Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel
Transkript
Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel
T.C. Sağlık Bakanlığı K a m u İz m ir K u z e y Hiihl.ınolorl B ir ic i Gonol S e k re te rliğ i TAM O TO M A TİK BAKTERİ İDENTİFİKASYONU VE ANTİBİYOGRAMI CİHAZI 1-Mikroorganizmaların identifıkasyonunu sağlayan, antibiyotik duyarlılık testlerini identifikasyon ile birlikte veya ayrı yapan ve MIC değerlerinin tespitinde kullanılan tam otomatik bir sistem olmalıdır. 2-Kartların inkubasyonu cihazda kapalı bir sistemde gerçekleşmeli, okuma, reaktif ekleme, yorumlama işlemlerini otomatik olarak yapabilmeli, manuel işlem gerektirmemelidir. 3-Sistem en az 100 Gram pozitif ve en az 100 Gram negatif bakteriyi cins ve tür düzeyinde identifıye etmelidir. 4-Neisseria, Haemophilus, Brucella ve anerob gibi sık rastlanmayan bakteri türlerini tam otomatize olarak tanımlayamıyor ise yarı otomatize sistem ile tanımlanabilir. Bu bakterilerin antibiyotik duyarlılık testleri için özel besiyeri gerekiyorsa laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda yüklenici tarafından yeterli miktar sağlanacaktır. 5-Antibiyotik duyarlılık testlerini EUCAST kriterlerine göre yorumlayarak bildirmelidir. Güncel bilgiler doğrultusunda yenilenebilmelidir. 6-Cihaz tarafından Beta laklamaz, ESBL, HLGR, HLSR, VRE, MRS, MLS gibi direnç mekanizmaları saptanabilmelidir. 7-Antibiyogram kartları kolistin, tigesiklin, doripenem, ertapenem, fosfomisin ve sefaperazon gibi güncel antibiyotikleri içermelidir. Bu antibiyotikler sistemde çalışılatnıyorsa ihtiyaç miktarı kadar E-test yüklenici tarafından sağlanmalıdır. 8-Bakteri tanımlaması ve duyarlılık testlerini tek bir kartla yapabilmelidir. 9-Cihaza bağlı uyarı sistemi ile beklenmeyen sonuçlar ve problemler cihaz tarafından bildirilmelidir. 10-Cihaz barkod sistemi yapılabilmelidir. ile çalışmalı ve laboratuvar enformasyon sistemi bağlantısı 11-Türkçe kullanma kılavuzu sağlanmalıdır. 12-Sonuçlar bilgi işlem merkezinde hafızaya almabilmeli ve istendiğinde otomatik olarak yazıcıdan çıkarılabilmelidir. 13-Arıza halinde 24 saat içinde arıza giderilmeli. 3 günden uzun sürmesi halinde kullanılan sistem gibi yeni bir sistem kurulmalıdır. 14-Ekstemal kalite kontrol sistemi sağlanmalıdır. 15-İnternal kalite kontrolü için belirli direnç mekanizmalarına sahip standart suşlar laboratuvarın istediği miktarda yüklenici tarafından temin edilmelidir. 1 /3 T.O. Sağlık Bakanlığı İz m ir K u z e y K am c» H a e t d n o l o r l B i r i c i G c n e ı S e k re te rliğ i 16-Teslim edilen mallar 4 ay miyadlı olacaktır. Miyadının dolmasına 2 ay kalan kitler yüklenici tarafından daha uzun miyadlı kitler ile değiştirilecektir. 17-İhale süresi sonunda henüz bitmeyen kitler varsa cihaz kitler bitene kadar laboratuvarda kalacaktır. 18-Hastanenin talebi doğrultusunda (herhangi bir salgın vb. durumunda) kart miktarları birim maliyet fiyatları göz önüne alınarak kendi arasında değiştirilebilmelidir. 19-Teklif edilen cihaz ve kitler için demonstrasyon istendiğinde firma her türlü masrafları kendisine ait olmak üzere en geç bir hafta içerisinde sağlamayı taahhüt edecektir. 20-İhalc sonucunda talep eden Kumullara T er adet cihaz kurulacaktır. 21-Teklif edilen cihaz ve kitler Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir. 22-Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “.................. marka................model ....................cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi’* başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır. 23-Bu şartnamede yer almayan hükümler hakkında idari şartname hükümleri geçerli olacaktır. 24- Teklif edilecek kitler, teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, saklanma ve teslim koşulları (soğuk zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi kitlerin teslimatı sırasında, soğuk zincir koşullarının sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan indikatörlü etiketlerle teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir koşullarında sevkiyatı yapılmadığı anlaşılan kitler firmaya iade edilip aynı sayıda farklı seride kit ile ücretsiz değiştirilir. 25- Kurumların talep ettiği kit cinsi ve miktarları Tablo l'd e belirtilmiştir. Tablo 1. Kurumların talep ettiği kit cinsi ve miktarları___________ KURUM Tepecik Eğitim ve Araştınna Hastanesi Dr. Suat Seren Göğüs Hast. ve Cer. E.A. 11 Karşıyaka Devlet Hastanesi GRAM (+) BAKTERİ TANIMLAMA VE DUYARLILIK (ORTAK KART) GRAM (-) BAKTERİ TANIMLAMA VE DUYARLILIK (ORTAK KART) •3 < - p O •o. .2 -4 0 1 X*» 7 ^ 0 "i T S o S ■■'¡oO CİHAZIN MONTAJI Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumların gösterdiği yere ücretsiz montaj edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat Kurumca sağlanacaktır. Cihaz için özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği T.C. Sağlık Bakanlığı İzm ir K u z e y K a m o H .m ı.ıno ıo ri Birliği Gono l So k rctc ı-ll^ l gerektiği taktirde yüklenici tarafından karşılanacaktır. Cihazın çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını yüklenici sağlayacaktır. EĞİTİM Cihazları kullanacak personelin eğitimi yüklenici tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kontrol teşkilatı karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE doküman verecektir. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS 1-Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından ödenecek şekilde laboratuvarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini aksatmayacak şekilde alt yüklenici firma çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir. 2-Kitlerin kullanıldığı süre içinde bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra en fazla 2 (iki) saat (İzmir ili merkezine 60 km' ye kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek, İzmir ili merkezine 60 km' den uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde müdahale edilecektir. Arıza durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72 (yetmişiki) saat içinde yüklenici tarafından aynı özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. 3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik servis elemanlarının isim ve adreslerini bildireceklerdir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerektiğinde değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda hangi periyotlarla ne türlü işlem yapılacağı, hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır. 4-Cihazlar 220 V, 50-60 Hz. şehir elektriği ile çalışabilmeli ve elektrik kesintilerinde en az 45 dakika devreye giren U PS’e sahip olmalıdır. KABUL VE M UAYENE 1-Cihazların ve reaktiflerin muayene ve kabulü Kurumların muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. 2-Muayene sırasında yüklenici yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu alınıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır. 3-Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü yükleniciye ait olacaktır. 4-Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. 5-Hastanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir.. S.B, v e A ra j^ fia s t. senrtL M A Z M ik ro b iyo lo ji D ip . N o ; 8 1 8 « ıı, 3 /3 SARF MALZEMESİ KARŞILIĞI ÜST DÜZEY FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZI KULLANMA TEKNİK ŞARTNAMESİ A. KONU: İzmir Kuzey Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine bağlı Tepecik E.A.H , Dr. Suat Seren E.A.H , Karşıyaka Devlet Hastanesi için . Menemen D.H , Kemalpaşa D.H , Dr.Faruk İlker Bergama D.H. ameliyathanelerinde katarakt , Buca Seyfi Demirsoy D.H. cerrahisi için kullanılacak ve Alsancak D.H için “ Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma Uygulaması” çerçevesinde ihalesi yapılacak olan “ Sarf Malzemesi Karşılığı Üst Düzey Fakoemülsifikasyon Cihazı Kullanma ihalesi” içinde yer alan sarflar ve sarflarla birlikte kullanılacak cihaza ait teknik özellikleri ve ilgili diğer hususları kapsar. B. SİSTEMDE KULLANILACAK SARF MALZEMELERİNİN (FAKOEMÜLSİFİKASYON SETİ) ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ FAKOEMÜLSİFİKASYON SETİ İÇERİĞİ 1 2 3 4 SARF MALZEMESİ ADI Fakoemülsifikasyon cihazlarına uygun kaset Fakoemülsifikasyon elcik uçları Fakoemülsifikasyon elcik ucu kılıfı (sleeve) Fakoemülsifikasyon cihazlarına uygun ön vitrektomi probları SUT KODU GZ1033 GZ1034 GZ1035 GZ1036 *Tekrar kullanılabilen fako ucu, kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcı söz konusu ise kaset sayısı ile uyumlu sayıda (örneğin fako ucu 10 kez kullanılabiliyorsa fako kaseti sayısının %10'u kadar fako ucu teslim edilmelidir). Kapsam dışı 1. Tekrar kullanılabilen fakoemülsifikasyon elciği (handle) 2. Tekrar kullanılabilen bimanuel irrigasyon-aspirasyon kanülü (Fako cihazı için) 3. Fakoemülsifikasyon elcik uç sıkıştırıcısı B.FAKO KASETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ: 1. Fakoemülsifikasyon kaseti steril ve tek kullanımlık olmalıdır. 2. Kaset ambalajı orjinal olmalıdır. Üzerinde lot numarası, barkod numarası, son kullanma tarihi ve CE işareti yer almalıdır. <5 3. Bir adet kaset ve kaset ile bağlantılı sıvı toplama bölmesi/torbası içermelidir. kaset ile ................................. ....... i/e bir adet aspjrasyon tüpünü içermelidir. Aspirasyon ve irrigasyon tüpleri birbirinden farklı olmalıdır. 5. Kaset ile bağlantılı bir adet serum seti olmalıdır. 6. Sıvı toplama torbası, kaset, tubing set ve serum seti birbirine bağlanmış bir şekilde sette hazır bulunmalıdır. Sette ayrıca steril tepsi örtüsü bulunmalıdır. 7. Set bağlantı uçları yanlış bağlantıya olanak vermemelidir. 8. Kaset içi görülebilecek şekilde şeffaf olmalıdır. 9. Kaset peristaltik pompa kullanımında aspirasyon ve vakum değerlerinin birbirinden bağımsız olarak ayarlanmasına olanak sağlamalıdır. 10. Kaset dolmaya yakın duruma geldiğinde cihaza uyarı verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. 11. Fakoemulsifikasyon kaseti peristaltik ve/veya venturi pompası olan cihazlar ile uyumlu ve etkin bir şekilde çalışmalıdır. 12. Kasetler ile birlikte birliğimize bağlı tesisler olan Tepecik E.A.H 2 adet, Dr.Suat Seren E.A.H 1 ad et, Karşıyaka Devlet Hastanesi için 2 adert, Menemen D.H 1 ad et, Kemalpaşa D.H 1 ad et, Dr.Faruk İlker Bergama D.H. 1 a d e t, Buca Seyfi Demirsoy D.H. 1 adet ve Alsancak D.H için 1 adet olmak üzere toplamda 10 adet son teknoloji ile üretilmiş çalışır durumda fakoemülsifikasyon cihazı hastanemize teslim edilmelidir. 13. Tüm fako kasetleri kullanılana kadar cihazlar ve cihazların aksesuarları hastanemizde bırakılmalıdır. 14. Fakoemülsifikasyon ihalesini kazanan firma Karşıyaka D.H için 10 adet,Tepecik E.A.H için 10 adet,Dr.Suat Seren Göğüs E.A.H. için 10 adet, Kemalpaşa D.H için 5 adet,Alsancak D.H için 5 adet,Buca D.H için 8 adet , Menemen D.H. için 10 adet, Bergama D.H için 5 adet buhar otoklavında steril edilerek tekrar kullanılabilen (reusable) fako elciği (handle/handpiece) bedelsiz olarak teslim edilmelidir. 15. Fakoemülsifikasyon ihalesini kazanan firma Karşıyaka D.H için 10 adet,Tepecik E.A.H için 10 adet,Dr.Suat Seren Göğüs E.A.H. için 10 adet, Kemalpaşa D.H için 5 adet,Alsancak D.H için 5 adet,Buca D.H için 8 adet , Menemen D.H. için 10 adet, Bergama D.H için 5 adet buhar otoklavında steril edilerek tekrar kullanılabilen bimanuel irrigasyon-aspirasyon kanülü bedelsiz olarak teslim edilmelidir. 16. Fako elcikleri yeni ve orijinal ambalajında olmalı; tutanak ile hastanemize teslim edilmelidir. 