iyi bir sterilizasyon için
Transkript
iyi bir sterilizasyon için
İYİ BİR STERİLİZASYON İÇİN 2013 ERYİĞİT TIBBİ CİHAZLAR A.Ş. + Bu bilgilendirme kitapçığı başta DAS olmak üzere birçok kaynaktan yararlanılmıştır. Bütün hakları saklıdır. Telif hakkı kanunları çerçevesinde izin verilen haller dışında, önceden yazılı izin alınmaksızın çoğaltılması, uyarlanması ve/veya tercüme edilmesi yasaktır. Basım Revizyon Basıldığı yer : 2013 :0 : Ankara Bu dokümanın içinde yer alan bilgiler önceden bildirime gerek olmaksızın değiştirilebilir. İLETİŞİM BİLGİLERİ ERYİĞİT TIBBİ CİHAZLAR A.Ş MERKEZ / FABRİKA İvedik Organize Sanayi Bölgesi Öz Anadolu Sanayi Sitesi 1453. Sok. No:3, 06370 Yenimahalle ANKARA / TÜRKİYE Tel Faks : +90.312.395 57 95 : +90.312.395 57 96 http://www.eryigit.com.tr info@eryigit.com.tr EN 285 TİP TESTİ SERTİFİKASI EN 17665-1 VALİDASYON EN 285 ÜRÜN BELGESİ ISO 9001 ISO 13485 ISO 14001 ÖNSÖZ Türkiye’nin önde gelen tıbbi cihaz üreticilerinden olan firmamız, 1991 yılından bu yana sağlık sektörüne sterilizasyon ve dezenfeksiyon alanında hizmet vermektedir. Firmamız, 2001 yılından bu yana ISO 9001 ve ISO 13485 kalite yönetim sistemlerine, Tıbbi Cihazlar Direktifi CE1984 ve Basınçlı Ekipmanlar Direktifi CE1783 sertifikalarına sahiptir. Çevreye verilen önem ve duyarlılık sonucu firmamız yasal mevzuata uyum hazırlıklarını 2010 yılında tamamlamış ve ISO 14001 çevre yönetim sistemini kurarak belgelendirilmiştir. 2010 yılında yapmış olduğu çalışmalar ve. Alman akredite kuruluşu HYGCEN firması tarafından yapılan testler sonucunda buharlı sterilizatörlerimiz, tip testi sertifikası ile taçlandırılmıştır. Yine HYGCEN firması tarafından TS EN 17665-1’e göre buharlı sterilizatörlerimize validasyon testleri uygulanmış ve test sonuçları başarılı olmuştur. Sürekli gelişim ve teknolojiyi takip eden firmamız TÜBİTAK Ar-Ge desteği ile geliştirdiği H2O2 Gaz Plazma Sterilizatörünü de 2011 yılında ürün portföyü içerisine eklemiştir. ERYİĞİT Tıbbi Cihazlar A.Ş. Ankara Ostim İvedik O.S.B. sınırları içerisinde 10.000 m2’lik dev bir fabrika kompleksinde üretim gerçekleştirmektedir. Firmamız, ürün tasarımından satış sonrası teknik servisine kadar üretimin her aşamasında “Kalite Yönetimi” prensiplerine ve kurallarına sıkı sıkıya bağlı olarak ülkemize hizmete devam etmektedir. Halit ERYİĞİT Yönetim Kurulu Başkanı GİRİŞ TANIMLAR VE KISALTMALAR Antisepsi : Canlı doku üzerindeki veya içindeki mikroorganizmaların öldürülmesi veya üremelerinin engellenmesidir. Antiseptik : Antisepsi için kullanılan kimyasal ürünlerdir. Asepsi : Mikroorganizmaların korunmuş bir alana ulaşmalarının önlenmesi ve bunun devamlılığının sağlanmasına asepsi, bu amaçla yapılan işlemlerin tamamına da aseptik teknik denir. Bakterisit : Bakterileri öldüren etkidir. Bakteri sporu : Bazı bakteriler tarafından oluşturulan, fiziksel ve kimyasal çevre etkenlerine karşı dirençli özel yapısal formdur. Biyolojik indikatör : Sterilizasyonun gerçekleştiğini belirlemek için kullanılan dirençli bakteri sporlarını içeren test materyalidir. Dezenfeksiyon : Cansız maddeler ve yüzeyler üzerinde bulunan mikroorganizmaların (bakteri sporları hariç) yok edilmesi veya üremelerinin durdurulması işlemidir. Dezenfeksiyon, tıbbi aletlerin yeniden işleme alınmasında temizlik sonrası ikinci kritik adımdır. Etkin olabilmesi için dezenfeksiyonun, temizlik işleminden daha üstün olması ve kusursuz uygulanması gereklidir. Gerek kullanım alanında hazırlanan dilüsyonların gerekse elektronik cihazlarla izlenerek yapılan dilüsyonlarda dezenfektan konsantrasyonu görevli personel tarafından düzenli olarak kontrol etmelidirler. Dekontaminasyon : Dezenfeksiyon / sterilizasyon öncesinde, fiziksel ve /veya kimyasal yöntemlerle bir yüzey veya malzemeden organik madde ve patojenleri uzaklaştırarak, güvenli hale getirme işlemidir. Kimyasal indikatör : Sterilizasyon şartlarındaki kritik değişkenlere bağlı olarak karakteristik değişiklik gösteren (renk değişikliği vb.) kimyasal maddeler içeren kağıt şerit veya diğer test materyalleridir. Prion : Nükleik asit içermeyen, normal sterilizasyon ve dezenfeksiyon yöntemlerine dirençli protein yapısında enfeksiyon partiküllerdir. Sterilizasyon : Herhangi bir maddenin ya da cismin üzerinde bulunan tüm mikroorganizmaların, sporları da dahil olmak üzere tüm yapısal formlarının yok edilmesi işlemidir. Temizlik : Kir ve organik maddelerin mekanik olarak uzaklaştırılması işlemidir. Validasyon : Sterilizasyon sisteminin ve işlemlerinin önceden belirlenmiş şartları sürekli sağladığının kanıtlanmasıdır. ORTAM KOŞULLARI İyi bir sterilizasyonun sağlanabilmesi için ortam koşullarının da uygun olması gerekmektedir. Öncelikle çok iyi bir havalandırma sistemine ihtiyaç duyulmaktadır. Havalandırma sistemi, havanın steril saklama alanından pozitif basınçla dışarı akışını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. Hava kaçağını engelleyici kapı sistemleri bulunmalıdır. Merkezi Sterilizasyon Ünitesinin; Ortam Sıcaklığı : 18OC - 22 OC Ortam Nemi : %35 - %60 olmalıdır. Özellikle depo alanı toz, nem, yüksek sıcaklık ve rutubete karşı iyi havalandırılabilmelidir. Steril, yarı steril ve steril olmayan alanlar belirlenmelidir. Tüm yüzeyler pürüzsüz, yuvarlak köseli, gözeneksiz, kolay temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir nitelikte ve derzsiz malzeme ile kaplanmış olmalıdır. MERKEZİ STERİLİZASYON ÜNİTESİ (MSÜ) Merkezi Sterilizasyon Üniteleri, sterilizasyon güvenliğinin sağlanması ve enfeksiyonun yayılmasını önlemede büyük sorumluluğa sahip olan, hastanenin değişik bölgelerinden kirlenmiş malzemeleri işlenmek üzere toplayıp ve tekrar kullanıcıya teslim eden merkezi sterilizasyon üniteleri, 365 gün 24 saat sürekli hizmet üreten, bir hastane için olmazsa olmaz dinamik merkezlerdir. Merkezi sterilizasyon ünitesi ameliyathaneye en yakın alanda veya alt -üst katında yer almalıdır. İdeal bir MSÜ yapılandırılması işlemlerinde deneyimli mimar, mühendis gibi teknik elemanların yanında hastane idaresinden idareci ve doktor-hemşire gibi bilimsel ve teknolojik gelişmeleri izleyip, öneri sunabilecek elemanlar bulunmalıdır. MSÜ temizleme, dekontaminasyon, dezenfeksiyon, kurutma, bakım ve onarım, paketleme, sterilizasyon, depolama ve dağıtım işlemlerinin yapıldığı steril malzeme üreten bir alandır. Sterilizasyon, özellik gösteren ve son derece dikkat gerektiren bir işlemdir. Sterilizasyonun başarılı olması için kirli aletlerin temizlenmesinden steril ürünlerin muhafazasına kadar tüm işlemlerin kusursuz yerine getirilmesi gerekir. Çalışan personel eğitimli ve disiplinli olmalıdır. MSÜ çalışanları aşağıdaki temel bilgileri düzenli ve belli aralıklarla almalı ve bilgiler güncellendikçe eğitimleri tekrarlanmalıdır. Personel eğitimi hem teorik ve hem de pratik uygulamalı yapılmalıdır. Sterilizasyonla ilgili olarak esas alınacak bazı rehberler, tıbbi aletlerin yeniden işleme alınması ve sterilizasyonunu yorumlamaya gereksinim duyan personel için gerekli dokümanlardır. ISO 14937 dokümanı, sterilize edici bir ajanın özelliklerini belirleme ve tıbbi cihazlar için sterilizasyon işlemini geliştirme, doğrulama ve rutin kontrolünde kullanılan genel kriterleri sağlar. ISO 11134 (nemli ısı) ve ISO 11135 (etilen oksit) dokümanları, endüstriyel alanda bu sterilizasyon yöntemlerinin kullanımı için gerekli standartları tanımlar. Avrupa'da EN 550, EN 554 ve EN 285 buhar ve etilen oksit sterilizasyonu standartlarını tanımlamaktadır. ISO 14161 personelin biyolojik indikatörleri seçerken ve kullanırken ayrıca bu testlerin sonuçlarını yorumlarken kullanabileceği bir rehberdir. ISO 17664, tıbbi cihaz üretici firmalarının temin etmek zorunda oldukları cihazın güvenli çalışabilmesi ve uygun olarak işlevini sürdürebilmesi için gerekli spesifik bilgileri kapsar. MSÜ EKİBİ, KIYAFETLER VE SAĞLIK KONTROLLERİ MSÜ Ekibi Merkezi sterilizasyon Ünitesi ekibi; 1- Yönetici 2- Hemşire 3- Teknisyen 4- Yardımcı personel 5- Alet ve komplike cihaz problemlerinin anında çözümlenebilmesi için bu üniteden sorumlu bir biyomedikal teknisyeninden oluşmalıdır. Görevlendirilecek personel sayısına; 1- Hizmet verdiği yatak sayısı 2- Poliklinik sayısı 3- Ameliyathane oda sayısı 4- Günlük yapılan ameliyat sayısı 5- Günlük steril edilecek cerrahi set ve malzeme sayısı gibi hizmet verdiği birimlerin yoğunluğu ile birlikte verdiği hizmet süresi dikkate alınarak karar verilmelidir. MSÜ Kıyafetleri MSÜ personel giysileri giyilmesi ve çıkartılması kolay, rahat, kısa kollu bir gömlek ve pantolondan oluşan iş elbisesidir. Tüm ünitede çalışan personel, saçları içine alan tek kullanımlık bir kep takmalıdır. Paketleme aşamasında, ciltten olacak dökülmeleri önlemek için uzun kollu gömlek giyilmesi önerilir. Dekontaminasyon odasında çalışan personel tüm dekontaminasyon işlemi sırasında saçılma ve sıçramalardan korunmak için koruyucu gözlük ve maske (veya tüm yüzü koruyan siperlik), koruyucu sıvı geçirmez önlük ve eldiven kullanmalıdır. Rahat, ayağı destekleyen ve koruyan bir ayakkabı/ önü kapalı terlik giyilir. Terlikler yıkanabilir özellikte olmalıdır. MSÜ gürültülü ortam olması nedeni ile, ses izolasyonu için kulaklık takılması önerilir. MSÜ giysileri gün aşırı veya kirlenmesi durumunda hemen değiştirilir. Sağlık Kontrolleri İşe yeni başlayan elemanların genel sağlık muayenesine ek olarak rutin kan sayımı ve biyokimyasal incelemeleri, işitme testi yapılır ve sonuçlara göre Hepatit B ve tetanoz aşılamaları uygulanır. Sağlık kontrolleri her yıl veya bir kaza anında hemen tekrarlanır. Gaz sterilizasyonu yapılan birimlerde çalışanların maruziyet kontrolu için cilt, göz,solunum sistemi, üreme sistemi, hematopoetik sistem kontrolu, nörolojik sistem kontrolü yıllık yapılmalıdır. Personel kesici delici alet yaralanmaları yönünden eğitilmeli ve takip edilmelidir. MSÜ ALANLARI Steril(Temiz Alan)–Yarı Steril–Non Steril(Kirli Alan) ve Destek Alanlar olmak üzere şekillendirilmelidir. MSÜ içerisinde yönlendirme levhaları ve acil çıkış işaretleri asılı olmalıdır. Bu kullanım alanlarının büyüklüklerinin belirlenmesinde, görevlendirilecek personel sayısında dikkate alınan kriterlerde olduğu gibi; hizmet verdiği yatak sayısı, poliklinik sayısı, ameliyathane oda sayısı, günlük yapılan ameliyat sayısı, hizmet verdiği birimlerin yoğunluğu ile verdiği hizmet süresine göre karar verilmelidir. Örnek Merkezi Sterilizasyon Ünitesi Kirli Alan (Non Steril Alan) Sterilitesi bozulmuş aletlerin üniteye kabul edildiği, alet ve malzemelerin sınıflandırıldığı, temizlendiği ve dekontamine edildiği alandır. Dekontaminasyon alanında, mikrobiyal ve partikül kaynaklı yüksek düzeyde kirlilik olabileceği için çevredeki kirleticilerin kontrol edilmesi ve bu alanın düzenli olarak temizliği / dezenfeksiyonu gereklidir. Ayrıca, dekontaminasyon alanı, fiziksel olarak işlem bölümünün diğer alanlarından ayrılmalı ve girişi ayrı bir servis koridorundan olmalıdır. Dekontaminasyon alanında: El yıkama lavabosu Alet teslim alma ve kontrol masası Otomatik yıkama makinası Ultrasonik yıkama makinesi Hava ve su tabanca sistemi Kirli alanda kullanılan malzeme ve solüsyonların saklandığı depolama odası olmalıdır. Yarı Steril Alan Dekontamine olmuş, temiz alet ve malzemelerin kontrol ve bakımlarının, sterilizasyon için paketlenme işlemlerinin yapıldığı, steril olmak üzere paketlenmiş malzemelerin depolandığı alanı kapsar. Steril olacak alet ve malzemelerin beklemesi, yüklenmesi, sıraya girmesi için ayrılmış olan alan dahil olmak üzere buharlı sterilizatörlerin ve bu alan içerisinde ayrı bir bölmede yer alan etilen oksit sterilizatörlerinin bulunduğu alandır. Etilen oksit sterilizatörleri ayrı bölmeli mekanlarda (cam bölme önerilir) ve özel havalandırılması, gaz kontrol dedektörleri ve oluşabilecek kaçak durumlarına acil müdahaleye uygun olarak planlanması gerekmektedir. Bölüm sorumlu odası, çalışanların kullanacakları dinlenme ve seminer odası temiz alan veya destek alan içerisinde yer almalıdır. Çamaşır ve Tekstil Hazırlama Alanı Çamaşır (tekstil) işlem alanı, yeniden kullanılabilir tekstil malzemelerin muayene edildiği, katlandığı, ve paketlere konulduğu odadır