Sonoclot® Koagülasyon Analizörü Kullanıcı Kılavuzu
Transkript
Sonoclot® Koagülasyon Analizörü Kullanıcı Kılavuzu
Sonoclot® Koagülasyon Analizörü Kullanıcı Kılavuzu SC1 Revizyon 2.2T Sienco, Inc. 5721 Arapahoe Ave, Unit A1-A Boulder, CO 80303 ABD 303-420-1148 1-800-432-1624 Faks 303-379-4403 www.sienco.com e-posta: sienco@sienco.com © 1999-2012 Sienco®, Inc. Tüm hakları saklıdır. Sienco®, Inc. 5721 Arapahoe Ave, Unit A1-A Boulder, CO 80303 ABD 303/ 420-1148 303/ 379-4403 (FAKS) • sienco@sienco.com (e-posta) http://www.sienco.com Sonoclot, Sienco®, Inc.’nin tescilli bir ticari markasıdır. Sonoclot Analizörleri ABD patentleri ve yabancı patentler ile korunmaktadır. QNET BV Hommerterweg 286 6436 AM Amstenrade Hollandas İçindekiler Bölüm 1: Kurulum Çalışma Prensibi ve Kullanım Amacı Head Assembly SC1 Modeli – Önden Görünüş SC1 Modeli – Arkadan Görünüş Ambalaj İçeriği Kurulum Uygun Çalıştırma Prosedürleri (tüm testler için) Uyarılar, İkazlar ve Tehlikeler Kalite Kontrol Analizörün Hazırlanması 1-1 1-1 1-1 1-2 1-2 1-3 1-3 1-5 1-6 1-6 2-1 Bölüm 2: Tam Kan Numunesi ile Çalışma Analizörün Hazırlanması Küvet ve Prob Kurulumu Kan Numunesinin Alınması Analizörün Çalıştırılması 2-1 2-1 2-2 2-3 2-3 Bölüm 3: Bakım ve Sorun Giderme Bakım Sorun Giderme Uyarı ve Hata Mesajları Fabrika Servisi veya Tamiri 3-1 3-1 3-2 3-2 3-3 EkA-1 Referanslar A-1 Garanti A-2 Teknik Özellikler A-2 Nakil ve Saklama için Çevresel Gereksinimler A-2 Kullanım için Çevresel Gereksinimler A-3 Elektriksel Sınıflandırma A-3 İmha Talimatları A-3 Uluslararası Semboller Sözlüğü A-4 Dekontaminasyon Formu A-5 Bölüm 1: Kurulum Çalışma Prensibi ve Kullanım Amacı Sonoclot® Koagülasyon Analizörü, hemostaz sırasında kan numunelerinde meydana gelen mekanik değişiklikleri görüntüleyerek in vitro pıhtı oluşumu başlangıcı, pıhtılaşma hızı hesaplar. Tüp şeklindeki bir prob, kan numunesi içerisinde aşağı ve yukarı yönde hareket eder. Numune çeşitli hemostatik aşamalardan geçerken, elektronik devre (transdüser) artan direnci saptar. Bu şekilde oluşturulan bir dizi elektronik sinyal bir mikro bilgisayar tarafından işlenir. Sonuçlar LCD ekran panelinde rapor edilir. Head Assembly analizör başlığı prob yuvası kuyucuklar küvet yuvası tezgah başlık hizalama pimi 1-1 SC1 Modeli – Önden Görünüş analizör başlığı kuyucuklar tezgah LCD ekran Kanal 1 Start/Stop (Başlat/Durdur) tuşu Kanal 1 Select Test (Test Seçimi) tuşu SC1 Modeli – Arkadan Görünüş seri numarası etiketi USB girişi 1-2 Bölüm 1: Kurulum Elektriksel bilgi güç kablosu girişi Ambalaj İçeriği •Sonoclot Koagülasyon Analizšrü (Model SC1) •adaptör ve kablo •prob çıkarıcı •kullanıcı kılavuzu •USB kablosu •SonoView kurulum CD’si Kurulum 1) Kutunun içindekileri çıkarın ve yukarıdakilerin tamamının bulunup bulunmadığını kontrol edin. NOT: Analizörün servis için geri gönderilme ihtimaline karşı orijinal nakliye kutusunu saklayın. 2) Şeridi çekerek ambalaj köpüğünü analizörün üst kısmından çıkarın. Bunun ardından, şeridi çekerek analizörü kutunun alt kısmındaki ambalaj köpüğünden yukarı kaldırın. 3) Analizörü plastik torbadan çıkarın. 4) Bandı analizörün üstünden ve arkasından dikkatlice çıkarın. 5) Analizör kasası ile başlığı taşıyan tezgah arasındaki ayırıcı tırnakları çıkarın. Bu tırnakları orijinal ambalajla birlikte saklayın. 6) Güç kablosunu analizöre ve kolay erişilebilir, topraklı bir prize takın. Topraksız uzatma kablosu veya adaptör kullanmayın. Prize erişim engellenmemelidir. 7) Analizör otomatik olarak açılır. İlk olarak, LCD ekran aydınlanır. Analizörde daha sonra versiyon numarası, ürün adı ve telif hakkı görüntülenir. 