Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: TÜRK GIDA KODEKSĠ
Transkript
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: TÜRK GIDA KODEKSĠ
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: TÜRK GIDA KODEKSĠ GIDALARDA KULLANILABĠLECEK BĠTKĠLER VE BĠTKĠSEL PREPARATLAR TEBLĠĞĠ (TEBLĠĞ NO: 2016/….) BĠRĠNCĠ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, tüketici ve insan sağlığını, tüketici haklarını, gıda satışında adaletin sağlanmasını ve uygun durumlarda çevrenin korunmasını da göz önünde bulundurarak; a) Gıdalarda kullanılan bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların güvenilirlik değerlendirmesine ve bu kapsamdaki başvurulara ilişkin usul ve esasları, b) Bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların gıdalarda kullanımına ilişkin listeleri ve kullanım koşullarını, c) Gıdalarda kullanılan bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların etiketleme kurallarını, belirlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, gıdalarda kullanılabilecek bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatları kapsar. (2) Bu Tebliğ, ülkemizde günlük beslenmede yaygın olarak tüketilen meyve, sebze, tahıl, vb. ile bunlardan elde edilen ve günlük beslenmede yaygın olarak tüketilen bitki kısımlarını ve bitkisel preparatları kapsamaz. Ancak bitkilerin; a) günlük beslenmede yaygın olarak tüketilmeyen kısımları veya preparatları, b) takviye edici gıdalarda kullanılan tüm formları bu Tebliğ kapsamındadır. (3) Bu Tebliğ, a) 29/12/2011 tarihli ve 26221 sayılı Resmi Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda Bileşenleri Yönetmeliği kapsamına giren maddeleri, b) 30/6/2013 tarihli ve 28693 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği kapsamına giren maddeleri, kapsamaz. (4) Bu Tebliğ, belirli bir gıda veya gıda grubuna yönelik olarak yayımlanmış olan dikey gıda kodeksi hükümleri saklı kalmak kaydıyla uygulanır. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar ve kısaltmalar MADDE 4 – (1) Bu Tebliğde geçen; a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını, b) Bilimsel görüş: Bitkiler, bitki kısımları veya bitkisel preparatların güvenilirliğinin değerlendirilmesi ile ilgili olarak Gıda Olarak Kullanılabilecek Bitkiler Komisyonu tarafından hazırlanan ayrıntılı bilimsel dokümanı, c) Bitki: Çiçekli veya çiçeksiz bitkilerin, mantarların, alglerin ve likenlerin Latince bilimsel isimleri ile tanımlanmış hallerini, ç) Bitki kısımları: Mantarlar dışındaki bitkilerin taze veya kurutulmuş; bütün, parçalanmış veya doğranmış; başka bir işleme tabi tutulmamış tallus, toprak üstü, çiçek, meyve, yaprak, kök, gövde, tohum ve diğer kısımlarını; mantarların ise taze veya kurutulmuş; bütün, parçalanmış veya doğranmış; başka bir işleme tabi tutulmamış halini, d) Bitki listeleri: Bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların gıda olarak kullanılıp kullanılamayacağına dair bilginin ve kullanılabilmesi durumunda kullanıma ilişkin koşulların yer aldığı listeleri, e) Bitkisel preparat: Bitkiden veya bitki kısımlarından; ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, yoğunlaştırma, zenginleştirme, fermentasyon gibi işlemler sonucunda elde edilen; uçucu yağ, sabit yağ, usare, ekstrakt, ekstre, reçine vb. ürünleri, f) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü, g) Gıda: Doğrudan insan tüketimine sunulmayan canlı hayvanlar, yem, hasat edilmemiş bitkiler, tedavi amaçlı kullanılan tıbbî ürünler, kozmetikler, tütün ve tütün mamulleri, narkotik veya psikotropik maddeler ile kalıntı ve bulaşanlar hariç, insanlar tarafından yenilen, içilen veya yenilmesi, içilmesi beklenen işlenmiş, kısmen işlenmiş veya işlenmemiş her türlü madde veya ürün, içki, sakız ile gıdanın üretimi, hazırlanması veya muameleye tâbi tutulması sırasında kullanılan su veya herhangi bir maddeyi, ğ) Gıda Olarak Kullanılabilecek Bitkiler Komisyonu: Gıda olarak kullanılmak istenen bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların insan tüketimi açısından güvenilirlik değerlendirmesini yapmak üzere, 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmi Gazete‟de yayımlanan Risk Değerlendirme Komite ve Komisyonlarının Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik çerçevesinde Bakanlık tarafından oluşturulan bilimsel komisyonu, ifade eder. (2) Bu Tebliğde geçen; a) GİKDB: Gıda İşletmeleri ve Kodeks Daire Başkanlığını, b) GOKBK: Gıda Olarak Kullanılabilecek Bitkiler Komisyonunu, c) N: Negatifi, ç) OECD: Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütünü, d) P: Pozitifi, e) RDDB: Risk Değerlendirme Daire Başkanlığını, f) Z: Zehirliyi ifade eder. ĠKĠNCĠ BÖLÜM Bitki Listeleri ve Bitkilerin, Bitki Kısımlarının ve Bitkisel Preparatların Gıdalarda Kullanımı Bitki listeleri MADDE 5 ‒ (1) Bu Tebliğ kapsamına giren hususlarda, bu Tebliğin yayımından önce uygulamada olan bitki listeleri kullanılarak Ek-5‟de yer alan Gözden Geçirme Kapsamında Bilimsel Görüş Oluşturma Çalışması Devam Eden Bitkiler Listesi oluşturulmuştur. Bu listede yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatların tümü için Genel Müdürlüğün kendi inisiyatifi ile başlatılan gözden geçirme çalışmaları kapsamında mevcut bilimsel veriler ışığında yeniden güvenilirlik değerlendirmesi yapılmaktadır. Bu değerlendirme sonucunda Ek-5‟deki bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar Ek-4‟deki Bilimsel Görüş Oluşturma Çalışması Tamamlanan Bitkiler Listesine taşınmaktadır. (2) Ek-4‟de yer alan bitki listesi tamamlanana kadar, Ek-4 ve Ek-5‟deki bitki listeleri birlikte kullanılır. (3) Sadece, bu Tebliğin Ek-4 ve Ek-5‟indeki bitki listelerinde pozitif olarak yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar, varsa bu eklerde belirtilen koşullara uymak şartıyla piyasaya arz edilebilir ve gıdalarda kullanılabilir. Gerektiğinde, Ek-3‟de yer alan açıklamalar da dikkate alınır. (4) Bu Tebliğin Ek-4 ve Ek-5‟indeki bitki listelerinde negatif veya zehirli olarak yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar ile bunları içeren gıdalar piyasaya arz edilemez. (5) Bu Tebliğ kapsamında olup Ek-4 ve Ek-5‟deki bitki listelerinde yer almayan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar ile bunları içeren gıdalar piyasaya arz edilemez. Bitkilerin bitki listelerine dâhil edilmesi ve kullanılmasına iliĢkin genel koĢullar MADDE 6 ‒ (1) Bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar; a) Mevcut bilimsel kanıtlara dayalı olarak insan sağlığı açısından herhangi bir güvenilirlik riski taşımıyorsa, b) Kullanılması tüketiciyi yanıltmıyorsa, bitki listelerinde pozitif olarak yer alabilir. (2) Bitki listeleri, bu Tebliğin ilgili bölümlerinde belirtilen usul ve esaslara göre güncellenebilir. Bu güncellemeler kapsamında, yeni bilimsel verilere dayanılarak; a) Listeye yeni bitki, bitki kısımları, bitkisel preparatlar eklenebilir, b) Listeden bitki, bitki kısımları, bitkisel preparatlar çıkarılabilir, c) Listede negatif veya pozitif olarak yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar ile ilgili olarak değişiklikler yapılabilir. (3) Bitki listelerinde yer alan zehirli bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatların mevcut durumunda değişiklik yapılamaz. Bitki listelerinin içeriği MADDE 7 ‒ (1) Bitki listelerine dâhil edilen bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar için aşağıdaki hususlar açıkça belirtilir: a) Bitkinin Latince adı, varsa sinonimleri, b) Bitkinin varsa Türkçe ve İngilizce adı, c) Bitkinin kullanılan kısımları ve/veya bitkisel preparatları (Türkçe, İngilizce ve gerektiğinde Latince olarak), ç) Bitkinin kullanılan kısımları ve/veya bitkisel preparatları hakkındaki mevcut durumu (P, N veya Z şeklinde), d) Gerekli görüldüğünde, bitkinin, bitki kısımlarının veya bitkisel preparatların kullanımı ile ilgili koşullar, kısıtlamalar ve son tüketiciyi bilgilendirmeye yönelik özel etiketleme gereklilikleri, e) Ek-4‟deki bitki listesinde GOKBK‟nın bilimsel görüş tarihi. (2) Bitki kısımları ve bitkisel preparatlar ile ilgili terimler Ek-3‟e uygun şekilde kullanılır. Bu ekte yer almayan bitki kısımları ve bitkisel preparatlar Bitki Listesinde ayrıca ifade edilir ve açıklanır. Bitki listelerinin güncellenmesi iĢleminin baĢlatılması MADDE 8 ‒ (1) Bitki listelerinin güncellenmesi işlemi iki yolla başlatılabilir: a) Genel Müdürlüğün kendi inisiyatifi ile, b) Bir gıda işletmecisi veya ilgili gıda işletmecilerini temsil eden bir kuruluş tarafından yapılan başvuru üzerine. (2) Birinci fıkranın (b) bendinde bahsedilen başvurular, üçüncü ve dördüncü bölümlerde yer alan hükümlere göre ele alınır. