karbonhidratları kullanabilme yeteneklerini belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasalları içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifîkasyon sistemidir. Kit testlerin çalışılması ya da değerlendirilmesi sırasında kullanılması gereken, besiyeri sulandırma solüsyonu, değerlendirme için gereken tüm reaktifler, inkübasyon kutuları ve sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir. Her kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril plastik pastör pipetleri de temin edilmelidir. 3.92.2 3.92.3 2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste ş U C. Sağlık Bakanlığı TufkîyejHajk^sağlığı 3.93 3.93.1 3.93.2 3.93.3 3.93.4 3.94 3.94.1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (106’ncı kalem) Neisseria-Haemophilus-Branhamella Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri: Neisseria, Haemophilus ve Branhamella türlerinin karbonhidratları kullanabilme ve enzimatik (penisilinaz) aktivitelerini belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasal maddeleri içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir. Kit en az 12 farklı biyokimyasal ve enzimatik özelliği test edebilmelidir. Kit. testlerin çalışma ve değerlendirme aşamasında gerekli olan solüsyonlar (inokulasyon sıvısı vb), reajenler (James, Zyme B vb), inkübasyon kutuları, sonuç değerlendirme formları, kitin kullanımı ile ilgili açıklama dokümanı vb malzemeleri içermelidir. Kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril pastör pipetleri de temin edilmelidir. (107’nci kalem) Stafilokok Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri: 3.94.4 Stafilokok türlerini tanımlayabilen, çeşitli biyokimyasal testlerin yapıldığı mikroküpüllerden oluşan standardize edilmiş hazır tanı sistemleri olmalıdır . Kit en az 20 farklı biyokimyasal ve enzimatik özelliği test edebilmelidir. Kit, testlerin çalışma ve değerlendirme aşamasında gerekli olan solüsyonlar (inokulasyon sıvısı vb), reajenler (James, Zyme B vb), inkübasyon kutuları, sonuç değerlendirme formları, kitin kullanımı ile ilgili açıklama dokümanı vb malzemeleri içermelidir. Kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril pastör pipetleri de temin edilmelidir. 3.95 (108’nci kalem) Candida için Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri: 3.95.1 Candida ve maya türü mantarların tanımlanması için kullanılan çeşitli biyokimyasal testlerin yapıldığı mikroküpüllerden oluşan standardize edilmiş hazır tanı sistemleri olmalıdır. Bir gecelik inkübasyon sonrası değerlendirilebilmelidir. Kit en az 20 farklı biyokimyasal ve enzimatik özelliği test edebilmelidir. Hif oluşturma özelliği de değerlendirme şemasına dahilolmalıdır. Sistem 25'er test, içermelidir. Kitler ile birlikte reajenler, besiyeri ve sonuç değerlendirme formları temin edilmelidir. Ürünler orijinal ambalajında, 2-8 C saklama koşullarına uygun olarak ve son kullanma tarihleri üzerinde belirtilerek teslim edilmelidir. 3.94.2 3.94.3 3.95.2 3.95.3 3.95.4 3.95.5 3.95.6 3.95.7 3.96 (109’ncu kalem) Mayalar için Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri: 3.96.1 Criptococcus, Trichosporon, Rhodotorula, Geotrichum ve Candida türü mantarların tanımlanması için kullanılan çeşitli biyokimyasal testlerin yapıldığı mikroküpüllerden oluşan standardize edilmiş hazır tanı sistemleri olmalıdır. Bir gecelik inkübasyon sonrası değerlendirilebilmelidir. Kit en az 32 farklı biyokimyasal ve enzimatik özelliği (Çeşitli karbonhidratların asimilasyon reaksiyonlarının yanısıra siklohegzimid ve eskülin kullanım özelliğini de) test edebilmelidir. Sistem 25'er test, içermelidir. Kitler ile birlikte reajenler, besiyeri ve sonuç değerlendirme formları temin edilmelidir. Ürünler orijinal ambalajında, 2-8 C saklama koşullarına uygun olarak ve son kullanma tarihleri üzerinde belirtilerek teslim edilmelidir. 