8) Analizör ısınmaya başlar. Cihaz ısınırken şu görüntü ekrana gelir: g bAC T H eati n g ˚ 36.3 9) Analizör 37,0°C’ye ulaştığında, her bir kanal için varsayılan testin adı ekranda belirtilir. Analizör, test için hazırdır. 10)Bu bölümün geri kalanını inceleyin. Bölüm 1: Kurulum 1-3 SonoView Veri Yönetimi Yazılımının Kurulumu ve Kullanımı (SonoView) Analizör, LCD ekranda gerçek zamanlı sonuçları gösterir. SonoView kullanılarak, analizör, bir dijital fotoğraf makinesinde olduğu gibi verilerin toplanarak bir bilgisayara aktarılabileceği şekilde yapılandırılabilir. SonoView’ın bilgisayara yüklenmesi: 1) CD kabındaki kurulum talimatlarını ve donanım özelliklerini okuyun. Talimatlar ayrıca PDF formatında CD’de de bulunmaktadır. 2) USB kablosunu analizörün arkasına ve bilgisayarınızdaki USB girişine takın. 3) Bilgisayarınızda SonoView’ı açın. Yazılım talimatları için lütfen kurulum CD’sinde yer alan SonoView kullanıcı kılavuzu PDF dosyasına bakın. SC1 varsayılan fabrika ayarında veri kaydetme “OFF” (Kapalı) olarak ayarlıdır. Veri kaydetmeyi etkinleştirmek ve kaydedilen test sonuçlarının aktarılması ile ilgili talimatlar için lütfen SonoView kullanıcı kılavuzuna bakın. 1-4 Bölüm 1: Kurulum Uygun Çalıştırma Prosedürleri (tüm testler için) Test sonuçlarının kalitesi uygun tekniğin kullanılmasına bağlıdır. Aşağıdaki önlemlere dikkatlice uyun: 1) Analizörü çalıştırmadan önce bu kılavuzu tamamen okuyun. 2) Analizör sadece uygun eğitimi almış laboratuvar personeli ve sağlık çalışanları tarafından kullanılmalıdır. 3) Tanı, test sonuçları ile birlikte klinik gözlemlere dayandırılmalıdır. 4) Malzemeleri kullanırken dikkatli olun: •Kan numunesi alırken, kateterlerden heparin kontaminasyonundan kaçının. •Doku tromboplastini ile numune kontaminasyonunu önlemek için, birinci numuneyi asla yeni bir seriden kullanmayın. •Elektromekanik transdüserin kontamine olmaması için kan, kir ve diğer maddeleri prob yuvasından uzak tutun. •Trombin kontaminasyonunu engellemek için, bir probu veya küveti asla tekrar kullanmayın. 5) Tutarlı sonuçların elde edilmesi için, küvetler analizden önce ısıtılmalıdır. Küveti ısıtmak için, testin başlatılmasından en az 30 saniye önce küveti yuvasına yerleştirin. 6) Probu daima prob yuvası üzerinde dikey hareket ettirerek takıp çıkarın. Yuvayı asla yatay hareket ettirmeyin. Karıştırma çubuğu ile etkileşimin önlenmesi için, probun tam olarak yerine oturduğundan emin olun. 7) Küveti küvet yuvasına yerleştirmeden önce daima küvet kapağını çıkarın. Bunun yapılmaması transdüsere zarar verebilir. 8) Prob ve karıştırma çubuğu ile etkileşimin önlenmesi için küvet, küvet yuvasına tam olarak oturmalıdır. 9) Küveti aşırı doldurmayın. Uygun dolum seviyesi, küvetin iç kenarının biraz altındadır. 10)Başlığı daima dikkatlice kapatın, hizalama pimini ortaladığından ve pime tam olarak oturduğundan emin olun. Başlığı hızlıca kapatılması analizöre zarar verir. 11)Doğal tam kan, toplamayı takiben 2 dakika veya daha kısa bir süre içerisinde analiz edilmelidir. 12)Analizörün ve aktivasyon küvetlerinin uygun şeklide çalışıp çalışmadığını belirlemek için KK (Kalite Kontrol) testi gerçekleştirin. Bkz. sayfa 1-7. 13)Probları ve küvetleri imha etmek için, uygun biyolojik tehlike önleme tekniklerini kullanın. 