ve temiz alan içine yerleştirilmelidir. Hava akışı, aşağı çekişli tip olmalı ve saat başına hava değişimlerinin sayısı (10 hava değişimi/saat) havadaki lif parçacıklarını asgari düzeye indirmeye yeterli düzeyde olmalıdır. Temiz çamaşır depolaması için yeterli alan ve raf, aydınlatılmış bir tekstil kontrol masası bulunmalıdır. El Yıkama Lavaboları ve Yerleri El yıkama lavaboları kirli, temiz ve steril alanlar arasındaki geçiş noktalarında yer almalıdır. Lavaboların yanına sıvı sabun, el dezenfektanı ve kağıt havlu aksesuarlarının eklenmesi gereklidir. El yıkama yerleri ayrıca dinlenme bölümleri gibi bütün personel destek alanlarında da bulunmalıdır. Lavabo musluklarının kontaminasyon riskini ortadan kaldırmak için cerrahi tip ya da fotoselli olması önerilir. Temiz Alan (Steril Alan) Steril ve temiz malzemelerin, kullanıcıya teslim edilmeden önce depolandığı alandır. Hizmet yükü ve sirkülasyona göre alan büyüklüğü değişiklik gösterebilmektedir. Hizmet yükü ve sirkülasyona göre alan büyüklüğü değişiklik gösterebilmektedir. Steril bir malzemenin sterilitesinin kullanım noktasına kadar muhafaza edilmesi önem taşımaktadır. Bu malzemelerin depolandığı bölümlerde kontamine olmamasına önem verilmelidir. Steril depolama alanı, sterilizasyon alanına bitişik ve tercihen tek işlevi steril ve temiz malzemelerin saklanması olan ayrı, kapalı ve girişi sınırlandırılmış bir bölümde bulunmalıdır. Havalandırma sistemi, havanın steril saklama alanından pozitif basınçla dışarı akışını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. Hava kaçağını engelleyici kapı sistemleri bulunmalıdır. Steril malzeme depolarında malzeme rafları yerden 20-30 cm yukarda, tavandan 15cm aşağıda hava sirkülasyonu için duvardan 5cm önde olmalıdır. Kilitlenebilir, tekerlekli raflar tercih edilmelidir. Depolama (örneğin açık tel raflar, açık yekpare raf), kullanılan ambalajlama malzemeleri ve sistemlerine, ambalajlanmış cihazların türlerine ve sağlık kuruluşunda kullanılan taşıma usullerine göre gruplandırılarak yerleştirilmelidir. Yangın emniyeti için yangın muslukları ulaşılabilir mesafede olmalıdır. Destek Alan Bu ana yapının hizmetlerinin uygun şekilde yapılabilmesi için depo, kompresör, eğitim ve toplantı odası, kesintisiz güç kaynağı, distile su odası, imha ve atık alanı veya odası, soyunma odaları, tuvalet, duş içermelidir. MSÜ Temizliği MSÜ temizliği aseptik teknik kurallar doğrultusunda temizden kirliye, yukarıdan aşağıya doğru yapılır. Temizlik yaparken kullanılacak solüsyona enfeksiyon kontrol komitesi önerisi doğrultusunda karar verilir. Kirli Alanların Temizliği Dekontaminasyon odası, kritik alan kabul edilerek temizliği yapılır. Kritik alan temizliğinde kullanılabilecek dezenfektan solüsyonlar ile temizlenir, yere dökülen, damlayan sıvı olursa veya yer kirlendiyse, beklemeden temizlik yapılır. Dezenfektan solüsyon her sabah taze olarak veya kirlendiyse 24 saat dolmadan dökülüp yenisi hazırlanır.MSÜ dekontaminasyon alanların temizliğinde kullanılan temizlik ekipmanı başka bir alan temizliğinde kullanılmaz.Her gün lavabo, tezgahlar ve dekontamine olma olasılığı bulunan duvar yüzeyleri dezenfektan solüsyon ile temizlenir ve silinir. En son yer temizliği yapılır. Steril, Temiz ve Destek Alanların Temizliği Temizlik steril alanda başlayıp temiz ve destek alanlarını kapsar.Temizlik için steril depoda malzemenin en az olduğu zaman seçilir. Alet hazırlık tezgahları her sabah dezenfektanla ıslatılmış bez ile silinir. DEZENFEKTAN, KİMYASAL SOLÜSYONLAR VE DEZENFEKSİYON UYGULAMALARI Her alet için gerekli dezenfeksiyon ve / veya sterilizasyona yönelik uygun yöntemin görevli personel tarafından belirlenmesi amacıyla, söz konusu hasta bakım araç gereçlerinin sınıflandırılması gerekmektedir. Kullanımı en yaygın olan sınıflandırma sistemi Spaulding’dir. Spaulding Sınıflaması Spaulding, araç-gereçleri sınıflandırmada potansiyel olarak enfeksiyon oluşturma riskine göre üç kategori önermiştir. Bunlar; 1- Kritik 2- Yarı kritik 3- Kritik olmayan Malzemelerdir. Kritik Alet / Malzemeler: Normal olarak, insan vücudunun steril alanlarına giren; cerrahi aletler, implantlar ve invaziv izleme cihazları gibi araç-gereçler, kritik alet/malzemeler olarak sınıflandırılır. Zira bu kategoriye giren alet/malzemeler hasta için en yüksek riski taşımakta olup sterilizasyon, bu malzemelerin yeniden kullanıma kazandırılmasında tercih edilen yöntemdir. Eğer söz konusu kritik malzemenin ısıya dayanıklılığı değişkenlik göstermiyorsa, “Otoklavla da sterilizasyon” yöntemi tercih edilir. Alternatif olarak etilen oksit veya plazma sterilizasyonu işlemleri ise daha uzun zaman isteyen işlemlerdir. Ayrıca FDA, özellikle küçük ve sterilizasyonu zor olan dar lümenli aletlerin kullanımlarında alternatif yöntemler için onay vermemiştir. Yukarıda bahsedilen yöntemlerden biri ile sterilizasyon mümkün değilse, formülasyonu ve / veya otomatik cihaz için FDA tarafından resmi onayı varsa, gluteraldehit veya perasetik asit esaslı sıvı sterilizasyonu uygulanabilir. Yarı Kritik Alet / Malzemeler: Mukoza veya bütünlüğü bozulmuş cilt ile temas eden alet / malzemeler “yarı kritik”olarak kabul edilir (solunum terapisi ve anestezi ekipmanları, endoskoplar, laringoskop blade’leri, özefajial manometri probları, anorektal manometri kateterleri, vb.). Bu gruba giren alet/malzemeler için steril olma şartı aranmaz, yüksek düzey dezenfeksiyon yeterlidir. Bu ekipmanlar gluteraldehid, stabilize hidrojen peroksit, parasetik asit veya klorlu birleşikler gibi yüksek seviyeli dezenfektanlarla işleme tabi tutulmalıdırlar. Klorlu bileşikler aletlerde paslanmalara yol açabildiklerinden tıbbi cihazların dezenfeksiyonlarında nadiren kullanılırlar. Bütünlüğü bozulmuş ciltle kısa süre temas eden bazı malzeme / yüzeyler (termometre,hidroterapi tankları) genellikle “kritik olmayan” yüzey olarak kabul edilir ve orta düzey dezenfektanlarla (fenolikler, iyodoforlar, alkol, vb.) dezenfekte edilir. Kritik Olmayan Alet / Malzemeler: “Kritik olmayan” alet / malzemeler, bütünlüğü bozulmamış ciltle temas eden alet / malzemelerdir (ördek / sürgü, tansiyon aleti manşonu, yatak kenarları, koltuk değnekleri, hasta odasındaki yemek masası ve mobilyalar, yerler, vb.). Bu gruptaki alet / malzemeler patojenlerin doğrudan aktarımında düşük bir riske sahip olduklarından temiz olması yeterlidir. Sadece vücut sıvı / salgıları ile kirlenme meydana geldiğinde düşük düzey dezenfektanlarla (Örneğin alkol veya kuarterner amonyum bileşikleri gibi ) dezenfeksiyonları yapılmalıdır. Tıbbi Cihaz ve Malzemelerin Enfeksiyon Risk Sınıflandırması ve Kullanılacak Yöntemler İdeal Bir Dezenfektanın Özellikleri Antimikrobiyal spektrumu geniş olmalıdır. Hızlı etkili olmalıdır. Çevresel faktörlerden etkilenmemeli; kan, balgam, dışkı gibi organik maddelerin varlığında bile aktivitesini yitirmemeli; birlikte kullanıldığında sabun, deterjan gibi kimyasallarla geçimsiz olmamalıdır. Kullanıcıya ya da hastaya toksik etkisi bulunmamalıdır. Aletlerde ve metal yüzeylerde korozyon yapmamalı; plastik, kauçuk gibi diğer parçalarda bozulmaya yol açmamalıdır. Kullanıldığı yüzeyde antimikrobiyel bir film tabakası oluşturmalı ve kalıcı etki yapmalıdır. Kullanımı kolay olmalı, kullanım talimatı açık ve anlaşılır olmalıdır. Kokusuz ya da hoş kokulu olmalıdır. Ekonomik olmalıdır. Suda çözünebilmelidir. Konsantre ve sulandırılmış halde stabil kalabilmelidir. Atıkları çevreye zarar vermemelidir. Kimyasal Solüsyonlar 1. Glutaraldehit Glutaraldehit, yüksek düzey dezenfektan ve kimyasal sterilan olarak kabul gören bir doymuş dialdehitdir. Aköz solüsyonu asidiktir ve bu formda sporisidal değildir. Solüsyon ancak alkali pH’a (pH’sı 7.5-8.5)’a getirildiğinde aktive olarak sporisidal hale gelir. Solüsyon bir kez aktive olduğunda kullanım süresi 14 gündür. Yeni glutaraldehit formülasyonlarında (örn.glutaraldehit-fenol-sodyum fenat, potent asit glutaraldehit, stabilize alkalen glutaraldehit, glutaraldehit-fenilfenol-amilfenol) bu kullanım süresi 28-30 güne uzatılmıştır. %2 glutaraldehid solusyonu, M.tuberculosis, mantarlar ve virüslere oda ısısında minimum 20 dakikada , Bacillus ve Clostridium sporlarına ise 3 saatte etkilidir. Lensli aletlere, plastik ve silikon malzemelere zarar vermez. Yüzey dezenfeksiyonu amacıyla kullanılmaz. Endoskoplar ve yüksek düzey dezenfeksiyon uygulanan tüm malzemeler filtre edilmiş veya steril su ile çok iyi durulanmalıdır. Çok iyi durulamadan kullanılırsa kolite, keratopati ve korneal hasara neden olabilir. Yarı kritik bir malzeme olan endoskopların ≥ % 2 glutaraldehit solüsyonunda en az 20 dk bekletilmesi gereklidir. Bu parametreler, en dirençli vejetatif bakterilerden olan mikrobakterileri ≥3 log ünite öldürmek için yeterlidir. Ancak glutaraldehite dirençli mikobakteriler de tanımlanmıştır. Cryptosporidium’lar, gluteraldehit maruziyetine birkaç saat süreyle dayanabilir, ancak kuru yüzeylerde canlılığını sürdüremez. Ticari temizleyici-dezenfektör cihazlarındaki glutaraldehit konsantrasyonu 2 haftadan sonra % 50’den fazla azalabilmekte, bu durum, dirençli bakterilerin ortaya çıkmasını hızlandırabilmektedir. Yüksek konsantrasyonda (% 2 yerine % 3,2) glutaraldehit kullanılması endoskoplar için güvenlidir ve gerekli sınır olan ≥ 3 log ünite öldürme düzeyine, standart konsantrasyonla elde edilenden daha yüksek güvenlik marjıyla ulaşır. OPA ve hidrojen peroksit-perasetik asit kombinasyonu endoskopları dezenfekte etmede kullanılabilir. Hidrojen peroksit bazı endoskoplarda aşınmaya yol açabileceğinden ilgili personel endoskop üreticisinin bu dezenfektanı kullanım için onayladığından emin olmalıdır. Sağlık çalışanlarının gluteraldehit temasında akut veya kronik deri irritasyonu, dermatit, muköz membran irritasyonu (göz, burun, ağız) veya pulmoner semtomlara yol açabilir. İyi havalandırılmayan odalarda kullanılması, dökülme saçılma, glutaraldehit solüsyonunun değişimi ya da aktive edilmesi veya açık daldırma banyosu sırasında, çalışanlar yüksek düzeyde glutaraldehit buharına maruz kalırlar. Glutaraldehit saatte 7-15 kez hava değişim yapan havalandırma sistemlerine sahip yerlerde, kapaklı kaplarda kullanılmalı, kullanım sırasında personel koruyucu önlemler ( Eldiven, maske vb.) alınmalıdır. Glutaraldehit maruziyet limiti 0.05 ppm dir, bu düzey gözleri, boğazı, burunu belirgin şekilde irrite eder. Glutaraldehit kullanım sonrası sodyum bisülfat ile tıbbi atık kapsamında nötralize edildikten sonra kanalizasyona atılabilir. 2. Ortofitalaldehit Ortofitalaldehit (OPA), FDA tarafından onaylanmış olan yüksek düzey dezenfektan solüsyondur. 1,2 Benzendikarboksaldehit içeren OPA solüsyonu , açık mavi renktedir ve pH değeri 5 tir. OPA, geniş bir pH aralığında (pH 3-9) stabil olma özelliğine sahiptir. Gözler ve solunum yolları mukozası üzerinde ciddi irritasyon yapmaz, maruziyet sonrasında monitörizasyon gerekli değildir, rahatsız edici kokusu yoktur. Aktive edilmesi gerekli değildir. OPA solüsyonunun dezavantajı proteinleri griye boyamasıdır. İyi temizlenmemiş aletlerde renk değişikliğine yol açar. Temas sırasında kişisel korunma malzemeleri kullanılmalıdır. Ayrıca hastanın mukozasında veya cildinde renk değişimini önlemek için aletler steril su ile çok iyi durulanmalıdır. OPA solüsyonu 14 gün süreyle etkinliğini korumaktadır. OPA solüsyonu kullanım sonrası glisin ile nötralize edildikten (25 gr glisin/ 4 lt OPA) sonra kanalizasyona atılır. OPA solüsyonu yüksek düzey dezenfeksiyon süresi 5- 12 dakikadır. ( Avrupa, Asya ve Latin Amerika ülkelerinde 5 dk. Kanada ve Avustralya’da 10 dk. Amerika Birleşik Devletlerinde ise 12 dk. olarak uygulanmaktadır) 3. Formaldehit Formaldehit hem sıvı hem de gaz formda dezenfektan ve sterilan etkinliğe sahiptir. Formaldehit kanserojen ve toksik etkisi nedeni dezenfektan olarak kullanımı önerilmez. OSHA formaldehitin potansiyel bir karsinojen olduğunu, 8 saatlik maksimum maruziyet konsantrasyonunun 0.75 ppm olduğunu ve çalışanlarda maruziyetin izlenmesi gerektiğini belirtmektedir. Bu nedenle çalışanların formaldehit ile direkt teması ve dezenfeksiyonsterilizasyon işlemlerinde kullanımı sınırlanmalıdır. 