3.96.2 3.96.3 3.96.4 3.96.5 3.96.6 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi \N J Ü T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI ) \C. S ağ ım B akanlığı TOfkiyej-taik^sağiıgı 3.97 3.97.1 3.97.2 3.97.3 3.97.4 3.98 3.98.1 3.98.2 3.98.3 3.98.4 (110’ncu kalem) Corynebacterium Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Özellikleri: Teknik Coryneform bakteri türlerinin karbonhidratları kullanabilme ve enzimatik aktivitelerini belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasal maddeleri içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir. Kit en az 20 farklı biyokimyasal ve enzimatik özelliği test edebilmelidir. Kit. testlerin çalışma ve değerlendirme aşamasında gerekli olan solüsyonlar (inokulasyon sıvısı vb), reajenler (James, Zyme B vb), inkübasyon kutulan, sonuç değerlendirme formları, kitin kullanımı ile ilgili açıklama dokümanı vb malzemeleri içermelidir. Kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril pastör pipetleri de temin edilmelidir. ( l l l ’nci kalem) Listeria Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri: Çeşitli Listeria türlerinin enzimatik aktivitesini ve karbonhidratları kullanabilme yeteneklerini belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasalları içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir. Kit en az 10 farklı biyokimyasal özelliği test edebilmelidir. Kit testlerin çalışılması ya da değerlendirilmesi sırasında kullanılması gereken, besiyeri sulandırma solüsyonu, değerlendirme için gereken tüm reaktifler, inkübasyon kutuları ve sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir. Her kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril plastik pastör pipetleri de temin edilmelidir. 3.99 (112’nci kalem) Özellikleri: 3.99.1 Çeşitli Campylobacter türlerinin enzimatik aktivitesini ve karbonhidratları kullanabilme yeteneklerini belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasalları içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir. Kit en az 20 farklı biyokimyasal özelliği test edebilmelidir. Kit testlerin çalışılması ya da değerlendirilmesi sırasında kullanılması gereken, besiyeri sulandırma solüsyonu, değerlendirme için gereken tüm reaktifler, McFarland Standard, inkübasyon kutuları ve sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir. Her kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril plastik pastör pipetleri de temin edilmelidir. 3.99.2 3.99.3 3.99.4 Campylobacter Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik 3.100 (113’ncü kalem) Anaerob Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri: 3.100.1 Anaerob bakteri türlerinin biyokimyasal özelliklerini belirleyerek identifîye edilmelerinin sağlamaya yönelik olarak dehidrate biyokimyasalları içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir. Kit en az 20 farklı biyokimyasal özelliği test edebilmelidir. Kit testlerin çalışılması ya da değerlendirilmesi sırasında kullanılması gereken, besiyeri sulandırma solüsyonu, reaktifler, steril pastör pipeti, inkübasyon kutuları ve sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir. 3.100.2 3.100.3 2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste şartm şartname * Türkiye Halk Sağlığı Kurumu T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI kalem) Karbonhidrat Biyokimyasal İdentifikasyon 3.101 (114’ncü Özellikleri: 3.101.1 Çeşitli Enterobactericea türlerinin 48 saat içinde identifıkasyonu ve biyotiplendirmesine yönelik olarak dehidrate karbonhidratları içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir. Kit en az 45 farklı karbonhidratın metabolizmasını test edebilmelidir. Kit testlerin çalışılması ya da değerlendirilmesi sırasında kullanılması gereken, besiyeri sulandırma solüsyonu, değerlendirme için gereken tüm reaktifler, McFarland Standard, inkübasvon kutuları ve sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir. Her kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril plastik pastör pipetleri de temin edilmelidir. 