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Bitki Listelerine ĠliĢkin BaĢvurunun Ġçeriği ve Hazırlanması BaĢvurunun içeriği ve hazırlanması MADDE 9 ‒ (1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde bahsedilen başvurular aşağıdaki belgeleri içerir: a) Dilekçe, b) Başvuru dosyası. (2) Başvuru hazırlanırken bu Tebliğ hükümlerinin yanı sıra, eğer varsa, Genel Müdürlüğün internet sayfasında yayımlanmış olan başvurulara ilişkin açıklayıcı rehber dokümanlar da dikkate alınır. (3) Birinci fıkranın (a) bendinde bahsedilen dilekçe, Ek-1‟de yer alan formata göre hazırlanır. (4) Birinci fıkranın (b) bendinde bahsedilen başvuru dosyası; Ek-2‟de belirtilen hususlara, bu ekte yer alan formata uygun olarak ve format metni içinde yapılan açıklamalar da dikkate alınarak hazırlanır ve aşağıdakileri içerir: a) Başvuru dosyasının içindekiler listesi, b) Başvuru dosyasının özeti, c) 10 uncu maddede belirtilen idari bilgiler, ç) 11 inci ve 12 nci maddede belirtilen güvenilirlik değerlendirmesi için gerekli olan bilgiler. (5) Dördüncü fıkranın (b) bendinde bahsedilen başvuru dosyasının özeti, talebe konu olan bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın, mevcut bilimsel kanıtlara dayalı olarak insan sağlığı açısından herhangi bir güvenilirlik riski oluşturmayacağına dair değerlendirmeyi ve gerekçeli açıklamayı içerir. (6) Bazı durumlarda 9, 10, 11 ve 12 nci maddede belirtilen unsurlardan bir kısmı belirli nedenlerle başvuruya eklenemiyorsa, başvuru dosyasında yer almayan unsurların her biri için kabul edilebilir bir açıklama yapılır. BaĢvuru dosyasında yer alması gereken idari bilgiler MADDE 10 ‒ (1) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrasının (c) bendinde bahsedilen idari bilgiler aşağıdakileri içerir: a) Başvuru sahibinin adı (gıda işletmecisi veya kuruluş), adresi ve diğer iletişim bilgileri, b) Başvuru sahibi adına Genel Müdürlük ile doğrudan iletişime geçmek üzere yetkilendirilmiş olan sorumlu kişinin adı, adresi ve diğer iletişim bilgileri, c) Başvurunun konusu, ç) 13 üncü maddenin ikinci fıkrasına göre, başvuru dosyasının gizli olarak işleme alınması istenen bölümleri ve gizlilik talebinin gerekçeleri, d) Başvuruya konu olan bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın güvenilirlik değerlendirmesine ilişkin bütün mevcut verilerin ve bilgilerin sunulduğuna dair beyanname. Güvenilirlik değerlendirmesi için gerekli olan bilgilere iliĢkin genel hükümler MADDE 11 ‒ (1) Başvuru dosyası, güvenilirlik değerlendirmesi amacına yönelik tüm mevcut verileri içerir (atıf yapılan tüm referansların yayımlanmış tam metni veya yayımlanmamış orijinal çalışmaların tam kopyaları gibi). (2) Literatür tarama yöntemleri (yapılan varsayımlar, kullanılan anahtar kelimeler, kullanılan veri tabanları, kapsanan zaman aralığı, sınırlama kriterleri vb.) ve taramanın ayrıntılı bir çıktısı da dâhil olmak üzere, veriler toplanırken takip edilen yola ilişkin bilgi verilir. (3) Literatüre dayanılarak seçilen çalışmaların ve güvenilirlik değerlendirme yaklaşımının tercih ediliş sebebi gerekçeleri ile birlikte belirtilir. (4) Her bir toksikolojik çalışma için, test materyalinin önerilen veya mevcut spesifikasyonlara uyup uymadığı açıklanır. Test materyalinin bu spesifikasyonlardan farklı olması durumunda, başvuru sahibi, söz konusu verilerin değerlendirilmekte olan bitki, bitki kısmı veya bitkisel preparata uygun olduğunu kanıtlar. Toksikolojik çalışmalar uluslararası kabul görmüş gerekliliklere uygun olarak yürütülür (örneğin, İyi Laboratuvar Uygulamalarına İlişkin OECD İlkeleri). Başvuru sahibi, söz konusu gerekliliklerin yerine getirildiğini göstermek için gerektiğinde kanıt sunar. Standart protokollere göre yürütülmeyen çalışmalar için, verilerin yorumlanması ve güvenilirlik değerlendirmesine uygunluklarının doğrulanması konusunda bilgi sunulur. (5) Başvuru sahibi, söz konusu bitki, bitki kısmı veya bitkisel preparatın önerilen kullanımının güvenilirliği hakkında, dosyada sunduğu belgeler ışığında genel bir değerlendirme yapar. Bu değerlendirme içinde, bilinen veya tahmin edilen maruz kalma miktarları dikkate alınarak, uzun süreli ve yüksek miktarlarda kullanım sonucu ortaya çıkabilecek riskler de belirtilir. (6) Beşinci fıkrada bahsedilen güvenilirlik değerlendirmesi, dosyada sunulan bilgiler ve verilerin niteliği ve niceliğine göre, aşağıda açıklanan Kademe A veya Kademe B düzeyinde yapılır: a) Eğer başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın tarihsel kullanımı varsa ve hâlihazırda mevcut olan bilgiler ve bilimsel veriler güvenilirlik değerlendirmesinin yapılması için yeterliyse, yapılan güvenilirlik değerlendirmesi Kademe A düzeyindedir. b) Eğer başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın tarihsel kullanımı ve hâlihazırda mevcut olan bilgiler ve bilimsel veriler güvenilirlik değerlendirmesi için yeterli değilse, güvenilirlik değerlendirmesi Kademe B düzeyinde yapılır. Kademe B düzeyinde, yeni yapılmış çalışmalar ve bilimsel veriler sunulmalı ve gerektiğinde eksik bulunan testler ile ilgili sonuçlar sağlanmalıdır. Güvenilirlik değerlendirmesi için baĢvuru dosyasında bulunması gereken bilgiler MADDE 12 ‒ (1) Başvuru dosyasında, 9 uncu maddenin altıncı fıkrası saklı kalmak kaydıyla, bitki, bitki kısmı veya bitkisel preparata ilişkin güvenilirlik değerlendirmesi için gerekli olan aşağıdaki bilgiler yer alır: a) Bitkinin tanımlanması ile ilgili bilgiler, b) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın elde ediliş yöntemleri ile ilgili bilgiler, c) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın kimyasal yapısı ile ilgili bilgiler, ç) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın standart özellikleri ile ilgili bilgiler, d) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın tespitine yönelik analiz metotları ile ilgili bilgiler, e) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın kullanımı ile ilgili bilgiler, f) Tüketicilerin bitki kısmına veya bitkisel preparata toplam maruz kalma miktarı ile ilgili bilgiler, f) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın etkileri ile ilgili bilgiler, g) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın kullanımına ilişkin etkileşim bilgileri, kısıtlamalar ve uyarılar, ğ) Ulusal veya uluslararası alandaki mevcut güvenilirlik değerlendirmeleri ve düzenlemeler, ı) Toksikokinetik veriler, i) Toksikolojik veriler, j) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın yan etkilerine ilişkin bilgiler, k) Değerlendirme ve sonuç. Gizlilik MADDE 13 ‒ (1) Başvuru sahipleri tarafından sunulan bilgiler arasında, rekabet koşullarını önemli ölçüde zedeleyebilecek bilgiler varsa, bu bilgiler gizli olarak işleme alınabilir. Ancak, aşağıdaki bilgiler hiçbir durumda gizli olarak kabul edilmez: a) Başvuru sahibinin adı ve adresi, b) Bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın adı ve açık bir şekilde tanımlanması için gerekli olan bilgiler, c) Bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın güvenilirlik değerlendirmesi ile ilgili bilgiler. (2) Bilgilerin gizli olarak işleme alınabilmesi için, başvuru sahipleri sunulan bilgilerden hangilerinin gizli olarak işleme alınmasını istediğini belirtir. Böyle durumlarda kabul edilebilir gerekçeler sunulur. (3) Genel Müdürlük, başvuru sahipleri ile istişarede bulunduktan sonra, hangi bilgilerin gizli olarak kalacağına karar verir ve bunu başvuru sahiplerine bildirir. (4) Başvuru sahiplerine, Genel Müdürlüğün kararını öğrendikten sonra sunulan bilgilerin gizliliğini korumak amacıyla başvurularını geri çekmek için üç hafta süre verilir. Bu süre sona erene kadar gizlilik korunur. (5) Genel Müdürlük, güvenilirlik değerlendirmesi sürecinde gizlilik işlemi istenen ve gerekçelendirilen bilgilerin gizliliğini korumak için gerekli önlemleri alır. Ancak halk sağlığını tehdit eden veya tehdit etmesi muhtemel olan durumlarda, insan sağlığı, hayvan sağlığı veya çevrenin korunması için kamu ile paylaşılması gereken bilgiler gizlilik kapsamının dışındadır. (6) Eğer başvuru geri çekilirse, Genel Müdürlük, gizlilik konusunda başvuru sahibi ile üzerinde anlaşma sağlanamayan konulara ilişkin bilgiler de dâhil olmak üzere, gizli bilgileri ifşa etmez. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Bitki Listelerine ĠliĢkin BaĢvurunun Sunulması, Ġncelenmesi, Sonuçlandırılması ve Bitki Listelerinin Güncellenmesi BaĢvurunun yapılması ve geçerliliğinin kontrolü MADDE 14 ‒ (1) Başvurular Genel Müdürlüğe yapılır. (2) Başvurunun GİKDB‟ye ulaştığı tarihten itibaren on dört işgünü içerisinde, başvuru sahibi başvurunun alındığı ve inceleneceği konusunda resmi yazı ile bilgilendirilir. (3) Başvuru GİKDB tarafından teslim alındığında, başvurunun bu Tebliğ kapsamına girip girmediği ve başvuruya konu olan bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın bitki listelerinde “Z” olarak yer alıp almadığı kontrol edilir. Bu çerçevede başvurunun geçerli olduğuna karar verilirse, GOKBK tarafından bilimsel görüş oluşturulması talebiyle başvuru RDDB‟ye iletilir. (4) Bitki Listelerinin güncellenmesi işlemi Genel Müdürlüğün kendi inisiyatifi ile başlatıldığında da GOKBK‟nın bilimsel görüşü talep edilir. (5) RDDB, GİKDB‟nin talebini aldığı tarihten itibaren otuz işgünü içinde; a) Başvurunun 9, 10, 11 ve 12 nci maddede belirtilen gerekli tüm unsurları içerip içermediğini kontrol eder, b) Sunulan bilgi ve verilerin güvenilirlik değerlendirmesi için uygun olup olmadığını kontrol eder. (6) Başvurunun 9, 10, 11 ve 12 nci maddede belirtilen gerekli tüm unsurları içerdiği ve sunulan bilgi ve verilerin güvenilirlik değerlendirmesi için uygun olduğu tespit edilirse, başvuru geçerli olarak kabul