4. Klor ve Klor Bileşikleri Klor ve klor bileşikleri yüksek derecede oksitleyici özelliğe sahip olup farklı yapılarına rağmen benzer kimyasal reaksiyonlar gösterirler. Yoğunluk ve temas süresine göre yüksek, orta veya düşük düzeyde dezenfeksiyon sağlarlar. Prionların dekontaminasyonunda 1000 ppm üzerinde etkilidir. En önemli klor kaynakları klor gazı ve hipokloritlerdir. Klor bileşikleri arasında kloraminler, sodyum dikloroizosiyanürat ve klordioksit sayılabilir. Süperokside su da klor sağlayan bir üründür. Klor suların dezenfeksiyonunda kullanılır. Oldukça tahriş edici ve korozivdir. Metallerde kararmaya neden olur. Etkinlik pH ile ters orantılıdır, pH düştükçe etkisi artar. Çamaşır suyu içerisinde % 5.25 (50.000 ppm) sodyum hipoklorit (NaOCl) bulunmalıdır. Demir, bakır iyonları gibi metal asitlerinden arındırılmış olmalıdır. Organik maddeler ve proteinlerden büyük ölçüde etkilenirler. Hipokloritler ışıkta yıkıma uğrarlar. Bu nedenle ışık geçirmeyen plastik kaplarda kapalı şekilde saklanmalıdır. Hipokloritler yüzey dezenfeksiyonunda, hidroterapi tanklarının, hemodiyaliz makineleri ve su sistemlerinin dezenfeksiyonunda geniş çapta kullanılmaktadır. Tüm dezenfektanlarda olduğu gibi önerilen temas süresi önemlidir. Normal olarak % 5.25 (50.000 ppm) sodyum hipoklorit içeren çamaşır suları çoğunlukla 1/100 oranında sulandırılarak (500 ppm) genel dezenfektan olarak kullanılır. Fakat kan ve serum gibi organik materyalin döküldüğü yerlerin dezenfeksiyonu için (organik materyal tarafından inaktive edildiğinden) 1/10 (5000 ppm) sulandırılmış çamaşır suyu önerilir. Hipoklorit çözeltileri musluk suyu ile günlük hazırlanmalıdır. Bekletilen solüsyonlarda aktivite kaybı söz konusu olmaktadır. Kirlendikçe yeni solüsyon hazırlanmalıdır. Çamaşır suları, tuz ruhu gibi asitler ve amonyakla birlikte toksik kimyasal bileşiklere yol açtığından kesinlikle birlikte kullanılmamalıdır. Amonyak oluşumu nedeniyle idrar döküntülerinin temizliğinde çamaşır suyu kullanılması sakıncalıdır. Çamaşır suyu ile yüzeylerin dezenfeksiyonu temizlik ve durulama işleminden sonra yapılmalıdır. Bir klor bileşiği olan sodyum dikloroizosiyanürat (NaDCC) hipokloritlere göre daha etkili ve daha dayanıklıdır. Sodyum dikloroizosiyanürat suda çözünebilen toz, granül ve tablet şekillerinde kullanıma sunulmaktadır. Hipokloritlere göre toksisitesi ve tahriş edici özelliği daha azdır. Klor dioksit (ClO2) Suda eriyen bir gazdır ve geniş bir pH aralığında (pH 6-10) aktivite gösterir. Klor dioksit diğer klor birleşikleri gibi organik maddelerden ve ışıktan etkilenir. Koroziv ve tahriş edici özellikleri vardır. Bazı metallere (bakır, pirinç) ve plastiklere (polikarbonat, poliüretan gibi) zarar verir. Klor dioksit sıvı şeklinde yüksek düzey dezenfeksiyon etkinliğine sahiptir. Endoskopların bazı metal ve polimer yapılarına zarar verebilir, dış kaplamaların rengini açabilir. Yoğunluk ve temas süresi arttıkça koroziv etkileri fazlalaşır. Bu nedenle alet dezenfeksiyonu için en düşük etkin konsantrasyon ve temas süreleri tercih edilir. Klor dioksit gaz halinde sıvı formuna göre çok daha etkilidir. Uygulamadan sonra yüzeylerde beyaz bir toz bırakabilir. 5. Süperokside Su Süperokside (elektrolize) su ısıya duyarlı aletlerin, endoskopların, sert yüzeylerin ve su sistemlerinin dezenfeksiyonunda kullanılır.Dayanıksız bir ürün olduğundan genellikle uygulama yerinde üretilir ve bir defalık kullanılır. 6. Hidrojen Peroksit Geniş spektrumludur. % 3’ lük Hidrojen peroksit çözeltisi düşük düzey dezenfektan olarak cansız yüzeylerde efektif ve kalıcı bir dezenfeksiyon sağlar. % 3 – 6’ lık konsantrasyonları yumuşak kontakt lenslerin, tonometre prizmaların, ventilatörlerin ve endoskopların dezenfeksiyonunda kullanılır. Hidrojen peroksit ile dezenfeksiyonu gerçekleştirilen tüm malzemeler çok iyi durulanmalıdır. Çok iyi durulamadan kullanılırsa korneal hasara neden olabilir. Diğer kimyasallarda olduğu gibi hidrojen peroksit konsantrasyonu da monitörize edilmelidir. 7. Perasetik Asit Perasetik veya peroksiasetik asit (PA) tüm mikroorganizmalar üzerindeki hızlı etkinliği ile karakterizedir. Kullanım sonrasında ortaya zararlı bir yan ürün çıkmaz (asetik asit, su, oksijen, hidrojen peroksit) ve kalıntı bırakmaz. Perasetik asit organik materyal varlığında da aktivitesini korur ve düşük sıcaklıklarda bile sporosidal etki gösterir. Bakır, pirinç, bronz, paslanmaz çelik ve galvanize demir yüzeylerde korozyona neden olur. Perasetik asit solüsyonu endoskopların metal bölümlerine zarar vermektedir ve stabil olmaması nedeniyle 24 saatte bir değiştirilmesi gereklidir 8. Perasetik Asit ve Hidrojen Peroksit Karışımı % 0.23 Perasetik asit ve %7.5 hidrojen peroksit içeren yeni kimyasal sterilizan FDA onaylıdır. Perasetik asit ve hidrojen peroksitin bakterisidal etkinliği gösterilmiştir. 20 dakikada yüksek düzey dezenfekiyon sağlar Perasetik asit ve hidrojen peroksit kombinasyonu hemodiyalizerlerin dezenfeksiyonunda kullanılır. 9. Fenol Bileşikleri Hastane dezenfektanları içerisinde sıklıkla bulunan iki fenol türevi orto-fenilfenol ve ortobenzilpara-klorofenol’dür. Yarı kritik gözenekli materyallerde durulama sonrasında bile artık bırakmaları sonucu doku irritasyonuna neden olabildiklerinden kullanımları önerilmemektedir. Küvöz temizliğinde kesinlikle kullanılmaz. 10. Kuarterner Amonyum Bileşikleri Kuarterner Amonyum Bileşikleri düşük düzey dezenfektan grubuna girer. Düşük düzey dezenfektan olarak yaygın bir şekilde kullanılan kuarterner amonyum bileşikleri antiseptik olarak kullanılmamalıdır. Kuarterner amonyum bileşikleri iyi temizleyici olmalarına rağmen, yüksek su sertliğinde pamuklu ve gazlı bez kullanımında bunların emici özelliğinden dolayı mikrobisidal etkinlikleri azalmaktadır. Alkil dimetil benzil amonyum klorit, alkil didesil dimetil amonyum klorit, dialkil dimetil, amonyum klorit hastanelerde kullanılan bazı kuarterner amonyum bileşiklerinin kimyasal isimleridir. Dialkil kuarternerler (didesil dimetil amonyum bromit ve dioktil dimetil amonyum bromit) adı ile anılan daha yeni kuarterner amonyum bileşikleri, sert sularda aktivitelerini korurlar ve anyonik artıklara tolerandırlar. Kuarternerler genellikle taban, mobilya ve duvar gibi kritik önem taşımayan genel çevrenin dezenfeksiyonu yapılması gerekiyor ise kullanılır. 11. İyodoforlar İyodoforlar antiseptik ve dezenfektan olarak kullanılır. Konsantrasyon ve temas süresine göre orta ve düşük düzey dezenfektandır. Sulandırılmış olan iyodoforlar konsantre olan iyodoforlardan daha etkilidir. Bu nedenle önerilen konsantrasyonlarda sulandırılmalıdır. Antiseptik olarak formüle edilmiş olanlar dezenfektan olarak formüle edilmiş olanlardan daha az serbest iyot içerirler. Silikon tüp yapısına zararları vardır. Bu nedenle iyot ve iyot bazlı antiseptikler silikon kutularda kullanılmamalı ve saklanmamalıdır. Antiseptik iyot solüsyonları yüzey temizlik ve dezenfeksiyonunda kullanılmaz. 12. Alkoller Orta ve düşük düzey dezenfektanlardır. Mikroorganizmalara (sporlu şekil dışında) hızlı etkili, geniş spektrumlu bileşiklerdir. Ancak kalıcı etkileri yoktur. Alkoller renksiz, uçucu bileşikler olup uygulandıkları yüzeylerde leke ve artık bırakmadıklarından durulama gerektirmezler. Toksik özellikleri yoktur. Yüksek yoğunlukta yanıcı ve parlayıcı olduklarından alkoller iyi havalanan soğuk bir yerde muhafaza edilmeli, alev yakınında kullanılmamalıdır. Sağlık alanında sıklıkla etil alkol (etanol), izopropil alkol (izopropanol) ve ayrıca n-propil alkol (n-propanol) kullanılmaktadır. Antimikrobik etkinlikte alkol yoğunluğu önemlidir. Etil alkol % 60, izopropil alkol % 50 ve npropil alkol % 40 üzerindeki yoğunluklarda yeterli etki gösterir. Alkoller uzun süre kullanıldığında ciltte kuruluk ve irritasyon yapabilirler. Cilt koruyucu katkılarla bu etkiler önlenebilmektedir. Etil alkol % 60-95 yoğunluklarda etkin olmakla birlikte cilt antisepsisi için %70 yoğunluk (vol/vol) optimal etkinlik gösterir. Buna karşılık yoğunluk % 50'nin altına düştüğünde aktivitesini büyük ölçüde kaybeder. Etkilerini proteinleri pıhtılaştırarak ve lipitleri eriterek gösterir. Protein denatürasyonu bir miktar su varlığını gerektirdiğinden mutlak (% 96) alkolün antimikrobik etkisi zayıftır. Bakterisit, fungusit, virüsit ve mikobakterisit aktivitelere sahiptir. Zarflı virüsler hızla inaktive olur, fakat zarfsız virüsler için yüksek yoğunluk ve daha uzun süre gerekir. Alkol içerisine iyot, povidon iyot, klorhekzidin gibi maddeler ilave ederek çok daha güçlü ve uzun süreli etkinlik sağlanabilir. İyi temizlik yapılmadan kullanılmaları durumunda tespit edici özellikleriyle organik kirleri tespit eder. Antiseptik olarak geniş çapta kullanılmaktadır. Ayrıca sert ve temiz yüzeylerin,termometre, tonometre gibi aletlerin dezenfeksiyonu için uygun bileşiklerdir. 13. Glukoprotamin, L-glutamik asit ve kokopropilen-1, 3-diamin'in bir dönüşüm ürünü olup vejetatif bakteriler, mikobakteriler, mantarlar ve zarflı virüsler dahil olmak üzere geniş bir antimikrobiyal spektruma sahiptir. Üretici firmaya ait veri dökümanları bu bileşiğin, insanlar, çevre ve çeşitli materyallerle uyumunun iyi olduğunu göstermektedir. Avrupa’da mevcut ticari bir ürün olarak, alet ve endeskopların dezenfeksiyonunda kullanılabilmektedir. Dezenfektan Test Stripleri Dezenfektan solüsyonun Minimal Etkin Konsantrasyonu (MEK) nu değerlendirmek için kullanılırlar. Ürüne özel olmalıdır. pH ölçerler bu amaçla kullanılmamalıdır.Bu testin yapılış sıklığı solüsyonun kullanım sıklığına göre belirlenir. Örneğin: o Her gün solüsyon kullanılmaya başlamadan önce 1 test, o Günlük her 10 kullanımdan sonra 1 test, o Günlük 30 kez kullanımda her 10 kullanım sonrası 1 test. o Haftalık kullanım için, kullanım öncesi 1 test; Test şeritleri solüsyonun kullanım süresini uzatmak için kullanılamaz. Test şeritlerinin değerlendirilmesinde üretici firmanın önerileri dikkate alınmalıdır. Test sonucu olumsuz ise o solüsyon kullanılmamalı, ekleme yapılmamalı, yeni solüsyon hazırlanmalıdır. Şerit üzerindeki kimyasal madde zamanla bozulacağı için kutunun üzerinde son kullanma tarihi bulunmalıdır. Test şeritlerinin kutusu açıldığında üzerine açıldığı tarih ve kullanım süresi yazılmalıdır. (örn. 120 gün). Test sonuçları kaydedilmelidir. Dezenfeksiyonu Etkileyen Faktörler Anaerop mikroorganizmalar aeroplara göre dezenfektanlara daha dirençlidir. EO gibi gaz sterilanların kristal içerisine penetrasyonu mümkün değildir. Yüzeyde organik madde varlığında kristalleşme olacağından bu yüzey EO ile steril olmayacaktır. Dezenfektanın konsantrasyonu üretici firmanın önerdiği konsantrasyondan farklı kullanılmamalıdır. Mikroorganizmaların sayısı arttıkça dezenfektanın etkisi azalır. Ortamın sıcaklığı arttıkça dezenfektanın etkisi de artar. Sıcaklık bağımlı etki gösteren dezenfektanlarda üretici firmanın sıcaklık önerilerine uyulmalıdır. Ortamın pH’sı dezenfektan aktivitesini etkiler. Bu nedenle üretici firmanın önerdiği pH koşulları tercih edilmelidir. Ortamda bulunan organik materyal ve yağ dezenfeksiyonu olumsuz etkiler. Yüzey aktif maddeler, ya da metal iyonları dezenfektanın cinsine göre olumlu ya da olumsuz etki yapabilir. Dezenfeksiyon işleminde mikroorganizma tipi son derece önemlidir. Zarflı virüslerin en duyarlı, prionların ise en dirençli hastalık etkenleri olduğu ve biofilm içerisindeki mikroorganizmaların diğerlerine göre dezenfeksiyona çok daha dirençli olduğu unutulmamalıdır. STERİLİZASYON DÖNGÜSÜ KULLANICI TESLİM ETME YIKAMA DEPOLAMA YÖNETİM STERİLİZASYON TESLİM ALMA Cerrahi operasyonda kullanılan malzemeler kirli ve kanlı olarak teslim alınır. Eski sistemlerde ve halen de yoğun olarak kullanılan bu sistemde bir evrak yardımı ile aletler teslim alınırdı. Yeni düzende ise; malzemeler üzerindeki 2D karekodları lazer barkod okuyucu ile okutarak çok hızlı, hatasız ve eksiksiz biçimde teslim alma işlemini gerçekleştirir. Aletler set olarak yada tek tek teslim alınabilirler. KONTROL ve PAKETLEME YIKAMA Cerrahi operasyonda kullanılan kirli ve kanlı olarak teslim alınan malzemelerin kaba temizliği yapıldıktan yıkama ünitesine alınarak