3.101.2 3.101.3 3.101.4 Kiti GRUBU OLMAYANLAR 3.102 (115’nci kalem) İmmünokromatografik HIV testi Teknik Özellikleri: 3.102.1 3.102.2 3.102.3 3.102.4 îmmünokromatografık formatta üretilmiş olmalıdır. HIV enfeksiyonu tanısı için üretilmiş olmalıdır. Dördüncü kuşak olmalı; hem anti-HIV antikorlarını hem de p24 antijenini saptayabilmelidir. Antikor ve antijen, membran üzerinde iki ayrı bant halinde bulunmalıdır. Serum, plazma, venöz tam kan ve kapiller kan ile çalışılabilmelidir. 3.103 (116’ncı kalem )) Leishmania ELISA IgG+IgM Teknik Özellikleri: 3.103.1 3.103.2 3.103.3 3.103.4 3.103.5 3.103.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Leishmania antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat kullanıma hazır ve insan IgG ve IgM’lerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır. 3.104 (117’nci kalem) Kist hidatik (Echinococccus) ELISA Teknik Özellikleri: 3.104.1 3.104.2 3.104.3 3.104.4 3.104.5 3.104.6 2015 yılı Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Echinococcus antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat kullanıma hazır ve insan IgG ve IgM’lerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır Teknik c, sağlık ö^Ksnııoı TufkiyKur^uS3ğl'â' 3.105 3.105.1 3.105.2 3.105.3 3.105.4 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (118’nci kalem) Echinococcus alveolaris ELISA Teknik Özellikleri: 3.105.5 3.105.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Echinococcus alveolaris antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat kullanıma hazır ve insan IgG ve IgMTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm’de okunmalıdır. 3.106 (119’neu kalem) Toxocara ELISA Teknik Özellikleri: 3.106.1 3.106.2 3.106.3 3.106.4 3.106.5 3.106.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Toxocara antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde testin tamamına yetecek ölçüde pozitif, negatif ve cut-off kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat tercihen HRPO’ya bağlı, kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır 3.107 (120’nci kalem) Trichinella ELISA Teknik Özellikleri: 3.107.1 3.107.2 3.107.3 3.107.4 3.107.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Trichinella antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde testin tamamına yetecek ölçüde pozitif, negatif ve cut-off kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat tercihen HRPO’ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm’de okunmalıdır 3.108 (121’nci kalem) Taenia solium ELISA Teknik Özellikleri: 3.108.1 3.108.2 3.108.3 3.108.4 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Taenia solium antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde testin tamamına yetecek ölçüde pozitif, negatif ve cut-off kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat tercihen HRPO’ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır. 3.107.5 3.108.5 3.108.6 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi VJ U Tüfkiyejjfajk|S3ğ"ğ' 3.109 3.109.1 3.109.2 3.109.3 3.109.4 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (122’nci kalem) Strongyloides ELISA Teknik Özellikleri: 3.109.5 3.109.6 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Strongyloides antijenleri ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Konjugat kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nnrde okunmalıdır. 