17. Bedelsiz teslim edilen fako elciklerinin çalışır durumda olmasından teklif veren firma sorumlu olacaktır. Arıza durumlarında fako elciği 24 saat içinde yenisi ile değiştirilmelidir. 18. Kaset değiştirilmeden aynı fako kaseti ile ultrasonik fakoemulsifikasyon, aspirasyon, irrigasyon ve ön vitrektomi yapılabilmelidir. 19. Fakoemulsifikasyon cihazlarında arıza ortaya çıkması durumunda teklif veren firma tarafından 24 saat içinde müdahale edilmeli; arızanın giderilememesi durumunda ise 48 saat içinde cihaz çalışır durumdaki yeni bir cihaz ile değiştirilmelidir. 20. Tek kullanımlık malzeme söz konusuysa teklif edilen fako kaset sayısı kadar tek kullanımlık fako ucu (fako tip), fako uç kılıfı (sleeve), test odacığı ve uç sıkıştırıcı teslim edilmelidir. Tekrar kullanılabilen fako ucu, kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcı söz konusu ise kaset sayısı ile uyumlu sayıda (örneğin fako ucu 10 kez kullanılabiliyorsa fako kaseti sayısının %10'u kadar fako ucu) teslim edilmelidir. Tekrar kullanılabilen fako uçları en az 10 kullanımlık olmalıdır. 21.Verilecek olan tekrar kullanılan fako ucu , kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcısı yeni ve orijinal ambalajında olmalı; tutanak ile hastanemize teslim edilmelidir. 22. Teslim edilecek fako uçları (tip) cihazın tüm üstün özelliklerini kullanmaya olanak sağlamıyorsa %5 oranında bu özelliklere tam olarak olanak sağlayan fako uçları (tip) teslim edilmelidir. 23. Fak bedelsiz olarak yenisiyle değiştirilmelidir. 24. Teslim edilen fako uç ve kılıflarının boyut ve şekil değişimleri 24 saat içinde teklif veren firma tarafından yapılacaktır. 25. Teklif veren firma arıza durumlarında ilgili cihaz ve cihaz aksesuarlarının yukarıda belirtilen koşullarda yenisi ile değiştirileceğine dair yazılı taahhüt vermelidir. 26. Teklif veren firma tekrar kullanılabilen cihaz aksesuarlarının sterilizasyon özelliklerini ve kaç kez sterilizasyon işlemi uygulanabileceğini orijinal katalog veya kullanım kılavuzu üzerinde gösterebilmelidir. Firma ayrıca bu konuda firma kaşesi ve yetkili kişi imzasını taşıyan yazılı belge de vermelidir 27. Ön vitrektomi probu elektrikli giyotin kesici ise 10-1500, pneumatik giyotin ise dakikada en az 800 kesi yapabilmelidir 28. Ön vitrektomi probu arızalı bulunursa 24 saat içinde bedelsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir. 29. Teslim edilecek ön vitrektomi probları fakoemülsifikasyon işleminde kullanılan kaset ile birlikte kullanılabilir özellikte olmalıdır. Fakoemülsifikasyon işleminden ön vitrektomi işlemine geçiş yapılacağı zaman kaset değişimi gerekmemelidir. C. SARFLAR İLE BİRLİKTE KULLANILACAK ÜST DÜZEY FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Cihaz katarakt cerrahisinin bir formu olan fakoemülsifikasyonun çeşitli aşamalarında kullanılmaya uygun üretimi devam eden ve güncel teknolojileri barındıran bir cihaz olmalıdır. 2. Cihazda bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için en az irrigasyon, irrigasyon/aspirasyon, ultrasonik fako, ön vitrektomi ve koagülasyon modları olmalıdır. 3. Cihaz 220 Vac 50-60 Hz şehir cereyanında çalışabilmektedir. Voltaj değişikliklerine karşı otomatik bir ayar sistemine sahip olarak kesintisiz çalışabilmelidir. 4. Cihazda tüm modlarda vakum peristaltik veya venturi pompa tarafından sağlanmalıdır. Peristaltik pompada vakum ve aspirasyon akış oranı değerleri birbirinden bağımsız olarak ayarlanabilmelidir. 5. Cihazın sesli uyarı sistemi mevcut olmalıdır. Tüm modlarda ses şiddeti değişen vakum ile farklılaşmalıdır. Ses şiddeti ayarlanabilmelidir. 6. Cihaz, reflux sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde yanlışlıkla tutulan parçalar geri bırakılabilmelidir. Reflux serum şişesinden yapılmalıdır. 7. Cihaz ile birlikte kullanılan tüm malzemeler kolay kullanılabilmelidir. I/A, U/S ve vitrektomi probu ile handpiecelere bağlanacak hortum sistemleri yanlış bağlantıya imkan tanımamalıdır. 8. Cihazda, kullanılan ortalama U/S fako gücü yüzdesini ve kullanım zamanını gösteren sayaçlar bulunmalıdır. 9. Cihaz hortum sistemlerini sıvı ile doldurma ve fako ucunun kalibrasyon işlemi (tuning) gibi işlemleri otomatik yapabilmelidir. Kalibrasyonu tüm cerrahi boyunca muhafaza etmek amacıyla kontrolü devamlı olarak otomatik yapabilmelidir. Tuning esnasında bir hata oluşursa, hata giderilmeden cihaz çalışmamalıdır. 10. Cihaz, irrigasyon/aspirasyon, ultrasonik fako, vitrektomi ve diatermi modlarında önceden yapılan ayarlara sabit veya lineer kontrollü şekilde ulaşabilmelidir. 11. Cihaz kapalı kaset sistemine sahip olmalıdır. 12. Cihaz peristaltik pompada Fako veya l/A ucu herhangi bir madde ile tıkandığında (oklüzyon oluştuğunda) sesli bir uyarı vermelidir. 13. Cihaz r,eql<li^okunmatik ekrana sahip olmalıd ° r - • 14. Cihaz, serum şişesini asmaya ve yüksekliğini ayarlamaya yarayan motorize bir sisteme sahip olmalıdır. Bu sistem ekrandan, uzaktan kumandadan ve ayak pedalında kontrol edilebilmelidir. Serum şişesi yüksekliği cihaz üzerinden en az lOOcm'ye kadar yükseltilebilmelidir. 15. Cihaz, da ha sonraki değişimleri ve işlemleri kolaylaştırmak amacı ile içinde bir bilgi işlem ünitesine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde üretici tarafından geliştirilen yeni versiyonlara cihaz upgrade edilebilmelidir. 16. Cihaz, sistemin bütün çalışma modlarında kullanılabilecek ergonomik bir ayak pedalına sahip olmalıdır, ayak pedalından sürekli irrigasyon, reflux, hafıza ve prosedür değişimi değişiklikleri yapılabilmelidir. 17. Cihazın mobil aracı mevcut olmalıdır. 18. Cihazlar fakoemülsifikasyon cerrahisindeki son teknolojik gelişmeleri içermesi açısından aşağıda açıklanan özelliklerden en az birini taşımalıdır: A. Cihaz mikroinsizyon (sleevesiz) fako yapabilmelidir. Burst on-off süreleri çok kısa sürelere ayarlanarak sleevesiz fako yapabilmeli; 4ms on-8ms off, 4ms on-24ms off, 6ms on, 8ms on-4ms off süreleri ayarlanabilmeli, ayarlanan on-off süreleri ile birlikte bu mikroburstler pulse mod ve continuous mod ile birlikte kullanılabilmelidir.Bu özelliğin daha verimli kullanılabilmesi için cihazda soğuk fako modunda kullanılan yazılım ile burst/pulse on-off süreleri 2-28ms arasında ayarlanarak sleevesiz fako uygulaması yapılabilmelidir. Ayarlanmış olan mikroburst/mikropulse on süresi ilk bir milisaniyede %0 ile %12 arası ilave bir itiş darbesi ayarlanabilmelidir. Cihaz çift pompa sistemine sahip olmalıdır. B. Cihazda mikroinsizyonel fako cerrahisi yapılabilmesi için 32Hz frekansda çalışan ve yaklaşık bir derecelik osilasyon hareketi sağlayan torsiyonel ultrason sistemi donanım ve yazılım olarak bulunmalıdır. Cihaz kendi sistemi içinde hem peristaltik, hem de venturi pompa gibi kullanılabilmelidir. C. Sleeve kullanılan mikroinsizyonel koaksiyel katarakt cerrahisi uygulaması yapabilmesi için cihaz 2-600 milisaniye arasında burst veya pulse on-off süreleri en az 10 farklı şekilde veya pulse modunda saniyede 1-250 arasında ayarlanabilen 28.5kHz frekansta ultrasonik fako darbeleri üretebilmelidir. Cihaz ayrıca waveform ultrason gücü üretebilme özelliğine sahip olmalıdır. 19. Her bir cihaz ile birlikte aşağıdaki malzemelere verilecektir: A. Kablosuz uzaktan kumanda 1 adet B. Ayak pedalı 1 adet C. Diatermi kablosu 2 adet D. Diatermi ucu bipolar forceps 2 adet E. Diatermi ucu bipolar brush düz 2 adet F. Sterilizasyon tepsisi 4 adet (4 . fy . 'ö v f ıy lv SARF M ALZEM E KARŞILIĞI VİTREKTOMİ CİHAZI KULLANIMI İSİ: SİKA NO: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 İ H A L E K A L E M İ N İN İ Ç E R İ Ğ İ SUT K ODLARI 23 G Vitrektomi Seti Vitreoretinal Cerrahi Cihazlarına Uygun Çapta Kaset Ve Tüp Setleri 23 G Pııömatik Vitrektomi Problari 23g Fndoilluminasyon Problari 23g Vitreoretinal Trokar Sistemi 23g infuzyon Kamilleri 23g 23 G Chandelier Avize Işık 23 G Ihn Forceps 23 G Backflush Handle 23 G Serrated Forceps 23 G Eğimli Makas Silikon Alma Verme Seti C3f8 Gaz Sf6 Gaz Göz Silikon Oil Membran Mavisi Perfluorodecalın M İK TA R I GZ1086 GZ1086 GZ1 1! 1 GZ1 114 GZI 145 GZ1099 GZ1117 GZ1136 GZ1148 GZ1130 GZ1139 GZ1090 GZ1154 GZ1153 GZ1156 GZ1066 GZ1152 SIRA NO: 1 23 G ARKA VİTREKTOMİ PAKETİ 1. Pak ile arka segment ccrrahisi yapılabilmelidir. 2. Pak; direct venturi sisteme uygun, venturi odacığına sahip ve aynı zamanda peristaltik drenaj pompasına da uygun kaset içermelidir. 3. Bu kaset, drenaj sensörü tarafindan algılanıp, istenildiği gibi çalışması için, şeffaf ve dayanıklı plastikten imal edilmiş olmalıdır. 4. Pak; 7500-8000 arası kesi/dakika pnömantik radial kesi yapabilen vitrektomi probunu bünyesinde bulundurmalıdır. 5. Pak; fiberoptik illuminatör, 4 mnvlik infuzyon kanülü. 3 adet 23 gauge m.v.r. Bıçak (valfli trokar seti kullanima hazır halde), serum seti ve infuzyon hattı tubing seti, şeffaf naylondan imal edilmiş cihaz ön panel örtüsü, otomatik üç yollu musluk, 20 cc.Mik enjektör ve yukarıda bahsedilen kasete uygun atık torbası içermelidir. VEYA teklif veren firmalar bu ürünleri steril olarak ayrı ayrı verilebilir. 6. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, mukavim, plastik bir kutu içerisinde, steril olarak bulunmalıdır. 7. Pak üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır. 8. PakMn nereden güvenle açlabileeeğini gösteren bir işaret bulunmalıdır 9. Pak cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır. 10. Teslim tarihinden itibaren 12 ay olmalıdır. 11. Miatları yaklaşan ürünler için hastanenin talebi üzere değişim yapılmalıdır. ( SIRA NQ:2 CH AN D ELIER ŞARTNAMESİ 1. Fiber optik İllüminatörün cihaz bağlantısını sağlayan Fiber optik kablo araya konan herhangi bir konnektöre gerek duymadan özel bir bağlantı ucu ile direk cihaza bağlanmalıdır. 2. Fiber optik İllüminatör 25 G kalınlığında keşiden geçebilmeli, paketin içinden 25 ga trocar seti ile beraber M VR bıçak ve bimanuel kullanıma uygun özel bir trokar sistemle skleraya Fıkse edilebilmelidir. 3. Bullet type geniş açılı olmalıdır. 4. Fiber optik İllüminatör kullanılacağı cihazı üreten firma tarafından üretilmiş olmalıdır. SIRA 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. NO: 3 23 G ILM FORCEPS 23 Gauge gövde ölçüsünde ILM soyma işlemi için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır. Uç bölümü hassas tutma sağlayacak şekilde üretilmiş olmalıdır. Makuloreksis ve hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır. H afif, dayanıklı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır. Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır. Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir. SIRA NO:4 23 G DISPOSABLE BACKFLUSH SOFT TIP L.J tsj 1-Steril abalajında tek kullanımlık olmalıdır. -Doku hcmorojilerinde kullanılmak amaçlı yapılmış olmalıdır -Aspirasyon ve backflush kontrolü doktor tarafından yapılmaya uygun olmalıdır 4-Hem aktif hem de pasif aspirasyona uygun tasarlanmış olmalıdır. 5-Silikon uçlu olmalıdır. SIRA NO: 5 23 G DISPOSABLE MICROFORCEPS SERATED JAWS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Disposable olmalıdır,steril paket içinde olmalıdır, Disposable olmasına rağmen steril edilebilme özelliği olmalıdır, Ürün tek parça ve ne tür forceps olduğunu belirten renk kodu olmalıdır, Paket üstünde kod numarası ve markası belirtilmiş olmalıdır, Serrated jaw s çene tipi özelliğinde olmalıdır, Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir. Alet ucu titanyumdan üretilmiş olmalı ve bu özellik ucun renginden de belli olmalıdır. kesinlikle parlamamalıdır. Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır 23 gauge ve 0,6 mm ölçüsünde olmalıdır. SIRA NO:6 23 G EĞ İM Lİ MAKAS FORCEPS TİP 1. 23 Gauge gövde ölçüsünde eğimli makas özelliğinde olmalıdır. 2. Uç bölümü mükemmel keskinliğe vc çok amaçlı kullanıma sahip şekilde üretilmiş olmalıdır. 3. Hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. 4. 5. 6. 7. 8. Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır. H afif, dayan ık lı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır. Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır. Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir. SIRA NQ:7 SİLİKON ALMA VERME SETİ 1. Set cihaz bağlantı kısmında basınçlı hava çıkışına uygun girişi bulunan yüksek basınca dayanıklı bir hortum sistemi ve ucunda şiringası bulunmalıdır. 2. Enjektör setin içinden ayrıca 20 23 ve 25 ga luk 8 milimetere uzunluğunda blunt kanül bulunmalıdır. 3. Set hem verme hemde alma işlemine uygun olmalıdır. 4. Cihaza bağlantı noktası rlîd (radio frekans identification) özelliği taşımalı bu sayede cihaza hatalı bağlantı imkanı vermemelidir. 5. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, plastik bir paket içerisinde, steril olarak bulunmalıdır. 6. Paket üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır. 7. Paketin nereden güvenle açılabileceğini gösterecck şekilde yapıştırılmış olmalıdır. 8. Ürün cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır. SI1M NO:8 C3F8 GAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Vitreoretinal ameliyatlarda göz içi tamponat olarak kullanılmalıdır. 2. İçeriğinde Octafluoropropane bulunmalı ve saf gaz olmalıdır olmalıdır. 3. Yüksek sallık oranına sahip olmalıdır. 4. Yüksek yüzey gerilimine sahip olmalıdır. 5. Silindir içindeki gaz steril olmamalıdır. 6. Paket etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. 7. Basınç değişimlerine karşı koymak için altı tabakalı kese içeren silindirlerde paketlenmelidir. 8. Silindir içindeki gaz miktarı 75 mİ. olmalıdır. 9. Silindir içindeki gaz çok kullanımlı olmalıdır ve bu ürün kutusu üzerinde (etiket şeklinde olmayacak) ürün prospektüsünde orijinal baskı olarak açıkça belirtilmelidir. 10. Ürün kutusu üzerinde uluslararası tek kullanım işareti (2) varsa ürün çok kullanım olarak kabul edilmeyecektir. 11. -Ürünle beraber ay ayrı steril edilmiş üç adet enjektör seti verilmelidir. 12. Ürün numunesi ihale esnasında gösterilmelidir. 13. Oda sıcaklığında saklanabilmclidir. 14. Raf ömrü 24 ay olmalıdır. 15. Pakette önceden monte edilmiş 0.2(im sterilizasyon filtresi, konektör ve 30 G kanülden oluşan şırınga, etiketler ve hasta güvenliği için bileklik bulunmalıdır.. 16. Ürün Avrupa standartlarına uygunluğunu gösteren CE sertifikası ve ÎSO belgesi olmalıdır .CE Belgesi TÜRKAK belgesi olmalıdır. SIRA NO:9 SF6 GAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Vitreoretinal ameliyatlarda göz içi tamponat olarak kullanılmalıdır. İçeriğinde sülfür hekzaflorür bulunmalı ve saf gaz olmalıdır olmalıdır. Yüksek saflık oranına sahip olmalıdır. Yüksek yüzey gerilimine sahip olmalıdır. Silindir içindeki gaz steril olmamalıdır. Paket etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Basınç değişimlerine karşı koymak için altı tabakalı kese içeren silindirlerde paketlenmelidir. Silindir içindeki gaz miktarı 75 mİ.olmalıdır. Silindir içindeki gaz çok kullanımlı olmalıdır ve bu ürün kutusu üzerinde (etiket şeklinde olmayacak) ve ürün prospektüsiinde orijinal baskı olarak açıkça belirtilmelidir. 10.Ürün kutusu üzerinde uluslararası tek kullanım işareti (2) varsa ürün çok kullanım olarak kabul edilmeyecektir. 11.Ürünle beraber ay ayrı steril edilmiş üç adet enjektör seti verilmelidir. 12.Ürün numunesi ihale esnasında gösterilmelidir. 13.0da sıcaklığında saklanabilmelidir. 14. R af ömrü 24 ay olmalıdır. 15.Pakette önceden monte edilmiş 0.2|am sterilizasyon filtresi, konektör ve 30 G kanülden oluşan şırınga, etiketler ve hasta güvenliği için bileklik bulunmalıdır. 16.Ürün Avrupa standartlarına uygunluğunu gösteren CE sertifikası ve İSO 9001 belgesi olmalıdır. CE belgesi TÜRKAK belgesi olmalıdır. 17.Ürün teklifi yapan firmanın İSO belgesi olmalıdır. SIRA NQ:10 GÖZ SİLİKON P İ L 1300 CST TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. % 100 polydimethylsiloxane dan olmalı Steril cam şırıngala içinde lOrnl formlarında olmalıdır Viscosity (25°) 1235-1365 est olmalı Özgül ağırlığı (25°) 0.967-0.975 olmalı Refractive Index (25°) 1.40 olmalı Ağır Metaller 5ppm den küçük olmalıdır. Buhar sterilizasyon sistemi ile steril edilmiş olmalı Oda sıcaklığında saklanabilmeli Ürünler denenerek karar verilecektir. Ürün ile birlikte 5 adet reusable konektör ücretsiz verilmelidir. R af ömrü 18 ay olmalı SIRA NO: 11 MEMBRAN MAVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürün Göz içi vitroretinal girişimlcdc kullanıma uygun olmalıdır. 2. Steril ambalajlarda kullanıma hazır enjektörlerde özel kanülü ile birlikte verilmelidir. 3. Etken boyar madde olarak 0.15 w/v tryphan blue içermelidir. Bu sayede ERM (Epiretinal Membran) boyama işlemi gerçekleştirebilmelidir. 4. Isotonic solüsyon pirojcn içermemeli ve toksit olamamalıdır. Bu özellikler ürünün katalogunda ve firmanın web sitesinde açıkça belirtilmiş olmalıdır. 5. En az 0,5 mİ enjektör içinde steril olmalıdır. 6. Herhangi bir hazırlığa ihtiyaç duyulmadan (sulandırma, hava ve sıvı desteği) kullanılmalıdır. 7. Ambalajı üzerinde son kullanma tarihi ve üretim lot numarası yazılı olmalıdır. SIRA NO: 12 HPF PERFLUORODECALIN TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Yüksek saflıkta pcrfluorodecalin içermelidir. % 98 saflık oram olmalıdır. Yoğunluğu (25°) 1.917 kg/1 olmalıdır. Steril bir şekilde cam şişede sıvı formda olmalıdır 5 mİ ve 7ml cam şişelerde olmalıdır. Buhar sterilizasyon sistemi ile steril edilmiş olmalıdır. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir. R af ömrü 2 yıl olmalıdır. -Yukarıda alımı yapılacak olan 12 kalem Ürünü vcrecek olan firmalar aşağıda teknik özellikleri belirtilen cihazı hastanemize vermelidir. -Cihazlar hiç kullanılmamış orijinal paketinde olmalıdır. Teklif veren firmalar cihazların hiç kullanılmamış olduğuna ait taahhütname vermelidir. ÜST DÜZEY VİTREKTOMİ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Cihazın tüm fonksiyonları programlanabilir ayak pedalı ile kontrol edilebilmelidir. Mikroişlemci kontrollü venturi veya venturi ve peristaltic pompa ile çok amaçlı vitreoretinal ve ön segment işlemleri yapmalıdır. 2. Cihaz bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için 1.8-2.2 arası insizyon mikroinsizyon fako cerrahi, fakoemulsifikasyon ve fragmantasyon, irrigasyon-aspirasyon, ön vitrektomi, diatermi, endo dialermi, arka vitrektomi, aydınlatma, sıvı-hava değişimi, Viskoz sıvı enjeksiyon ve ekstraksiyon, uygulamaları yapabilen bilen bir yapıda olmalıdır. 3. Teklif edilen cihaz orjinal taşıma sehpası, serum askısı bünyesinde bulunduran bir yapıda olmalıdır. 4. Cihaz renkli, dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekran üzerinden değerler dokunmatik olarak ayarlanabilmelidir. Ekranın renkli olmasından yararlanılarak uyarı mesajları renkli olmalı, hasta emniyeti için tüm hata ve uyarı mesajları ayarları yapılmadan cihaz çalışmamalıdır. . ^ 5. Cihaz cn az 10 farklı doktor programı ve her doktor için de en az 10 farklı ameliyat programı için yeterli hafızaya sahip olmalıdır. 6. Peristaltik ve/veya venturi pompaya sahip olmalı ve bu pompalarda disposable tek kaset kullanılıp ayrıca cerrahi işlem sırasında kaset değişimi yapmadan direkt ekrandan hem ön hemdc arka segment geçişleri yapılarak vitrektomi ve fako ameliyatları yapılabilmelidir. 7. Vakum değerleri 650 m m H g’ye veya 680 m m H g’ye kadar ayarlanabilmelidir. 8. Cihazda doktor program, parametrelerini yedekleyebilmek ve taşımak için USB yuvası veya SD kart yuvası bulunmalıdır. 9. Cihazın sesli uyarı sistemi mevcut olmalıdır. Tüm seçeneklerde ses şiddeti değişen vakum veya uygulama ile farklılaşmalıdır. Cerrah istediği zamanlarda ses şiddetini ve ses tonunu değiştirebilmelidir. 10. Pompada vakum seviyesi ekrandan veya ayak pedalından azaltılıp arttırılabilmeli ve ayak pedalı ile lineer kontrol sağlanmalıdır. 11. Peristaltik pompası olan cihazlarda hem vakum hem de flow rate değeri set edilebilmeli veya ayak pedalı aracılığıyla lineer kontrol sağlanmalıdır. Peristaltik pompada flow rate lcc/min ile 50cc/min arasında ayarlanabilmelidir 12. Işık şiddeti % 0- % 100 arasında ayarlanabilmelidir. Teklif edilen cihazın ana gövdesinde enaz 2 adet ışık çıkışı bulunan xenon aydınlatma veya yüksek ışık yayıcı diyot ve nonphoto toksin özellikli aydınlatma sistemine sahip olmalıdır. 13. Cihaz kombine fako vitrektomi ve 20 Gauge, 23 Gauge, 25 gauge+plus veya 27 Gauge vitrektomi ameliyatlarını yapabilmelidir. 14. Cihaz, kapalı kaset sistemine sahip olmalıdır. Cihazda kullanılan kasetin atık torbası olmalıdır. 15. Cihaz tek çeşit kasetle ön ve arka segment ameliyatlarını kaset değiştirilmeden, yapabilmelidir. 16. Vitrektomi Cihazı mikro makas ve vitrektomi kesicisi için birbirinden bağımsız iki ayrı bağlantı noktasına sahip olmalıdır. 17. Vitrektomi cihazı pnömalik giyotin kesicisine sahip olup kesim hızı 100-7500cut/min veya 20-8000 kesi/dakika arasında sabit veya lineer ayarlanabilmelidir. Cihazın bu özelliği vazgeçilmez bir özelliktir. 18. Mikro makas kesi sayısı 50-400 cut/min arasında olmalıdır. 19. Cihaz MPC cutter yapma özelliğine sahip olmalıdır. 20. İrrigasyon sıvısı akış hızı sistemle bütünleşik serum askısı ile ayarlanabilmeli. ayarlanan yükseklik ekrandan cm olarak okunabilmeli ve bu işlem hem ekran hem de ayak pedalından yapılabilmelidir 21. Bipolar diatermiye sahip olmalıdır. 22. Standart endo diatermi probuna sahip olmalıdır. 23. Teklif edilen cihaz ile emülsifıkasyon ve fragmantasyon yapılmalıdır. 24. Teklif edilen cihaz 32-40 Khz arası ultrason gücü üretmelidir. 25. Dört kristalli piezoelektrik sistemiyle çalışan titanyum fako handpiece'e sahip olmalıdır. 26. Cihaz Pako modunda vakumu cn az 650 m m Hg’ye kadar ve flow rate de en az 60cc/dak.'ya kadar, pulse sayısı 1-100 arası ayarlanabilmelidir. Cihazlar disposable kaset sistemi ile çalışmalıdır. 27. Teklif edilen cihazda aşağıda belirtilen iki özellikten biri mutlaka olmalıdır. a. Mikroinsizyonel fako cerrahisi yapılabilmesi için 32kHz frekansta çalışan ve yaklaşık 5.5 derecelik torsional hareketi sağlayan torsional ultrason sistemi donanım ve software olarak olmalıdır. b. Teklif edilen cihazda; sürekli, darbeli, tekli burst, çoklu burst .yumuşak sonik ve soğuk fako modları olmalı ve aynı zamanda Darbeli mod kullanım sırasında darbe aralığı 0-250 pps arası, görev döngü aralığı ise % 0-90 arası ayarlanabilmelidir. 28. Fakonun sabit, lineer ve pulse modları ekrandan seçilip ayak pedalı ile kontrol edilebilmelidir. En az 6 fonksiyonlu bir ayak pedalından cihazın programlarına müdahale edilebilmelidir. 29. Cihazda pneumatik giyotin ön vitrektomi probları kullanılmalıdır. 30. Cihaz basınçlı infüzyon sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde infüzyon, irrigasyon şişeninin yüksekliğinden bağımsız olarak, göz içi basıncı tüm cerrahi boyunca istenilen değerde sabit tutulabilmelidir. Bu sistemde cihaz tarafından vent edilebilmelidir. Cihaz’da tamponlama sistemi olmalıdır. Cerrahi sırasında kanamaları durdurmak için bu sistem ayak pedalı ile çok kısa süre içinde devreye sokulabilmelidir. Kanama anında istenilen tamponlama değeri cerrahi öncesi hekim tarafından cihaza mmhg olarak set edilmelidir bu vazgeçilmez bir özelliktir. 