14)Nadiren, mekanik bozukluklar yanlış sonuçlara yol açabilir. Tutarlı olup olmadıklarından emin olmak için sonuçları daima inceleyin. Bölüm 1: Kurulum 1-5 15)Yüksek viskoziteli kan numuneleri (imersiyon tepkisi > 25 pıhtı sinyali birimi) katmanlaşabilir. Küvete yerleştirmeden önce kan numunesini karıştırmak için harici bir cihaz kullanın. Uyarılar, İkazlar ve Tehlikeler 1) UYARI: Tüm laboratuvar test sonuçlarında olduğu gibi, tanı sadece analizör test sonuçlarına bağlı olmamalıdır. İlgili hekim analizör test sonucunu hastanın durumu, diğer test sonuçları ve klinik gözlemlerle birlikte değerlendirmekle yükümlüdür. 2) UYARI: Elektrik şokuna önlem olarak sadece topraklı elektrik prizi kullanın. 3) UYARI: Sadece Sienco Inc. tarafından belirtilen şekilde kullanın. Aksi takdirde, cihaz koruması zarar görebilir. 4) DİKKAT: Analizör sadece uygun eğitimi almış laboratuvar personeli ve sağlık çalışanları tarafından kullanılmalıdır. 5) DİKKAT: Analizör, sızıntı standartlarına uygunluk bakımından biyomedikal mühendisliği bölümü tarafından yılda en az bir kez kontrol edilmelidir. 6) TEHLİKE: İnsan kanı biyolojik tehlike içeren bir maddedir. Kan ile ve/veya kan numunelerini içeren test küvetleri ile çalışırken kullanıcının uygun koruyucu malzemeleri giymesi gerekmektedir. Biyolojik olarak kontamine olmuş maddeler hastane, yerel, eyalet ve federal düzenlemelere uygun olarak işleme tabi tutulmalı ve imha edilmelidir. 7) DİKKAT: Analizörü, santrifüjler gibi diğer titreşimli analizörlerin bulunduğu tezgah üstlerine yerleştirmeyin. Mekanik titreşim yanlış sonuçlara yol açabilir. Kalite Kontrol Uygun performans için düzenli olarak kalite kontrol (KK) testleri yapılmalıdır: 1) Analizör için düzenli olarak referans viskozite testi gerçekleştirin. Bunun için KK kiti 900-1303 gereklidir. 2) Her ay ve yeni bir partinin kullanımından önce, aktive edilmiş küvetleri doğrulayın. Bunun için KK kiti 900-1318 gereklidir. Talimatların tamamı kitlerde bulunmaktadır. Kalite kontrol kitlerinin siparişi için distribütörünüz ile veya 800-432-1624 numaralı telefondan Sienco ile irtibata geçin. 1-6 Bölüm 1: Kurulum Bölüm 2: Tam Kan Numunesi ile Çalışma Analizör, hemostaz sırasında meydana gelen mekanik değişiklikleri izler. Bu bölümde, doğal tam kan numuneleri ile bir testin hazırlanması ve gerçekleştirilmesi açıklanmaktadır. Sadece Sienco Inc.’den temin edilen test kitlerini kullanın. Farklı uygulamalar ve analizör modelleri için farklı testler mevcuttur. Uygulamanız ve modeliniz için en uygun testi seçin. Analizörün Hazırlanması 1) Kan alındığında hazır olmaları için küvetleri kuyucuklara yerleştirin. Probları küvetlerin kapaklarına yerleştirin. prob küvet 2) Başlık aşağı konumda olacak şekilde, 37° C’ye ulaşana kadar analizörün ısınmasını bekleyin. Analizör istenilen sıcaklıkta değilse, hata mesajı gösterir ve testi başlatmaz. 3) Analizör hazır olduğunda ekranda şu görüntü yer alır: g bAC T NOT: Önceki testlerin sonuçları LCD ekranda görüntülenebilir. 4) Uygun testi seçmek için, istenilen test LCD ekranda görülene kadar ön panelde bulunan “Select Test” tuşuna basın. 2-1 Küvet ve Prob Kurulumu 1) Uygun kanal için, başlığı geriye doğru iterek açın. Ekranda “Open” (Açık) yazar. 2) Aktivasyon tozunu yanlardan ve kapaktan uzaklaştırmak için, kapağı üste gelecek şekilde küveti sert bir yüzeye vurun. 3) Küveti kullanarak hafif bir döndürme hareketiyle probu prob yuvasına oturtun. Bu hareketin sonucunda prob, prob yuvasında düz bir şekilde kaymalıdır. Yuva yana doğru hareket etmemelidir. Uygun çalışma için prob tam olarak yerine oturmalıdır. 4) Probu yuvasında bırakarak küveti çıkarın. 5) Küveti bir kuyucuğa yerleştirerek ve kapağını başparmağınızla kaldırarak küvetin kapağını çıkarın. 