edilir. (7) Aşağıdaki durumlarda başvurunun geçersiz olduğu kabul edilir: a) Başvuru bu Tebliğ kapsamına girmiyorsa, b) Başvuruya konu olan bitki, bitki kısmı veya bitkisel preparatın Bitki Listelerindeki mevcut durumu “Z” olarak belirtilmişse, c) Bu maddenin sekizinci fıkrası saklı kalmak kaydıyla, başvuru 9, 10, 11 ve 12 nci maddelerde belirtilen gerekli tüm unsurları içermiyorsa, ç) Sunulan bilgi ve verilerin güvenilirlik değerlendirmesi için uygun olmadığı sonucuna varılırsa. (8) Eğer başvuru sahibi, her bir eksik unsur için 9 uncu maddenin altıncı fıkrasında bahsedildiği şekilde kabul edilebilir bir gerekçe sunarsa, başvuru üçüncü bölümde belirtilen tüm unsurları içermese de geçerli olarak kabul edilir. (9) RDDB, yapılan kontrollerin sonucu hakkında GİKDB‟yi resmi yazı ile bilgilendirir. (10) Yedinci fıkraya göre geçersiz olduğu tespit edilen başvuru, GİKDB tarafından resmi yazı ile sahibine iade edilir. GOKBK’nın bilimsel görüĢü ve güvenilirlik değerlendirmesi ile ilgili ilave bilgiler MADDE 15 ‒ (1) RDDB, güvenilirlik değerlendirmesi yapılmak üzere gönderilen ve yapılan kontrolün ardından geçerli olarak kabul edilen başvuruyu, değerlendirilmek üzere GOKBK‟ya sunar. (2) Geçerli olarak kabul edilen başvurulara ilişkin güvenilirlik değerlendirmesi, 14 üncü maddenin dokuzuncu fıkrasında bahsedilen resmi yazının tarihinden itibaren dokuz ay içinde GİKDB‟ye iletilir. (3) GOKBK‟nın başvuru sahibinden ilave bilgi talep etmesi durumunda, ikinci fıkrada belirtilen süre uzatılabilir. RDDB başvuru sahibi ile görüştükten sonra, istenen ilave bilginin sağlanması için bir süre belirler ve bu başvuru sahibine resmi yazı ile bildirilir. Bu durumda, ikinci fıkrada belirtilen süre otomatik olarak uzamış sayılır. (4) Eğer istenen ilave bilgi, başvuru sahibine verilen süre içerisinde gönderilmezse, GOKBK görüşünü daha önce sunulan bilgilere dayanarak sonuçlandırır. (5) Eğer başvuru sahibi kendi inisiyatifi ile ilave bilgi sunacaksa, bu bilgiyi resmi yazı ile Genel Müdürlüğe gönderir. Gönderilen ilave bilgi, RDDB tarafından GOKBK‟ya iletilir. Böyle durumlarda, GOKBK‟nın bilimsel görüşü, altıncı fıkra saklı kalmak kaydıyla, orijinal süresi içinde GİKDB‟ye iletilir. (6) İstisnai durumlarda, ikinci ve üçüncü fıkrasında belirtilen süreler, Genel Müdürlüğün kendi inisiyatifi ile veya GOKBK‟nın talebi üzerine uzatılabilir. Böyle durumlarda, sürenin uzatılması ve gerekçesi konusunda başvuru sahibi bilgilendirilir. (7) GOKBK tarafından oluşturulan bilimsel görüş, GİKDB‟ye iletilmeden önce RDDB vasıtasıyla kamuoyunun görüşüne açılır. İlgili taraflar, GOKBK‟nın bilimsel görüşüne ilişkin görüşlerini otuz gün içinde bildirir. GOKBK, gelen görüşleri değerlendirir. Görüşe açma ve görüş değerlendirme süreci, duruma göre, ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarda belirtilen sürelere uygun olarak tamamlanır. GOKBK tarafından son şekli verilen bilimsel görüş GİKDB‟ye iletilir. BaĢvurunun sonuçlandırılması ve bitki listelerinin güncellenmesi MADDE 16‒ (1) GİKDB, GOKBK‟nın bilimsel görüşünü aldıktan sonra; tavsiye niteliğindeki bu görüşü ve değerlendirilen konu ile ilgili diğer hususları dikkate alarak, bitki listelerinde yapılacak güncellemenin karara bağlanmasını sağlar. (2) Bilimsel görüş oluşturma çalışması tamamlanan bitkiler Ek-4‟de, diğerleri Ek-5‟de yer alır. (3) Ek-4 ve Ek-5‟de yer alan bitki listeleri, Bakanlığın resmi internet sitesinde yayımlanır ve değişiklik olduğunda güncellemeler internet üzerinden duyurularak uygulamaya geçirilir. Bu Tebliğin ilk yayım tarihinden sonra yapılan güncellemelerin uygulamaya geçirilmesi için geçiş süreleri belirlenmesi gerektiğinde, bu süreler de internet üzerinden duyurulur. (4) Eğer yapılan değerlendirme sonunda bitki listelerinde bir güncelleme yapılmasının uygun olmadığına karar verilirse, bitki listelerinin güncellenmesi işlemi herhangi bir aşamada sonlandırılabilir. Bunun için, gerekli durumlarda GOKBK‟nın görüşü ve değerlendirilen konu ile ilgili diğer hususlar dikkate alınır. Böyle bir durumda, değerlendirmenin neden uygun bulunmadığı, resmi yazı ile başvuru sahibine bildirilir. BEġĠNCĠ BÖLÜM Ekstraksiyon Çözücüleri, BulaĢanlar, Pestisit Kalıntıları, Hijyen, Ambalajlama ve Etiketleme Ekstraksiyon çözücüleri MADDE 17 – (1) Bu Tebliğ kapsamındaki bitkisel preparatların elde edilmesinde kullanılan ekstraksiyon çözücüleri, 18/8/2013 tarihli ve 28739 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddelerinin ve Gıda Bileşenlerinin Üretiminde Kullanılan Ekstraksiyon Çözücüleri Tebliğinde yer alan hükümlere uygun olur. Sadece belirli ekstraksiyon çözücülerinin kullanımına izin verilmesi durumunda, bu koşul Bitki Listelerinde ayrıca belirtilir. BulaĢanlar MADDE 18 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlardaki bulaşanların miktarları, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı 3 üncü mükerrer Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Bulaşanlar Yönetmeliğinde yer alan hükümlere uygun olur. Pestisit kalıntıları MADDE 19 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlardaki pestisit kalıntı miktarları, 25/8/2014 tarihli ve 29099 mükerrer sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde yer alan hükümlere uygun olur. Hijyen MADDE 20 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar, 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Gıda Hijyeni Yönetmeliği ile 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Mikrobiyolojik Kriterler Yönetmeliğinde yer alan hükümlere uygun olur. Ambalajlama MADDE 21 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatların ambalajları, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı 3 üncü mükerrer Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzemeler Yönetmeliğinde yer alan hükümlere uygun olur. Etiketleme MADDE 22 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan ve gıdalarda kullanımına izin verilen bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar ile bunları içeren gıdaların etiketlenmesinde 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı 3 üncü mükerrer Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Etiketleme Yönetmeliğinde yer alan hükümlerin yanı sıra aşağıdaki hükümlere uyulur: a) Türk Gıda Kodeksi Etiketleme Yönetmeliğine göre bileşenler listesinin yer almasının zorunlu olduğu gıdalarda, bitkinin adı bileşenler listesinde Latince ve Türkçe olarak, Türkçe adı yoksa sadece Latince olarak belirtilir. Latince ad olarak, Bitki Listelerinde ilk belirtilen ad kullanılır. Bitkinin adı ile birlikte hangi kısmının ve/veya hangi kısmından elde edilen hangi preparatının kullanıldığı Türkçe olarak belirtilir. b) Türk Gıda Kodeksi Etiketleme Yönetmeliğine göre bileşenler listesinin yer almasının zorunlu olmadığı gıdalarda, (a) bendinde yer alan bilgiler hepsi bir arada olacak şekilde etikette belirtilir. c) Eğer Ek-4 ve Ek-5‟deki Bitki Listelerinde özel etiketleme gereklilikleri belirlenmiş ise bunlar yerine getirilir. Bu gereklilikler kapsamında, gıdanın etiketlenmesi sırasında tüketiciye iletilmesi gereken uyarılar bulunuyorsa, kolayca görülebilecek, açıkça okunabilecek ve silinmeyecek şekilde dikkat çekici bir yere yerleştirilir. Bu uyarılar, diğer yazılı veya resimli unsurlar vasıtasıyla herhangi bir şekilde saklanamaz veya kapatılamaz. Bu uyarılara ilişkin yazılar ile zemin arasında belirgin bir kontrast olması sağlanır. ALTINCI BÖLÜM ÇeĢitli ve Son Hükümler TaĢıma ve depolama MADDE 23 – (1) Bu Tebliğ kapsamındaki bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatların taşınması ve depolanması, Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğinin Gıdaların Taşınması ve Depolanması bölümünde belirtilen kurallara uygun olur. Numune alma ve analiz metotları MADDE 24 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlardan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğinde belirtilen kurallara uygun olarak numune alınır, uluslararası kabul görmüş analiz metotları uygulanır. Ġdari yaptırım MADDE 25 – (1) Bu Tebliğ hükümlerine aykırı davrananlar hakkında 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun ilgili maddelerine göre idari yaptırım uygulanır. Uyum zorunluluğu GEÇĠCĠ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin yayımı tarihinden önce faaliyet gösteren gıda işletmecileri, ikinci fıkra saklı kalmak şartıyla, yayımlandığı tarihte bu Tebliğ hükümlerine uymak zorundadır. (2) Bu Tebliğin yayımı tarihinden önce faaliyet gösteren gıda işletmecileri, bu Tebliğin 22 nci maddesine, Ek-4 ve Ek-5‟ine 31/12/2016 tarihine kadar uymak zorundadır. (3) Bu Tebliğin yayımı tarihinden önce faaliyet gösteren gıda işletmecileri, bu Tebliğin 22 nci maddesine, Ek-4 ve Ek-5‟ine uyum sağlayana kadar, bu Tebliğ kapsamına giren hususlarda Bakanlık tarafından bu Tebliğin yayımlandığı tarihten önce uygulanmakta olan düzenlemelere uymak zorundadır. Yürürlük MADDE 26 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 27 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür. EK-1 DĠLEKÇE FORMATI Tarih: … / … / … Konu: Bitki Listeleri GIDA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜNE …(Bitkinin Latince adı)…..