sterilizasyon öncesi temizliği yapılır. Dekontaminasyonda Kullanılan Malzemeler o Özel fırçalar, yumuşak bez, sünger o Basınçlı su tabancası (lavaj enjektörü) o Basınçlı hava tabancası (lavaj enjektörü) o Ultrasonik yıkama cihazı o Yıkama / Dezenfektör cihazları o Alet kurutma makineleri o Deterjan-dezenfektan / enzimatik solüsyon Elle Dekontaminasyon Aletlerin (tel sepetler içinde) kaba kiri gerekli olduğunda çeşme suyu altında akıtılır. Deterjan-dezenfektan veya enzimatik solüsyona yerleştirilir, üreticinin önerileri doğrultusunda yeterli süre bekletilir. Enzimatik solüsyonlar bakteri üremesi açısından zengin bir ortam yarattığından sık değiştirilmesi çok önemlidir. Tüm kir ve organik artıklar yumuşak bir bez ya da sünger ile alet lümenleri ise özel fırça kullanılarak yıkanır ve basınçlı hava tabancası yardımı ile temizlenir.Aletler akan su ile durulanır (en son durulamanın distile su ile yapılması alet ömrünü uzatır).Basınçlı hava ile kurulanır. Alet ve Malzemelere Göre Dekontaminasyon Cerrahi Motorlar Elektrik düğmesi kapalı duruma getirilir. Kablolu veya havalı motorlarda kablolar birbirinden ayrılmadan yıkanır ve dezenfekte edilir. Batarya kullanılıyor ise çıkarılır. Tüm ayrılabilir parçalar sökülür. Motor kısımlar suya batırılmaz ve ultrasonik yıkama cihazında yıkanmaz, dezenfektan ile ıslatılmış bezle silinir. Cerrahi motor aksesuarlarının temizliğinde üretici firmanın önerileri dikkate alınır. Laparoskopi Aletleri Tüm parçaları birbirinden ayrılır. Kanüllerin içinden basınçlı su ve hava geçirilir ve içleri tekrar kontrol edilir. Temizlenmemişse işlem tekrarlanır. Gerekirse uygun fırça ile temizlenir. Mikro Cerrahi Aletleri Hassas oldukları için elde yıkarken kesici ve delici uçlara zarar verilmekten kaçınılır ve yaralanmanın önlenmesi için işlem çok dikkatli yapılır. Koter Kordonları Bipolar pensetler kordonlarından ayrılır, pensetler uçlarına zarar gelmeyecek şekilde ve kordonlar da kırılmayacak şekilde toplanır . Unipolar kalemlerin yakıcı uçlarının içinden basınçlı hava geçirilir Optik ve Kordonlar Ultrasonik yıkama cihazı kullanılmaz. Kullanılan tüm optiklerin adaptörleri birbirinden ayrılır. Basınçlı hava ile kurulanır ve gerekirse adaptörlerin temizliği pamuklu çubuk ile yapılır. Adaptörler yerleştirilir ve kontrol edilir. Uç kısmında, göz kısmında yada ışık taşıyıcı kısmında leke yada kalıntı varsa özel optik temizleyici krem ile temizlenir. Kir kalmış ise tekrar yıkanıp, durulanır ve kurulanır. Tüm bu işlemler düşmeyi engellemek için tezgah üzerinde yapılır. Yıkama/ Dezenfektör Makineleri ile Dekontaminasyon Endoskopların yeniden işleme alınması sırasında personel hatalarını önlemede yardımcı olabilmek amacıyla FDA önerileri aşağıda yer almaktadır; o Tüm personel üreticinin endoskop temizleme talimatlarına tam olarak uymalıdır. o Endoskopunuzun önerilen yöntem olan otomatik yıkayıcı-dezenfektörlerde işleme almaya uygun olup olmadığını tespit edin. o Endoskop ve yıkayıcı-dezenfektör üretici firmalarının işlem talimatlarını karşılaştırın ve birbirine uymayan önerileri çözüme kavuşturun. o Endoskop ve kimyasal üretici firmaları tarafından sağlanan talimatları uygulayın. o Endoskopları alkol ile kurutma işlemini gözönünde tutun. o Endoskopları yeniden işleme alma ile ilgili protokollere bağlılığı takip edin. o Endoskopları işlemden geçiren tüm personele kapsamlı ve yoğun bir eğitim o uygulayın, eğitime katılan personelin kayıtlarını tutun. o Onarıma gönderilen endoskopları “onarım için gönderilen kontamine ekipman” o olarak etiketleyin. o Kapsamlı kalite kontrol programı uygulayın. Yıkama-dezenfektör makineleri kapalı mekanda temizlik ve dezenfeksiyon işleminin yapılmasını sağlar. Ayrıca yıkama-dezenfektör makinelerinin kullanımı ile eldivenle cihaz içine konan materyal, çıplak elle güvenle alınabilir duruma ulaşır. Çalışma prensipleri aşağıda sunulmuştur: Ön yıkama ; kan ve organik atıklar ve kaba kirleri uzaklaştırmak amacı ile soğuk çeşme suyu ile yapılır. Temizlik; 40-55 C derecelik sıcaklıkta yapılır. Alkalen deterjanlar kullanılabildiği gibi, enzim içeren veya içermeyen nötral deterjanlar temizlik maddesi olarak kullanılır. Kimyasal temizlik maddesi kullanıldığında, konsantrasyonu, çalışma sıcaklığı ve temas süresi üretici firmaların önerilerine uygun olarak yapılır. Isıya duyarlı tıbbi araçlar için kemotermal yıkamadezenfeksiyon işlemi tercih edilir ve düşük sıcaklıkta son durulama gerçekleştirilir. Temizlik fiziksel veya kimyasal olarak yapılabildiği gibi elle, sonik olarak veya yıkama makineleriyle yapılabilir. Amerika Birleşik Devletleri’nde temizlik sıklıkla su ve bir deterjan kullanımıyla yapılmaktadır. Avrupa’nın birçok ülkesinde temizlik, aletleri öncelikle ılık su ve deterjanla yıkadıktan sonra soğuk su ile durulayan yıkayıcı-dezenfektörlerde yapılmaktadır. Döngü >90°C’de sıcak suyla tamamlanır. Sürgü ve ördek gibi malzemeler makinede 2-5 dakikalık işleme tabi tutularak temizlenir ve dezenfekte edilirler. Uygun bir temizlik işlemi ile artık protein ve / veya tuzlar uzaklaştırılmamışsa buhar dışındaki sterilizasyon tekniklerinin tümünde sterilizasyon döngüsünün %1-40’ında başarısızlık gösterilmektedir. Durulama; ılık veya soğuk suyla durulamanın ilave bir katkısı yoktur. İlave edilen asidik nötralize edici maddeler alkalen deterjan artıklarının uzaklaşmasını kolaylaştırır. Termal dezenfeksiyon/son durulama; son durulamada alet üzerinde lekelerin ve metallerde olabilecek korozyonun önlenmesi için demineralize su kullanılır. Kurutma; yıkama dezenfeksiyon makinesinin ayrı bir kurutma programı yok ise; kurulama basınçlı hava veya kurutma kabinlerinde yapılır. Yıkama /Dezenfektör Kullanımında Dikkat Edilmesi Gerekenler Aşırı yükleme yapılmaz. Tıbbi cihazın bağlantı ve kapakları suyun ulaşması için açılır. Büyük bir alet yerleştirildi ise, diğer aletlerin yıkanmasını engelleyip, engellemediği kontrol edilir. Boşlukları olan malzemeler yıkanması için uygun pozisyonda makineye yerleştirilir. Hassas , kırılma olasılığı bulunan cam vb. aletler uygun şekilde yerleştirilir. Mikro cerrahi aletler makineye dikkatli yerleştirilir. Problar (uçlar) ve diğer kolayca kırılabilen parçalar aletlere özel yapılmış aparatlara konulur. İşlemi biten aletler makineden çıkarılır, makinede bekletilmez. Eğer kurutma amacı ile verilen sıcaklık tıbbi aracın kurumasını sağlayamamış ise,kurulama programı tekrarlanır. Yıkama/Dezenfektörlerin Monitörizasyonu Mekanik temizliğin yapılıp yapılmadığını gösteren kimyasal indikatörler (her çevrimde) Protein varlığını saptayan ninhidrin veya benzeri testler (haftada bir) Sıcaklık zaman parametrelerini gösteren elektronik kontrol sistemleri (her çevrimde) ile monitörize edilir. (EN ISO 15883). Yıkama /Dezenfektörlerin Temizliği Kabin içindeki ızgara çıkarılarak, su pervanelerinin delikleri kontrol edilir. Gerekirse basınçlı su ve hava kullanılarak temizlenir. Kapak içi, çevresi ve dış yüzeyler dezenfektanla temizlenir. Deterjan ve solusyon çekmeceleri bol su ile temizlenir ve kurulanır. Biten veya azalan deterjan / solüsyonlar tamamlanır ve solüsyon değişim tarihleri kaydedilir. Yıkama-dezenfektörler için kullanılan arabalar dezenfektanlı bez ile silinir. Cihaz temizlikleri üretici firmanın önerileri doğrultusunda yapılmalıdır. Haftada bir cilalanıp her gün işlemler bittikten sonra temizliği yapılır. Ultrasonik Yıkama Makineleri Özellikle lümenli aletler ile temizliği zor olan alet ve malzemelerin üzerindeki kan, protein ve diğer organik maddelerin belli bir sıcaklıkta (40-50 0C ) ultrasonik dalgalar ile çözülmesini ve giderilmesini sağlayan cihazdır. Ultrasonik Yıkamada Dikkat Edilmesi Gerekenler: Üretici firmanın önerileri doğrultusunda sıvı havuzu su ile doldurulur. Bir temizlik maddesi veya temizlik-dezenfektan maddesi birlikte eklenir. Temizlik ve/veya dezenfektan maddesinin türü, konsantrasyonu, sıcaklığı ve işlem süresinin belirlenmesinde üretici firmanın önerileri dikkate alınır. Genellikle 40oC’nin üzerindeki sıcaklıklarda suyun içindeki gaz kabarcıkları uzaklaştığından temizleme gücü daha da artar. İşlem yapılacak materyalin tamamı sıvıya daldırılır. Kapaklı malzemelerin kapakları açılır Ultrasonik titreşimleri önlememesi için tel ızgara kullanılır Geniş yüzeyli, büyük cihazlar, ultrasonik dalgaların diğer araçlara ulaşmasını engelleyebilir. Bu nedenle bu araçlar vertikal (dikey) veya diğer küçük araçların üzerine konulmaz. Sıvının içine aşırı miktarda alet konulmaz Ultrasonik yıkama makinesinin sıvısı günlük olarak ve kirlenirse beklemeden değiştirilir. Ultrasonik Yıkama Makinelerinin Temizliği Her sabah veya solüsyon kirlendikçe ultrasonik yıkama solüsyonu değiştirilir. Yeni solüsyon hazırlanmak üzere boşaltıldığında, tankın içi dezenfektan solüsyonla (alkol gibi orta düzey dezenfektan ile) ıslatılmış bezle temizlenir. Ultrasonik yıkama makinelerinin temizliği üretici firmanın önerileri doğrultusunda yapılmalıdır. ALET KURULAMA VE BAKIM Alet ve malzemeler kurutulmadan paketlenmemelidir. Kurulama hava tabancası veya kurutma kabinleri kullanılarak yapılmalıdır. Aletlerin temiz, kuru ve çalıştığından emin olunmalıdır. Eklem yerleri işlemeyen aletlerin ek yerleri suda çözünen yağlarla yağlanmalıdır. Aşınma, korozyon, deformasyon ya da başka tür bir hasar görülen aletler kullanım dışı bırakılmalıdır. PAKETLEME Malzemeler sterilizasyon öncesi temizlik ve kuruluk yönünden kontrol edilmeli ve daha sonra uygun bir ambalaj ile sarılarak paketlenmelidir. Paketleme alet ve malzemelerin steril olarak muhafaza edilmesi için gereken uygulamalardan biri olup; Tekstil paketleme malzemesi kullanılacaksa, kullanım öncesi yıkanmış olmalı, Paketin bütünlüğü bozulmamış olmalı, Yırtılmaya ve delinmeye dirençli olmalı, Sterilizasyon metodu ile uyumlu olmalı, Paket içindekilerini hasardan korumalı, Sterilize edilecek tıbbı malzemeyi kontaminasyondan koruyacak etkili bir bariyer oluşturmalı, Toksik içeriği olmamalı, Tüy (hav) bırakmamalı, Havanın uygun şekilde boşalmasına müsaade etmeli, Üreticinin önerilerine göre kullanılmalıdır. PAKETLEME MALZEMELERİ VE ÖZELLİKLERİ Ambalaj malzemesi, buhar ve gazın pakete geçmesine imkan vermeli, ayrıca sterilizasyon sonrası malzemeleri kontaminasyondan korumalıdır. Steril edilen malzemelerin uygun takibini yapabilmek için paketleme malzemesi üzerine son kullanım tarihi, uygulanan sterilizasyon türü ve tanımlama kodu etiketi ile işaretleme yapılmalıdır. Kumaş örtüler, Kağıt ve polipropilen paketleme malzemeleri, Sterilizasyon poşetleri, Polipropilen poşetler, Konteyner sistemleri, Steriliteyi sürdüren örtüler olmak üzere gruplandırılabilir. Kumaş Örtüler Sadece buhar sterilizatörde steril edilecek malzemeleri paketlemek için kullanılır. Tekrar kullanılabilir özelliktedir. Yeterli koruyucu etki çok katlı olmasıyla sağlanabilir. Tekstil paketleme malzemesi kullanım öncesi yıkanmış olmalıdır. Kağıt ve Polipropilen Paketleme Malzemeleri Bu paketleme malzemeleri buhar, EO ve formaldehit sterilizatörde kullanılabilir. Hidrojen peroksit sterilizatörde ise selüloz içermeyen, polipropilen tipleri kullanılır. Tek kullanımlıktır. Sterilizasyon Poşetleri Bir tarafı kağıt, diğer tarafı şeffaf, ısı ile kapatılan, tek kullanımlık poşetlerdir. Plastik film iki veya daha fazla kattan oluşmalıdır. Plastik katlar arasındaki bağ ayrılmamalı ve plastiğin şeffaflığını bozmamalıdır. Polipropilen Poşetler Hammaddesi selülöz içermeyen tek kullanımlık poşetlerdir. Konteyner Sistemleri Metal ya da plastik, filtreli kutulardır. Neme dirençlidir. İçinde su buharının birikmesine izin vermeyecek yapıda olmalıdır. Sterilizanın konteyner içine nüfuz edebilmesi için filtreli bölümleri olmalıdır. Filtreleri üretici firmanın önerisi doğrultusunda değiştirilmelidir. Steriliteyi Sürdüren Şeffaf Plastik Örtüler Tozun pakete temasını engelleyen şeffaf plastik poşetten yapılmıştır. Sterilizasyondan sonra uygulanır Malzemenin sterilliğinin devamını sağlar ve korur. Malzemelere Uygun Bakım ve Paketlemeler 1. Cerrahi Alet Setleri Parçalara ayrılmış uygun olan aletlerin montajı yapılır. Gerektiğinde medikal yağ ile yağlanır. Fazla yağ lifsiz yumuşak bir bez ile silinir. Ek yerleri sertleşen aletlere bakım spreyi uygulanır. Set listelerine göre setin içerisindeki aletler kontrol edilir. Arızalı aletler ayrılır. Paket bandı veya dokümantasyon etiketi üzerine set adı ve varsa sette eksik olan aletler yazılır. Aletlerin miktarına uygun büyüklükte tel sepet kullanılır. Tel sepetin tabanına içindeki aletlerin üzerini de örtecek büyüklükte bir örtü serilir (wrap veya kumaş). Set içeriği, hazırlanan “Set Listesi” ne göre kontrol edilerek aletler bu sepetin içine yerleştirilir. “Set Listesi” ne tarih ve isim yazılır, alet sepetinin üzerine konulur. Kilitli aletlerin tek kilitleri kilitlenir, iğne tutucular (portegüler) kilitlenmez. Aletler birbirine paralel olacak şekilde yerleştirilir. Zarf yöntemine uygun olarak paketlenir 2. Optikler Optiklerin adaptörleri monte edilir ve eksik varsa tamamlanır. Görüntünün net olup olmadığı gözle kontrol edilir. Kılıf / kutuya yerleştirirken optiğe dikkat edilir. Optikler özel plastik kutularına konulur. Optik ve soğuk ışık kordonları EO, formaldehit ve plazma sterilizatörde steril edilmek üzere (soğuk ışık kordonları çember şekline getirilerek 25-30 cm lik sterilizasyon poşetlerine) paketlenir. 