2-2 Bölüm 2: Tam Kan Numunesi ile Çalışma 6) Küveti, küveti yuvasına yerleştirin. Küvetin tam olarak oturduğundan emin olmak için küveti aşağı doğru bastırın. Dikkatlice başlığı kapatın. Küveti, küvet yuvasında en az 30 saniye ısınmaya bırakın. Başlığı kapalı bir küvetin üzerine KAPATMAYIN. Analizöre zarar verir. Başlığı hızlıca KAPATMAYIN. Analizöre zarar verir. Farklı testlerin, farklı kurulum gereksinimleri bulunmaktadır. Ayrıntılı talimatlar için prospektüse bakın. Kan Numunesinin Alınması Doğal tam kan, toplamayı takiben 2 dakika içerisinde analiz edilmelidir. Kan alırken aşağıdaki önlemleri dikkate alın: 1) Kanı nereden alacağınıza dikkatlice karar verin. Kontaminasyon (heparinize hat, heparin emdirilmiş hat veya cerrahi bir hazırlık hattından) yanlış sonuçlara neden olur. 2) Kanı düzgün, yavaş ve örselemeden alın. Zorlamayın. 3) Anestezi veya pompa girişinden kan alırken 2 şırınga tekniğini kullanın. Birinci şırınganın 2 ila 3 ml’sini atın. Numune için ikinci şırıngayı kullanın. Kontrolsüz cam aktivasyonunun önlenmesi için plastik şırıngalar KULLANILMALIDIR. 4) İnsan kanı biyolojik tehlike içeren bir maddedir. Kan ile ve/veya kan numunelerini içeren test küvetleri ile çalışırken kullanıcının uygun koruyucu malzemeleri giymesi gerekmektedir. Biyolojik olarak kontamine olmuş maddeler hastane ve devlet düzenlemelerine uygun olarak işleme tabi tutulmalı ve imha edilmelidir Analizörün Çalıştırılması 1) Tam kan numunesini şırıngadan ısıtılmış küvete aktarın. Temiz ve kontrollü bir dolum için kalın bir kanül ucu kullanın. Sıvı seviyesi küvetin iç kenarının biraz altına ulaşana kadar, ısıtılmış küveti kan numunesi ile doldurun. Bu hacim yaklaşık 330 ila 360 µl’dir. Fill slightly below here Bölüm 2: Tam Kan Numunesi ile Çalışma 2-3 2) Başlığı açık bırakarak derhal START/STOP tuşuna basın. 3) Balık döner ve ekrana şu görüntü gelir: g bAC T M i x i ng 4) Karıştırma tamamlandığında analizör sesli ikazda bulunur ve şu görüntü ekrana gelir: “Close Head.” (Başlığı Kapatın) g bAC T C l o s e Head 5) Analizör başlığını dikkatlice kapatın. Başlık hizalama pimini ortaladığından ve pime tam olarak oturduğundan emin olun. Başlığı hızlıca kapatmayın. Analizöre zarar verir. 6) Veri toplama sırasında LCD ekranda g bAC T 13 11 gerçekleştirilen test, pıhtı sinyali değeri (CS), saniye cinsinden süre ve her bir sonuç AC T=???? CR=??? için “???” görülür. Bazı testler sadece ACT (Aktive Edilmiş Koagülasyon Testi) ve CR sonuçları verir. Bu testler için PF alanı test boyunca “---” ile doldurulur. Analizör bir sonucu hesaplarken, ekranda sonucun büyük olduğu rakam yanıp söner. 7) Numune başlangıçta sıvıdır. Birkaç dakika sonra numune pıhtıya dönüşmeye başlar. Analizör bu pıhtı oluşumu başlangıcını saptar ve numunenin sıvı olarak kaldığı süreyi (ACT) hesaplar. 8) Analizin sonraki birkaç dakikasında fibrinojen, fibrin jele dönüşür. Analizör, pıhtı sinyalindeki değişim hızını (Pıhtılaşma Hızı) hesaplar. 9) Sonuçlar hazır olduğunda analizör sesli g bAC T ikazda bulunur ve uygun kanal için pıhtılaşma süresini (ACT), Pıhtılaşma Hızını (CR – Clot AC T= 177 CR= 19 Rate) ve trombosit fonksiyon (PF – Platelet Function) sonucunu gösterir. Heparin seviyelerine ve klinik koşullara bağlı olarak süreler 2 ila 20 dakika arasında değişir. Sayısal sonuç, uygun kanal için ilgili metnin yanında ekrana gelir. Test numunesi için hiçbir sonuç bulunamazsa “NR” (No Results) görülür. 2-4 Bölüm 2: Tam Kan Numunesi ile Çalışma 10)Seçilen test için tüm sonuçlar hesaplandığında veya 30 dakika sonra analizör otomatik olarak veri toplama işlemini sonlandırır. 