‟a ilişkin ekte yer alan başvurumuzun değerlendirilmesi hususunda gereğini arz ederim. Başvuru Sahibi Adı, Soyadı, İmzası, Kaşe EK: Başvuru dosyası (1 adet yazılı kopya, 1 adet elektronik kopya) EK-2 BAġVURU DOSYASI FORMATI BÖLÜM 1 BaĢvuru Dosyası Hazırlanırken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar 1) Başvuru dosyası hazırlanırken, istenen bilgi ve belgeler Bölüm 2‟de yer alan formattaki sıralamaya göre yerleştirilmelidir. Sıralama ve numaralandırma sistemi -özellikle bölümler, ana başlıklar, birinci ve ikinci alt başlıklar- aynen kullanılmalıdır. Ayrıca, her bölüme yeni bir sayfanın başından başlanmalı ve bölümler arasına ayıraç yerleştirilmelidir. Uygun şekilde hazırlanmamış başvuru dosyaları iade edilecektir. 2) Bölüm 2‟de verilen format kullanılırken, verilen başlıklarla ilgili olarak parantez içinde ve italik olarak yazılmış olan yol gösterici açıklamalar çıkarılmalıdır. 3) Başvuru dosyasında bilgi sunulmayan başlıklar/alt başlıklar varsa, söz konusu eksik bilginin gerekçesi ilgili başlığın altında belirtilmelidir. 4) Başvuru dosyasında sunulan kaynaklar bilimsel nitelikte olmalıdır. Bilimsel dergi veya kitaplarda yayınlanmış, bilimsel veri tabanları veya değişik ülke ve kuruluşların resmi internet sitelerinden (FAO, FDA, EFSA, vb.) alınmış bilgiler olabilir. Ticari firma veya bilimsel olmayan internet sitelerinden (Wikipedia vb.) alınan bilgiler kabul edilmez. 5) Başvuru dosyasında atıf yapılan ve sunulan bilgileri desteklemek amacıyla kullanılan tüm bilimsel referansların –bilimsel makale, kitap, vb.- tam metni dosyanın içinde yer almalıdır. Bilimsel referans olarak bir kitaba veya çok kapsamlı bir yayına atıf yapıldığında, sadece ilgili kısımların sunulması yeterlidir. 6) Başvuru dosyasında yer alan bilgiler için ilgili yerlerde kullanılan kaynaklara atıf yapılmalıdır. Atıf yapılırken, verilen bilginin hemen ardından „kaynağı tanımlayan ad ve yıl‟ parantez içinde belirtilmelidir. Örneğin, „(EFSA, 2014)‟ veya birden fazla kaynak varsa, „(Borelli, 2008; EFSA, 2014)‟ gibi. 7) Başvuru dosyasında sunulan kaynakların listesi oluşturulurken, kaynaklar ilk yazarlara göre alfabetik sırayla uluslararası künye yazılım şekline uygun olarak belirtilmelidir. Kaynak belirtilirken, „Araştırıcının soyadı, adının baş harfi, makalenin adı, derginin/kitabın adı, cilt numarası, başlangıç-bitiş sayfaları, yıl.‟ sıralaması ve aşağıdaki örnek dikkate alınmalıdır. Borelli, F., Black cohosh (Cimicifuga racemosa); a systematic review of adverse events, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 20, 455-460, 2008. 8) Başvuru dosyasının tamamı, bir adet yazılı kopya ve bir adet elektronik kopya halinde sunulmalıdır. BÖLÜM 2 BaĢvuru Dosyasının Formatı …(Bitkinin Latince adı)…..’NA ĠLĠġKĠN BAġVURU DOSYASI (….(Ay ve Yıl)….) ĠÇĠNDEKĠLER 1. 2. 3. BÖLÜM: BAġVURU DOSYASININ ÖZETĠ ........................................................................... 17 1.1. LĠTERATÜR TARAMA YÖNTEMĠ............................................................................... 17 1.2. BAġVURU DOSYASININ ÖZETĠ................................................................................... 17 BÖLÜM: ĠDARĠ BĠLGĠLER ..................................................................................................... 18 2.1. BAġVURU SAHĠBĠ ............................................................................................................ 18 2.2. YETKĠLENDĠRĠLMĠġ TEMAS KĠġĠSĠ ........................................................................ 18 2.3. BAġVURUNUN KONUSU ................................................................................................ 18 2.4. GĠZLĠ OLARAK ĠġLEME ALINMASI ĠSTENEN BĠLGĠLER ................................. 19 2.5. BEYANNAME ..................................................................................................................... 19 BÖLÜM: TEKNĠK BĠLGĠLER ................................................................................................. 20 3.1. BĠTKĠNĠN TANIMLANMASI ......................................................................................... 20 3.2. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN ELDE EDĠLĠġ YÖNTEMLERĠ ..... 20 3.3. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KĠMYASAL YAPISI ........................ 20 3.4. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN STANDART ÖZELLĠKLERĠ ........ 21 3.5. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN TESPĠTĠNE YÖNELĠK ANALĠZ METOTLARI ................................................................................................................................. 21 3.6. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KULLANIMI ĠLE ĠLGĠLĠ BĠLGĠLER ...................................................................................................................................... 21 3.6.1. Gıdalarda Kullanımı ........................................................................................................... 21 3.6.2. Halk Ġlacı Olarak ve Tıbbi Amaçlı Kullanımı .................................................................. 21 3.6.3. Önerilen Kullanımı ve Hazırlama/Tüketim Talimatı ...................................................... 21 3.7. TÜKETĠM VERĠLERĠ VE TOPLAM MARUZ KALMA ........................................... 21 3.8. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN ETKĠLERĠ ĠLE ĠLGĠLĠ BĠLGĠLER 22 3.9. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KULLANIMINA ĠLĠġKĠN ETKĠLEġĠM BĠLGĠLERĠ, KISITLAMALAR VE UYARILAR ............................................ 22 3.9.1. EtkileĢim Bilgileri ................................................................................................................ 22 3.9.2. Kısıtlamalar ve Uyarılar ..................................................................................................... 22 3.10. ULUSAL VEYA ULUSLARARASI ALANDAKĠ MEVCUT GÜVENĠLĠRLĠK DEĞERLENDĠRMELERĠ VE DÜZENLEMELER ................................................................. 22 3.11. KAYNAKLAR .................................................................................................................... 22 4. BÖLÜM: TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER.................................................................................. 23 4.1. TOKSĠKOKĠNETĠK VERĠLER ...................................................................................... 23 4.2. TOKSĠKOLOJĠK VERĠLER ........................................................................................... 23 4.2.1. Akut Toksisite ...................................................................................................................... 23 4.2.2. Subkronik Toksisite ............................................................................................................. 23 4.2.3. Genotoksisite ........................................................................................................................ 23 4.2.4. Kronik Toksisite ve Karsinojenisite ................................................................................... 23 4.2.5. Üreme ve GeliĢim Toksisitesi .............................................................................................. 23 4.2.6. Diğer Toksisite ÇalıĢmaları ................................................................................................. 24 5. 6. 4.3. YAN ETKĠLERE ĠLĠġKĠN BĠLGĠLER ......................................................................... 24 4.4. KAYNAKLAR .................................................................................................................... 24 BÖLÜM: DEĞERLENDĠRME VE SONUÇ ............................................................................ 25 5.1. DEĞERLENDĠRME .......................................................................................................... 25 5.2. SONUÇ ................................................................................................................................ 25 BÖLÜM: EKLER........................................................................................................................ 26 6.1. TEKNĠK BĠLGĠLERE ĠLĠġKĠN KAYNAKLAR .......................................................... 26 6.2. TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLERE ĠLĠġKĠN KAYNAKLAR .......................................... 26 6.3. DĠĞER ................................................................................................................................. 26 1. BÖLÜM: BAġVURU DOSYASININ ÖZETĠ 1.1. LĠTERATÜR TARAMA YÖNTEMĠ (Başvuru dosyasında sunulan bilgiler ve kaynaklara ulaşmak için kullanılan literatür tarama yöntemleri -yapılan varsayımlar, kullanılan anahtar kelimeler, kullanılan veri tabanları, kapsanan zaman aralığı, sınırlama kriterleri vb.- ve taramanın ayrıntılı bir çıktısı da dâhil olmak üzere, veriler toplanırken takip edilen yola ilişkin bilgi verilir. Literatüre dayanılarak seçilen ve/veya elenen çalışmaların tercih ediliş sebebi gerekçeleri ile birlikte belirtilir.) 