31. Cihazın göz içi basıncını kontrol edebilen bir sisteme sahip olmalıdır. 32. Hava -sıvı değişimi 10-100 mmHg aralığında hava flitresi kullanarak yada mümkünse sistemin kendisinde bulunan hava filtresi yardımıyla ekstra bir filtre kullanmadan yapılabilmelidir. 33. Viskoz sıvı enjeksiyonu 0.5-5 bar yada 0 -80 psi aralığında ektraksiyonu da 0 - 650 mmHg aralığında yapılabilmelidir. 34. Cihazda sıvı yüksekliği otomatik olarak ayarlayabilmelidir. 35. İstenildiğinde cihaza sonradan endo lazer modülü eklenebilmelidir. 36. Cihaz, daha sonraki değişimleri ve işlemleri kolaylaştırmak amacı ile içinde bir bilgi işlem ünitesine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde üretici tarafından geliştirilen yeni versiyonlara cihaz upgrade edilebilmelidir. 37. Cihaz Teslim tarihinden itibaren 2 yıl garantili olmalıdır. 38. Teklif veren firmalar teknik şartnameler madde madde cevap vermelidir. cif [AZ İLE 1 2 3 BİRLİKTE VERİLECEK ÜRÜNLER: Fako Handpiece Fragmantasyon Handpiece 23 G veya 25 G Bipolar koter ve Reusable Kablo 1 Adet 1 Adet 3 Adet S TE R İL B İK A R B O N A T C C R T S O L Ü S Y O N U T E K N İK Ö ZEL L İK LE R İ 1. 5000 ınl'lik steril torbalarda bulunmalıdır. CC R T tedavisi için kullanılmalıdır. 2. Solüsyon iyonik kompozisyonu, Ca: 1,75 ınmol/L, mg: 0.5 ınmol/L. Na: 140 mınol/L, CL: 111,5 ınınol, Laktat: 3 mmol/L. Bikarbonat: 32 mmoi/L, K: 2 mmol/L, Glukoz: 6,1 ınmol/L şeklinde olmalıdır. 3. Torba 2 kompartmanlı olup, kolayca kırılmalı ve iyonik kompozisyon elde edilmelidir. 4. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 5. Ürünün r a f öm rü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 6 . T eklif edilen m alzeıne Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 7. UBB kapsamı dışında olan malzemelerin, kapsam dışı olduğu bclgelendirilmelidir B İK A R B O N A T C C R T S TER İL K A L S İY U M S U Z S O L Ü SY O N T E K N İK Ö ZEL L İK LE R İ 1. 5000 mPlik steril torbalarda bulunmalıdır. 2. CR R T tedavisi için Diyaliz solüsyonu olarak kullanılmalıdır. 3. Solüsyon içeriğinde Kalsiyum. Potasyum ve G lükoz olmamalıdır. Na: 140 mmol/Litre, Mg: 0.5 m m ol/L, Klorid: 106 mınol/L, Bikarbonat: 32 mınol/L. Laktat: 3 ınmol/L oranlarında bulunmalıdır. 4. Torba 2 kompartmanlı olmalı ve kolayca kırılıp iyonik kompozisyon elde edilebilmelidir. 5. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 6 . Ürünün r a f öm rü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 7. T eklif edilen m alzem e Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hüküm lerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. U BB kapsamı dışında olan malzemelerin, kapsam dışı olduğu belgeleııdirilmelidir H E M O F İL T R A S Y O N SETİ ERİŞKİN C R R T (Sürekli Renal Replasman Tedavisi) Seti T E K N İK Ö Z EL L İK LE R İ 1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı, setler aynı ambalaj içinde veya bağım sız olmalıdır. 2. Setin prime dolum hacmi filtre ile beraber 250 m l’den fazla olmamalıdır 3. M em bran biouyıımlu , materyali akrilonitril, sodyum metalil sülfonat kopolim er veya polysulfone olmalıdır. 4. M em bran yüzey alanı yetişkinler için 0.90 n r 'nin altında olmamalıdır. 5. T M P asgari 500 m m Hg olmalıdır. 6 . Aynı sette bütün renal replasman tedavileri (C V V M . C V V M D .C V V H D F )uygulanabilınelidir. 7. Kanam a riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir. 8. Malzemeyi verecek olan firma ürünlerin steril tarihlerinin bitimine 3 ay kala haber verilmesi durum unda yeni tarihli ürünler ile değiştireceğini taahhüt etmelidir. 9. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır 10. T eklif edilen m alzem e Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 11. Ürünün r a f öın rü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır. 12 . İhale sürecinde uygunluk verilecektir. YETİŞKİN CRRT ( Sürekli Renal RepiasmanTedavisi) Cihazı TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Cihaz bütün renal replasman tedavileri (CVVH. CVVHD. CVVHDF) uygulayabilmeiidir. 2. Cihazın üzerinde en az 5 pompa olmalıdır. Bunlar; Kan pompası, Replasman pompası, Diyalizat pompası, Ultrafiltrasyon pompası. Antikoagülan pompası olmalıdır. 3. Pompa hızları; -Kan pompası hızı 10-450 ml/min. -Repasınan pompası hızı 600-8000 ml/h -Diyalizat pompası hızı 600-4200 ml/h -Ultrafiltrasyon pompası hızı 0-6000 ml/h -Antikoagülan pompası hızı 0,1-10 ml/h veya 0,5-10 ml/h olmalıdır. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. Sitrat antikoagülasyonu yapabilmeli, bu işlem için özel bir menüsü bulunmalıdır. En az CVVHD tedavisini gerçekleştirebilmelidir. Kalsiyum intuzyonu cihaz üzerinden dahili olarak yapılabilmelidir. Plasırıafiltrasyon yapabilmelidir. Cihaz üzerinde elektrik kesilmelerinde cihazın çalışmasının sağlanması için dahili batarya bulunmalıdır Cihaz üzerinde olası sorunlara karşı kullanıcıyı ikaz edici ışıklı ve sesli alarm sistemi bulunmalıdır. Bunlar hava ve kan kaçağı, filtre tıkanıklığı, katater problemi, torba dolu veya boş, güç kesintisi alarm kategorileri bulunmalıdır, olarak değiştirilmesi Cihaz kolay taşınabilir olmalıdır.. Cihaz üzerinde 4 adet tartı sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Replasman, Diyalizat, atık tartıları olmalıdır. Heparin pompası 10 mİ, 20ml, 30 mİ ve 50 mİ'lik enjektörlerle veya 50 mİ lik enjektörle kullanılabilmelidir. Cihaz hastanın en az 48 saatlik tedavi verilerini hafızasında dakika dakika saklayabiltnelidir. Sıvı akışları ve basınçlarla, ilgili veriler grafiksel olarak geriye dönük izlenebilmelidir. Bir tedavi süresince meydana gelebilecek olaylar üç farklı şekilde olaylar ekranında hafızaya alınabilmelidir. Bu olaylar tarih, saat, dakika ve olayın tanımlanması şeklinde olmalıdır Cihaz üzerinde 4 adet basınç izleme dedektörü bulunmalıdır. Bunlar; Kan geliş (Access) basıncı dedektörü. Kan dönüş (return) basıncı dedektörü. Filtre basınç sensörü, Atık (effluent) basınç dedektörü olmalıdır. Cihaz hava giderme sistemine sahip olmalıdır, tüm setleri üzerinde hava giderme odacığı bulunmalıdır. Cihaz en fazla 1300ml sıvı ile prime işlemini gerçekleştirebilmen ve prime süresi seçilen tedaviye göre 3-11 dak olmalıdır Cihaz dönüş hattını sürekli izleyebilen ultrasonik bir hava dedektöriine sahip olmalıdır o" 17. Cihaz atık hattını sürekli izleyebilen kızıl ötesi bir kan kaçağı dedektörüne sahip olmalıdır 18. Cihaz üzerinde atık hatundaki elektrostatik parazitlerin giderilmesini sağlayan bir deşarjör bulunmalıdır. Bu sistem cihazın pompalarının ürettiği parazitlerin hastaya ait elektrokardiyogram(EKG) kayıtlarının etkilemesini engeller özellikte olmalıdır veya cihaz üstün standartlarda en üst düzey elektriksel koruma olarak adlandırılan C3 tipi elektriksel korumaya sahip olmalıdır. 19. Cihaz tedavi sırasında periyodik olarak otomatik selftest yapabilmelidir. 20. Cihaz üzerine setler kolayca takılabilmelidir. Set, cihaz destekli şekilde pompalara yüklenebilmelidir. Setin üzerinde bulunduğu kartuş pompaların üzerini kapatabilmelidir veya cihazın kendi pompa kapakları olmalıdır 21. Cihaz üzerinde setin kurulumunu kolaylaştırıcı renkli kodlu çizgiler bulunmalıdır 22. Cihazın Türkçe, renkli en az 10.4 ineli TFT-LCD ekranı olmalıdır. Ekranda kurulum, prime, hastaya bağlantı şekillerini resimlerle ve renk kodlamalarıyla göstermelidir. Sıvı akışı ve basınç değerlerini nümerik, tablo ve grafiklerle renkli olarak göstermelidir. Menüler anlaşılır ve kullanımı kolay olmalıdır. 23. Cihaza ait set üzerinde 2 adet kısma vanası olmalıdır. Bunlar yardımıyla set değişimi gerekmeksizin pre veya post dilüsyon yapılabilmelidir. 24. Cihaz ile birlikte sürekli renal replasman tedavisinde kullanılmak üzere: TEPECEKÎ EAH ne, pediatrik ve yetişkin olmak üzere setlerden 1 er Adet. Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH ne yetişkin olmak üzere 1 er adet set ücretsiz verilmelidir. 25. Cihazın üzerinde entegre ısıtıcı olmaması durumunda cihaz ile berababer 35 ile 39 dercelerde ısıtma işlemi gerçekleştirebilen ısıtıcı verilmelidir. 26. Firma cihazın kullanımı ve eğitimi ile ilgili durumlarda 24 saat içinde müdahale edebilecek en az 2 adet teknik elamanının olduğunu belgelemelidir. Bu elemanlar set kurulumu, ayrılması, cihaz ve setlerle ilgili problemlere 7 gün 24 saat süresince ve en geç 30-60 dk içinde müdahale edileceğini belge ile taahhüt etmelidir. 27. Yetişkin Setlerle birlikte: Tepecik EAH'ne 5 adet. Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH'ne 4 adet ve Karşıyaka Devlet Hastanesi’ne 2 adet cihaz bırakılacaktır. Gerektiğinde ek olarak en az I cihazın da firma tarafından 12 saat içinde ihtiyaç duyulan hastaneye çekileccği belge ile taahhüt edilmelidir. H E M O F İ L T R A S Y O N S E T İ P E D İ A T R İ K C R R T (Süre kl i R e n a l R e p l a s m a n Seti ) T E K N İ K ÖZELLİKLERİ 1. Set pre-konnekte olmalı. ıncmbran ve set aynı ambalaj içinde olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalıdır. 2. Setin toplam prime hacmi 95 cc'yi geçmemelidir. 3. Yetişkin, pediatrik ve infant m embranlar bulunmalıdır. 4. M em bran biokompatble olmalı, polıısulfone (AN 69) veya akrilonitril ve sodyum metalil sülfonat kopolitner olmalıdır. 5. M em bran yüzey alanı yetişkinler için 0,60 m 2 y i geçmemelidir. 6 . T M P en az 450 m m Hg olmalıdır. 7. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmen, ilave hat veya set gerekmemelidir. 8. K anam a riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontrendike olan hastalar için özel sel bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir. 9. Malzemeyi verecek olan firma ürünlerin steril tarihlerinin bitimine 3 ay kala haber verilmesi durum unda yeni tarihli ürünler ile değiştireceğini taahhüt etmelidir. 10. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır. 11. T eklif edilen m alzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 12. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır 13. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 14. Setlerle birlikte Tepecik Eğitim Araştırına Hastanesi'ne I adet C R RT cihazı (ekde mevcut olan Gerektiğinde ek olarak en az I cihazın da firma tarafından 6 saat içinde ihtiyaç duyulan hastaneye çekileceği taahhüt edilmelidir. pediyatrik ve infant hastalar için uygun olan)verilmelidir. H E M O F İ L T R A S Y O N S E T İ İ N F A N T C R R T ( S ü re k l i Re n a l R e p l a s m a n Seti ) T E K N İ K ÖZELLİKLERİ 1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı, setler aynı ambalaj içinde veya bağım sız olmalıdır. 2. Setin ekstrakorpeıeal kan volümü 58 ml'yi geçmemelidir. 3. M em bran biokom patble olmalı, polusulfone (AN 69) veya PEAS hallow fiber olmalıdır. 4. M em bran y ü zey alanı 0,20 ırı2,yi geçmemelidir. 5. T M P en az 450 mınHg olmalıdır. 6. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmen, ilave hat veya set gerekmemelidir. 7. K anam a riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir. 8. Sel ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır. 9. T eklif edilen m alzem e Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hüküm lerine uygun olmalı ve ürünün U BB kod numarası olmalıdır. 