3. Spançlar ve Laparotomi Pedleri Tek tek sayılarak istenen sayıda olup olmadığından emin olunur (örneğin; 5, 10 vb. adetlerde hazırlanan paketler). Spançlar ve laparotomi pedleri radio-opaklı ise, radio-opak çizgileri aynı yöne gelecek şekilde kullanım yerine göre standart adetlerde hazırlanır. (Vücut boşluklarında kullanılacak olan spançlar radyoopak şerit içermeli ve şerit örgülü olmalıdır.) Üç tarafı yapıştırılmış olan kağıt/ poşet paket içine (radyoopaklı ise radyoopak çizgisi görünecek şekilde) yerleştirilir. Diğer taraf da yapıştırılır, iyi yapışıp yapışmadığı kontrol edilir. 4. Motor ve Aksesuarları Yağlanması gereken cerrahi motor ve aksesuarlar firmadan alınan bilgiler doğrultusunda yağlanır. Set halinde olanlar zarf metoduna göre, tek olanlar kağıt plastik poşetlerle paketlenir. 5. Sıvı Kapları Sıvı kapları ıslak ise kurulanır. Büyük sıvı kaplarını birbirinden ayırabilmek için havlu kullanılır. Büyük sıvı kabının içine, içini kaplayacak büyüklükte havlu konur. Üzerine ikinci kap dip kısmı diğerine paralel olacak şekilde yerleştirilir. Diğer daha küçük kaplar da aynı şekilde havlu ile ayrılarak ve dipleri diğerlerine paralel olacak şekilde iç içe yerleştirilir. Kimyasal indikatör metale değmeyecek şekilde paket içine yerleştirilir.31 Dikdörtgen veya zarf yöntemine uygun olacak şekilde paketleme işlemi yapılır. Paket, buhar için proses indikatörlü band ile kapatılır. Küçük ve tek paketlenecek sıvı kapları, kağıt / plastik olan medikal poşetlere paketlenir. Uygun büyüklükte poşete sıvı alan kısmı kağıt tarafına gelecek şekilde yerleştirilir. Sterilizasyon poşetinin her iki tarafı da paketleme makinası ile yapıştırılır. 6. Kumaşlar Yıkanmış ve temiz çamaşırlar cinslerine göre ayrılır. Işıklı masada delik, yırtık olup olmadığı kontrol edilerek sağlamlar en kolay açılabileceği şekilde katlanır. Katlarken üzerinde iplik, band atığı vs. varsa bunlar alınır, gerekirse yapışkan maddenin temizlenmesi için çamaşırhaneye gönderilir. Çamaşır seti yapılacaksa; en son örtülecek örtü en alta gelecek şekilde birbirlerine paralel olarak yerleştirilir. Paketleme dikdörtgen yöntemine uygun olarak yapılır. Paketin ne çok sık, ne de çok gevşek olmamasına dikkat edilir. PAKETLEME MALZEMELERİ Örgüsüz kumaş (tek kullanımlık), wrap Keten, tekstil Kağıt ve Plastik bileşimli İki çeşit paketleme yapılır; Rulo ile paketleme . Wrap ile paketleme Paketleme Prensipleri Buhar sterilizatörde steril edilecek bohça ebatları 30x30x50 cm boyutlarından daha büyük ve ağırlığı 5,5 kg dan fazla olmamalıdır. Zarf veya dikdörtgen usulü paketleme çift paketleme malzemesi ile yapılır. Her kat ayrı paketlenir. Paketlerin üzerinde sterilizasyon tarihi, paket içeriği, kişinin isminin baş harfleri ve yükleme numarası etiket /maruziyet bandına yazılır. Sterilizasyon poşetlerinde sterilizasyon tarihi, paket içeriği, kişinin isminin baş harfleri ve yükleme numarası poşetin ısı ile kapatılan kısmının üst dış kısmına yazılır. Her paket içine kimyasal indikatör konulur. Paketlenmiş alet setinin (tepsi, aletler ve bohçanın toplamı) ağırlığı 7 kg’ı geçmemelidir. Paketlenecek alet ve malzemelerin temiz, kuru ve tam olarak çalıştığından emin olunmalıdır. Buhar geçişine izin veren delikli sterilizasyon tepsileri tercih edilir. Cerrahi aletler tek diş olarak kilitlenir. Taslar iç içe konacaksa arasına havlu yerleştirilir. Keten veya pamuklu bir havlu tek katlı ve tamamen açılmış olarak tepsi tabanına yerleştirilir. Tepsiden taşan havlu aletlerin üzerine katlanır. Paketleme Yöntemleri Yıkama işlemi tamamlanan malzemeler sistematik bir biçimde paketlenerek sterilizasyon cihazlarına konulur. Paketleme, çeşitli yöntemler kullanılmaktadır. Bunlar; 1- Zarf Yöntemi 2- Dikdörtgen Yöntemi 3- Kâğıt / Plastik Poşetlerle Paketleme Yöntemi 4- Konteyner Sistemleri 1. Zarf Yöntemi Masa üzerine çift katlı 2 bez bohça / 1 bohçanın üzerine medikal paketleme kağıdı /veya çift medikal kağıt serilir. Alet seti ortaya köşeli olarak yerleştirilir. Önce geniş taraftaki köşe alet setinin üzerine çevrilir ve uç kısmı kolay açılabilmesi için geriye kıvrılır. Sağ-sol köşe uçları geri kıvrılarak paketlenecek malzemenin üzerine katlanır. Son olarak diğer geniş taraf malzemenin üzerine katlanır. Uç paketin içinden çekilebilecek şekilde sıkıştırılır. İkinci kat örtüde aynı yöntemle kapatılır ve bantlanır. ZARF YÖNTEMİ 2. Dikdörtgen Yöntemi Masa üzerine çift katlı 2 bez bohça / 1 bohçanın üzerine medikal paketleme kağıdı veya çift medikal kağıt serilir. Malzeme kenarlara paralel olarak yerleştirilir. Önce geniş taraf malzemenin üzerine katlanır, bir kısım geri çevrilir. Diğer geniş taraf aynı şekilde üzerine katlanır. Sağ ve sol taraf aynı tarzda sırayla katlanır DİKDÖRTGEN YÖNTEMİ 3. Kağıt / Plastik Poşetlerle Paketleme Yöntemi Paketlenecek malzemeye uygun büyüklükte kağıt / plastik poşet seçilir. Makina yardımı ile kağıdın bir tarafı yapıştırılarak malzeme içine yerleştirilir, daha sonra diğer taraf yapıştırılır. Paket ağırsa veya birden fazla alet paketlenecekse çift kat paketleme yapılır. Çift kat paketlemede içteki paketin bir tarafı kapatılır, diğer tarafı şeffaf kısma doğru kıvrılır. Paket yapılan aletin özelliğinin kapatılmamasına dikkat edilir. Üst paketi yaparken içteki paketin açık olan kısmının paketin açma yönüne gelmesine dikkat edilir. Paket yapıldıktan sonra iyi yapışıp yapışmadığı kontrol edilir. Paketin ısı ile yapıştırılan bölümün dış kısmına tarih atılır. Paket üzerine direk olarak yazı yazılmaz. Barkotlar ve etiketler kağıt kısmına değil, poşet kısmına yapıştırılır. Havanın genişlemesine ve paketin yırtılmasına yol açabileceği için poşet içerisindeki hava paket ısı ile kapatılmadan önce boşaltılabildiği kadar boşaltılır. KÂĞIT / PLASTİK POŞETLERLE PAKETLEME YÖNTEMİ 4. Konteyner Yöntemi Metal veya plastik, filtreli kutulardır. Neme dirençlidirler. İçinde su buharı birikmeyecek yapıda olmalıdırlar. Sterilizanın konteyner içine nüfus edebilmesi için filtreli bölümleri olmalıdır. KONTEYNER YÖNTEMİ STERİLİZASYON YÖNTEMİNE GÖRE PAKETLEME MATERYALİ SEÇİMİ PAKETLEMEDE YAPILAN HATALAR Yetersiz temizlik ve dekontaminasyon, Uygunsuz sterilizatör seçimi, Uygunsuz malzeme seçimi, Uygunsuz paketleme malzemesi, Uygunsuz paketleme, Malzemelerin tek kat örtü ile sarılması, Malzemelerin tek paket yapılması, Kullanılan paketleme malzemelerinin yıpranmış olması, Hassas ve ısıya duyarlı malzemelerin yüksek ısıya maruz kalmaları, Kumaş örtülerin buhar otoklavları dışında farklı bir sterilizatörde steril edilmesi, Selüloz ve kumaş içeriği olan malzemelerin gaz plazma sterilizatörde ve etilenoksit sterilizatöründe steril edilmesi, Lümen uzunluğu fazla olan malzemelerin otoklavlarda steril edilmesi, Lümenli aletlerin ve implantların flash otoklavlarda steril edilmesi, Büyük set ve paketli aletlerin sterilizasyonunda flash otoklav kullanılması. Yandan Görünüş Önden Görünüş Buhar Sterilizatörü Yükleme Prensipleri Dokuma ve büyük paketler alttaki rafa, küçük paketler üst rafa yerleştirilir. Kağıt kağıda, plastik plastik yüzeye karşılık getirilir. Paketler sıkışık yerleştirilmez. Bohçalar dikey/eğik/pozisyonda olmalı, alet tepsileri alt rafa yatay yüklenmelidir. Alet tepsisi steril edilmek üzere sterilizatöre yatay konacak ise steril edilecek setin buhar geçişine izin verebilecek tel sepetler olması koşulu ile 2 set üstüste konabilir. Bohçaların kendi aralarında boşluk olmalı ve sterilizatörün duvarıyla arasında 5-10 cm’lik boşluk olmalıdır. Kazan hacminin en fazla % 70 i doldurulmalıdır Kumaş setler, içi çukur olanlar yan yana hafif aşağı bakacak şekilde yerleştirilmelidir. 1- Ön Buhar Girişi 4- Sepet 2- Arka Buhar Girişi 5- Atık Buhar Çıkışı 3- Sepet Koyma Rafı 6- Bohçalar YÜKLEME ARACININ DOĞRU YERLEŞTİRİLMESİ Ağır yükler yükleme aracının alt kısmına, hafif yükler ise aracın üst kısmına yerleştirilmelidir. Steril edilecek malzemenin hangi şartlar ile steril edileceği kullanıcı tarafından iyi bilinmelidir. Bilinmiyorsa steril edilecek olan malzemenin üreticisine danışılmalıdır. YÜKÜN NEMLİ ÇIKMA NEDENLERİ: A. MSÜ Ekibinden kaynaklanan nemli bohça nedenleri Bohça ebatları normalden fazla olması, Bohçaların sık yerleştirilmiş olması, Metal malzeme yoğunluğunun fazla olması, Malzemelerin nemli bohçalanmış olması, Metal malzemelerin oda sıcaklığına kadar soğutulmaması, Cerrahi kapların kenar kıvrımlarında su birikmesidir. MSÜ sterilizasyon cihazından kaynaklanan nemli bohça nedenleri Buhar kalitesinin düşük olması, Buhar miktarının yetersiz olması, Drenaj vanasının bozuk olması, Filtrenin tıkalı olması, Buhar ceketinde su olması, Kurutma süresinin yetersiz olması, Vakum kurutma sisteminin arızalı olması, Kazan sıcaklığının yetersiz olması, Nemli bohça takibi için kontrol kaydı yapılır. Nemli çıkan bohçalar kullanıma verilmez. STERİLİZASYON Sterilizasyon, bir ürünün içindeki ya da bir cismin üzerindeki bütün mikropları kesin bir şekilde öldürmek anlamına gelir. Sterilizasyon Yöntemleri 1. Kuru Sıcaklık Sterilizasyon Yöntemi (Pasteur Fırını) Kuru sıcak hava sterilizasyonunda, kuru ısının aletlere yayılımı için uzun maruziyet sürelerine gereksinim duyulur. >185ºC ısılar parafini reçineleştirir, aletlerin lübrikasyonunu bozar, daha yüksek sıcaklıklar ise korozivdir, sertlik kaybıyla sonuçlanır. Bu yöntemde mikroorganizmaların ölümü, oksidasyon yolu ile hücre proteinlerinin koagüle olma süreci içinde ve yavaşça gerçekleşir. Kontrol parametrelerinin güvenilir olmaması, kuru ısı sterilizatörlerinde ısının homojen dağılımını sağlamanın kolay kontrol edilememesi, işlemin uzun sürmesi ve yüksek ısının aletlere uzun sürede zarar vermesi gibi nedenlerden ancak buhar sterilizasyon imkanı olmayan ünitelerde kullanılabilen bir yöntemdir. Bu nedenle, günümüzde kuru sıcak hava sterilizasyonu büyük ölçüde daha iyi, güvenli ve daha hızlı teknolojilerle yer değiştirmektedir Kuru sıcak hava ile sterilizasyonun sıcaklık dereceleri ve süreleri: Süre; sterilizatörde sıcaklık istenen dereceye kadar yükseldikten sonra başlatılır. Sıcaklığın paketlenmiş malzemeye penetrasyonu ve işlem sonunda oda sıcaklığına kadar düşmesi için gerekli süre bunun dışındadır. Avantajları o o o Toksik değil, Çevre için emniyetli, Tozlar (pudra), vazelin, gliserin için uygun, Dezavantajları o Uzun süre, çok yüksek sıcaklık gerekir o Büyük materyallerde sıcaklığın içeriye işlemesi uzun zaman alır. o Kumaş ve lastik malzemeler için uygun değil. 