1.2. BAġVURU DOSYASININ ÖZETĠ (Başvuru dosyasının özeti; 9 uncu maddenin beşinci fıkrası dikkate alınarak hazırlanmalı, bitkinin/bitki kısmının/bitkisel preparatın tanımlanması, üretim süreci, kimyasal yapısı, önerilen kullanımı ve toksikolojik çalışmalardaki temel bulgular hakkında özet bilgi içermeli, başvuru dosyası ile aynı düzende olmalıdır.) 2. BÖLÜM: ĠDARĠ BĠLGĠLER 2.1. BAġVURU SAHĠBĠ BaĢvuru sahibi gıda iĢletmecisinin/kuruluĢun; Adı : Adresi : Telefon : Faks : E-posta : 2.2. YETKĠLENDĠRĠLMĠġ TEMAS KĠġĠSĠ BaĢvuru sahibi adına Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü ile doğrudan iletiĢime geçmek üzere yetkilendirilmiĢ olan temas kiĢisinin; (Sadece bir kişi bildirilmelidir.) Adı soyadı : Firma adı : Adresi : Telefon : Faks : E-posta : 2.3. BAġVURUNUN KONUSU BaĢvurunun konusu: İlgili bitki listesine yeni bir bitkinin eklenmesi İlgili bitki listesinde yer alan bir bitkiye ilişkin güncelleme yapılması (Seçeneklerden birini işaretleyiniz. Başvuru dosyası; listelerde yer almayan bir bitki ile ilgiliyse ilk seçeneği; listelerde bulunan ancak hakkında herhangi bir değişiklik yapılması istenen veya yeni bir kısmının/preparatının eklenmesi talep edilen bir bitki ile ilgiliyse ikinci seçeneği işaretleyiniz.) Bitkinin Latince adı: Kullanılacak bitki kısmı/bitkisel preparat: Bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanım amacı: Takviye edici gıda Diğer gıda / ………………………… (1) Gıda bileşeni (2) (Uygun seçenekleri işaretleyiniz.) ( (1) “Diğer gıda” seçeneği işaretlendiğinde gıdanın adı belirtilmelidir. Örneğin; bitki çayı, meyve çayı gibi.) ( (2) Eğer değerlendirilmesi istenen bitki kısmı/bitkisel preparat, bir gıdaya bileşen olarak ilave edilecek ise “Gıda bileşeni” seçeneği işaretlenmelidir. Örneğin; kuru çorba karışımlarında kullanılmak üzere değerlendirilmesi istenen bir bitki ekstresi söz konusu ise, bu bir gıda bileşeni olarak ele alınmalıdır. ) 2.4. GĠZLĠ OLARAK ĠġLEME ALINMASI ĠSTENEN BĠLGĠLER (Başvuru dosyasının gizli olarak işleme alınması istenen bilgiler ve gizlilik talebinin gerekçeleri Tebliğin 13 üncü maddesinde yer alan hükümler dikkate alınarak belirtilmelidir.) 2.5. BEYANNAME Bitki listelerine ilişkin olarak hazırlanan bu başvuru dosyası, değerlendirilmek üzere Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü‟ne sunulmuştur. Başvurumuza konu olan bitkinin/bitki kısmının/bitkisel preparatın güvenilirlik değerlendirmesine ilişkin bütün mevcut verileri ve sahip olduğumuz tüm bilgileri bu başvuru dosyasında sunduğumuzu beyan ederiz. BaĢvuru sahibi adına; İmza: Adı soyadı: Görevi: Tarih: (Beyanname imzalanmadan önce, başvuru ile ilgili olarak literatürde yer alan tüm veri ve bilgilere ulaşıldığından ve başvuru dosyasında bunlara değinildiğinden emin olunmalıdır. Örneğin; başvuruya konu olan bitkinin/bitki kısmının/bitkisel preparatın toksikolojik etkilerinin olmadığını gösteren çalışmaların yanı sıra varsa bu tür etkilerin olduğunu gösteren çalışmalardan da bahsedilmelidir.) 3. BÖLÜM: TEKNĠK BĠLGĠLER 3.1. BĠTKĠNĠN TANIMLANMASI Bilimsel (Latince) adı: (Bitkinin cinsi ve türü, varsa alt türü veya varyetesi, otörü ve familyası belirtilmelidir. İsimlendirmede uluslararası bilimsel isimlendirme kullanılmalıdır.) Sinonimleri: (Varsa bitkinin, bilimsel sinonimleri de verilmelidir.) Yaygın olarak kullanılan adları: Türkçe: Ġngilizce: Diğer: (Varsa, bitkinin yaygın olarak kullanılan Türkçe ve/veya İngilizce ve/veya diğer dillerdeki adları belirtilmelidir.) Kullanılan kısımları: (Bitkinin kullanılan kısımları kök, yaprak, tohum, toprak üstü kısmı vb. şeklinde belirtilmelidir. Gerektiğinde, Tebliğin Ek-3‟ünde yer alan açıklamalar dikkate alınmalıdır.) Coğrafi orijini: (Bitkinin yetiştiği veya yetiştirildiği kıta, bölge, ülke, vb. belirtilmelidir.) YetiĢme ve hasat koĢulları: (Bitkinin; yabani mi yoksa kültür bitkisi mi olduğu ve hasat koşulları belirtilmelidir. Hasat koşulları belirtilirken; hangi mevsimde toplandığı, taze halde hasat edilip edilmediği, açık havada veya başka şekilde kurutulup kurutulmadığı vb. hususlara değinilmelidir.) 3.2. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN ELDE EDĠLĠġ YÖNTEMLERĠ (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanıma hazır hale getirilmesi sırasında yapılan işlemler hakkında bilgi verilmelidir. Kullanılan kısmın taze, kurutulmuş olması veya değişik preparatlar elde edilirken uygulanan işlemler belirtilmelidir. Örneğin; toplama, temizleme, kurutma, fırınlama, parçalama, ekstraksiyon, vb. ve var ise diğer özel işlemler hakkında bilgi verilmelidir.) 3.3. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KĠMYASAL YAPISI (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kimyasal yapısı hakkında bilgi verilmelidir. Bitki kısmının/bitkisel preparatın bileşiminde bulunan maddeler, kimyasal yapısına göre, flavonoitler, terpenler, alkaloitler, tanenler vb. şeklinde sınıflandırılmalı, eğer bilgi varsa miktarları veya % oranları belirtilmelidir. Kimyasal yapıya ilişkin bilgiler etkili madde veya maddeler üzerinden verilemiyor ise işaretleyici madde veya maddeler kullanılabilir. Eğer var ise, bitki kısmının/bitkisel preparatın yapısında bulunan maddelerden zararlı etkileri bulunabilecekler belirtilmelidir.) 3.4. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN STANDART ÖZELLĠKLERĠ (Başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat için; Türk Gıda Kodeksi kapsamında belirlenmiş mikrobiyolojik kriterler, pestisit kalıntıları, bulaşan limitleri, vb. gibi belirlenmiş özellikler varsa bunlar belirtilmelidir. Söz konusu bitki kısmına/bitkisel preparata ilişkin olarak çeşitli ulusal veya uluslararası kurumlar tarafından (TSE Standardı, ISO Standardı, EN Standardı, Avrupa Farmakopesi, WHO Monografları gibi) belirlenmiş standart özelikler varsa, bunlar da belirtilmeli ve birer kopyası dosyanın ekler kısmına eklenmelidir. Böyle bir standart yok ise bitki kısmının/bitkisel preparatın standart özelliklerini ortaya koyan, mikroskobik, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analiz sonuçlarını içeren analiz raporları sunulmalıdır. Ayrıca, bulaşanlar, pestisit kalıntıları ve saflık kriterlerinin belirtilmesine de dikkat edilmelidir.) 3.5. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN TESPĠTĠNE YÖNELĠK ANALĠZ METOTLARI (Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanılması önerilen gıdalarda tespitine yönelik analiz metotları belirtilmelidir.) 3.6. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KULLANIMI ĠLE ĠLGĠLĠ BĠLGĠLER 3.6.1. Gıdalarda Kullanımı (Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın gıda amaçlı olarak mevcut kullanım şekilleri -takviye edici gıda, çay ve diğerleri-, kullanım miktarı ve süresi belirtilmelidir.) 3.6.2. Halk Ġlacı Olarak ve Tıbbi Amaçlı Kullanımı (Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın halk ilacı olarak ve tıbbi amaçlı kullanımı ile ilgili bilgi verilmelidir. Sadece ağız yolu ile kullanım dikkate alınmalıdır.) 3.6.3. Önerilen Kullanımı ve Hazırlama/Tüketim Talimatı (Başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat için gıda amaçlı olarak önerilen kullanım şekli –takviye edici gıda, çay ve diğerleri-, kullanım miktarı ve varsa süresi belirtilmelidir. Ayrıca, gerektiğinde hazırlama ve/veya tüketim talimatı belirtilmelidir.) 3.7. TÜKETĠM VERĠLERĠ VE TOPLAM MARUZ KALMA (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımı ile ilgili tüketim miktarı ve süre bilgileri dikkate alınarak tüketicilerin tahmini ortalama maruz kalma miktarı belirtilmelidir. Tahmini ortalama maruz kalma, hem mevcut kaynaklardan gelen –örneğin tıbbi amaçlı kullanılan preparatlardan- hem de önerilen kullanım şekline göre gerçekleşmesi beklenen tüketim miktarları açısından toplam olarak tanımlanmalıdır. Dikkate alınan tüketim verileri ve tahmini maruz kalma aralığı ile ilgili belirsizlikler açık bir şekilde ifade edilmelidir. Maruz kalma tespit edilirken, gerektiğinde bebekler, çocuklar, yaşlılar, hamileler gibi hassas bireyler de ayrıca göz önüne alınmalıdır). 3.8. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL BĠLGĠLER PREPARATIN ETKĠLERĠ ĠLE ĠLGĠLĠ (Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın etkilerini belirlemek amacıyla yapılan çalışma sonuçları hakkında bilgi verilmelidir. Bu bilgiler verilirken, antioksidan etki, antimikrobiyal etki, antienflamatuvar etki gibi alt başlıklar kullanılmalıdır. Sadece ağız yolu ile kullanımı inceleyen çalışmalar dikkate alınmalıdır.) 3.9. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KULLANIMINA ĠLĠġKĠN ETKĠLEġĠM BĠLGĠLERĠ, KISITLAMALAR VE UYARILAR 3.9.1. EtkileĢim Bilgileri (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımıyla ilgili, varsa, başka ürünlerle birlikte kullanılmamasını gerektiren etkileşim bilgileri gerekçesi ile birlikte belirtilmelidir.) 3.9.2. Kısıtlamalar ve Uyarılar (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımıyla ilgili, varsa, uyulması gereken kısıtlamalar –miktar, süre, vb.- ve özel uyarılar gerekçesi ile birlikte belirtilmelidir. Ayrıca, varsa, başvuruya konu olan bitki kısmını/bitkisel preparatı tüketmekten kaçınması gereken bireyler de -örneğin; çocuk, hamile, belirli hastalıkları olan bireyler gibi- gerekçesi ile birlikte belirtilmelidir.) 