10. Ü rünün r a f öm rü teslim tarihinden itibaren en a z 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 1 1 . İhale sürecinde uygunluk verilecektir P E D İ Y A T R İ K V E İ N F A N T C R R T ( S ü r e k l i R e n a l R e p i a s m a n ) Ci h a z ı T E K N İK Ö Z E L L İ K LER İ 1. Cihaz SCUF. C V V II. C V V H D . CV V H D F , TPE (Plasına filtrasvon), I İP (Hemoperfızyon) uygulamalarını yapabilmeli, ayrıca gelecek tedavi uygulamalarına (Coupled Filtrasvon gibi) izin verecek biçim de upgrade edilebilir olmalıdır 2. C ihaz üzerinde 6 pom pa olmalıdır. Bunlar; Kan pompası. On kan pompası, Repiasman pompası. Diyalizat pompası. Ultrafiltrasyon pompası ve antikoagülan pompası olmalıdır 3. P om pa hızları; • Kan pompası hızı 10-450 ml/min • On kan pompası hızı 10-8000 ml/h • Repiasman pompası hızı 50-8000 ml/h • Diyalizat pompası hızı 50-8000 ınl/h • Ultrafiltrasyon pompası hızı 10-10000 ml/h ♦ • Antikoagülan pompası hızı 0.5-10 ml/h olmalıdır 4. Adult. pediatrik, infant hastalar için laikli setleri olmalıdır 5. Eııdotoksin ve sitokin uzaklaştırabildi heparin kaplı özel filtreleri bulunmalıdır 6. Sitrat antikoagülasyonu yapabilmeli, bu işlem için özel bir m enüsü bulunmalıdır. Sadece C V V H D değil tüm CRR'I tedavi modlarında sitrat antikoagülasyonunu gerçekleştirebilmelidir. Kalsiyum infuzyonu cih az üzerinden dahili olarak yapılabilm elidir 7. Cihaz karaciğer destek sistemlerine uyumlu çalışabilmeli. bu işlemi yapabilecek seti bulunmalıdır 8. Cihaz üzerinde elektrik kesilmelerinde cihazın çalışmasının sağlanması için dahili bataya bulunmalıdır 9. Plasmafıltrasvon yapabilmelidir. Pediatrik ve Yetişkin olmak üzere iki farklı seti "bulunmalıdır 10. Cihaz üzerinde olası sorunlara karşı kullanıcıyı ikaz edici (ışık ve sesle) alarm sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Hava ve kan kaçağı, filtre tıkanıklığı, kateter problemi, yanlış set, set bağlantısı kesilmesi, torba dolu veya boş, güç kesintisi alarm kategorileri olmalıdır 11. Cihaz kolay taşınabilir olmalıdır, boyutları 6 0 X 6 3 X 162 cm olmalıdır. Ağırlığı en fazla 80 kg olm alıdır 12. Cihaz üzerinde 4 adet askılı tartı sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Repiasman. Diyalizat. atık ve PBP(ön kan pompası) tartıları olmalıdır. Her bir tartı 0-1 lkg sıvı tartabilme kapasitesinde olmalıdır. Tartılara standart 5 ve 9 litrelik torbalar takılabilmelidir 13. Heparin pompası 10 mİ, 20ml, 30tnl ve 50mlTik enjektörlerle kullanılabilmelidir 14. Cihaz hastanın son 90 saatlik tedavi verilerini hafızasında dakika dakika saklayabilmelidir. Sıvı akışları ve basınçlarla ilgili veriler grafiksel olarak geriye dönük izlenebiImelidir 15. B i r tedavi süresince m eydana gelebilecek olaylar üç farklı olaylar ekranında hafızaya almabilmelıdir. Bu olaylar tarih, saat, dakika ve olayın tanımlanması şeklinde olmalıdır. Cihaz son 5000 olayı kaydedebilmelidir 16. Cihaz üzerinde 5 adet basıç izleme dedektörü bulunmalıdır. Bunlar: Kan geliş(access) basıncı dedektörü. Kan dönüş(retum) basıncı dedektörü. Filtre basınç sensörü. Atık(effiuent) basınç dedektörü ve gelecekteki tedavilerde kullanılmak üzere dizayn edilen basınç dedektörü olmalıdır. 17. C ihaz en fazla 1300ın I sıvı ile prim e işlemini gerçekleştirebilm en ve prime süresi seçilen tedaviye göre 3-1 I dak olmalıdır 18. C ihaz otomatik hava giderm e sistemine sahip olmalıdır. T üm setleri üzerinde hava giderm e cham b e r ’i bulunmalıdır 19. Cihaz dönüş hattını sürekli izleyebilen ultrasonik bir hava dedektörüne sahip olmalıdır 20. Cihaz atık hattını sürekli izleyebilen kızıl ötesi bir kan kaçağı Tu9bg dedektörüne sahip olm alıdır Cihaz üzerinde atık hattmdaki elektrostatik parazitlerin giderilin e stad saiilavan birdesariör bulunmalıdır. B u Eriştem cihn/ınlnnmnalarınm ürettiği parazitlerin, hastaya ait elektrokardiyograın(EK G ) kayıtlarının etkilemesini engeller 21. Cihazın takılacak seti tanım layabilm esi için bir barkod okuyucusu bulunmalıdır 22. Cihaz tedavi şırasında periyodik olarak otomatik selftest yapabilmelidir. C ihaz bu testler çalışm aya başladıktan 10 dakika sonra başlayıp her 2 saatte bir tekrarlamalıdır. Ayrıca kullanıcı isterse ' ’otomatik test" tuşu ile cihaza otomatik test yaptırabilmclidir 23. Cihaz üzerine setler kolayca takılabilmelidir. Cihaz seti otomatik olarak pompalara yükleyebilınelidir. Setin üzerinde bulunduğu kartuş pompaların üzerini kapatabilmelidir. Kartuş şe ffaf olmalıdır 24. Cihaz üzerinde setin kurulum unu kolaylaştırıcı renkli kodlu çizgiler bulunmalıdır 25. Cihazın Türkçe, renkli ve dokuıımatik 12 inch TFT-LCD ekranı olmalıdır. Ekranda kurulum, prime, hastaya bağlantı şekillerini resimlerle ve renk kodlamalarıyla göstermelidir. Sıvı akışı ve basınç değerlerini nümerik, tablo ve grafiklerle renkli olarak göstermelidir. Menüler anlaşılır ve kullanımı kolay olm alıdır 26. C ihaz üzerinde 2 adet kısma vanası olmalıdır. Bunlar yardım ıyla set değişimi gerekmeksizin pıe. post veya pre-post dilüsyon birlikte istenen oranlarda yapılabilmelidir 27. Cihaz ile birlikte heparinize edilem even hastalar için heparin kaplı set, zehirlenmelere karşı kullanılan a k tif karbon filtreli set ve sürekli renal replasman tedavisinde kullanılm ak üzere: Tepecik EAH ne neonatal, pediatrik ve yetişkin olm ak üzere setlerden 1 er adet. Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıları EAH ne yetişkin olm ak üzere I adet set ücretsiz verilmelidir 28. C ihaz ile beraber, en az 1,2 metre uzunluğunda.35 ile 39 derecelerde ısıtma yapabilen cihaza entegre olan I adet ısıtma cihazı verilmelidir. 29. Firma cihazın kullanımı ve eğitimi ile ilgili durumlarda 24 saat içinde müdahale edebilecek en az 2 adet teknik elamanının olduğunu belgelemelidir 30. Pediyatrik ve inlant setlerle birlikte: Tepecik E A İT n c I adet cihaz bırakılacaktır. Gerektiğinde ek olarak en 1 cihazın da 6 saat içinde çekileceği fırına tarafından taahhüt edilmelidir. .. • vl ”/• ' H E P A R İN KA P LI H E M O D İ A F İ L T R A S Y O N SETİ T E K N İ K Ö Z E L L İ K L E R İ 1. Set, açık sistem olmalı farklı filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir 2. Set, PVC'den mamul, steril ve pyrogen lrec olmalı ve arter, ven, ultrafıltrat, diyalizat ve reinfuzyon hatlarından oluşmalıdır. 3. Set içinde ilgili hatlar üzerinde renk ile kodlanmış arter, ven, filtre vc fîltrate basınç sensörleri bulunmalıdır 4. Set içine antikogülasyon ajanının verilebilmesi için sete bağlı bir hat bulunmalıdır. 5. Pediatrik kullanım a uygun set bulunmalıdır. 6 . T ek lif veren firmalar setler ile eşit miktarda kliniğin öngördüğü tipte Ve özellikte hemofiltrasyon ve hemodiafiltrasyon membranlarım ücretsiz verecektir. 7. Verilecek filtre membranları biyouyumlu olmalı, zararlı m ediatör ve kom plem an faktörlerin elim inasyonuııda etkin olduğu gösterilmelidir. 8. Setler ile birlikte bırakılacak cihaz pre ve postdiMisyonu otomatik olarak eş zamanlı yapabilmelidir. 9. Setler ile birlikte bırakılacak cihazın ısıtma tertibatı olm alıdır vc bu ısıtma tertibatı 37C° ve 41 C° arasında kanı ısıtabiImeIidir. 10. U BB kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. 1 1 . İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 12. Ü rünün r a f öm rü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. PERFÜZÖR SET^TEKN İK ŞARTNAMESİ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Line, PVC ve transparan o l m a d ı Line en a z ^ ,b a r basınca d a > $ r^ ro liiıa lıd ır. Enjektör 50 mİ o l m a l ı d ı r ^ ^ v ^ ; ^ ’ Enjektör, polipropilenfş^in^ii-.;Tatekssiz ve Luer-Lock bağlantılı olmalıdır. Enjektörde, çift emniyet Jtâfealı piston olmalı, piston çekildiğinde enjektörden kolay çıkmamalıdır. Enjektörde minimal kalan volüm olmalıdır. Enjektör rahat okunabilmelidir ve silinmeye dayanıklı işaretli olmalıdır. Enjektörler transparan olmalıdır. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır. Yüklenici firma set karşılığı; aşağıda teknik özellikleri ve miktarlarının belirtildiği perfüzör cihazlarını vermelidir. PERFÜZÖR CİHAZI Yüklenici Firma aşağıda belirtilen hastanelere; Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH iç im ^ S ’Adet, Tepecik EAH için; 200 Adet, Buca Seyfi Demirsoy DH için; 50 Adet, Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast. DH için:4-0 Adet, Karşıyaka DH için; 50 Adet, Kemalpaşa Devlet Hastanesi:2 Adet Aliağa Devlet Hastanesi;2 Adet cihaz teslim edecektir 1. Teklif edilen cihazlar, özel kilit sistemi ve tek bir kiemp ile 3 çoklu konfigürasyon yapılmasına uygun olmalıdır. Bu konfigürasyon pompaların toplu halde düzenli bir şekilde durmasına yardımcı olmalı, cihazların tek bir elektrik hattıyla beslenmesine olanak sağlamalıdır. Bu sistem iki cihaz için bir Çoklu pompa konfigürasyonunda arızalanan kanal yada pompa konfigürasyon dışına çıkartılıp arızası giderilmesi aşamasında diğer kanal veya pompalar bağımsız olarak çalışmaya devam edebilmelidir. 2. Çoklu konfigürasyonunda kullanılacak cihazlar, gerektiğinde birbirinden ayrılarak bağımsız olarak da çalışabilmelidir. Böylelikle pompa verimliliği arttırılabilmelidir. 3. Pompaların her biri hafızasında en az 50 ilaç barındırabilmelidir. Cihazın parametre (volüm, hız, g i b i ) değişiklikleri inftizyon durdurulmadan yapılabilmelidir 4. Cihazda; cihaz kontrol, pil bitimi, düşük pil şarjı, enjektörün yanlış yerleştirilmesi, enjektör boş. bekleme modu, teknik arıza alarmları bulunmalıdır. 5. Cihaz ekranında alarm nedeni görülebilmelidir. 6. Cihaz ile setlerin uyumlu çalışması sürekli kontrol altında tutulmalı, serbest akış riski önlenmelidir. Cihazlar 220 V ( +/- %10 ), 50 Hz ( +/- %5 ) şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir. Bilgi kaybına uğramadan infıizyona ara verebilmek için durdurma özelliği ohnaly^'ci'Durdurma zamanı 1 saat ile 12 saat aralığında programlanabilmelidir. ¡ ^ y ‘C^ T , a 9. Cihaz; inftizyon sonu, akü boşalmak üzere, tıkanıklık, enjektör boşalmak üzere, hacim limit ön alarmları vermelidir. 10. Cihazın ekranında basınç, infüze edilecek toplam hacim, kalan ve geçen infüzyon süresi, batarya şarj durumu, alarm nedeni gösterilmelidir. 11. Cihaz 5, 10, 20, 50/60 mİ hacmindeki enjektörler ile kullanılabilmelidir ve cihaz enjektör ebatlarını otomatik olarak tanımlayabilmelidir. 12. Cihazlar elektrik kesintilerinde dahili batarya ile en az 2 ( i k i ) saat çalışabilmelidir. Batarya en çok 24 saatte şarj olabilmelidir. 13. Cihazda giden volüm 0,01- 999,9 arasında 0,01 mİ artırımlarla ayarlanabilmelidir. 14. Cihaz, infıizyon sonunda damar yolunun açık kalmasını sağlayacak şekilde çok düşük bir hızda intıizyona devam edebilmelidir. 15. Cihazdan RS 232 çıkışıyla bilgisayar ortamına veri aktarımı yapılabilmelidir. 16. Yüklenici firma alınan setler bitinceye kadar cihazların kalmasını ve bu süre içinde meydana gelebilecek arızalarda ücretsiz teknik servis ve yedek parça vermeyi kabul etmelidir. 17. Cihaz arızası durumunda, müdahale itibariyle cihazın sorunu 24 saat içerisinde giderilmezse yerine sorun giderilene kadar geçici bir cihaz bırakılmalıdır. 18. Sözleşme bitiminde son teslim Sağlık Bakanlığı stok uygulama sistemi kontrol edilerek mal kabulleri yapılacaktır. T. C. ( İ » TC. Sağlık Bakanlığı İzmir KuZCy C m « Cokr cıariKji SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği AĞRI POMPA PERFÜZYON SETİ TEKNİK ŞARTNAM ESİ 1. Setler hasta kontrollü analjezi uygulam alarında kullanılan ağrı pompası ile kullanılacak özellikte olmalıdır. 2. İntravenöz, subkutan ve epidural uygulam alarında tek tip set kullanılabilm elidir. 