2. Basınçlı Buhar Sterilizasyon Yöntemi Basınç altındaki doymuş buharın kullanıldığı en güvenilir sterilizasyon yöntemidir. Buhar, kumaşlara nüfuz eder ve doğal güvenlik sınırı diğer sterilizasyon tekniklerinin herhangi birinden çok daha yüksektir. Bu nedenle, bu yöntem mümkün olan her yerde kullanılmalıdır. Ancak ısıya hassas malzemeler için diğer tekniklerin kullanılması gereklidir. Buhar geri dönüşümsüz şekilde mikrobiyal enzimleri ve proteinleri koagüle ve denatüre eder. Bu yöntemde; doymuş buhar, sıcaklık derecesi, süresi ve basınç olmak üzere dört faktör sterilizasyon işlemini etkiler. Basınçlı buhar, enerjiyi hızla sterilizatör yüküne transfer eder ve mikrobiyal proteinlerin daha hızlı denatürasyonuna ve koagülasyonuna neden olur. Ayrıca buharın basınç altında tutulması, kuru %100 doymuş buhar elde etmeyi sağlar. Bu nedenle, ortamda ambalajın ve/veya malzemelerin ıslanmasına neden olabilecek buğu olmaz. Otoklavda kalan rezidüel hava sterilizasyon işlemini engeller. Sterilizatör içerisindeki hava miktarı, ortalama odacık ısısına göre planlanlanmış doymuş buhar basıncı ile odacık basıncının mukayesesi ile hesaplananabilir. Çeşitli tipte otoklavlar bulunmaktadır: yerçekimi ile yer değiştiren buharla sterilizasyon, önvakumlu buhar sterilizasyon ve kısa süreli basınç atım buhar sterilizasyon otoklavları. Sterilizasyon işlemi, diğer sterilizatörlere kıyasla, yerçekimi ile yer değiştiren buhar sterilizatörlerinde daha az tutarlıdır Gravity (Yerçekimi) otoklavlar Buhar, sterilizatör içine girer ve hava ile yer değiştirir Lümeni olmayan malzemeler için uygundur. Sıvıların sterilizasyonu için kullanılabilir. MSÜ’lerde cerrahi alet sterilizasyonu için kullanılmaz Bowie&Dick testi uygulanamaz. Ön Vakumlu Otoklavlar Ön ısıtmadan sonra vakum yolu ile sterilizatör içerisindeki hava boşaltılır ve sonra buhar seri dalgalar halinde sterilizatörü doldurur. Flaş Sterilizasyon Flash sterilizasyon, kullanımına acilen ihtiyaç duyulan bir cerrahi aletin kirli alana düşürüldükten sonrası gibi acil durumlarda başvurulan bir sterilizasyon işlemidir. İmplant cihazların sterilizasyonunda flaş sterilizasyon asla tercih edilmemelidir. Sarılmamış aletler bir sterilizatöre yerleştirilir (genellikle operasyon odasında ve bazen bir biyolojik indikatör olmadan) ve 3 dakika süreyle basınçlı buhara maruz bırakılır. Kullanılan otoklavlar daha önceden problemlerinden söz edilen yerçekimi ile yer değiştiren sterilizatörlerdir. Eğer sağlık çalışanlarının acelesi varsa, aleti düzgün şekilde temizlemeyebilirler, bu da sterilizasyonun uygun bir şekilde gerçekleşmesini önleyecektir. Bunun yanında, aletler sarılmadıkları için ameliyat salonuna taşınırken kolayca kontamine olabilirler. Düzgün şekilde sarılmış olan steril aletler bile eğer pek çok kez taşınırlarsa kontamine olabilirler. Üstelik, bazı hastalar flash sterilizasyon uygulanmış aletlerle yaralanabilmektedirler. Bu nedenle, flash sterilizasyon tartışmalıdır ve pek çok araştırmacı sadece aynı amaçla kullanılacak başka bir aletin mevcut olmadığı acil durumlarda bu yöntemin kullanılmasını önermektedir. Flash sterilizasyon standart sterilizasyon protokollerinin yerini almamalıdır ve aletlerin standart yöntemlerle yapılan sterilizasyonunda zaman kazanmak veya ekstra enstrüman setlerinin satın alınmasını önlemek için kullanılmamalıdır. Özetle: Flaş sterilizasyon paketlenmemiş, az sayıda aletin kısa sürede steril edilmesidir. İmplant malzemeleri dışında sadece ameliyat sırasında sterilitesi bozulan ve steril yedeği olmayan aletlerin dekontaminasyonu yapılarak, kısa süre içinde sterilizasyonu amacıyla kullanılabilir. Daha az sayıda set almak için veya daha çok ameliyat yapmak için diğer yöntemler yerine tercih edilmesi uygun değildir. Klasik olarak bu yöntem rutin sterilizasyon yöntemi olarak tavsiye edilmez. Bu yöntem ile alet setleri ve bohçalar steril edilmemelidir. Ciddi enfeksiyon riskinden dolayı implantlar için kullanılmamalıdır. Flaş program kullanımı zorunlu ise buna uygun set üstü buhar otoklav ameliyathane içinde MSÜ sorumluluğunda kullanılmak üzere bulunmalıdır. Steril edilen alet aseptik koşullarda işlem alanına taşınmalıdır. Cihazdan çıkarılan alet hemen kullanılacağı için aletin sıcaklığına bağlı çalışan da ve aletin kullanıldığı hastada yanık oluşmaması için dikkatli olunmalıdır. Çevrimler flash programına uygun kimyasal ve biyolojik indikatörlerle monitörize edilmeli ve tümü kayıt altına alınmalıdır. Düşük Sıcaklıkta Sterilizasyon Yöntemleri Etilen Oksit ( EO) İle Sterilizasyon Isı ve/veya basınca hassas malzemeler geleneksel olarak etilen oksitli standart bir gaz içinde steril edilirler. Etilen oksit muhtemelen bir alkilasyon işlemiyle sporlar dahil olmak üzere tüm mikroorganizmaları inaktive eder. Bacillus subtilis bakteriyel sporları en dirençli olanlar arasındadır ve bu nedenle bu işlemler için biyolojik kontrol olarak kullanılırlar. EO renksiz, kokusuz, havadan biraz daha ağır, yanıcı ve patlayıcı, toksik bir gazdır. EO, mikroorganizmaların hücre duvarı ile reaksiyona girerek irreversibl alkalileşmeye neden olarak sterilizan etki oluşturur. EO, sterilizasyonu için sürenin, nemin (%40-60) ve sıcaklığın (37-550C) belli seviyelerde olması gerekmektedir. EO, gazı kolayca penetre olduğu için steril malzemeler üzerindeki gaz artıklarını uzaklaştırmak amacı ile, sterilizasyon sonunda havalandırmaya ihtiyaç vardır. Çalışma alanlarında 8 saatlik çalışma süresi içinde maruziyet limiti 1 ppm dir. OSHA (Occupational Safety and Health Administration) standardına göre kısa süreli (15 dakikadan kısa süre) maruziyet sınırı 5 ppm dir. Koku ile algılanabilir miktar, yaklaşık 500-750 ppm.dir. Avantajları o Sıcaklığa duyarlı malzemeler için tercih edilir. o Lümen sınırlaması yoktur. o Aletler üzerinde rezidüel proteinler ve/veya tuzların varlığında plazma sterilizasyonundaki kadar sık başarısız olmaz. Dezavantajları o Sterilizasyon döngüsü ve havalandırma süresi uzundur. o Toksiktir. o Kanserojendir. o Yanıcıdır. o Patlayıcıdır. o Çevreye zararlıdır. o Sıvılar steril edilemez. Yüklerken Dikkat Edilmesi Gerekenler Paketler sepetin içine dik olarak yerleştiriliyorsa birbirine paralel olarak, plastik yüzeyler kağıt yüzeye gelecek şekilde yerleştirilir. Alet tepsileri yatay olarak yerleştirilir. Paketlerin düz konulması gerekiyorsa, kağıt kısım tabana gelecek şekilde yerleştirilir. Sepetlerin içindeki yükün sıkışık olmamasına dikkat edilir. Malzeme sepeti ile sterilizatörün arasında boşluk olmasına ve paketlerin iç çembere değmemesine dikkat edilir. Kazan hacminin en fazla % 70 i yüklenir Havalandırma Süresi EO sterilizatörün işlem süreci cihazın seçilen programına göre en az iki saatte tamamlanır. Sterilizasyon sonrası cihazın kendi kazanı içerisindeki havalandırma süresi doğrultusunda en az 8-10 saatte havalandırma süresi mevcuttur. Steril edilen malzemenin kullanım amacı, lümen inceliği, lümen uzunluğu, vücutta bırakılacak olması gibi kriterler göz önünde bulundurularak ilaveten on iki saatten iki haftaya kadar havalandırılmalıdır. Polivinil klorid ve poliüretan etilen oksidi kolayca absorbe eder ve oksiti uzaklaştırmak için uzun süre gerektirir. Koruyucu Giysiler o Eldiven, o Göz koruyuculu maske, o Uzun kollu gömlek, o Bone. Güvenli Çalışmak İçin Yapılması Gerekenler Tehlike uyarı işaretleri asılır. Sadece yetkili kişiler EO alanına girer İlgili personel EO’nun tehlikeleri ve güvenli kullanımı konusunda eğitim alır (cihaz bakımı, acil durum, potansiyel zararlar vb.) Etilenoksit gaz atığı bir katalizörle nötralize edildikten sonra tahliye edilir. Etilenoksit odasındaki gaz seviyesi için sesli alarm sistemi ve el dedektörü kullanılır Kartuşlu Sistemler Cihaz kapasitesine göre uygun miktarda %100 EO içeren alüminyum kaplardır. Cihaz- kartuş uyumu aranır. Yangın/patlama tehlikesini azaltmak için kartuşlar konteynır veya saklama tankı içinde muhafaza edilir Tüplü Sistemler Uygun şekilde etiketlenmiş, mümkün olan en düşük hacimdeki tüpler kullanılır. Tüp göstergeleri düzenli olarak kontrol edilir Mümkünse tüpler bina dışında yerleştirilir. Tüplerin değişimi esnasında uygun korunma yöntemlerine uyulur. Acil Durumlarda MSÜ Tahliyesi Gaz monitörü alarm verdiğinde oda kapısı açılmaz EO odası havalandırması aktif hale getirilir Yangın, elektrik kaçağı vb durumlarda kartuş veya tüpler alandan uzaklaştırılır Tüm sterilizasyon çalışanları alandan uzaklaştırılır Odaya girilebilmesi için alarmın susması beklenir ve sonra uzun kollu gömlek, eldiven giyilerek ve gaz maskesi takılarak girilir. Maruziyette Yapılması Gerekenler Kontaminasyon kaynağı mümkünse ortamdan uzaklaştırılır ve maruz kalan kişi temiz havaya çıkarılır. Hemen tıbbi yardım çağırılır. EO cilde bulaşırsa beş dakika boyunca ya da kimyasal madde çıkana kadar ılık ve yavaş akan suya tutulur. Genel destek tedbirleri (rahatlatma, ısıtma, dinlendirme) uygulanır. Tüm zehirlenmelerde bir hekime başvurulur ve en yakın zehirlenme merkezinden görüş alınır. Formaldehit İle Sterilizasyon LTSF (Low Temparature Steam and Formaldehit - Düşük Sıcaklıkta Buhar ve Formaldehit) Saf formaldehit, 19 oC’de kaynayan, renksiz, yanıcı, zehirli ve suda yüksek oranda çözülebilen bir gazdır. Formaldehid sterilizasyonu için sıcaklık 50-80 0C, nem %60-80 olmalıdır. EO’da olduğu gibi formaldehit sterilizatör kullanan kişilerin de düzenli sağlık kontrolleri yapılmalıdır. Çalışma alanlarında 8 saatlik çalışma süresi içinde maruziyet limiti 0.75 ppm dir. OSHA (Occupational Safety and Health Administration) standardına göre kısa süreli 15 dakikadan kısa süre) maruziyet sınırı 2 ppm dir. Avantajları Yüksek sıcaklığa hassas malzemeler için tercih edilir. Sterilizasyon sonrası malzemelerin havalandırılmasına gerek yoktur (EN14180). Dezavantajları Toksiktir. Kanserojendir. Sıvılar steril edilemez. Gaz Plazma ( H202 ) Sterilizasyonu Düşük sıcaklıktaki plazma derin vakumu, elektromanyetik alanı ve kimyasal prekürsörü (hidrojen peroksit veya hidrojen peroksit ve perasetik asit karışımı) olan kapalı bir odacık içinde oluşturulur. Sonuçta oluşan serbest radikaller, kimyasal prekürsörler ve UV radyasyonu sporlar dahil olmak üzere, vejetatif mikroorganizmaları hızla tahrip ettikleri düşünülmektedir. FDA tarafından Nisan 2005’te onaylanan Sterrad NX sistemi bugüne kadarki en hızlı düşük sıcaklıktaki hidrojen peroksit gaz plazma sterilizatörüdür. Bu sistemde, hidrojen peroksitten suyun önemli bir bölümünü uzaklaştırarak peroksitin lümenlere daha iyi difüzyonunu sağlayan yeni bir buharlaştırma tekniği kullanılır. Sonuçta, tek kanallı fleksibl endoskoplar dahil aletlerin büyük bir bölümü 38 dakika içerisinde işlem görebilir. 2001’de FDA plazma sterilizasyonu için uygun olan biyolojik indikatörlere izin vermiştir. Model ne olursa olsun temel adımlar aynıdır; Hidrojen peroksit kullanıcı tarafından yerleştirilen bir kasetle ya da tüp vasıtasıyla cihaz içerisine enjekte edilir. Derin vakum altındaki ortamda hidrojen peroksit buharlaşarak dağılır. Difüzyon aşamasında, bir biyosit olan hidrojen peroksit, mikrorganizmalar üzerinde öldürücü etki gösterir. Ardından uygulanan radyo frekans (RF) enerjisiyle, mikrorganizmalarla reaksiyona girip onların yaşamsal fonksiyonlarını durduracak olan bir plazma yaratılır. RF enerjisi kapatıldığında, H202 esas olarak su buharı ve oksijene dönüşür. Özel havalandırma zorunluluğu yoktur. Paketleme için selülöz içermeyen polipropilen, tyveck gibi sentetik malzeme kullanılır. Lümen çapları ve lümen uzunluk ölçülerinin uygunluğu konusunda firmanın önerileri göz önüne alınır. Avantajları Kısa sürede sterilizasyon sağlar. Havalandırma süresine ihtiyaç yoktur. Sıcaklığa ve neme duyarlı malzemeler için uygundur. Çevreye zararı yoktur . Dezavantajları Sıvılar steril edilemez. Perasetik Asit Sterilizasyonu Paketsiz bir sterilizasyon yöntemi olduğu için gerektiği zaman kullanmak üzere aletleri steril edip sarmak veya depolamak mümkün değildir. Otomatik sterilizatörler dışında kimyasal sterilizasyon amaçlı kullanılmamalıdır. Aktif maddesi kimyasal sıvı sterilan olan peroksiasetik asittir. Masa üstü bir sistemdir. Endeskop sterilizasyonu için geliştirilmiştir. Sterilizasyon kabini sterilize edilecek cihazlar için işlem tepsilerini ve kaplarını içerir. 