3.110 (123’ncü kalem) Quantiferon (interferon Gama Salınım Testi Teknik Özellikleri: 3.110.1 3.110.2 Teklif edilen ürün latent ve aktif tüberküloz tanısı amacıyla kullanılmalıdır. Mycobacterium tuberculosis kompleks bakterilerine (M tuberculosis, M. bovis, M. africanum) spesifik olan ve bakterinin genomunda bulunan ESAT-6 ve CFP-10 ve TB 7.7 antijenlerine karşı, vücudun T hücreleri ile cevap vererek salgıladığı Gamma interferon düzeyini özgül olarak ölçebilen özellikte olmalıdır. Ürün, ilaçlar, mantarlar ve Mycobacterium tuberculosis kompleks (M tuberculosis, M. bovis, M. africanum) dışındaki mikobakterilerle reaksiyon vermemelidir. BCG ve PPD antijenleri ile reaksiyon vermemelidir. Test tam kan ile çalışmalı, test kanların özgül antijenler ile inkübasyonu sonrası salma gama interferonu tespit etme esasına dayanmalıdır. Örnekler laboratuvara ulaştırılana kadar örneğe herhangi bir işlem uygulanmasına gerek duyulmamalıdır. Sonuçlar hesaplama, görsel ve/veya optik okuma sistemi ile net olarak değerlendirilmeye uygun olmalıdır. Değerlendirme için gerekli ekipman ve / veya program test sağlayıcıları tarafından sağlanmalıdır. Elde edilen sonuçlar bilgisayara aktarılabilmeli ve istenildiği sürece saklanabilir nitelikte olmalıdır. 3.110.3 3.110.4 3.110.5 3.110.6 3.110.7 3.110.8 3.111 (124’ncü kalem) Amip adezin (fekal) Antijen Kit Teknik Özellikleri: 3.111.1 Kit. gaitada Entamoeba histolytica adezin antijenlerini EIA yöntemi ile kalitatif ve kantitatif olarak saptayabilmelidir. Kit sandwich ELISA tekniği ile çalışır olmalıdır. Kit içinde pozitif, negatif kontroller ve gerekli kalibratörler bulunmalı ve testin tamamına yetecek miktarda olmalıdır. Test sonucu 450 nnfde ve/veya 450/620 nm ’de okunmalıdır. Test plakları Entamoeba histolytica adezin’e spesifik antikorlarla kaplı olmalı ve her bir çukurda 0,2 ng üzerindeki adezini saptayabilmelidir. Test plağı 1 2 x 8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Konjugat olarak tercihen HRP ile işaretli spesifik fare monoklonal antikorları kullanılmalıdır. CDC DPDx tarafından önerilen kit olmalıdır. 3.111.2 3.111.3 3.111.4 3.111.5 3.111.6 3.111.7 3.111.8 U Turkıyej-iaik^sağiığı 3.112 3.112.1 3.112.2 3.112.3 3.112.4 3.112.5 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (125’nci kalem) Trichinella Westernblot Teknik Özellikleri: 3.112.6 Kit westernblot tekniğiyle çalışmalıdır. Trichinella antijenleri nitrosellülöz membrana transfer eedilmiş olmalıdır. Kit içerisinde 96 strip bulunmalıdır. Kit içinde pozitif kontrol ve gerekli diğer solüsyonlar olmalıdır. Konjugat tercihen alkalen fosfataza bağlı, kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır. Test sonucu gözle değerlendirilebilmelidir. 3.113 (126’ncı kalem) Leishmania dipstick (RK39kiti) 3.113.1 3.113.2 3.113.3 3.113.4 3.113.5 3.113.6 Kit immunokromotografık yöntemlerle Leishmania antikorlarını saptamalıdır. Test striplerinde Leishmania RK 39 antijeni bulunmalıdır. Test EDTA, heparinize kan ve serumda çalışabilmelidir. Kit içinde en az 25 test kartı bulunmalıdır. Test sonucu pozitif örneklerde strip üzerinde pozitif olduğunu belirtir bant görülmelidir. Test süresi 15 dakikayı aşmamalıdır. 3.114 (127’nci kalem) Kist hidatik (Echinococccus) IHA Teknik Özellikleri: 3.114.1 3.114.2 3.114.3 3.114.4 Kit. Echinococcus granülosus antikorlarını serumda Indirekt hemoglütinasyon tekniği ile kalitatif ve kantitatif olarak saptayabilmelidir. O grubu eritrosit yüzeyine hassaslaştırılmış liyofılize IHA reajeni (antijeni) içermelidir. Pozitif, negatif kontrol ve tris buffer içermelidir. Kit, en az 100 testlik ambalajlanmış olmalıdır. 