11) Başlığı açın ve prob çıkarıcı kullanarak probu yuvasından çıkarın. Yuvayı yana doğru hareket ettirmekten kaçının. Probu ve küveti uygun şekilde imha edin. Dikkatlice başlığı kapatın. Bölüm 2: Tam Kan Numunesi ile Çalışma 2-5 Bölüm 3: Bakım ve Sorun Giderme Bakım Temizleme Biyolojik tehlike risklerini azaltmak için, kullanımdan sonra temizleyin. Kurumunuz tarafından onaylı bir dezenfektan analizöre püskürtülebilir veya bu dezenfektanla silinebilir. Transdüserlerin kontamine olmasını engellemek için, püskürtme yapılırken başlıkları kapatın. Aşırı ıslatmaktan kaçının. Küvet yuvalarının etrafını veya başlıkların içini hafifçe silin. Zorunlu olmadıkça prob yuvasını temizlemeyin. Prob yuvalarına bağlı transdüserler debris veya sıvılardan kolayca zarar görebilir. NOT: Ön panelde veya LCD kapağında izopropil alkolden (<%70) başka çözücü kullanmayın. Kalibrasyon ve Servis Kullanıcı, referans viskozite KK testi (900-1323 veya 900-1343) gerçekleştirerek analizör performansının uygunluğunu kontrol edebilir. Sienco, analizör performans doğrulamasının periyodik olarak yapılmasını önerir. Bunun dışındaki kalibrasyon ve servis fabrikada gerçekleştirilmelidir. Analizör kalibrasyon veya servis gerektirirse, Sienco Inc. veya distribütörünüz ile irtibata geçin. 3-1 Sorun Giderme Analizör ile ilgili bir sorunla karşılaşırsanız, aşağıdaki adımları takip edin: 1) 2) 3) 4) Sayfa 1-7’deki “Uyarılar, İkazlar ve Tehlikeler” bölümünü inceleyin. Sayfa 1-7’deki “Uygun Çalıştırma Prosedürleri” bölümünü inceleyin. Gerçekleştirmekte olduğunuz test ile ilgili çalışma talimatlarını inceleyin. Sorun devam ederse, Sienco servis bölümü ile irtibata geçin: Tel: Ücretsiz: Faks: E-posta: Posta: 303-420-1148 800-432-1624 303-379-4403 sienco@sienco.com Sienco Service Department 5721 Arapahoe Ave, Unit A1-A Boulder, CO 80303 USA Uyarı ve Hata Mesajları Nadiren, Sonoclot Analizörü alışılmamış mesajlar verebilir. Aşağıda bu mesajların bazıları ve gerekirse izlenecek prosedürler yer almaktadır. “NOISE” (Gürültü), pıhtı sinyalinin, analizörün sarsılması gibi mekanik bir sesten veya prob ile küvet arasındaki etkileşimden etkilendiğini gösterir. Probun, yuvasına tam olarak oturup oturmadığını ve küvetin, küvet yuvasının tabanına temas edip etmediğini kontrol edin. Mesaj birkaç saniye içerisinde kaybolur. “HOST INACTIVE” (Ana Bilgisayar Aktif Değil) mesajı, analizörün bilgisayara bağlı olmadığını veya Signature Viewer uygulamasının çalışmadığını gösterir. Analizörün USB kablosuyla bilgisayara bağlı olup olmadığını ve Signature Viewer’ın çalışıp çalışmadığını kontrol edin. “ERROR” (Hata) mesajı, analizörün bir sorun ile karşılaştığını belirtir. Normal olarak mesaj birkaç saniye sonra kaybolur. Bu durumda teste kaldığınız yerden devam edebilirsiniz. Mesaj kalıcı olursa, hata kodunu not edin ve Sienco servis bölümünü arayın. “TEST NOT RUN, NOT AT TEMP” (Test Gerçekleşmedi, Uygun Sıcaklıkta Değil) mesajı, analizörün uygun sıcaklıkta olmadığını ve testin gerçekleştirilmediğini belirtir. Testin yapılabilmesi için analizör 37° C’de olmalıdır. “NR” (No Results – Sonuç Yok) mesajı, son test analizi için hiçbir sonucun bulunmadığını gösterir. Bu durum kullanıcı hatasından (ör., “Close Head” (Başlığı Kapat) mesajını takip eden 60 saniye içerisinde analizör başlığının kapatılmaması), analizör hatasından veya analiz edilemeyen sıra dışı bir pıhtıdan kaynaklanabilir. NUMARALI HATA KODLARI: Analizör bir takım numaralı hata kodları verecek şekilde programlanmıştır. Analizör numaralı hata kodu verirse, ekranda görülen numarayı kaydedin ve distribütörünüz ile ya da Sienco servis bölümü ile irtibata geçin. Ekrandaki mesaj ile ilgili herhangi bir soru için 800-432-1624 veya 303-420-1148’den Sienco servis bölümünü arayın. 