3. Setin bir ucu serum torbasına rahat girişini sağlayan s p ik e 'a sahip iken, diğer ucu lucr lock yapıda ve serbest akışı önleyen anti- siplıon valili olm alıdır 4. Setin uzunluğu 200 cn v d eıı uzun olmalıdır. 5. Set üzerinde hava kabarcıklarının, hastaya gitm esine engel olacak, hava elim inasyon (A ir-Trap Plaka) filtresi bulunmalıdır. 6. Cihaz üzerinde hava kabarcıkların hastaya gitm esine engel olacak, hava kabarcık ebadı ayarlanabilen hava dedektörü bulunmalıdır. 7. Set ile birlikte bırakılacak PCA Pom pa Cihazı aşağıdaki özelliklerde olacaktır • Cihazın menü ve alarmları Türkçe olacaktır • Cihazın üzerinde nüm erik klavye bulunm alıdır • Cihazda; sette hava var, sarj bitti, batarya zayıf, hat blokajı, program ın sonlanm ası, kapak açılması', oklüzyon gibi durum larda sesli ve görüntülü olarak alarm verm elidir • Cihazların montajı ve eğitimleri istenilen süre boyunca firm a tarafından sağlanacaktır • C ihazın göstergesinden tüm m enüler takip edilebilmeli, jnfüzyon işlemi esnasında da Hızı (mli mg, meg). lnfüze edilmiş hacim. înfıize edilecek hacim. Kalan zam an, Venı Açık Tut (V AT), seçilen program param etreleri de izlenebilm elidir • Cihaz hafızasında son kullanılan program saklayabilm elidir. Elektrik kesintilerinde de devreye giren bataryası sayesinde cihaz kapanm adan infüzyon işlemine devam edebilm elidir • Setlerle verilecek cihazlarla iligili her türlü sorundan ihaleyi alan firma sorum ludur • Herhangi bir arıza nedeniyle cihaz eksilmesi durum unda 24 (yirm idört) saat içinde eksiklik giderilm elidir • V erilen cihazlar orijinal olm alıdır • Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. • T e k lif edilen m alzem e Sağlık B akanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetm eliği hüküm lerine uygun olmalı ve ürünün UBB kodu numarası ofnıalıdır.UBB kapsamı dışında olan m alzem enin kapsam dışında olduğu belgelendirilm elidir 8. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kodu numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışında olduğu belgelendirilmelidir Hastane Adı Dr. Faruk İlker Bergama Devlet Hastanesi Karşıyaka Devlet Hastanesi Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Cer. EAH Menemen Devlet Hastanesi Cihaz Miktarı 1 20 15 3 ENTERAL BESLENME CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ Yüklenici Firma; Tepecik EAH için; 100 Adet Cihaz. Dr Suat Seren Göğüs Hastalık EAH için; 25 Adet Cihaz, Kemalpaşa DH için; 2 Adet Cihaz. Buca Seyfi Demirsoy DH için; 30 Adet Cihaz, Menemen DH için; 8 Adet Cihaz, Karşıyaka DH için; 30 Adet Cihaz Aliağa DH için; 5 Adet cihaz sarf karşılığında teslim edecektir. 1. Pompa peristaltik özelikte olmalıdır 2. Pompa merkezi elektrik şebekesine bağlı olmadan kendi şarj kaynağıyla 250ml/h hızda 12 saat çalışılabilmelidir 3. Pompa geniş led ekrana sahip olmalı ışıksız gece ortamında dahi ekranı net bir şekilde okuna bilmelidir 4. Pompa sesli ve görsel olarak tıkanmaya; şarj eksikliğine; mama bitti özeliğine; girilen doz ayarı tamamlandı, alarm özeliklerine sahip olmalıdır 5. Pompa cihazı programlanabilen en az 1 saate 400-500 mİ gönderebilecek beslenme hızı moduna sahip olmalıdır ekranında bu değerler görülebilmelidir 6. Toplam doz ayarı 1 mİ den -3000 mİ arasında ayarlanabilmeli bu artış/azalış kademeleri 1 derece kademe artış/azalışıyla olmalıdır. Ekranında bu değerler anlık olarak görülebilmelidir 7. Cihaz üzerinde nazogastrik sonda ve beslenme setlerinde mamadan kaynaklanan tıkanıklıkları ve akış bozukluklarını hızlı şekilde gidermek amaçlı hızlı geri alma (reverse) temizleme özelliği sağlayacak bir tuş bulunmalıdır veya hızlı anlık yıkama özelliği sağlayacak bir tuş bulunmalıdır. Bu sayede hastadan nazogastrik sonda çıkarılması ortadan kaldırılmalıdır. 8. Cihaz üzerinde; setlerin ilk mama dolumundan meydana gelen hava kabarcıklarını; tıkanıklıkları; hızlı şekilde gidermek amaçlı hızlı mama verme (purge) tuşu TC.Sağlık Bakanlığı fcmfc K v io y K îm u K ?»la< w cd B H Ç 1 Genci S«-*fpte«nlöı ENTERAL BESLENM E POMPA SETİ (TORBA) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. En az 1000 mİ kapasiteli olmalıdır. 2. Beslenme ürününün olduğu torbanın kapağı mevcut olmalıdır. 3. Kolay dolum ve kullanıma elverişli sert boyun olmalıdır. 4. Sağlam ve güvenilir asma halkası olmalıdır. 5. Torba üzerinde kolay okunabilir değerler olmalıdır. 6. Set pompadan ayrıldığında serbest akışı engelleyecek güvenlik valvi olmalıdır. 7. Ürünün gittiğinin gözle takibine izin veren renkli tutacak askısı vardır. 8. Damla haznesinin pompaya yerleştirilmesinde kolaylık sağlayan tutma yeri içermelidir. 9. Setin motor etrafında dolanmasını kolaylaştıran renkli tutacak askısı olmalıdır. 10. Set büküldüğünde eski halini tekrar alacak şekilde olmalıdır. 11. Setin alt yolunda koruyucu kapak olmalıdır. 12. Hasta bilgisi etiketi içermelidir. 13. Garanti şartlan altında kullanılan cihazın arızası durumunda 24 saat içinde firma ücretsiz servisi sağlayacak, servisi mümkün olmayan cihazlar yenisi ile değiştirilecektir. 14. Cihazlar yılda en az 2 defa kalibrasyon işlemi, yüklenici firma tarafından gerçekleştirilecektir. 15. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 16. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 17. İhale aşamasında uygunluk verilecektir. İZMİR İLİ KUZEY BÖLGESİ KAMU HASTANE BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU 16.09.2015 STİMUPLEX (PLEKSUS ANESTEZİSİ KANÜLÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ) 12345678910- Single-shot tekniği ile pleksus anestezisi uygulamaya uygun olacak. Özel izole edilmiş teflon kaplı olacak. 30 derece bileyli olacak. 22 gauge 0.70*50 mm ebatlarında olacak. En az 2 yıl miadlı olacak. Tekli steril paketlerde olacak. Alım öncesi malzeme görülecetir. Malzemeyle beraber kit karşılığı stimuplex cihazı verilecektir. Kanül künt uçlu atravmatik olacaktır. Cihazda, bulunan sinir tespitinin devamlılığını sürdüen 2 kısa akımının ardından, uzak mesafedeki motor sinirlerin bulunmasını sağlayan 1 uzun akım verebilen ardışık elektriksel stimülasyon özelliği olmalıdır. 11- Cihaz, istendiği takdirde, cilt üzerinden sinirin tespitini sağlayan özel Pen aparatına sahip olmalıdır. PULSEOKSİM ETRE PROBU TEKNİK ŞATRNAMESİ 1. Prob, cihaz ile beraber kullanıldığında, hareketli ve düşük perfuzyonlu hastalarda ölçüm yapabilen sinyal ayıklama sistemi ile çalışmalıdır. 2. Prob oksijen satürasyonu, nabız ve perfuzyon indeksi ölçümüne uygun olmalı ve pediatrik, infant ve yenidoğan için uygun tipleri bulunmalıdır. 3. Prob, tek kullanımlık olmalıdır. 4. Prob, hareketli hastalarda doğru olçıım yapabilmelidir. Hasta hareket halindeyken doğru ölçüm yapabildiğine dair, orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzunda bu durum belgelendirilmelidir. 5. Prob, perfüzyonu, vücut ısısı düşük hastalarda da doğru ölçüm yapabilmelidir. 6. Hareketli hasta ve düşük perfüzyonda ölçüm yapabildiğine dair FDA belgesi olmalıdır ve numune değerlendirmesinde bunu ispatlayabilmelidir. 7. Prob, aynı hastada en az 1 hafta sure ile kullanılabilmelidir. Bu durum klinik çalışmalarla kanıtlanabi lmelidir. 8. Probun yapışkan bandı hasta cildine uygun, ant i alerjik özellikte olmalıdır ve kesinlikle latex içermemelidir. 9. İhaleyi alan firma; Buca Kadın Doğum ve Hastalıkları Hastanesine 60 adet, Tepecik EAH ise 40 adet sensörler ile aynı marka, orijinal aşağıdaki özelliklere sahip cihazı kullanım amaçlı olarak verecektir. 10. Pulse oksimetıe cihazı heııı masa üstü tipi hemde traıısport tipi, dahili bataryalı, hem şebeke cereyanı hemde bataıya ile çalışabilen, taşınabilmesi için sabit tutanağı olan, göstergeleri hem yatay hem de dikey okunabilen bir sistem olmalıdır. 11. Cihazda non-invasive yöntemle yüzdesel oksijen satürasyonu (Sp02), nabız atış hızı (PR), Perfuzyon İndeksi (Pl) ölçümleri yapılabilmelidir. 12. Oksijen saturasyonu ölçüm aralığı %0 - % 100, nabız hızı ölçüm aralığı 25-240 atım/dakika, Perfuzyon İndeksi 0.02 - 20 aralığında olmalıdır. 13. Cihazın ekranı LCD olacaktır ve pletismografîk dalga formları izlenebilecektir. 14. Peı füzyon oram (PI) ölçüm aralığı en az % 0,02 - %20 arasında olmalıdır ve ekranda bu değerler nümerik olarak gösterilebilmelidir. 15. Cihazın SpÜ2 ölçüm hassasiyeti en az %70-% 100 aralığında, hareketsiz pediatrik ve yetişkin hastalarında en fazla ±%2, hareketsiz neonatal hastalarda en fazla ±%3, hareketli erişkin ve pediatrik hastalarında en fazla ±%3, hareketli neonatal hastalarda en fazla ±%3 doğruluğunda olmalıdır. 16. Cihaz ölçüm esnasında hareketli hastalarda arteriyel kan akışı ile arteriyel olmayan kan akışım ayırt edip süzen sinyal fıltreleme sistemine sahip olmalı, bu sayede yanlış ölçüm sonuçları vermemelidir. 17. Cihazın on panelinde sinyal kalitesini gösteren bir sistem olmalıdır. 18. Cihaz hem yatay hem de dikey konumda çalışabilmeli ve geçişler hem otomatik hem maınıel olmalıdır. 19. Cihazda oksijen saturasyonu, nabız hızı, PI ve görsel ve sesli alt ve üst alarmı, düşük pil seviyesi uyarısı, prob arızası ve sistem hatası uyarı/alarm özellikleri bulunmalıdır. 20. Cihaz şok, sepsis, travma, hipotermi, hipovolemi durumlarında da saturasyonu doğru okumalı ve bu durum ölçüm hassasiyeti bakımından periferden perfuzyon indeksi (PI) ölçüm parametresiyle konfirme edilebilmelidir. 2 1. Cihaz yeni parametreler yüklemeye olanak sağlayan bir sisteme sahip olmalıdır. 22. Alarm sesi 30-60-90-120 saniyeliğine susturulabilmelidir. 23. Cihaz en az 72 saatlik trend özelliğine haiz olmalıdır. 24. Cihaz 220V/50 Hz şehir şebekesi ile çalışabilmeli, ful sarj edildikten sonra gerektiğinde cihaz prizden çekilerek en az 2 saat çalışabilecek bataryası olmalıdır. 25. Her bir cihaz ile birlikte 1 adet hasta ara kablosu verilmelidir. 26. Sistem elektrik kesintisi halinde tam şarjlı iken en az 2 (iki) saat çalışabilecek dahili şarj C E R E B R A L / S O M A T İ K O K S İM E T R E C İH A Z I T E K N İ K Ş A R T N A M E S İ ı. C c r e b r a l/S o m a tik O k sim etre C ih azı T e k n ik Ş a rtn a m esi ı.ı. C ih a z hem yoğ un b ak ım la rd a h em de op erasy o n e sn asın d a k u lla n ım a uyg un olm alıdır. 1.2 . C erebral o k sim e tre cih azı, N IR sp ek tro sk o p i tekniği ile cercbral co rte k sd e k i ve iskelet k asların d ak i ok sijen talebi ve oksijen tem in i d e n g esin d e k i değ işim i takip edip beyin ve kas h e m o d in a m iğ in in trendini g österen bir sistem o lm alıdır. 1. 3 . C ih a z cereb ral o k sim e tre veya som atik ok sim e tre veya aynı an d a hem cercbral ok sim etre hem d e som atik o k sim e tre olarak kullan ılab ilm elid ir. ı.4. Ö lç ü m le r gerçek zam anlı olm alıd ır. O ksijen tüketim i ve o ksijen tem ini arasındaki d engedek i d e ğ işim le ri anlık olarak gösterm elid ir. 1.5. rS 0 2 ö lçü m ü alın b ö lgesin e y erle ştirilen sen sö rler vasıtası ile n o n -in v az iv olarak y a p ılm alıd ır. 1.6 . C ihaz yeni d o ğan, p ed iatrik ve yetişk in h astalard a k u llan ılab ilm elid ir. 1.7. S en sö rler çift d e d ek tö rlü olm alı ve bö y le ce hem sığ hem de d erin cerebral bölgede satu rasy o n ö lç ü m ü yap ab ilm e lid ir. 1.8 . C ihaz h a stan ın nabız, kan basıncı ve v ücut ısısın dan etk ile n m e d e n ölçü m y ap abilm elidir. 1.9 . C ih a z dört ö lç ü m k an alın a sahip olm alı, istenild iğ ind e; b ilateral olarak cerebral ko rtek sten . iki som atik b ölgeden v ey a sad ece tek bir sen sö rle ölç ü m y a p ab ilm e lid ir. ı.