3.115 (128’nci kalem) Kist Hidatik (Echinococcus) Westernblot Teknik Özellikleri: 3.115.1 3.115.2 3.115.3 3.115.4 3.115.5 3.115.6 Kit westernblot tekniğiyle çalışmalıdır. Echinococcus antijenleri nitrosellülöz membrana transfer edilmiş olmalıdır. Kit içerisinde 24 strip bulunmalıdır. Kit içinde pozitif kontrol olmalıdır. Konjugat tercihen alkalen fosfataza bağlı, kullanıma hazır ve insan IgG’lerine yönelik olmalıdır. Test sonucu gözle değerlendirilebilmelidir 3.116 (129’ncu kalem) Fasciola/distomatoz IHA Teknik Özellikleri: 3.116.1 Kit, Fasciola hepatica antikorlarını Indirekt Hemaglütinasyon tekniği ile çalışır olmalı ve kalitatif ve kantitatif sonuçlar verebilmelidir. Kit en az 100 testlik olmalıdır. Pozitif, negatif kontroller içermelidir. Eritrosit yüzeyine hassaslaştırılmış liyofılize Fasciola IHA antijeni içermelidir. 3.116.2 3.116.3 3.116.4 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi Teknik Özellikleri: U tufkiyej-i3iKj>3ğ"gı 3.117 3.117.1 3.117.2 3.117.3 3.117.4 3.118 3.118.1 3.118.2 3.118.3 3.118.4 3.118.5 3.118.6 3.119 3.119.1 3.119.2 3.119.3 3.119.4 3.119.5 3.119.6 3.120 3.120.1 3.120.2 3.120.3 3.120.4 3.120.5 3.120.6 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (130’ncu kalem) Schistosoma IHA Teknik Özellikleri: Kit. Schistosoma antikorlarını Indirekt Hemaglütinasyon tekniğiile çalışır olmalı ve kalitatif ve kantitatif sonuçlar verebilmelidir. Kit en az 100 testlik olmalıdır. Pozitif, negatif kontroller içermelidir. Eritrosit yüzeyine hassaslaştırılmış liyofilize Schistosoma IHA antijeniiçermelidir. (131’nci kalem) Filaria Dipstick Teknik Özellikleri: Kit immunokromotografık yöntemlerle Wuchereria antikorlarını saptamalıdır. Test striplerinde Wuchereria antijeni bulunmalıdır. Test EDTA, heparinize kan ve serumda çalışabilmelidir. Kit içinde en az 25 test kartı bulunmalıdır. Test sonucu pozitif örneklerde strip üzerinde pozitif olduğunu belirtir bant görülmelidir. Test süresi 30 dakikayı aşmamalıdır. (132’nci kalem) Nitrocefîn Dry Slide Test (Beta-laktamaz Testi Teknik Özellikleri: Özellikle Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae gibi bakterilerde beta-laktamaz enzim tayininde kullanılmaya uygun olmalıdır. 25 adet slide içermelidir. Her slide dörde ayrılmış bölmelerden oluşacak şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır. Slide' 1er Nitrocefîn emdirilmiş olmalıdır. Bir bakteri beta-laktamaz enzimini büyük miktarda ürettiğinde slide’da izolatın sürüldüğü bölge kırmızı renge dönmelidir. Kartujlar, (-20 ila +8 °C ) saklama koşullarında saklanmalı ve taşınmalıdır (133’ncü kalem) Anti-Human IgM (mu) Antibody (KPL Cat. No. 01-10-03 veya eşdeğeri Teknik Özellikleri: Ürün afınite saflaştırılmış işaretlenmemiş poliklonal “Goat Anti-lnsan IgM (p) chain” olmalıdır. Antikorlar insan IgM (p) zinciri ile özgül olarak reaksiyona girmelidir. Diğer proteinler ile çapraz reaksiyonu afinite saflaştırılması sayesinde azaltılmış olmalıdır. Her bir lot özgüllük ve lotlar arası uyumluluk için test edilmiş olmalı ve gerektiğinde konu ile ilgili doküman laboratuvara sunulabilmelidir. İmgTık şişelerde liyofılize halde bulunmalıdır. Ürünün stabilitesi en az bir yıl olmalı, laboratuvar tarafından miyad problemi nedeniyle 3 ay önce haber verilmek şartı ile yeni tarihlisi ile değiştirilcbilmelidir. Ürünü teklif edecek firma Arbovirüs ve Viral Zoonotik Hastalıklar Laboratuvarı ile temasa geçmelidir. 