3-2 Bölüm 3: Bakım ve Sorun Giderme Fabrika Servisi veya Tamiri Analizörünüzü tamir için göndermeden önce Sienco ile irtibata geçin. Mümkünse, analizörü orijinal ambalajında nakledin. Orijinal ambalaja sahip değilseniz lütfen Sienco ile irtibata geçin. Ambalaj malzemeleri tarafımızdan gönderilir ya da ambalaj malzemeleri ödünç alabilirsiniz. Analizörü tamir ettirmemeye karar verseniz bile, analizörlerin test edilmesi için düşük bir ücret talep edilmektedir. Kötü ambalajlamadan kaynaklanan zararlar müşterinin sorumluluğundadır. Analizörün nakliyesi için aşağıdaki adımları takip edin: 1) Küvetleri, probları, güç kablosunu ve malzemeleri çıkarın. 2) Bu kılavuzun sonunda yer alan dekontaminasyon formunun fotokopisini alın. 3) Kurumunuzun kılavuzlarına göre analizörü temizleyin ve dekontamine edin; dekontaminasyon formunu doldurun. Formun doldurulmaması ve analizör ile birlikte gönderilmemesi durumunda 150 USD dekontaminasyon ücreti alınır. 4) Ayırıcı tırnakları analizör kasası ile tezgah arasına dikkatlice yerleştirin. Tezgahın arkasını ve analizör üst bölümünü şekilde görüldüğü gibi bantlayın. Şeklide görüldüğü gibi analizör başlığını bantlayın. Analizörü büyük ve temiz bir plastik torbaya yerleştirin ve açık ucunu analizörün altına katlayın. 5) Şeridin şekilde görüldüğü gibi analizörün altından geçeceği şekilde, analizörü kutunun tabanındaki köpüğe yerleştirin. Güç adaptörünü ve kabloyu da geri gönderiyorsanız, güç kablolarını katlayın, lastik bant ile sabitleyin ve analizörün yanlarındaki boşluklara yerleştirin. 6) Köpüğün üst kısmını analizörün üstüne yerleştirin. Köpüğün, analizör başlığını güvenli bir şeklide çevrelediğinden emin olun. 7) Dekontaminasyon formunun doldurulduğundan emin olun. Sorunun kısa bir açıklaması ile birlikte irtibat adı, telefon numarası ve sipariş formunu eklemeyi unutmayın. 8) Eksiksiz doldurulmuş formu köpüğün üstüne yerleştirin. 9) Kutuyu bantlayarak kapatın ve aşağıdaki adrese gönderin: Sienco, Inc. Service Department 5721 Arapahoe Ave, Unit A1-A Boulder, CO 80303 ABD Bölüm 3: Bakım ve Sorun Giderme 3-3 Ek Referanslar Sonoclot Analizi pek çok klinik ve araştırma uygulamasında kullanılmakta olup, çeşitli çalışma ve makalelerde referans verilmiştir. Referansların tam listesi için www.sienco. com adresini ziyaret edin. 1) Nilsson CU and Engström. Monitoring fondaprinux with the Sonoclot. Blood Coagulation and Fibrinolysis. 2007; 18: 619-622. 2) Ganter MT, Monn A, Tavakoli R, et al. Monitoring activated clotting time for combined heparin and aprotinin application: in vivo evaluation of a new aprotinin-insensitive test using Sonoclot. Eur J Cardiothorac Surg. 2006; 30(2): 278-84. 3) Shibata T, Sasaki Y, Hattori K, et al. Sonoclot analysis in cardiac surgery in dialysis dependent patients. Ann Thorac Surg. 2004; 77(1): 220-05. 4) Liszka-Hackzell JJ and Ekback G. Analysis of the information content in Sonoclot data and reconstruction of coagulation test variables. Journal of Medical Systems. 2002; 26(1): 1-8. 5) Pivalizza EG, Pivalizza PJ, Kee S, Gottschalk LI, Szmuk P, Abramson DC. Sonoclot analysis in healthy children. Anesth Analg. 2001; 92(4): 904-6. 6) Santucci RA, Erlich J, Labriola J, et al. Measurement of tissue factor activity in whole blood. Thromb Haemost. 2000; 83(3): 445-54. 7) Ekback G, Carlsson O, Schott U. Sonoclot coagulation analysis: a study of test variability. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999; 13(4): 393-7. 