50-56 OC’ de 12 dakika temas sonucu sterilizasyon sağlanır. Çevre ve sağlık çalışanları için zararlı etkisi yoktur. Gamma Radyasyonu (ışınlama) İle Sterilizasyon Mikroorganizmalar üzerine etkili iki radyasyon türü vardır; iyonlaştırıcı ve iyonlaştırıcı olmayan. Gama ışınları, yüksek enerjili elektronlar (e-demeti) ve Xışınları iyonlaştırıcı radyasyon grubuna (<1 nm dalga boyu) girerken, UV ışınları (240- 280 nm) iyonlaştırıcı olmayan radyasyon türüdür. İyonlaştırıcı radyasyon türlerinden sterilizasyon amacıyla yararlanılırken, UV ışınlarından sahip oldukları büyük dalga boyu ve dolayısıyla düşük enerji seviyesi nedeniyle daha çok dezenfeksiyon amacıyla yararlanılır. Radyasyonun mikroorganizmalar üzerine direkt ve indirekt olmak üzere 2 tip etkisi vardır. İlki, direkt olarak DNA hasarı, diğeri ise ortamda meydana gelen ikincil reaksiyonlarla serbest radikal oluşumu ve bu radikallerin mikroorganizmaların inaktivasyonuna neden olmasıdır. Gama ışınlarının sterilizasyon amacıyla kullanımı, yüksek giricilik özellikleri nedeniyle daha yaygındır. Gama ışınlarının kaynağı, atom çekirdeğindeki protonnötron sayılarındaki dengesizliktir. Enerjisi fazla olan çekirdek gama ışını adı verilen elektromagnetik radyasyon şeklinde dışarı salım yapar. İyonlaşma, maddenin radyasyonla etkileşmesi sonucu ortaya çıkan bir olaydır. Gama ışınları, paket materyalinden geçme özelliğine sahip olduğu için son ürünlerin sterilizasyonuna olanak vermektedir. Ayrıca buharla sterilizasyon gibi konvansiyonel tekniklerle sterilize edilemeyen ısıya hassas ürünler üzerinde rahatlıkla uygulanabilen hızlı, etkin ve güvenilir bir yöntemdir. Sterilizasyon yöntemlerinin avantaj ve dezavantajları Buhar o Çalışana, hastaya, çevreye zararsız o Kontrolü ve monitörizasyonu kolay o Hızlı mikrobisidal etki o Sterilizasyon oluşturma zamanı kısa o Medikal paketlere ve lümenli cihazlara penetran o Ucuz o Isıya hassas malzemeler için uygun değil Hidrojen Peroksit Gaz Plazma o Sağlık çalışanına ve çevreye zararsız o Toksik artık bırakmaz o Siklus zamanı kısa o Sıcaklık ve buhara hassas malzemeler için uygun o Kullanımı kolay o Birçok tıbbi malzeme ile uyumlu o Selüloz, ipek ve sıvılar için uygun değil o 40 cm uzunluk ve 3 mm lümen çapı sınırlaması o Polipropilen paketleme Malzemesi gereksinimi o Spesifik konteynir gereksinimi %100 Etilen Oksit (ETO) o Paket ve lümenli aletlere penetran o Negatif basınçlı ortamda minimal gaz kaçağı o Kullanımı kolay o Birçok tıbbi malzeme ile uyumlu o EO’nun uzaklaştırılması için havalandırma gerekliliği o Toksik, Karsinojen, o Yanıcı, patlayıcı o Havalandırma zamanı uzun ETO karışımları %12 ETO, %88 CFC, %8,6 ETO, %91,4HCF, %10 ETO, %90 HCFC, %8,5 ETO, %91,5 C02 o Paket ve lümenli aletlere penetran o Kullanımı kolay o Birçok tıbbi malzeme ile uyumlu o Sterilizasyon çemberi nispeten küçük o EO toksik, Karsinojen, o Yanıcı, patlayıcı o Havalandırma zamanı uzun CFC 1995’de yasaklandı Düşük Sıcaklıkta Buhar Formaldehit o Paket ve lümenli aletlere penetran o Kullanımı kolay o Birçok tıbbi malzeme ile uyumlu o Toksik, o Karsinojen Sterilizatörlerin Temizliği o Sterilizatörlerin temizliği üretici firma doğrultusunda yapılır. o EO , formaldehit ve hidrojen peroksit sterilizatörünün iç çemberi, kapı kenarları ve çevresi uygun deterjanlı su ile yumuşak lifsiz bir bezle silinir. o Deterjandan arındırılana kadar durulanır ve kurulanır. o Kapı contalarına deterjan gelmemesine dikkat edilir. o Buhar sterilizatörü cihazın “kontrol” anahtarından kapatılır. o Soğuyunca, kazanın tabanında bulunan sepet rayı ve süzgeci çıkarılır. o Kazanın iç çemberi, sepet rayı, süzgeç, yükleme arabaları ve kapının iç yüzü deterjanlı ılık suya batırılmış yumuşak bir bez ile silinir, durulanır ve kurulanır. o Sterilizatörlerin kontrol paneli ovmadan ve suyu iyice sıkılmış bez ile temizlenir. o Cihazın dış yüzeyi üretici firmanın önerdiği çelik parlatıcı ile parlatılır. Depolama A. Steril Malzemelerin Depolanması ve Raf Ömürleri Steril malzeme rafları yerden 20-30 cm yukarda ve tavanda 15cm aşağıda olmak duvardan 5cm önce hava hava sirkilasyon için ve (yangın emniyeti için) yangın söndürme musluklarından 45cm uzakta olmalıdır. Steril malzemeler ıslanma riskine karşı lavobo altında depolanmamalıdır, ıslanan steril malzeme kontamine kabul edilir. Yere düşen her malzeme paketin delinmesi ve içeriğinin zarar görmesi açısından gözden geçirilmelidir. Toz koruyucu şeffaf örtü içindeki ısı ile kapatılmış steril poşet hala kapalı ise bu paket kontamine olmamış var sayılır eğer zarar görmüşse paketin tekrar işleme tabi tutulması gerekmektedir. Steril olarak kullanılması planlanan her malzeme bir kontrol numarası ile belirlenmeli ve kaydı tutulmalıdır. Bu kontrol numarasında malzemenin hangi sterilizatörde steril edildiği, sterilizasyon tarihi, çevrim sayısı belirtilmelidir. B. Raf Ömrünü Etkileyen Faktörler C. Hastaneler her steril edilmiş ürüne tarih verme ve tarihe dayalı raf ömrü uygulamasını sürdürürken pek çok hastanede olaya bağlı raf ömrü uygulaması geliştirmiştir.Sterilliği konusunda şüpheli bir olay olana kadar ürünü steril kabul ederler. Steril edilen malzemenin paketi ıslanır yırtılır veya delinir veya son kullanma tarihi geçerse kullanılmamalıdır. Steril depolama alanında kemirgen ya da böcek bulunmasını engelleyecek önlemler alınmalıdır. Bu amaçla ilaçlama yapılırsa steril malzemenin ilaçlara maruz kalması engellenmelidir. Böcek ya da kemirgen içeren alanlar steril depolama alanı olarak kullanılamaz. Kullanımda ilk steril edilip depolanan malzemeler önce kullanılır. Steril disposible malzemenin son kullanma tarihi geçer ise, tekrar steril edilmemelidir. Tek kullanımlık olmayan steril edilmiş malzemelerin son kullanma tarihi geçer ise, malzeme açılıp yeni paketleme malzemeleriyle tekrar paketlenip yeniden steril edilmelidir. Paketleme malzemesinin özellikleri, Paket kat sayısı, Toz örtüsü kullanımı, Depolama alanındaki insan trafiği, Hava hareketleri, Nem ve sıcaklık, Islanma, Depolama alanının hacmi, Açık ve kapalı raflar, Taşıma koşulları. Uygun depolama koşullarında saklama süresi Polipropilen tyveck poşet ile paketlenen malzemeler Sterilizasyon poşetleriyle paketlenen paketler Çift kat tekstil ile paketlenmiş malzemeler Çift kat wrap ile paketlenmiş malzemeler 1 yıl 6 ay 30 gün 30 gün KAYIT SİSTEMİ Merkezi Sterilizasyon Ünitelerinde kayıt sistemi çok büyük öneme sahiptir. Yapılan sterilizasyonlarda izlenebilirliğin sağlanabilmesi ve takip mekanizması tutulan kayıtlar ile sağlanmaktadır. Kayıt sisteminde bulunması gerekenler; Yapılan işlemlerin ve testlerin kanıtları, Biyolojik , kimyasal ve fiziksel performans testleri, Temizlik kaydı, Dekontaminasyon işleminin etkinliğini gösteren performans testleri, Arıza, tamir, rutin bakım ve validasyon raporları, İşleme giren ürünlerde veya paketlerde değişiklik olduğu zamanlardaki kayıtlar, Geri çağırma kayıtlarını içermelidir. Kayıt Sistemi tüm basamaklara istenildiği zaman tekrar dönülmesini sağlar. Kayıt kartları ve etiketleri, Kayıt saklama dosyaları, Dokümantasyon araçları kullanılabilir. Malzemenin izlenmesinde kullanılan sterilizasyon göstergeleri kayıt edilip saklanmalı, B&D test kağıtları, bohça indikatörleri kayıt sisteminin bir parçası olarak saklanmalı tüm sonuçlar mutlaka deneyimli bir kişi tarafından kontrol edilmelidir. Bu işlemler için kayıt defterleri veya formlar kullanılabilir. Kayıtlar beş yıl saklanmalıdır. Son zamanlarda teknolojinin gelişmesi ile bu kayıtların bir yazılım yardımı ile tutulması sağlanmıştır. Laser yazıcılar ve barkod okuyucular ile bu bilgilerin bilgisayarlara girişi ve burada saklanması sağlanmıştır. Eryiğit Tıbbi Cihazlar A.Ş.’nin geliştirdiği Sterilnet ® marka MSÜ Sterilizasyon Takip ve Dokümantasyon Sistemi sayesinde tüm MSÜ süreci izlenebilmekte ve stoklar kontrol altında tutulmaktadır. Merkezi Steriliza syo n Ünitesi Steriliza syo n Ta kip ve Doküm a nta syon Sistem i Merkezi Sterilizasyon Ünitesi Sterilizasyon Takip ve Dokümantasyon Sistemi Bu sistem ile; Kolay kullanım, hızlı uyarlama, Düzenli Alet Envanterinin Tutulması, Cerrahi Aletlerin İstatistiki Verilerinin Sağlanması, Bakım Süresi Hatırlatması, Bohça Takibinin Yapılabilmesi, Cerrahi Alet Kayıp ve Hasar Durumlarının Takip Edilmesi, Konsinye Firma Setlerinin Takibinin Yapılabilmesi, Özel Raporlama Yapılabilmesi, Cerrahi Aletlerinize Zarar Vermeden İşaretlemenin Yapılabilmesi, Cerrahi Aletlerin İzlenebilirliğinin Sağlanması, Cerrahi Aletin Hangi Operasyonlarda Kaç Kez Kullanıldığının Bilinmesi, Her Cerrahi Aletin Kaç Kere Sterilize Edildiğinin Bilinmesi, Parçalı Aletlerin, Parçalarının Takip Edilmesi, Setlerin Bölüm veya Doktorlar Özelleştirilmesi, Bohçaya Sarılı Set Takip Edilmesi, Cerrahi Aletlerin Kaç Kez Tamir Edildiğinin Bilinmesi. MSÜ Personelinin Raporlanması, Sterilizasyon Merkezinde Günlük, Aylık ve Yıllık Raporlamaların Yapılabilmesi, Uzaktan Program desteği verilebilmesi, Sağlanmaktadır. VALİDASYON Validasyon kavramı son yıllarda çıkmıştır. Sterilizasyon sisteminin ve işlemlerinin önceden belirlenmiş şartları sürekli sağladığının kanıtlanması anlamındadır. Validasyonun 3 şekli vardır. Bunlar; Kurulum değerlendirilmesi: Bu cihazın doğru monte edildiğini, hava, buhar ve su gibi servislerde uygun şekilde bağlandığını ve bu kaynakların doğru fonksiyone ettiğini güvence altına alır. Başka bir cihaz ile etkileşmemelidir. İşletim değerlendirilmesi: Bu cihazın spesifikasyonlarında öngörüldüğü gibi çalıştığını güvence altına alır. EN 285’de gösterilen testleri kapsar. Bu testler bağımsız, tercihen akredite bir kuruluş tarafından yapılır. Performans değerlendirilmesi: Bu testler kullanıcı tarafından rutin uygulamalar esnasında yapılır. Sterilizatörün yeterli sterilizasyon yaptığını gösterir testlerdir. Eryiğit A.Ş. ülkemizi validasyon kavramı ile tanıştıran ilk firma olmuştur. Alman akredite kuruluşu HYGCEN firması ile temasa geçerek Türkiye’de ilk kurulum validasyonunu gerçekleştirmiştir. STERİLİZASYON BASAMAKLARININ İZLENMESİ Sterilizasyonun kontrolünde işlemin her bir aşamasının doğru yapıldığından emin olunur. Her bir basamağının test edildiğine dair elinizde kanıt bulunur. Etkin sterilizasyon işleminin yapıldığının kanıtı olarak fiziksel, kimyasal ve biyolojik testlerin kullanılması ve dokümante edilmesi gerekir. 1. Fiziksel Kontrol Yöntemleri Cihaz üzerindeki program döngüsü çizelge kaydedicileri-bilgisayar çıktıları, sıcaklık ve basınç ölçme cihazları, nem ölçer göstergelerin kontrollerini kapsar. Sterilizasyon çevriminin fiziksel koşulları hakkında bilgi verirler. Elektronik ve mekanik sensörlerden gelen veriler değerlendirilir. Cihaz yazıcı çıktıları kontrol edilir, arşivleme ve kayıt sisteminin bir parçası olarak kullanılır. Cihaz zamanla duyarlılığını yitirdiğinden ve yıprandıklarından sürekli kalibre edilmesi gerekir. 1.1. Elektronik Kontrol Cihazları Buhar penetrasyonu (Bowie&Dick), vakum kaçağı, hava kalıntısı ile sıcaklık, zaman ve basınç parametrelerini test edebilen elektronik test sistemleri, sterilizasyon döngüsü sırasındaki fiziksel parametreleri de kaydedebilir. 2. Kimyasal Kontrol Yöntemleri EN ISO 11140 göre indikatör sınıfları; Sınıf I İşlem indikatörleri: işleme girmiş ve girmemiş ürünleri birbirinden ayırt etmek için kullanılır ve paketin dış kısmına uygulanır (Maruziyet bantları-İndikatörlü etiketler). Sınıf II Spesifik testlerde kullanılan indikatörler: Bowie& Dick test ile ilgili spesifik testleri tanımlar. Sınıf III Tek parametreli indikatörler: Tek parametrenin gerçekleşmesi durumunda renk değişikliği gösterirler. Sınıf IV Çok parametreli indikatörler: En az 2 parametreyi test edebilen indikatörlerdir. Sınıf V Entegratörler: Biyolojik inaktivasyon ile ilgili kritik parametreleri test edebilen indikatörlerdir. Sınıf VI Emülasyon indikatörleri: Spesifik ısı ve zaman aralığında sonuç veren indikatörlerdir. 2.1. Sınıf I İşlem İndikatörleri; Maruziyet Bantları-Etiketler Sterilizasyon işleminin etkinliği hakkında bilgi vermezler. Yalnızca bohçanın sterilizasyon işlemine tabi tutulup tutulmadığını gösterirler. Aynı zamanda bohçayı kapalı tutmak ve tespit etmek için kullanılır. Steril olmamış malzemenin steril olan malzemelerle karışmasını önler. 