ıo. S ensör k a lib ra s y o n u cih az ta ra fın d an otom atik olarak y ap ılm alıd ır. ı.ıı. C ih a zd a tüm dört kanal için alt ve üst alarm lim itleri ayrı ayrı a y a rlan ab ilm eli ve sesli a la rm la r iste n d iğ in d e bir süre için ayrı ayrı s u stu ru lab ilm e lid ir. 1. 12. C ih a zın alt alarm limiti 20-95 arasın da, üst alarm limiti de 20-95 arasında a y a rla n a b ilm e lid ir. A lt ve üst alarm lim itleri çak ışm am a lıd ır. 1.13. C ihaz a lte r n a tif g erilim v ey a dahili bataryası ile çalışab ilm elid ir. 1.14. C ih az 220 V olt 50 H z şebeke gerilim i ile ç alışab ilm elid ir. 1.15. C ih a z dahili b ataryası ile en az 20 (yirm i) d a k ik a çalışab ilm elid ir. 1.16. C ih a zın en az 10.4 inç b o y u n d a renkli T F T -L C D ekranı o lm alıd ır. 1.17. C ih a z 24 saat b o y u n c a h asta v erilerini d ak ik a d a iki d efa o lm ak üzere h afızasınd a tu tab ilm elid ir. 1. 18. C ih a zd a olayları işaretlem ek için " e v e n t” tuşu o lm alıd ır. En az 24 (y irm id ö rt) adet olay h afız ad a k a y d ed ilm e lid ir. 1.19. C ih a z ta şın a b ilir olm alı ağırlığı 5 (beş) k g .’ı g eçm em e lid ir. 1.20. H asta tren dleri U SB bellek aracılığ ı ile P C 'y e a k tarıla b ilm elid ir. 1.21. C e re b ra l/S o m a tik o k s im e tre ile b irlik te k u llan ılacak serebral o k sim e tre sen sö rlerin in ö zellik leri aşağ ıd aki gibi o lm alıdır. 1.2 1 . 1. C erebral o k s im e tre s e n sö rü n ü n pediatrik (40 kg ve altı ) ve yetişk in (40 kg ve üzeri) tipleri o lm alıdır. 1.21.2. S en so r cerebral c o rte k sd e n beynin ve iskelet k asların ın o k s ije n le n m e sin i (rS02) ö lçm elıdır. 1.21.3. Ö lçüm ü N IR sp ek tro sk o p i tekniği ile n o n -in v az iv olarak yap m alıd ır. 1.21.4. S e n s ö rle r bir N IR kaynağı ve çift d e d ek tö rlü olm alı ve b ö y le ce hem sığ, hem derin cerebral b ölged e hem de iskelet kasların d an ok sijen ö lçüm ü y a p ab ilm e lid ir. 1.21.5. Sensör, hastan ın nabız, kan basıncı ve v ü cu t ısısın d an etk ile n m e d e n ölçüm y a p ab ilm e lid ir. 1.21.6. S en sö rü n y ap ışk an bandı hasta cildine uygun anti allerjik ö zellik te o lm alıd ır ve latex iç erm em elid ir. 1.21.7. S en sö r orijinal kapalı a m b a la jın d a tek h astad a k u llan ılm ak üzere ü retilm iş olm alı ve steril p ak ette hasta cildini te m izlem e k için alk ollü ped o lm alıdır. 1.2 2 . C ih a z la rla b irlik te aşağıd aki ak s e s u a rla r ü cretsiz o larak v erilecektir. 22 . 1. 1(bir) adet 2 kanal P ream p lifie r ve kab losu (K anal 1 ve 2) 2 2 .2 . l(b ir ) adet 2 kanal P ream p lifie r ve kab losu (K anal 3 ve 4) 2 2 .3 . l( b ir ) adet kanal 1 için çok k ullan ım lık sen sö r k ablosu 22 . 4 . l(b ir ) adet kanal 2 için çok k ullan ım lık sen sö r k ablosu 22 . 5 . I(bir) adet kanal 3 için çok k u llan ım lık sen sö r k ablosu 22 . 6 . 1(bir) adet kanal 4 22 . 7 . 1(bir)adet V u eL in k A d ap tö rK ab lo l( b ir )a d e t USB Flash D rive l(b ir ) adet güç kablosu 22 . 8 . 22 . 9 . 2 için çok k u llan ım lık sen sö r k ablosu C E R E B R A L / S O M A T İK O K S İ M E T R E S E N S Ö R Ü T E K N İ K Ş A R T N A M E S İ C e r e b r a l/S o m a tik o k s im e tr e ile b irlik te k u lla n ıla c a k sereb ra l ok sim etre sen sö r lerin in ö zellik leri a şa ğ ıd a k i gibi olm alıd ır. 1. C erebral o k s im e tre sen sö rtin ü n neonatal, pediatrik (40 kg ve altı ) ve y etişkin (40 kg ve üzeri) tipleri olm alıd ır. 2. S en so r cerebral c o rte k sd e n beynin ve iskelet k aslarının o k sije n le n m e sin i (rS02) ölçm elid ir. 3. İstenild iğ i ta k d ird e, tek h astad a aynı an d a 4 (dört) sen sö r ku llan ılıp , 4 farklı bölgeden rS02 ö lç ü m ü a lın ab ilm eli ve bu d eğ erler aynı anda g ö rü n tü len eb ilm elid ir. 4. Ö lçüm ü N IR s p ek tro sk o p i tekniği ile n o n -in v az iv olarak yapm alıdır. 5. S en sö rler bir N IR kaynağı ve çift d ed ek tö rlü olm alı ve b öylece hem sığ, hem derin cerebral bölgede hem de iskelet k a s ların d an ok sijen ö lçüm ü y a p ab ilm e lid ir. 6. S ensör, hastan ın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etk ile n m e d e n ölçüm yap ab ilm e lid ir. 7. S en sö rü n y ap ışk an bandı hasta cildiyie uygun anti alerjik ö zellik te o lm a lıd ır ve latex içerm em elid ir. ^ Af ^ l 8 .S e n sö r orijinal kapalı a m b a la jın d a ve tek hastada k u llan ılm ak üzere ü retilm iş olm alı ve pakette hasta cildini te m iz le m e k için alk o llü ped olm alıdır. 9. T e k l if veren firm aların , ürü nle ilgili b roşür, katalog ve n u m u n e leri isten ilecek , in celem eye tabi tu tu lacak tır. 10. S en sö r alım ı karşılığı belirtilen özellikte C e re b ra l/S o m a tik O k sim e tre cihazı kullanım am açlı; T e p e c ik E A H ’ne 1 adet, Buca K adın D oğum ve Ç o cu k H a sta lık la rı H a sta n esin e ise de 2 ad et v e rilec ek tir. B ırakılan bu cih azla rın sö zleşm e süresi içerisinde bütün b ak ım ın d an o n a rım ın d a n v.b yü klenici firm a so ru m lu d u r BEYİN CERRAHİ YÜKSEK DEVİRLİ PNÖMATİK DRİLL UÇLARI VE SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Teklif edilecek yüksek devirli pnömatik drill uçları beyin cerrahide kullanılacaktır. 2. ihaleyi kazanacak firma; Alımı yapılacak olan yüksek devirli pnömatik drill uçları tamamı kullanılana kadar PNÖMATİK YÜKSEK DEVİRLİ DRİLL CİHAZI, AKSESUAR VE PARÇALARINI pnömatik drill uçların tamamı kullanılana kadar konsinye olarak Hastaneye bırakacaktır. Cihazın arızası, bakımı, kalibrasyonu gibi firmanın cihazı dışarıda bakıma almak istemesi durumunda en az 24 saat içerisinde yerine aynı özellikte başka bir cihaz bırakmak zorundadır. 3. Sistem pnömatik olacak, hiçbir şekilde elektrik bağlantısı olmayacaktır. Hastanemizdeki mevcut kuru hava veya saf azot ile çalışmalıdır. Sisitemin hastane donanımına veya tüp aplikasyonu yetkili firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. 4. Sistemin standart çalışma basıncı en az 110 psi olmalıdır. 5. Motor ergonomik yapıda, gürültü seviyesi 80 dB/1 metre geçmemelidir. 6. Motor normal çalışma devri 110 psi'de en az 70.000 devir/dakika olmalıdır. Aynı zamanda motor hızı ayak pedalı ile de ayarlanabilmelidir. 7. Sistemin çalışması ayak pedalı ile kumanda edilmelidir. Testere sistemleri ve yüksek devirli drill sistemi aynı ayak pedalı ile bağlantılı veya aynı ayak pedali ile bağlantısı yoksa ayrı bir testere sistemi olmalı ve bu sistem hastane tarafından istenildiğinde ameliyathanede hazır bulundurulmalıdır. 8. Yüksek devirli motor sisteminin motor el parçası sabit açılı ve kendi etrafında 360 derece dönebilme özelliğine sahip olmalıdır. 9. Teklif edilen testere motor, yağlamasız ve kendi ekseni etrafında 360 derece dönebilme özelliğine sahip olmalıdır. Testere motor ile greft alma ve şekillendirme, kranio-maksillo fasial ve mandíbula üzerinde her türlü uygulamalar yapılabilmelidir. 10. Ayak pedalı ayak kumanda yeri dış etkenlere ve istemsiz basılmalara karşı muhafazalı olmalıdır. Muhafaza yeri rahat rahat bir ayak girişine müsait olmalı ve pedal iyi bir denge yapısına sahip olmalıdır. 11. Sistemin çalışması sırasında otomatik olarak motorun yağlanmasını sağlayan bir sistemi olmalıdır. 12. Firma, sistemin çalışması sırasında motordan çıkan yağlı, basınçlı havayı filtre ederek steril ortama hava ile karışık yağ atılmasını ve steril ortamın sterilizasyonunun bozulmasını engelleyen yağlayıcı filtre sistemi olduğunu veya yağı atmosfere atmayan yağ tutma özelliği olan bir sistemi olduğunu ispatlamalıdır. 13. Yüksek devirli motor sistemi her türlü kemik, bio-materyal, bio plastik, vitalium metaller ile metal alaşımları üzerinde çalışabilmelidir. 14. Sistem ile kranial osteotomi, kranioplasti, kraniektomi, mandibulektomi ve her türlükraniomaksillo fasial uygulamalar ve ekstremite cerrahisi yapılabilmelidir. 15. Her türlü aksesuar ve parçalar, motorlara kolayca takılıp çıkarılabilmelidir. 16. Sisteme takılacak aksesuar ve el parçaları basit, anlaşılabilir bir kodlama sistemi olmalıdır. 17. Yüksek devirli motor sistemi içinde değişik operasyonlarda kullanılmak üzere en az 5'er(beşer) adet delici ve kesiciler olmalıdır. Bunlar 0,5 mm'den 9,0 mm'ye kadar Topuz, kesici, Silindirik, Kibrit başı, Oval, Mini plak delicileri, Greft alıcılar, cloward oyucu, yandan kürete eden değişik tip, çap ve uzunluklarda ince elmas ve karbide kesiciler bulunmalıdır. 18. Drill sistemi kombinasyonunda, ayrıca ihtiyaç duyulduğunda motora takılabilen değişik D"? «---uygulamalarda kullanılmak üzere düz, acılı, ince, kalın, uzun ve kısa atacmanlar.Dediatrik endoskopik cerrahide kullanılacak mikroskopik profilli ataçmanlar ve tüpleri,perfaratör sürücüsü, kemik mikseri, Jacobs chuck ataçmanları da firmanın ürün gamı içerisinde bulunmalıdır.Testere sistemi kombinasyonunda ise mikro reciprocating saw motoru ve ataçmanı,mikro oscillating saw motoru , mikro sagittal saw motoru,yüksek torklu tabanca motoru,tel sürücü,çivi sürücü,ince keyless chuck ataçmanı,kalın keyless chuck ataçmanı, ince jacobs chuck ataçmanı, kalın jacobs chuck ataçmanı, sagital saw ataçmanı,reciprocating saw ataçmanı ve başka markaların drill ve aksesuarlarını uygulamak için ataçman ve chuclar bulunmalıdır.Teklif edilecek sistemde bu aksesuarların üretimde olması şartı aranacaktır.lleride ihtiyaç duyulduğunda sisteme eklenmek üzere teklif edilen ataçmanları liste halinde verilmelidir. 19. Bakım ve kullanım için gerekli tüm kılavuzlar(Türkçe ve İngilizce),temizleme fırçaları, kesici uç panosu gibi ihtiyaçlar sistemle birlikte verilmelidir. 20. Sistem ve sistemle ilgili kullanılan parçalar sağlık bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydı olmalıdır. 21. Sistemin kullanımı için gerekli eğitimi Klinik şefinin belirleyeceği zaman ve yerde yeterli sayıda kullanıcılara verilmek üzere düzenleyecektir. Satıcı firma bu eğitim için herhangi bir ücret talep etmeyecektir. 22. Şartnameye uymayan, özelliklerini belgelendiremeyen, teslim sırasında şartname dışında malzeme getiren firmaların cihaz ve bağlantılı sistemi ihale dışı bırakılacaktır. 23. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 24. Yüklenici Firma; • Tepecik EAH için;3 Cihaz • Karşıyaka DH için; 1 Cihazı ücretsiz olarak verecektir. 25. Sistem teklifinde(1 adet cihaz için )ücretsiz verilecek aksesuar, ataçman ve parçalar aşağıdaki gibidir: 1 adet a. Yüksek devirli pnömatik motor ve çalıştırıcı sistem parçaları 1 adet b. Standart kraniyom ataçman 1 adet c. Perforator driver ataçmanı d. ince düz ataçman (8 cm) ladet e. f. Açılı ataçman (10 cm) Kalın düz ataçman (9 cm) ladet ladet 12 adet g- Sistemde kullanılıyorsa Yağlayıcı filtre Minimal invaziv cerrahi girişim ve endoskopik cerrahide kullanılacak mikroskopik profilli ataçmanlar: h. Mikroskopik Temel ataçman (7,5 cm) i. Mikroskopik çalışma tüpü yumuşak doku korumalı (15 cm) 1adet 1adet j. 1adet Mikroskopik çalışma tüpü (15 cm) Ç Ç İİ410 O d * TC.Sağlık Bakanlı İzm ir K U M y K .vnu H.>nl,ırvCK-fi B irici GCftCt SekrC IC iiJİ SET POMPA STANDART İNFÜZYON ÇİFTLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 mi.' ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava gönderme riski oluşturmamalıdır. 2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanıma uygun olmalıdır. 