2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste U îufkıyej-isiK^sağiiğ1 3.121 3.121.1 3.121.2 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (134’ncü kalem) Treponema pallidum western blot IgM Teknik Özellikleri: 3.121.5 Kit Western blot yöntemiyle çalışmalıdır. Kit, tekli stripler halinde olmalı, her bir strip; TpN47, TpN17, TpN15, TmpA antijenlerinin tamamını ve Tp37 veya p22 antijenlerinden herhangi birini içermelidir. Çalışma için gereken tüm reaktifler kitle birlikte sağlanmalıdır. Stripler üzerinde kontrol bandı bulunmalı ve testin performansı bu bant ile değerlendirilmelidir. Her kit (16-20) testlik olmalıdır. 3.122 (135’nci kalem) Treponema pallidum western blot IgG Teknik Özellikleri: 3.122.1 3.122.2 3.122.5 Kit Western blot yöntemiyle çalışmalıdır. Kit, tekli stripler halinde olmalı, her bir strip; TpN47, TpN17, TpN15, TmpA antijenlerinin tamamını ve Tp37 veya p22 antijenlerinden herhangi birini içermelidir. Çalışma için gereken tüm reaktifler kitle birlikte sağlanmalıdır. Stripler üzerinde kontrol bandı bulunmalı ve testin performansı bu bant ile değerlendirilmelidir. Her kit (16-20) testlik olmalıdır. 3.123 (136’ncı kalem) Treponema pallidum ELISA Teknik Özellikleri: 3.123.1 3.123.2 3.123.3 3.123.4 3.123.5 Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Treponema pallidum antijenleri ile kaplı olmalıdır. Kit hem IgM hem de IgG total antikorları saptayabilmelidir. Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde testin tamamına yetecek ölçüde pozitif, negatif ve cut-off kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında okunmalıdır. 3.121.3 3.121.4 3.122.3 3.122.4 3.123.6 3.124 (137’nci kalem) Difteri Antitoksin Standardı (Hücre kültürü ve ELISA için, 2 IU/ampul) (10/262 veya eşdeğeri)Teknik Özellikleri: 3.124.1 3.124.2 3.124.3 Difteri antitoksininin in vitro metodlarla tayininde kullanılmak üzere Dünya Sağlık Örgütü tarafından kabul edilmiş olan insan orjinli referans serum olmalıdır. Her bir liyofılize ampul 2 IU difteri antitoksini içermelidir. Liyofılize ampuller -2 0 °C ’de saklanmalı, taşınmalı ve teslim edilmelidir. 3.125 (138’nci kalem) C. DIFFICILE Toksin ve Antitoksin Seti Teknik Özellikleri: 3.125.1 Dışkı örneklerinde Clostridium difficile tarafından üretilen toksin B’yi saptamak üzere yapılan hücre kültürü testlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. Kit C. difficile'ye özgü toksin (toksin B) ve bu toksine spesifik antitoksini içermelidir. C. difficile'ye özgü toksin B ve bu toksine spesifik antitoksin liyofılize halde bulunmalıdır. C. difficile'ye özgü toksinin sitotoksik etkisi 104 ‘ün üzerinde olmalıdır. Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır. 3.125.2 3.125.3 3.125.4 3.125.5 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnarpesi O * C Ssq!fK B akanlıü, 3.126 3.126.1 3.126.2 3.126.3 3.126.4 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (139’ncu kalem) Standart Difteri Toksini (hücre kültürü eşdeğeri) Teknik Özellikleri: için; 1 mİ) (12/282 veya Difteri antitoksininin in vivo ve in vitro metodlarla tayininde kullanılmak üzere Dünya Sağlık Örgütü tarafından kabul edilmiş olan bir referans toksin olmalıdır. Toksisite testlerinde pozitif kontrol olarak kullanılabilmelidir. Her bir ampul 1 Lf/mL difteri toksini içermelidir. +4°C'de saklanmalı, taşınmalı ve teslim edilmelidir. 3.127 (140’nci kalem) Bacillus anthracis Protektif antijen (PA) IgG ELISA Teknik Özellikleri: 3.127.1 3.127.2 3.127.3 3.127.4 3.127.5 3.127.6 3.127.7 3.127.8 3.127.9 3.127.10 Kit ELISA tekniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir. Test plakları Bacillus anthracis koruyucu antijeni (Protective antigen) ile kaplı olmalıdır. Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir. Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır. Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz’ a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır. Test sonucu mikro ELISA cihazında 405-630 nm ’de okunmalıdır. Üriinün/üretici firmanın ISO 9001, 9002 kalite belgesi olmalıdır. Kitin teslim tarihinden itibaren en az 12 ay miadı olmalıdır. Teklif karara bağlandıktan sonra 30 gün içerisinde teslim edilmelidir. Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir. 3.128 (141’nci kalem) ATCC Küf ve Maya şuşları Teknik Özellikleri: ATCC Küf suşları 3.128.1 3.128.2 3.128.3 3.128.4 3.128.5 3.128.6 Aspergillus flavus ATCC 3626 Aspergillus fumigatus ATCC MYA-3727 Aspergillus fumigatus ATCC MYA-4609 Scedosporium apiospermum ATCC MYA-3634 Suşlar livofılize formda veya suşun özelliğine göre dondurulmuş halde olacaktır. Suşlar laboratuarda canlılığını sürdürebilir şartlarda teslim edilecektir. ATCC Maya suşları. 3.128.7 3.128.8 3.128.9 3.128.10 3.128.11 3.128.12 3.128.13 3.128.14 Candida glabrata......................................................, ATCC 2001D-5 Candida guilliermondi ATCC 6260 Candida lusitaniae ATCC 42720 Candida tropicalis..................................................... ATCC 750 Trichosporon ovoides........................................................ATCC 90040, Saccharomyces cerevisiae................................................ATCC 204508, Suşlar liyofılize formda veya suşun özelliğine göre dondurulmuş halde olacaktır. Suşlar laboratuarda canlılığını sürdürebilir şartlarda teslim edilecektir. * u.. asgıiK BöKörmgı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu 3.129 3.129.1 3.129.2 3.129.3 3.129.4 3.129.5 3.129.6 3.129.7 3.129.8 3.129.9 3.129.10 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI (142’nci kalem) Mycoplazma-Üreplazma tanı kiti Teknik Özellikleri: Test kültür yöntemi ile çalışmalıdır. Test erkeklerde idrar, prostatik salgı veya semenden; kadınlarda sevikal veya vajinal sekresyonlardan cinsel yolla buluşan Mycoplasma hominis (MH) ve Ureaplasma urealyticunrun (UU) > 104 olduğu konsantrsyonlarda varlığını kalitatif olarak tespit edebilmeli ve bunların antibiyotik duyarlılıklarını ölçebilmelidir. Test kasedi. negatif ve pozitif kontrol kuyucuğu dahil toplam 30 kuyucuktan oluşmalıdır. Test kasedi üzerinde bulunan Mycoplasma kominis (MH) kuyucuğu erytrocin, Ureaplasma urealyticum (UU) kuyucuğu lincomycin ile kaplanmış olmalıdır. Antibiyotik kuyucukları, her biri, farklı iki konsantrasyonda ayrı ayrı Erythromycin (ERY), Doxycyline (DOX), Azithromycin (AZI), Clarythromycin (CLA), Minocycline (MIN), Thiamphenicol (THI), Clindamycin (CLI), Roxythromycin (ROX), Sparfloxacin (SPA), Levofloxacin (LEV) ve Gatifloxacin (GAT) ile kaplanmış olmalıdır. Test kasedinin, test çalışıldıktan sonra sonuçlar elde edilene kadar geçen süre içerisinde herhangi bir kontaminasyonun gerçekleşmemesi için özel plastik kapağı bulunmalıdır. Test sonuçları 24 saat içerisinde okunabilmelidir. Test sonuçları kuyucuklar içerisinde meydana gelen renk değişimine göre yorumlanabilmelidir. Test kasetleri üzerinde hasta isminin yazılabileceği bir alan olmalıdır. Test kiti 2-8 °C‘de muhafaza edilmelidir. \ U C. StfğlıK Bakdt lfğı Tufk,yKur^uSaâ"ğl T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI KABUL VE MUAYENE: 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo teslimatı kabul edilemez; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır. Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır. Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir. Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir. Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. İş bu Teknik Şartname 4 (dört) ana başlık altında kırkdört (44) sayfadan ibarettir. 2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi 44