8) Hett DA, Walker D, Pilkington SN, Smith DC. Sonoclot analysis. Br J Anaesth. 1995; 75(6): 771-6. 9) Steer PL, Krantz HB. Thromboelastography and Sonoclot analysis in the healthy patient. J. Clin Anesth. 1993; 5(5): 419-24. 10)Shenaq SA, Saleem A. Viscoelastic measurement of clot formation: the Sonoclot. In: Ellison N, Jobes DR, eds. Effective Hemostasis in Cardiac Surgery. Philadelphia, PA: Harcourt Brace Jovanovich, Inc.; 1988: 183-93. 11)Newland MC, Chapin JW, Hurlbert BJ, Kennedy EM, Newland JR. Thrombelastograph and Sonoclot Signature monitoring of changes in blood coagulation following cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1987; 67(3A); A199. 12)Newlin, F., Ens, G., Leppke, L. and Hamstra, R.: “Heparin Control with the SONOCLOT”. American Journal of Medical Technology, 44: 508, 1978. A-1 Garanti Sonoclot® Koagülasyon ve Trombosit Fonksiyon Analizörü özelliklere uygunluk bakımından 2 yıl garantili olup, malzeme ve işçilik hatası içermez. Garanti, arızalı parça ve bileşenlerin değiştirilmesi veya tamiri ile sınırlıdır. Aşağıdaki durumlarda garanti geçersizdir: 1) Kullanım amacı veya kabul edilebilir uygulamaların dışında herhangi bir koşula maruz bırakılması veya herhangi bir şeklide kullanılması ya da 2) Sienco tarafından yazılı onay olmaksızın herhangi bir şekilde modifiye edilmesi ya da 3) 3. Çalışmasını olumsuz etkileyecek herhangi bir şekilde Sienco veya yetkilileri dışında kişilerce tamir edilmesi. Garanti ile ilgili talepler 2 yıllık garanti süresi içerisinde yazılı olarak Sienco’ya bildirilmelidir. Talep, analizör arızasının türü ve ayrıntıları ile birlikte analizörün seri numarasını içermelidir. Talep, tamir veya değişim için gönderilen tüm arızalı ürünler ile birlikte iletilmelidir. Analizör sayfa 3-1 ve 3-3’teki talimatlara göre kullanıcı tarafından dekontamine edilmeli ve ambalajlanmalıdır. Bu ürünler Sienco tarafından değerlendirilip tamir edilir, değiştirilir veya geri gönderilir. Teknik Özellikler Genişlik 4.25” 10,8 cm Derinlik 5.75” 14,6 cm Yükseklik 4.75” 12,1 cm Ağırlık 2,5 lbs 1,13 kg Elektrik voltajı gereksinimi 100 to 240V Elektrik gücü gereksinimi 9V Frekans 50 to 60 Hz Tezgahın sıcaklık düzenlemesi 37°C ± 0,5°C Test numunesinin viskozite aralığı <80 cP , 2A Nakil ve Saklama için Çevresel Gereksinimler 70°C -25°C ila 70°C ortam sıcaklığı aralığında nakledin ve saklayın. -25°C A-2 Ek 95% Maksimum %95 bağıl nemde nakledin ve saklayın. Kullanım için Çevresel Gereksinimler Sadece kapalı alanda kullanılabilir. Maksimum 2000 m rakımda kullanın. 27°C 18°C ila 27°C ortam sıcaklığı aralığında kullanın. 18°C 80% up to 31°C 50% at 40°C 31°C’ye kadar olan sıcaklıklarda maksimum %80 olan ve 40°C’de doğrusal olarak %50’ye düşen bağıl nemde kullanın. Ana güç voltaj dalgalanması ± %10’u geçmemelidir. Bu birim TESİSAT KATEGORİSİ II’ye yöneliktir. Tesisat Kategorisi II: Tesisat Kategorisi III’ten daha düşük geçici yüksek voltajlı yerel seviye cihazlar, taşınabilir ekipmanlar, vb. Bu birim, KİRLENME DERECESİ 2 olan bir ortamda kullanıma yöneliktir. Kirlenme Derecesi 2, iletken olmayan bir kirlilik türü olup, yoğunlaşmadan kaynaklanan nadir geçici iletkenlik kabul edilebilir. Bu, 60950 ile değerlendirilen cihazlarda kullanılan yaygın kirlenme derecesi olup, ofis ortamında kullanılan cihazlar için uygundur. Elektriksel Sınıflandırma Bu cihaz test edilmiştir ve cihazın ABD FCC Kurallarının 15. Kısmına uygun, Sınıf A dijital cihaz için olan sınırlarla uyumlu olduğu bulunmuştur. Bu sınırlar, cihaz kendi tesisatında çalıştırıldığında zararlı