3.10. ULUSAL VEYA ULUSLARARASI ALANDAKĠ MEVCUT GÜVENĠLĠRLĠK DEĞERLENDĠRMELERĠ VE DÜZENLEMELER (Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat hakkında uluslararası bir kuruluş – WHO, EMA, EFSA gibi- veya risk değerlendirme konusunda yetkili olan ulusal bir otorite – FDA, Komisyon E, Health Canada gibi- tarafından yapılmış olan bilimsel değerlendirmeler ve düzenlemeler konusunda bilgi verilmelidir. Bilimsel değerlendirmeler varsa, değerlendirmenin mevcut durumu hakkında -değerlendirme devam ediyor, olumlu görüş verildi, olumsuz görüş verildi gibi- bilgi verilmelidir. Ayrıca, varsa, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımına izin veren veya kullanımını yasaklayan düzenlemeler de belirtilmelidir.) 3.11. KAYNAKLAR (3. Bölüm‟ün kaynak listesi verilmelidir.) 4. BÖLÜM: TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER (Bu bölümde toksikokinetik ve toksikolojik veriler sunulmalıdır. Bu kapsamda, başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat ile ilgili yapılmış olan in vitro, in vivo hayvan ve insan çalışmaları, epidemiyolojik çalışmalar, insanlardaki vaka raporları vb. hakkında bilgi verilmelidir.) 4.1. TOKSĠKOKĠNETĠK VERĠLER (Bu bölümde toksikokinetik veriler sunulmalıdır. Bu kapsamda, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın, ağız yoluyla vücuda alınmasından sonraki absorbsiyonu, dağılımı, metabolizması (biyotransformasyonu) ve atılımı ile ilgili çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir.) 4.2. TOKSĠKOLOJĠK VERĠLER (Bu bölümde, sadece başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın ağız yolu ile alımı sonucundaki toksikolojik etkileri inceleyen çalışmalar sunulmalıdır.) 4.2.1. Akut Toksisite (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın akut toksisitesi ile ilgili çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir.) 4.2.2. Subkronik Toksisite (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kısa süreli ve subkronik toksisitesi ile ilgili çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir.) 4.2.3. Genotoksisite (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın genotoksisitesi ile ilgili çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir.) 4.2.4. Kronik Toksisite ve Karsinojenisite (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kronik toksisitesi ve karsonojenisitesi ile ilgili çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir.) 4.2.5. Üreme ve GeliĢim Toksisitesi (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir.) 4.2.6. Diğer Toksisite ÇalıĢmaları (Başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat ile ilgili diğer toksikolojik çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir. Bu kapsamdaki bilgiler verilirken, gerektiğinde “immünotoksisite”, “alerji”, “gıda intoleransı”, “nörotoksisite”, “özel toksisite çalışmaları”, “gönüllü insanlardaki çalışmalar” gibi alt başlıklar açılmalıdır.) 4.3. YAN ETKĠLERE ĠLĠġKĠN BĠLGĠLER (Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımı sonucunda ortaya çıkan yan etkiler, vaka raporları vb. hakkında bilgi verilmelidir.) 4.4. KAYNAKLAR (4. Bölüm‟ün kaynak listesi verilmelidir. Kaynak listesi verilirken) 5. BÖLÜM: DEĞERLENDĠRME VE SONUÇ 5.1. DEĞERLENDĠRME (Bu bölümde, başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat ile ilgili sunulan tüm bilgiler ve veriler kullanılarak genel bir güvenilirlik değerlendirmesi yapılmalıdır. Eğer söz konusu bitki kısmı/bitkisel preparat yapısında, toksik, bağımlılık yapıcı, psikotropik vb. etkileri olduğu bilinen herhangi bir bileşik taşıyorsa, bu bileşikle ilgili ek bir değerlendirme yapılmalıdır. Bu bileşiklere toplam maruz kalma miktarı değerlendirilmeli ve eğer varsa kabul edilebilir günlük alım miktarı (ADI), tolere edilebilir günlük alım miktarı (TDI) gibi referans değerlerle karşılaştırılmalıdır. Bileşiğe maruz kalma miktarının toksikolojik kaygı eşiği (TTC) değerleri ile birlikte değerlendirilmesi de yararlı olabilir. Seçilen güvenilirlik değerlendirme yaklaşımının tercih ediliş sebebi gerekçeleri ile birlikte belirtilir. Güvenilirlik değerlendirmesi, kullanılan bilgiler ve verilerin niteliği ve niceliğine göre, aşağıda açıklanan Kademe A veya Kademe B düzeyinde yapılır. - Kademe A - Mevcut verilere dayandırılan güvenilirlik değerlendirmesi: Eğer başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın tarihsel kullanımı varsa ve hâlihazırda mevcut olan bilgiler ve bilimsel veriler güvenilirlik değerlendirmesinin yapılması için yeterliyse, yapılan güvenilirlik değerlendirmesi Kademe A düzeyindedir. Kademe A düzeyinde, kullanılması önerilen bitki kısmının/bitkisel preparatın güvenilir olduğuna karar vermek için, sunulan bilimsel kaynakların bitki kısmının/bitkisel preparatın bilinen bir miktarına uzun yıllar maruz kalındığını ve bu süre içinde tespit edilen önemli bir olumsuz etkisinin olmadığını göstermesi gerekir. - Kademe B - Yeni verilere dayandırılan güvenilirlik değerlendirmesi: Eğer başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın tarihsel kullanımı ve hâlihazırda mevcut olan bilgiler ve bilimsel veriler güvenilirlik değerlendirmesi için yeterli değilse, güvenilirlik değerlendirmesi Kademe B düzeyinde yapılmalıdır. Kademe B düzeyinde, yeni yapılmış çalışmalar ve bilimsel veriler sunulmalı ve gerektiğinde eksik bulunan testler ile ilgili sonuçlar sağlanmalıdır.) 5.2. SONUÇ (Bu bölümde, başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat ile ilgili güvenilirlik değerlendirmesinin hangi düzeyde yapıldığı -Kademe A veya Kademe B olarak- ve değerlendirme sonunda ulaşılan sonuç, gerekçeleri ile birlikte açıklanmalıdır.) 6. BÖLÜM: EKLER (Bölüm sonlarında listelenen kaynakların birer kopyası, kaynak listelerindeki sıralamaya uygun olarak bu bölüme yerleştirilmelidir.) 6.1. TEKNĠK BĠLGĠLERE ĠLĠġKĠN KAYNAKLAR (3.11.‟de listelenen kaynakların birer kopyası, listedeki sıralamaya göre bu bölüme yerleştirilmelidir.) 6.2. TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLERE ĠLĠġKĠN KAYNAKLAR (4.4.‟de listelenen kaynakların birer kopyası, listedeki sıralamaya göre bu bölüme yerleştirilmelidir.) 6.3. DĠĞER (Eğer dosyaya eklenecek başka belgeler varsa, bu bölüme yerleştirilmelidir.) EK-3 BĠTKĠ LĠSTELERĠNDE KULLANILAN TERĠMLER ĠLE ĠLGĠLĠ AÇIKLAMALAR VE UYGULAMALARDA DĠKKAT EDĠLMESĠ GEREKEN BAZI HUSUSLAR BÖLÜM 1 Bitkinin Adı Ġle Ġlgili Terimler Bitki Listesinde Kullanılan Terimler Açıklamalar Alt tür Alt tür, en az bir kalıcı morfolojik özellik bakımından farklılık gösteren bitkilerin oluşturduğu taksondur. Alt türü ifade etmek için „subsp.‟ veya „ssp.‟ kısaltması kullanılır ve italik olarak yazılmaz (Nelumbo nucifera subsp. lutea, Origanum vulgare subsp. hirtum gibi). Cins Cins, birbirine benzeyen ve ortak birçok özelliği bulunan türlerin oluşturduğu taksondur (Abies, Citrus, Echinacea, Lupinus, Rosa gibi). Form/Forma Form, varyeteden daha küçük kalıcı farklılıklar (renk, kültür sonucu elde edilme vb.) taşıyan taksondur. Formu ifade etmek için „f.‟ kısaltması kullanılır ve italik olarak yazılmaz (Panax ginseng f. angustatus, Viola odorata f. odorata gibi). Hibrit Hibrit, iki farklı taksonun birleşmesinden ortaya çıkan melezdir. Tür veya cinsler arasında hibritleşme olabilir. Hibritler, bazen standart isimlendirmeye göre bazen de cins ve tür adının arasına „x‟ işareti konularak isimlendirilir (Mentha piperita veya Mentha x piperita, Fragaria ananassa veya Fragaria x ananassa gibi). Latince ad, bitkilerin bilimsel olarak geçerli olan adıdır. Genellikle iki sözcükten oluşur. Bunlardan ilki bitkinin cins adı, ikincisi ise tür adıdır. Cins adı büyük, tür adı küçük harfle başlar ve her ikisi de italik yazılır (Achillea millefolium gibi). Tür adı bazen iki kelimeden oluşabilir. Bu durumda iki kelime arasına „-‟ konur (Alisma plantago-aquatica gibi). Latince ad Bitkinin Latince adı, cins ve türlerin yanında alt tür, varyete, form gibi taksonomik farklılıkları belirtmek için kullanılan kelimeleri de taşıyabilir (Cichorium endivia subsp. sativum, Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. dulce, Panax ginseng f. angustatus gibi). Bitki listesinde cins ve tür adından sonra alt tür, varyete veya form adı verilmemişse, bitki listesindeki durumun bahse konu bitki türünün tüm alttür, varyete ve formları için de geçerli olduğu anlamına gelir. Otör, bitkinin Latince adında yer alan cins ve tür adının ardına yazılan şahıs adıdır. Bu kişi, bitkiye Latince adını ilk defa veren kişidir ve bitkinin otörü olarak bilinir. Otör bazen tam bazen de kısaltılmış olarak yazılır. İlk harfi büyük yazılır, italik olarak yazılmaz (Euphrasia officinalis Linnaeus veya Euphrasia officinalis L., Lavandula cariensis Boissier veya Lavandula cariensis Boiss. gibi). Otör Bazı bitkilerin otörü yazılırken kullanılan „&‟ işareti „ve‟ anlamına gelir. Eğer bitkinin Latince adı iki kişi tarafından verilmişse, bitkinin otörü „&‟ veya Latince karşılığı olan „et‟ kullanılarak belirtilir (Krameria triandra Ruiz & Pav., Salvia divinorum Epling et Játiva gibi). Eğer bitki ilk isimlendirilmesinin ardından yeniden isimlendirilmişse, ilk otörün adı parantez içinde yazılır (Garcinia cambogia (Gaertn.) Desr., Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, Opuntia ficus indica (L.) Mill. gibi). Bir bitkiyi ilk defa tanımlayan kişi eğer bu bilgiyi yayınlamamışsa, daha sonra bu bitkiyi tekrar isimlendiren ve bu bilgiyi yayınlayan kişinin (otör) adının arkasından „ex‟ kelimesi konur ve bitkiyi isimlendiren ancak yayınlamayan kişinin adı da „ex‟den sonra yazılır (Artemisia genipi Weber ex Stechm., Cyclopia genistoides Sieber ex C.Presl. gibi). Sinonim (Sin, Syn) Sinonim, aynı bitkiyi tanımlayan farklı bilimsel adlardır. Örneğin, Cotinus coggygria Scop. ve Rhus cotinus L. aynı bitkiyi tanımlamaktadır ve birbirinin sinonimidir. Takson Takson, filogenetik sınıflandırma sisteminin her kademesindeki bireylere verilen genel isimdir. Örneğin, cins, tür, alt tür, varyete, form vb. grupların hepsi birer taksondur. Tür, ortak özellikleri bulunan, döllendiklerinde kendilerine benzer fertler veren taksonlardır. Örneğin, Citrus aurantium ve Citrus limon aynı cinse ait iki farklı türdür. Tür Varyete Bir cinse ait türlerin tümünü anlatmak için „sp.