2.2. Sınıf II İşlem İndikatörleri; Ön vakumlu buhar sterilizatörlerinin sterilizasyon işlemi öncesi çemberin içinde hava kalıp kalmadığını ve buhar penetrasyonunu kontrol eder. 2.2.1. Bowie&Dick Testi; Vakumlu buhar sterilizatörlerde doymuş buharın, steril edilmesi planlanan yüke hızlı ve düzgün bir şekilde girip girmediği, Sterilizatörün kazandaki havayı çıkarma ve havanın yeniden girmesini önleme kabiliyeti bu yöntemle test edilebilir. Bu gerçek zamanlı bilgilere ön vakumlu cihazlarda Bowie&Dick Kimyasal indikatörleri ile ulaşılır (EN 867-1, EN 867-4). Buhar sterilizasyonunda etkin bir sterilizasyon için buharın steril edilecek tüm yüzeylere doymuş buhar formunda ulaşması, uygun sıcaklık ve sürede etkisini sürdürmesi gereklidir. Bowie&Dick test paketi, sterilizatör boşken en alt rafa hava tahliye valfı veya vakum pompasına en yakın yere konur. Program bitiminde test yaprağı kontrol edilir ve herhangi bir sorun yoksa tüm çizgilerin homojen görünümde referans renge dönmesi beklenir. EN 285’e göre vakum kaçak Testi Bowie&Dick ile birlikte her gün bir kere, sterilizasyon işlemlerine başlamadan önce , cihaz kapatılmadan çalıştırılıyorsa, her gün aynı saatte yapılır. Cihaza ait gösterge olarak kaydının saklanması gereklidir. Bowie&Dick Test Kartı Üzerinde homojen Olmayan Renk Değişimi; Vakum fonksiyonunun yetersizliği; cihazda hava kalması, Otoklav ortamında potansiyel bir sızıntının varlığı, Aşırı ısıtılmış buhar veya su damlacıkları içeren buharın varlığı, Yoğunlaşmayan buhar varlığı nedeniyledir. Test paketi 134°C’de 3,5 - 4 dakikadan daha uzun süreli işleme tabi tutulursa hatalı sonuçlar alınabilir. 2.3. Sınıf III Tek Parametreli İndikatörler Tek parametrenin gerçekleşmesi durumunda renk değişikliği gösterirler. Tek parametrenin takip edilmesi yetersiz olduğu için çok parametreli olan indikatörler tercih edilmektedir. 2.4. Sınıf IV Çok Parametreli İndikatörler: En az 2 parametreyi test edebilen indikatörlerdir. Tek Parametreli ve Çok Parametreli İndikatörler Bu sınıflandırma indikatörlerin performansına göre belirlenmiştir. Sınıf numarasının büyüklüğü daha iyi olduğu anlamına gelmez. İndikatörün hangi sınıfa ait olduğunu bilmek, monitörize edilen sterilizasyon aşamasında doğru uygulamayı seçmek açısından önemlidir. Reaksiyon önemli parametrelerin bir ya da daha fazlasının etkisiyle gerçekleşir. Kimyasal indikatörlerin kullanılma amacı; yanlış ambalajlama, sterilizatörün yanlış yüklenmesi veya sterilizatörün arızalarından kaynaklanabilecek muhtemel sterilizasyon hatalarının belirlenmesidir. Kimyasal test sonuçları mikrobiyolojik sterilite göstergesi olarak algılanmaz, sterilizasyon işleminin aranan parametrelerinin tam olarak uygulandığının göstergesi olarak kabul edilir. Tek parametreli ve çok parametreli indikatörlerde (Kimyasal İndikatörlerde) Renk Değişikliği Olmaması; Sterilizatörün arızalı olması, Uygunsuz paketleme ve yükleme, Paketleme materyalinin geçirgen olmaması, Buhar, EtO, Formaldehit, H2O2 penatrasyonunun yetersizliği, Uygulama ısısının ve/veya süresinin yetersizliği. Renk değişikliği olmaması durumunda, yük yeniden en baştan işleme alınmalıdır. 2.5. Sınıf V Entegratörler: Biyolojik inaktivasyon ile ilgili kritik parametreleri test edebilen indikatörlerdir. Bütün kritik değişkenleri biyolojik ölümü referans alarak anında kontrol edebilen indikatörlerdir. Her 3 parametrenin de yeterince uzun süre var olduğunun kanıtıdır. 2.6. Sınıf VI Emülasyon indikatörleri: Spesifik ısı ve zaman aralığında sonuç veren indikatörlerdir. İşlemde spesifik bir ısı ve zaman aralığında belirlenen kritik değişkenlerin varlığını kanıtlar. 2.7. Process Challenge Device (PCD ) Steril edilecek malzeme içinde, önceden belirlenmiş sterilizasyon koşullarının gerçekleşip gerçekleşmediğini test etmeye yönelik olarak, en zor koşulları taklit edecek şekilde hazırlanmış test paketidir. Tek kullanımlık ticari PCD paketleri 32 havlu prensibine göre ve lümenli alet sterilizasyonunu simüle etmek için kullanılabilen lümenli PCD’ler (hollow instrument) EN 867-5 standardının 4.5 ve 4.6’daki şartlarına uygun üretilmiş olmalıdır. 3. Biyolojik Kontrol Yöntemleri Biyolojik Kontrol; sterilizasyon hakkında direkt bilgi vererek, sterilizasyon işleminin biyolojik ölümü gerçekleştirmede yeterli olup olmadığını gösterir. Biyolojik indikatörler içerisinde sterilizasyona en dayanıklı olduğu bilinen bakteri sporları kullanılmaktadır. Biyolojik indikatörler suda- kültür ortamında süspansiyon halinde veya plastik, kağıt, aliminyum taşıyıcılarda standart bakteri sporlarının kurutulması ile elde edilmekte olup, ısı, kimyasal ve radyasyon ile yapılan sterilizasyonun denetlenmesinde kullanılır. Biyolojik indikatörler ayrı bir paket veya bohça içerisine konularak, sterilizatörün kapak, köşeler ve vakum çıkışları gibi sterilizasyon işleminin en zor gerçekleşeceği düşünülen bölgelerine yerleştirilir. Çevrim sonunda, üretici firma önerileri doğrultusundaki bekleme süresi sonunda üreme varlığı değerlendirilerek, sterilizasyon işleminin biyolojik ölümü sağlayıp, sağlamadığı hakkında bilgi edinilir. Biyolojik indikatörlerle ilgili olarak, kimyasal indikatörlerde olduğu gibi, üretici firmadan ürünün saklanması, tutulması, kullanımı ve mikrobiyolojik teste tabii tutulması konusunda bilgi alınmalıdır. Biyolojik indikatörlerin en önemli problemi sonucun alınması için uzun inkübasyon periyoduna gereksinim göstermesidir. 48 saatte sonuç veren indikatörlerin yanında, aktif sporlarla enzimlerin etkileşimi sonucu ortaya çıkan florans ışıma yöntemi ile flash sterilizasyonunda 1 saat, buharda 3 saat ve Etilen Oksit te 4 saatte mikrororganizmaların ölüp ölmediği tesbit edilerek bu süre daha da kısalmıştır. Sterilizatörün içerisine yerleştirilmiş biyolojik indikatör yük ile birlikte işleme tabi tutulur ve sterilizasyon çevrimi sonrası uygun sıcaklıkta inkübe edilerek sonuç alınır. Biyolojik kontrol ile ilgili kayıtlar tutulmalıdır. Biyolojik İndikatör: Buhar sterilizatörlerinin ilk çevrim montajları sırasında, Sterilizatörün tamir gerektiren bir arızasından sonra, Rutin olarak en az haftada bir, ideal olarak her gün, Vücuda implante edilecek cihazların sterilizasyon işleminde her yükte kullanılması önerilir. Biyolojik İndikatör Pozitif Sonuç Nedenleri; A. Buhar Sterilizatörlerde Yetersiz hava tahliyesi, Uygun olmayan buhar kalitesi, Sterilizasyon ısı ve süresinin yetersizliği, Paketleme materyalinin uygun olmayışı, Paketleme ve/veya yükleme hatalarıdır. B. EO Sterilizatörlerde Ortam neminin uygun olmaması, EO gaz konsantrasyonunun yetersizliği, Sterilizasyon ısı ve süresinin yetersizliği, Paketleme materyalinin uygun olmayışı, Paketleme ve/veya yükleme hatalarıdır. C. Biyolojik Kontrol Sonuçlarının Pozitif Olması Halinde Sterilizatör kullanım dışı bırakılır. Üretici firma veya biyomedikal mühendislik tarafından bakım ve kontrolleri yapılır. Bakım ve kontrolleri yapılan cihaz testleri tekrarlanır. Ardarda 3 negatif biyolojik test kontrolünden sonra rutin kullanıma geçilir. Hangi sterilizatörün hangi çevriminde üreme olduysa o sterilizatörde steril edilmiş malzemeler toplanır, paketler açılır. Kirli malzemelerde olduğu gibi en baştan işleme alınır. Servis ve ameliyathaneye teslim edilen malzemeler geri çağrılır, geri çağrılma raporları kaydedilir. Biyolojik indikatör sonucu pozitif olan malzeme veya aletler hastalara kullanıldı ise hasta enfeksiyon kontrol komitesi tarafından takibe alınır. Tek Kullanımlık Aletlerin Yeniden Kullanımı Günümüzde geçerli olan FDA politikasına göre, tekrar işleme alınarak hazırlanmış tek kullanımlık cihazların güvenliğinden ve performansından orijinal üreticinin değil, yeniden hazırlama işini yapan kişi veya kuruluş sorumlu sayılmaktadır. Buna göre, yeniden steril edilen tek kullanımlık bir malzemenin üreticisi işlemi yapan hastane olarak kabul edilmektedir. Bu nedenle uygulama sonucunda; aletin sterilizasyonu, endotoksinler gibi toksik maddeler veya rezidüel etilen oksitle kontamine olmadığını, ayrıca ürünün bütünlüğünün, içeriğinin ve fonksiyonunun yeni ürünle esasen aynı olduğu garanti edilmelidir. Hastanelerin çoğu tekrar işleme alınan tek kullanımlık aletlerin kalitesi ve performansı hakkında geçerli veriler elde etme süreçlerini karşılayacak ekonomik imkanlara sahip değildir. Ayrıca, üreticinin üründe değişiklik yapması halinde, aletin tekrar işlemi yapıldıktan sonra yasal yollarla piyasaya verilmeden önce bu analizlerin yenilenmesi gerekmektedir. FDA bu konuda nihai bir yönerge yayımlamış bulunmaktadır Bazı kuruluşlarda hastalar üzerinde kullanılmamış olan ancak yere düşürülmüş ve/veya ambalajları hasar görmüş olan aletler tekrar sterilize edilmektedir. Bu yaklaşım bile çeşitli sorunlara neden olabilmektedir. Örneğin, FDA orijinal olarak etilen oksitle sterilize edilmiş olan ve sonra buharla tekrar sterilize edilen bir implantın tekrar işlem sonrası kalitesinin bozulmuş olduğunu belgeleyen bir uyarı yayınlamıştır Ek olarak, tekrar işlenen pek çok plastik veya kauçuk ürünün kalitesi, bütünlüğü ve performansı konusunda elde yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bundan başka FDA, sağlık kuruluşlarının ekipman ve sarf malzemelerini tekrar işlemi yapan bir şirkete göndererek bu husustaki tüm sorumluluğu da o şirkete devretmesine izin vermemektedir. Ayrıca bir hastane, tek kullanımlık bir aleti tekrar işlemine alması durumunda, alet pazarlama öncesi şartlardan muaf olsa bile, ilgili tüm FDA etiketleme kurallarını taşıdığını garantilemekten o hastane sorumludur. Eğer hastane aletin FDA etiketleme şartlarına uygun olduğunu garantilemezse, aletin yanlış markalandığı ve ilgili yasayı ihlal ettiği düşünülür. Dünyanın dört bir yanındaki pek çok ülkede sağlık bakım tesisleri tek kullanımlık aletleri (bazen yasadışı olarak) tekrar işlemektedir; çünkü kaynaklar sınırlıdır ve bu uygulama ile hastalara modern sağlık bakımı sunabilmek için yegane yol olabilmektedir. Almanya’daki ticari bir tekrar işleme firması kanuni olarak 4 milyonun üzerinde tek kullanımlık aleti bildirilen herhangi bir ciddi yan etki olmadan tekrar işlemiş ve böylece yeni aletlerin maliyetinden % 30-50 arasında tasarruf etmişlerdir. Bu nedenle, inanıyoruz ki yıkayıcı-dezenfektörlerin yüksek etkili düşük sıcaklıktaki sterilizatörlerle birlikte kullanımı gibi yeni teknolojik uygulamalar ile, kardiyak kateterler gibi dar lümenlere sahip ekipmanlarda bile mevcut tüm mikroorganizmaları öldürebilmek mümkün olabilmektedir. Ayrıca enfeksiyon kontrol personelinin deneyim kazanması ile, sağlık kuruluşları istenen mikrobiyolojik ve toksikolojik güvenlik seviyesini sağlayabileceklerdir. Ancak kuruluşların kullanılan aletlerin tasarımı ve fonksiyonunun yeterliliği konusunu garantilemeleri mümkün görünmemektedir. Bu nedenle ABD ve kalite güvencesi programı hakkında benzer düzenlemeleri olan ülkelerde, tek kullanımlık cihazların tekrar kullanılması maliyet açısından uygun olmayabilir. Ek olarak, önceden kullanılmış tek kullanımlık cihazları hastalara ve/veya sigorta şirketlerine yeni cihazlar olarak pazarlayan organizasyonlar yasal ve etik sorunlarla karşılaşacaktır. Aynı zamanda aletler de değiştiği ve yeni modeller piyasaya sunulduğu için, sağlık kuruluşlarının ve tekrar işleme alan şirketlerin yapılan işlemin güvenli olduğunu belgelemesi için gerekli olan çalışmaları yapması da güçleşmekte; böylece tek kullanımlık malzemelerin tekrar işlenmesi büyük ölçüde zorlaşmaktadır. Ancak, mali kısıtlamalar hastaların tekrar işlenmiş tek kullanımlık aletleri kabul etmeyeceği şeklindeki mevcut inanışı değiştirebilir. MSÜ’DE OLAĞANÜSTÜ DURUMLARDA ALINMASI GEREKEN ÖNLEMLER Yangın söndürme tüpleri ve yangın söndürme hortumları olağanüstü durumlar için hazır bulundurulur ve eğitimi verilir. Acil durumlarda koridor ve çıkışlarda tahliyeye engel olabilecek araçlar bulundurulmaz. EO kullanılan alanlarda yanıcı malzeme (karton, talaş vb.) uzaklaştırılır. Sigara içilmez. Deprem gibi olağanüstü durumlarda patlayıcı olan EO kartuşlarının düşmesini engellemek için kartuşlar kapaklı metal konteynerlerde muhafaza edilir. Gaz kaçağı ve olağanüstü durumlar olması halinde uygulanacak olağanüstü eylem planı ve malzemeleri hazır bulundurulur. Gaz kaçakları için OSHA onaylı görüntülü, sesli ve ışıklı uyarıları olan monitör bulundurulur. Merkezi Steriliza syon Ünitesi Steriliza syon Ta kip ve Doküma nta syon Sistem i