interferansa karşı kabul edilebilir bir koruma sağlaması için tasarlanmıştır. Bu cihaz, frekans enerjisi oluşturur, kullanır ve yayar, talimat kılavuzuna uygun olarak kurulup kullanılmazsa radyo (kablosuz) iletişimlerinde zararlı interferansa neden olabilir. Cihaz zararlı interferansa neden olursa, interferans kullanıcı tarafından düzeltilmelidir. İmha Talimatları Sienco Inc., son kullanıcıların Sonoclot Koagülasyon Analizörünü çevreye dost bir şekilde imha etmesini temenni eder. ‘Çarpı işaretli, tekerlekli çöp kutusu’ sembolü ile işaretlenmiş elektrikli ve elektronik cihazlar son kullanıcı tarafından diğer atık türlerinden ayrı olarak imha edilmelidir. Son kullanıcıların ülkelerindeki imha, toplama ve geri dönüştürme olanakları ve koşulları için distribütörleri/yetkili satıcıları veya Sienco Inc. ile irtibata geçmeleri gerekmektedir. Ek A-3 2002 yılında Avrupa Birliği tarafından Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipman (WEEE) ile İlgili Direktif çıkarılmıştır. Bu direktifin amacı, WEEE’nin ayrı olarak toplanmasını ve işleme tabi tutulmasını sağlamaktır. WEEE, (insanların bulunduğu) çevrede bulunmaması gereken, bulunduklarında olumsuz etkilere yol açabilen tehlikeli maddeler içerebilir. WEEE, önemli bir ham madde kaynağıdır. Dünya genelinde yeni ekipmana duyulan ve sürekli artan talep ve sürekli azalan doğal hammaddeler göz önünde bulundurulduğunda, bu potansiyel kaynağın zayi olması kabul edilemez. Cihaz ayrı olarak toplanırsa, cihazın %85 ila %90’ı geri dönüştürülebilir ve yeni malzeme olarak tekrar kullanılabilir; doğal hammaddelerin kullanımından ve bunların üretimi için gereken enerjiden tasarruf sağlanır. Uluslararası Semboller Sözlüğü Üretici Tekrar kullanmayın In vitro Diagnostik tıbbi cihaz Model No Avrupa topluluğunda yetkili temsilci Lot No CE uygunluk işareti Üretim tarihi Biyolojik risk Son kullanma tarihi Sıcaklık sınırlaması Kullanım için talimatlara bakınız Nem sınırlaması n sayıda test için yeterlidir Doğru akım (DC) Uyarı, ekteki belgelere bakın Seri numarası Kontrol Elektrikli ekipmanı belediye atığı ile birlikte imha etmeyin A-4 Ek Dekontaminasyon Formu Analizör herhangi bir nedenle Sienco’ya gönderilirken bu dekontaminasyon formu doldurulmalı ve Sonoclot Analizörü ile birlikte gönderilmelidir; aksi takdirde, 150 USD dekontaminasyon ücreti alınır. Lütfen bu sayfanın fotokopisini çekin, doldurun ve analizör ile birlikte gönderin. Analizörün, kurumunuzun izlediği kılavuzlar çerçevesinde iyice temizlenmesi ve dekontamine edilmesi gerekmektedir. Analizörün dekontamine edilmesinde birkaç ipucu: •Temizleme sırasında mekanizmanın korunması için prob adaptörüne temiz bir prob yerleştirin. Başlığın içerisine herhangi bir temizleyici çözücü püskürtmeyin, akışkanlar sensöre zarar verebilir. •Analizörün tüm yüzeylerini kurumunuzca onaylı bir ürün kullanarak dekontamine edin. •Analizörü ambalajlamadan önce tüm probları ve küvetleri çıkarıp imha edin. Kurum: Bölüm: Seri Numarası: Model: Dekontamine eden: Dekontaminasyon için kullanılan madde: Tarih: Prob çıkarıldı Küvet çıkarıldı Güç kablosu ve adaptör geri gönderildi mi? E H İrtibata Geçilecek Kişi: Tel: Servis Nedeni: Cihazda herhangi bir işlem yapılmadan önce Sienco tarafından tamirat için tahmini bir masraf bildirilir. İrtibata geçilecek kişiyi ve telefon numarasını bildirmeyi unutmayın. Sonoclot Analizörünün gönderileceği adres: Sienco, Inc. Attn.: Service Manager 5721 Arapahoe Ave, Unit A1-A Boulder, CO 80303 ABD Tüm sorularınız için lütfen irtibata geçin: Servis Müdürü 800/432-1624 303/420-1148 Ek A-5