‟ veya „spec.‟ kısaltması kullanılır ve italik olarak yazılmaz. Örneğin, „Echinacea sp.‟ olarak belirtilmiş ise, bu tanımlama Echinacea cinsine giren tüm türleri ve dolayısıyla alt türleri, varyeteleri, formları ifade etmektedir (Echinacea angustifolia, Echinacea pallida, Echinacea atrorubens var. atrorubens vd.). Varyete, alt türün altında bir taksondur. Alt türden daha az kalıcı özelliklere sahip fertler için kullanılır. Varyeteyi ifade etmek için „var.‟ kısaltması kullanılır ve italik olarak yazılmaz (Anthemis tinctonia var. tinctoria, Beta vulgaris var. vulgaris gibi). BÖLÜM 2 Bitki Kısımları Bitki kısımları Açıklamalar Türkçe Ġngilizce Latince Çiçekli ve Çiçeksiz Bitkiler (Mantarlar hariç) Arillus Aril Arillus Bitkinin arillus kısmının kullanımını ifade eder. Arillus, bazı tohumların üzerinde oluşan etli zar kısmıdır. Bitkinin bütün kısımlarının, ayrı ayrı veya birlikte kullanımını ifade eder. Örneğin, bitkinin bütün kısımlarının pozitif olarak değerlendirilmesi, kök, yaprak, çiçek, meyve, tohum vd. kısımların ayrı ayrı veya birlikte pozitif olarak değerlendirileceği anlamına gelir. Bitkinin bütün kısımları All parts Çiçek Flower Flos, flores Bitkinin, çiçeklerinin kullanımını ifade eder. Çiçek durumu Flower had, flowering stem Inflorescentia, inflorescence Bitkinin çiçek durumlarının kullanımını ifade eder. Çiçek durumu, bir çiçek sapı üzerinde bir araya gelmiş çiçek grubunu tanımlamaktadır. --- Bazı İngilizce kaynaklarda „whole plant‟ terimi de bitkinin bütün kısımlarını ifade edebilmektedir. Bitkinin çiçek tomurcuklarının kullanımını ifade eder. Çiçek tomurcuğu, çiçeğin taç yapraklarının çiçeğin diğer kısımlarını örtmüş halini tanımlamaktadır. Çiçek tomurcuğu Flower bud Flos Dal Branch --- Trunk (Ağaç için) Truncus (Ağaç için) Bitkinin dallarının kullanımını ifade eder. Dal, bilhassa odunsu bitkilerin ana gövdesinden değişik şekillerde çıkan kısımlarını tanımlamaktadır. Bitkinin gövde kısmının kullanımını ifade eder. Gövde, bitkinin toprak üstünde yükselen yan dal, yaprak ve çiçekleri taşıyan ve bunlara mekanik olarak destek sağlayan kısmıdır. Genellikle, ağaç, çalı vb. bitkilerde odunsu, diğerlerinde otsudur. İngilizcedeki „stem‟ terimi, Türkçede hem „sap‟ hem de „gövde‟ anlamında kullanılmaktadır. Otsu bitkilerin gövdelerine genellikle „sap‟ denilmektedir. Gövde Kabuk Eugenia caryophyllata (karanfil) bitkisinin çiçek tomurcuğunu tanımlamak için Latince „flos caryophylli ve caryophyllus‟ terimleri de kullanılmaktadır. Stem Caulis Değerlendirmelerde aşağıdaki istisnai durumlar da dikkate alınmalıdır: - Opuntia ficus indica (dikenli incir) bitkisinde olduğu gibi değişik gövde yapıları da bulunmaktadır. Bu gövde yapısına, İngilizcede „stem‟ ve Latincede „caulis‟ denilmektedir. - Ananas comosus (ananas) gibi bazı bitkilerin gövdeye benzeyen kısımlarına da Türkçede „sap‟ ve İngilizcede „stem‟ denilmektedir. Bark, stem bark Cortex Genellikle odunsu bitkilerin gövde ve dal kısımlarından ayrılan kabukların kullanımını ifade eder. „Gövde kabuğu (stem bark)‟ şeklinde de ifade edilebilmektedir. Bitkinin köklerinin kullanımını ifade eder. Kök Root Radix Bazı bitkilerde kullanılan kısım „rizom‟ olmasına rağmen „kök‟ olarak ifade edilebilmektedir. Örneğin; Zingiber officinale bitkisinin kullanılan kısmı „rizom‟ olmasına rağmen, İngilizcede „ginger root‟ olarak ve Türkçeye çevrildiğinde ise „zencefil kökü‟ olarak ifade edilebilmektedir. Bu tür durumlar bitki listesinde belirtilmiştir. Bitki kısımları Açıklamalar Türkçe Kök kabuğu Ġngilizce Root bark Latince Cortex radicis Bitki köklerinin kabuklarının kullanımını ifade eder. Bitkinin meyvelerinin kullanımını ifade eder. Bitki listesinde özel bir açıklamaya yer verilmediği sürece, olgunlaşmış meyve kastedilmektedir. Meyvenin pozitif olarak değerlendirilmesi, meyve kabuğunun veya meyvenin içinde bulunan tohumun sadece tek başına kullanımının da pozitif olduğu anlamına gelmez. Etli meyveler için, meyve pozitif olarak değerlendirilmişse meyve püresi de pozitif olarak kabul edilir. Meyve püresi, taze etli meyvelerin yenilebilen kısımlarının mekanik yolla ufaltılması ile elde edilen ezme şeklindeki ürünü ifade etmektedir. Meyve Fruit Fructus Değişik meyve tiplerine farklı isimler (Türkçe, İngilizce ve Latince) verilmektedir. Örneğin, Cupressus sempervirens (servi), Juniperus communis (adi ardıç) ve Juniperus sabina (kara ardıç) türlerinin meyvelerine „kozalak, dişi kozalak‟ (İngilizcede „cone, female cone‟); bazı Juniperus türlerinin meyvelerine „üzümsü meyve‟ (İngilizcede „berry, cone berry‟); Crataegus türlerinin meyvelerine „yalancı meyve‟ (Latincede „pseudo-fructus‟); Vaccinium türlerinin meyvelerine „üzümsü meyve‟ (İngilizcede „berry‟) gibi isimler verilebilmektedir. Bazı bitkilerde kullanılan kısım „meyve‟ olmasına rağmen „tohum‟ olarak ifade edilebilmektedir. Örneğin; Coriandrum sativum ve Pimpinella anisum bitkilerinin kullanılan kısmı meyve olmasına rağmen, İngilizcede sırasıyla „coriander seed‟ ve „aniseed‟ olarak, Türkçeye çevrildiğinde ise sırasıyla „kişniş tohumu‟ ve „anason tohumu‟ olarak ifade edilebilmektedir. Bu tür durumlar bitki listesinde belirtilmiştir. Meyvelerden ekstre elde edilirken bazen meyvenin tamamı kullanılabilmektedir. Bu tür durumlarda, bitkinin kullanılan kısmı İngilizcede „whole fruit‟ ve bu ifade Türkçeye çevrildiğinde “bütün meyve” olarak ifade edilebilmektedir. Örneğin, Citrus türlerinin meyveleri bazen bu şekilde belirtilmektedir. Bitkinin meyve kabuğu (perikarp) kısımlarının kullanımını ifade eder. Peel, pericarp Pericarpium Hull --- Meyve sapı Stalk Pedunculus Bitkinin meyve sapı kısımlarının kullanımını ifade eder. Mısır püskülü Corn silk Stylus maydis Zea mays (mısır) meyvesinin ucundaki püsküllerinin (stilus kalıntıları) kullanımını ifade eder. Odun Wood Lignum Ağaç gövdelerinin veya dallarının iç kısmında bulunan odun tabakasının kullanımını ifade eder. Pulpa Fruit pulp Pulpa Bitkinin meyvesinin etli mezokarp (meyve orta tabakası) kısmının kullanımını ifade eder. Juglans regia (ceviz) gibi bitkiler için „meyve kabuğu‟ olarak, meyvenin en dış kısmında bulunan yeşil renkteki kabuk kastedilmektedir. İngilizce „hull‟ terimi bu kısmı ifade etmektedir. Meyve kabuğu Bazı bitkiler için kullanılan „meyve kabuğu‟ terimi, „perikarp‟ terimine karşılık gelmemektedir. Bu tür meyve kabukları için İngilizcede farklı terimler kullanılmaktadır. Örneğin, Vitis vinifera‟nın (üzüm) meyve kabuğu kısmı İngilizcede „grape skin‟ olarak ifade edilmektedir. Bitki kısımları Açıklamalar Türkçe Ġngilizce Latince Bitkinin rizomlarının kullanımını ifade eder. Rizom, toprak altında dik ya da yatay olarak uzanan, kalın, silindirik, etli bir toprakaltı gövdesidir; „köksap‟ olarak da bilinir; altından çok sayıda ek kök çıkar. Bazı bitkilerde kullanılan kısım „rizom‟ olmasına rağmen „kök‟ olarak ifade edilebilmektedir. Örneğin; Zingiber officinale bitkisinin kullanılan kısmı „rizom‟ olmasına rağmen, İngilizcede „ginger root‟ olarak ve Türkçeye çevrildiğinde ise „zencefil kökü‟ olarak ifade edilebilmektedir. Bu tür durumlar bitki listesinde belirtilmiştir. Rizom Rhizome Rhizoma Soğan Bulb Bulbus Bitkinin toprak altında bulunan soğan kısmının kullanımını ifade eder. Soğan, çok sık dizilmiş etli yaprakları olan, dik bir toprak altı gövdesidir. Soğan (Kormus) Bulb Cormus Bitkinin toprak altında bulunan kormus kısmının kullanımını ifade eder. Kormus, zarımsı yapraklarla çevrilmiş, etli, dik bir toprak altı gövdesidir; gövde yumrusu veya sert soğan olarak da bilinir. Stigma Stigma Stigma Bitkinin çiçek kısmında bulunan stigmaların kullanımını ifade eder. Stigma, çiçeğin orta kısmında yer alan dişi organın polenin yapıştığı tepe kısmıdır. Toplu iğne başı şeklinde, ipliksi, nokta şeklinde, tüysü, parçalı vs. değişik şekillerde olabilir. Strobil Strobil Strobilus, strobulus Strobil, Humulus lupulus bitkisinin özel çiçek durumuna verilen isimdir. Sürgünler Shoots, young shoots, young twigs, twigs tips Summitates Petal Petalum Taç yaprak Bitkinin uç kısımlarından çıkan taze yaprak sürgünlerinin kullanımını ifade eder. Pinaceae, Cupressaceae gibi familyalarda, yaprakları taşıyan dal uçlarına da „sürgün‟ denir. Ayrıca, otsu bir bitkinin (Asparagus officinalis gibi) topraktan yeni çıkmış, yaprakları henüz açmamış hali de „sürgün‟ olarak adlandırılmaktadır. „Genç sürgünler‟ veya „dal uçları‟ şeklinde de ifade edilebilmektedir. Çiçeğin çanak yapraklarının iç kısmında bulunan taç yapraklarının kullanımını ifade eder. Taç yaprak, „petal‟ olarak da bilinmektedir. Bitkinin tohumlarının kullanımını ifade eder. Bir tohumda içten dışa doğru embriyo, besi dokusu ve tohum kabuğu olmak üzere üç tabaka bulunur. Bir bitkinin tohum kısmının pozitif olarak değerlendirilmesi, tohum kabuğu kısmının tek başına kullanımının da pozitif olduğu anlamına gelmez. Tohum Seed Semen Bazı bitkilerin tohumuna „tane (grain, kernel)‟ (buğday, pirinç gibi) veya „çekirdek‟ (nar gibi) de denilmektedir. Bazı İngilizce kaynaklarda, kullanılabilmektedir. Tohum kabuğu Husk Testa „germ‟ terimi de „tohum‟ anlamında Bitkinin tohum kabuklarının kullanımını ifade eder. „Tane kabuğu‟ olarak da ifade edilebilmektedir. Bitki kısımları Açıklamalar Türkçe Ġngilizce Latince Otsu bitkilerin toprak üstünde kalan kısımlarının kullanımını ifade eder. Bitki listesinde özel bir açıklamaya yer verilmediği sürece, genellikle bitkinin çiçeklenme döneminde toplanmış olan toprak üstü kısımları kastedilmektedir. Toprak üstü Herb, aerial part Herba Toprak üstü kısmının pozitif olarak değerlendirilmesi, bitkinin toprak üstünde bulunan yaprak, çiçek, çiçek durumu, gövde ve dal gibi kısımlarının ayrı ayrı veya birlikte kullanılabileceği anlamına gelir, ancak meyve ve tohum kısımlarının kullanılabileceği anlamına gelmez. Toprak üstü kısmının negatif veya zehirli olarak değerlendirilmesi durumunda da aynı yaklaşımla değerlendirme yapılır. Bazı İngilizce kaynaklarda, „whole plant‟ terimi de „toprak üstü‟ kısmını ifade edebilmektedir. Kesin karar vermek için „whole plant‟ teriminin nasıl açıklandığına dikkat edilmelidir. Yaprak Leaf Folium, folia Bitkinin yapraklarının kullanımını ifade eder. Yaprak tomurcuğu Leaf bud --- Bitkinin yaprak tomurcuklarının kullanımını ifade eder. Yaprak tomurcuğu, yaprakları birbiri üzerine sıkıca kapanmış yaprak sürgünüdür. Yumru Tuber Tuber Bitkinin toprak altında bulunan yumrularının kullanımını ifade eder. Yumru, kısa, şişkin ve etli bir toprak altı gövdesidir. Mantarlar, Algler ve Likenler Algin tamamının kullanımını ifade eder. Algin kendisi Algae, algas Algae „Algin tamamı, yosunun tamamı, yosunun kendisi, bitkinin tamamı‟ gibi terimlerle veya bazı İngilizce kaynaklarda „whole algae‟ veya „whole plant‟ olarak da belirtilebilmektedir. Alglerde, „tallus‟ denildiğinde de „algin kendisi‟ anlaşılmalıdır. Likenin tamamının kullanımını ifade eder. Likenin kendisi Lichen Lichen „Likenin tamamı, bitkinin tamamı‟ gibi terimlerle veya bazı İngilizce kaynaklarda „whole plant‟ olarak da belirtilebilmektedir. Mantarın tamamının, şapkalı mantarlarda ise sap ve şapka kısmının kullanımını ifade eder. Mantarın kendisi Tallus Mushroom, fruiting body Thallus „Fruktifikasyon‟ veya bazı İngilizce kaynaklarda „whole plant‟ olarak da ifade edilebilmektedir. Fungus Thallus Tallusları gözle görülebilen büyüklükte olan, fruktifikasyonu şapka veya başka şekillerde olabilen mantarlara „makrofungus‟ (İngilizcede „macrofungi‟, Latincede „macrofungus‟); sadece mikroskopta ince hifler şeklinde görülen mantarlara ise „mikrofungus‟ (İngilizcede „microfungi‟, Latincede „microfungus‟) denir. Alglerde ve likenlerde kök, gövde, yaprak bulunmaz, bunların yerine „tallus‟ denilen ve görünüşü yaprağa benzeyen ancak damar dokusu taşımayan bir yapı bulunur. Bitki listesindeki „tallus‟ terimi, algin veya likenin bu kısmının kullanımını ifade eder. Bununla birlikte, alglerde „tallus‟ terimi yerine „algin kendisi‟ ifadesi de kullanılabilmektedir. BÖLÜM 3 Bitkisel Preparatlar Bitkisel preparatlar Açıklamalar Türkçe Ekstrakt Ġngilizce Extract, fluid extract, liquid extract Latince Extractum fluidum Ekstrakt, bitkinin veya bitki kısımlarının değişik çözücülerle ekstre edilmesi sonucu elde edilen, sıvı haldeki bitkisel preparatı ifade eder. Bitkilerin çeşitli kısımlarından elde edilen ekstraktlar “…. ekstraktı” [çiçek ekstraktı (flower extract), yaprak ekstraktı (leaf extract) vb.] şeklinde belirtilmektedir. Ekstre, bitkisel ekstraktın çözücüsünün uçurulması sonucu elde edilen, kuru haldeki bitkisel preparatı ifade eder. Ekstre Extract, dry extract Extractum siccum Bitkilerin çeşitli kısımlarından elde edilen ekstreler “…. ekstresi” [tohum ekstresi (seed extract), kök ekstresi (root extract), meyve kabuğu ekstresi (peel extract) vb.] şeklinde belirtilmektedir. Gummirezin Gumresin Gummiresina Gummirezin, bitkilerin gövde ve dal kısımlarına yapılan yaralamalardan elde edilen veya kendi kendine meydana gelen, yapısında reçine ve zamklar bulunan maddeleri ifade eder. „Reçineli zamk‟ olarak da bilinir. Bununla birlikte, bazı kaynaklarda ve pratik uygulamalarda kısaca „reçine/rezin‟ olarak da ifade edilebilmektedir. Nişasta Starch Amylum Bitkilerin tohum, meyve, yumru veya rizom kısımlarından elde edilen, poliholozit yapısındaki maddelerin karışımını ifade eder. Oleoresina Oleorezin, bitkilerin gövde ve dal kısımlarına yapılan yaralamalardan elde edilen veya kendi kendine meydana gelen, yapısında reçine ve uçucu yağ bulunan maddeleri ifade eder. Bununla birlikte, bazı kaynaklarda ve pratik uygulamalarda kısaca „reçine/rezin‟ olarak da ifade edilebilmektedir. Kesin karar vermek için gerektiğinde „reçine/rezin‟ teriminin nasıl açıklandığına dikkat edilmelidir. Oleogummiresina Oleogummirezin, bitkilerin gövde ve dal kısımlarına yapılan yaralamalardan elde edilen veya kendi kendine meydana gelen, yapısında reçine, uçucu yağ ve zamk bulunan maddeleri ifade eder. Bununla birlikte, bazı kaynaklarda ve pratik uygulamalarda kısaca „reçine/rezin‟ olarak da ifade edilebilmektedir. Kesin karar vermek için gerektiğinde „reçine/rezin‟ teriminin nasıl açıklandığına dikkat edilmelidir. Resina Reçine, bitkilere yapılan yaralamalar sonucu akan veya kendi kendine meydana gelen reçine asitleri karışımıdır. „Rezin‟ olarak da bilinir. Bununla birlikte, bazı kaynaklarda ve pratik uygulamalarda, „oleorezin‟, „oleogummirezin‟ veya „gummirezin‟ için de kısaca „reçine/rezin‟ terimi kullanılabilmektedir. Kesin karar vermek için gerektiğinde „reçine/rezin‟ teriminin nasıl açıklandığına dikkat edilmelidir. Oleorezin Oleogummirezin Reçine Oleoresin Oleogumresin Resin Bitkisel preparatlar Açıklamalar Türkçe Sabit yağ Ġngilizce Fixed oil, oil Latince Oleum expressum, oleum Sabit yağ, bitkiden veya bitki kısımlarından elde edilen, yapısında yüksek miktarda trigliseritler ve bunun yanında serbest yağ asitleri, renk maddeleri ve diğer maddelerin karışımı olan, suda çözünmeyen ancak organik çözücülerde kolaylıkla çözünen sıvı veya katı lipitleri ifade eder. Genellikle bitkilerin meyve ve tohum kısımlarından, sıkma veya organik çözücülerle ekstraksiyon yoluyla elde edilir. Sıvı haldeki sabit yağlar „sıvı sabit yağ‟ olarak adlandırılır. Bitki kısımlarından elde edilen sabit yağlar, “…. kısmından elde edilen sıvı sabit yağ/sabit yağ” (tohum kısmından elde edilen sıvı sabit yağ vb.) şeklinde belirtilmektedir. Tohum unu Uçucu yağ Seed flour Essential oil, volatile oil, oil --- Aetheroleum, oleum Bitkilerin tohumlarının, tekniğine uygun olarak öğütülmesi sonucunda elde edilen toz şeklindeki maddeyi ifade eder. Uçucu yağ, bitkilerden veya bitki kısımlarından hidrodistilasyon veya sıkma ile elde edilen, normal sıcaklıkta genellikle sıvı, yapısında genellikle terpenik maddelerin yanında bazen aromatik maddeler de taşıyan, kuvvetli kokulu uçucu maddeleri ifade eder. Bitki kısımlarından elde edilen uçucu yağlar, “…. uçucu yağı” (yaprak uçucu yağı, toprak üstü uçucu yağı vb.) şeklinde de belirtilmektedir. Usare, taze bitki kısımlarının sıkılması sonucu veya bazı bitkilerin gövdesine yaralama yapılarak elde edilen sıvı haldeki bitkisel preparatı ifade eder. Usare Juice Succus Bitki kısımlarından elde edilen usareler, “…. usaresi” [meyve usaresi (fruit juice, gövde usaresi (stem juice) vb.] şeklinde belirtilmektedir. Meyve usaresi, taze meyvenin sıkılması sonucunda elde edilen „meyve suyu‟nu ifade eder. Meyve usaresinin pozitif olarak değerlendirilmesi, meyve usaresi konsantresinin de pozitif olarak değerlendirileceği anlamına gelir. Zamk Gum Gummi Zamk, amorf, az veya çok şeffaf, suda eriyip kısmen şişerek kolloidal çözeltiler meydana getirebilen, üronik asitlerle ozların birleşmesi sonucu meydana gelmiş poliholozitlerin karışımı olan maddeleri ifade eder. Çiçekli ve çiçeksiz bitkilerin gövde, dal veya kök kısımlarına yapılan yaralamalar, ezilme yoluyla veya kendi kendine akma şeklinde elde edilir. Bazen „zamk‟ yerine „gam‟ terimi de kullanılmaktadır. EK-4 BĠLĠMSEL GÖRÜġ OLUġTURMA ÇALIġMASI TAMAMLANAN BĠTKĠLER LĠSTESĠ Bakanlığın resmi internet sitesinde yayımlanmaktadır. EK-5 GÖZDEN GEÇĠRME KAPSAMINDA BĠLĠMSEL GÖRÜġ OLUġTURMA ÇALIġMASI DEVAM EDEN BĠTKĠLER LĠSTESĠ Bakanlığın resmi internet sitesinde yayımlanmaktadır.