3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infîlzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu (sıvı giriş yeri) standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır. 4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma oram) 5. Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilirle Özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de ortam kontaminasyondan korunmalıdır. 6. Kasetli set inlıizyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir. 7. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlerine, distal basınç ölçüm sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır. 8. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa geçmemelidir. Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde sıvı akış düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır. 9. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 10. İhale sürecinde uygunluk verilecektir, 11. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürürç&jje değiştirilmelidir. TC Sağlık Bakanlığı ısm ir K vz« y K .vnu H.v.l.ınolCvi Birliği C «V « SckfOICfliQi SET POMPA STANDART INFÜZYON ÇİFTLİ (IŞIKTAN KORUMALI) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 mi.' ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava gönderme riski oluşturmamalıdır. 2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanıma uygun olmalıdır. 3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu (sıvı giriş yeri) standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır. 4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma oranı) 5. Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilirle özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de ortam kontaminasyondan korunmalıdır. 6. Set, gün ışığından etkilenebilecek ilaçların korunabilmesi için renkli opak malzemeden üretilmiş olmalıdır. 7. Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir. 8. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlcrine, distal basınç ölçüm sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır, 9. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa geçmemelidir. Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde sıvı akış düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır. 10. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirınelidir. 11. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 12. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son k u l a m a tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. O 2e.— D r ■P . Ç li- w TC. Sağlık Bakanlığı İ zmi r K o Z « y . G enci SckfClC fiigT^ . . IV İnfüzyon Pompa Cihaz Özellikleri: Firma; Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH için; 25 Adet, Tepecik EAH için; 400 Adet. Menemen DH için;8 adet Buca Seyfı Demirsoy DH için; 60 Adet, Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast. DH için; 80 Adet, Karşıyaka DH için; 50 Adet, Dr Faruk İlker Bergama DH için; 10 cihazı sarf karşılığı ücretsiz olarak vermelidir. 1. Cihaz, hassas ve doğru infüzyon sıvısı gönderimi için kullanılan çift kanallı, çoklu terapi pompası olmalı, yoğun bakım, koroner bakım klinikleri, ameliyathane, acil servis, pediatri, neonatal, onkoloji servisleri, ayakta tedavi birimlerinde kullanılabilmelidir. 2. Cihaz, kullanıcının girdiği bilgilere göre programlanarak tek setle iki farklı sıvıyı alıp, farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. 3. İstendiğinde, kapalı sistemde, seti hastadan ayırmadan, sistemdeki havayı boşaltabilirle özelliği olmalıdır. 4. Cihaz, inftizyon devam ederken titrasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. 5. Cihazın alt yol basınç sının istenildiğinde 1 ila 69 kPa arasında ayarlanabilmelidir. 6. Cihazın makro rnodu, 1-9999 mİ doz ve 1-999 ml/sa hızdaki gönderimlerde (1 mİ artırımlarla), mikro modu, 0.1-99.9 mİ doz ve 0.1-99.9 ml/sa hızdaki gönderimlerde çalışabilmelidir. 7. Akış ve doz bitmesi durumlarında cihaz, kullanıcıyı sesli ve yazılı alarmlar ile uyarmalıdır. Kullanıcı alarmı susturmak için müdahale ettiğinde cihaz, damarı açık tutma hızında (DAKŞ lml/saat) devam edebilme Özelliğine sahip olmalıdır. 8. Cihaz, alarm kayıtlarım hafızasında tutabilmelidir. 9. Cihazdan kullanım bilgilerini alabilmek için, cihazın üzerinde data port’u bulunmalıdır. TC. Sağlık Bakanlığı izmb- K u Z C y KamuHâftttrtclm5 r V Ccnci S«ıfCiOffi3i İNFÜZYON CİHAZLARINA UYGUN (TEKLİ) SET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. İnfüzyon kaplarına rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, delici uçlu olmalıdır. 2. İnfüzyon pompa damla sensörüne uygun, ideal, üst damla bölmesi olmalıdır. 3. Sette, 15 p n f luk filtre bulunmalıdır. 4. Pompa hız ayar bölümü, silikon olmalıdır. 5. Setin ucu, luer lock bağlantılı olmalıdır. 6. Line üzerinde, kontrolsüz akışı engelleyen klemp olmalı veya serbest akışı engelleyen mekanizma cihaz içinde yer almalıdır. 7. Kapaklı, bakteri girişini önleyen hava girişi olmalıdır. 8. Set, İnfusomat Space pompalarına uygun ve enjeksiyon portlu olmalıdır. 9. Set, en az 210 cm uzunluğunda olmalıdır. 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 11. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalıdır 12. Kullanıma sunulacak İnfüzyon cihazlarının en az üç adedi üst üste monte edilerek kablo karışıklığına engel olabilmek amacı ile tek bir elektrik bağlantısı ile kullanılabilir özellikte olmalıdır. 13. Cihaz, özel kilit sistemi ile maks. 3 adet üst üste monte edilerek taşınabilmcli ve az yer kaplamalı, Türkçe kullanıma sahip olmalı ve en fazla 1,5 kg ağırlığında olmalıdır. 14. Firma İnfüzyon cihazlarının bakım ve onarımı için TSE hizmet yeterlilik belgesi ibraz etmeli, ibraz ettiği bu belgede teklif ettiği cihaza ait yetkili servis olduğu belirtilmelidir. 15. Kullanıma sunulacak cihazların bakım ve onarımı ihaleyi alan firma ücretsiz olarak yapacağını taahüt etmelidir. TC. Sağlık Bakanlığı İzm ir K v l« y K ,vr»u H.*.l;»nelen B irici Gw>« Sekreteri# TEK KANALLI İNFÜZYON POMPA CİHAZI ÖZELLİKLERİ 1. Firma; a) Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hastanesi DH için;60 adet b) Alsancak Nevvar Salih İşgören DH için; 10 adet c) Kemalpaşa DH için; 5 Adet cihazı sarf karşılığı ücretsiz olarak vermelidir. 2. 3. 4. 5. 6. Kullanıma sunulacak İnfüzyon cihazlarının en az üç adedi üst üste monte edilerek kablo karışıklığına engel olabilmek amacı ile tek bir elektrik bağlantısı ile kullanılabilir özellikte olmalıdır Cihaz, özel kilit sistemi ile maks. 3 adet üst üste monte edilerek taşınabilmeli ve az yer kaplamalı, Türkçe kullanıma sahip olmalı ve en fazla 1,5 kg ağırlığında olmalıdır Firma İnfüzyon cihazlarının bakım ve onarımı için TSE hizmet yeterlilik belgesi ibraz etmeli, ibraz ettiği bu belgede teklif ettiği cihaza ait yetkili servis olduğu belirtilmelidir Kullanıma sunulacak cihazların bakım ve onarımı ihaleyi alan firma ücretsiz olarak yapacağını taahüt etmelidir. Firma peryodik olarak cihazın kontrolünü yapmalı cihaz bozulmalarında firma en geç 24 saat içinde müdahale etmeli sorun çözülmez ise yeni bir cihazı ile ilgili bölüme çalışır halde en geç 3 gün içerisinde teslim etmelidir Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmenliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışı ACT TEST KÜVETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Act test küvetleri hasta başında, heparinizasyon yapılan hastaların Act değerini ölçmek için geliştirilmiş olmalıdır 2. Act test küvetleri yapılan testi cihaza otomatik olarak tanıtan optik sisteme sahip olmalıdır 3. Act test küvetleri tek damla kan ile çalışabilecek yapıda olmalıdır 4. Act test Küvetleri ambalajı açıldıktan itibaren 24 saat bozulmadan teste hazır olarak kalabilmelidir 5. Act test Küvetleri Hipotermiden etkilenmemelidir 6. Act test Küvetleri Hemodilasyondan etkilenmemelidir 7. Act test küvetleri tekli ambalajlarda kullanıma hazır olmalıdır 8. Act test küvetlerinin tesliminden itibaren en az 2 yıl miatlı olmalıdırbu süreler içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 9. Miadının dolmasına üç ay kalan ürünler için yüklenici firma değişim garantisi vermelidir 10. Yukarıda teknik özellikleri belirtilen ACT test küvetleriyle birlikte, aşağıda teknik özellikleri belirtilen ve küvetlerle uyumlu 4 adet ACT cihazı, küvetler kullanıldığı sürece Tepecik EA hastanesine kullanım amaçlı verilmelidir. ACT CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz hem rechargable dahili batarya ile hem de fişe takılı olarak (şehir şebekesi 220 v) çalışabilmelidir 2. Cihaz tüm testleri microsample (tek damla) teknolojisi ile yapmalıdır 3. Cihaz açıldığında kalibrasyonunu otomatik olarak kendisi yapmalıdır 4. Uzun süre kullanılmadığında cihaz kendini kapatarak enerji tasarrufuna yardımcı olmalıdır 5. Cihaz yapılan testi otomatik olarak algılayan optik sensör okuyucu sisteme sahip olmalıdır 6. Cihaz yapılan test sonuçlarını kaydedecek dahili bir hafızaya sahip olmalıdır 7. Cihazın bilgisayar sistemine bağlanmasını sağlayan portu olmalıdır 8. Cihaza opsiyonel olarak harici yazıcı bağalanbilmelidir. 9. Cihaz hasta başında; • Act düşük seviye • Act • Pt(INR) • Aptt test ölçümlerini yapabilmelidir. KAN ŞEKERİ ÖLÇÜM CİHAZI VE STRİBİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. C ih a z gelişm iş b iy o sen sö r ,fotokim yasal veya g lu k o z d eh id ro g e n az elek trok im yasal ö lç ü m tekn olojisin e sahip olmalıdır. 2. C ihaza kan bulaşm asını en g ellem ek am acı ile strip u cun a cihazdan b ağ ım sız olarak kan d am latılarak ö lç ü m yapılm alıd ır 3. C ih a z strip ile en fazla 20 sa n iy ed e son uç v erm elid ir 4. C ih a z ilaç etkilerinden b ağ ım sız ölçü m y ap m alıd ır 5. C ih a z 10-40 °C arasın d ak i çevre ısılarında doğru sonuç v erebilm elidir 6. C ih a z en az 50 testin neticesini ek ran da kullanıcıya g ö sterebilm e özelliğine sahip o lm alıd ır 7. Stripler ortam dan etkilenm eyi eng ellem ek am acıyla tek tek alü m in y u m folyo ile kaplı olm alı v ey a şişe içinde olanı açıldıktan sonra 3 ay dayanıklı olm alıdır (kutu v e y a şişe olm alıdır.) 8. C ihazın şek er ölçüm aralığı 20 - 500 m g/dl o lm alıdır 9. H astan em izin genel ihtiyacı olan ihale listesinde adet belirtilen ölç ü m stribi % 20-60 h em o to k rit aralığınd a ö lçüm yap ab ilm e lid ir 10. C ihazın hassasiyeti h astan e m iz laboratuar değerleriyle karşılaştırıldığında son uçların tutarlılığı tarafım ızdan test edilm eli (± % 10 sap m a kabul edilebilir) 11. H e r yeni kutu açıldığında sadece bir defa kalibre edilm esi yeterli o lm alıd ır 12. C ih a z tam otom atik olarak çalışm a özelliğine sahip olm alıdır: Strip cihaza takılın ca o to m atik olarak açılm alıdır 13. İhaleyi alan firm alar sö zleşm eyi m üteakip ilk siparişle birlikte; T ep ecik EA H için; 165 A d e t D r S u a t Seren G ö ğ ü s H asta lık E A H için;50 A d e t B u ca S eyfı D e m ir s o y D H için;90 A d et B u ca K adın D oğ u m ve Ç o c u k H a st içiu;30 A d et F oça D H için;6 A d e t A liağ a D H için; 15 A d et Çiğli D H için;20 A d et K a r şıy a k a DH için; 100 A d et K e m a lp a şa D H için;25 A d et M e n e m e n D H için;40 A d et D r F a r u k İlker B erg am a D H için;40 A d et A ls a n c a k N ev v a r Salih İşgören DH için;20 A det D ikili DH için; 4 A det cihazı ku llanım için b edelsiz olarak ilgili hastanelere teslim etm elidir 14. Ü rü nlerin kullanım ı esn asın d a fırına cihazlarını h astanem izd e b u lu n d u rm alıd ır (tüm kliniklerde ürünün tüketim i bitinceye kadar) 15. C ih a z en fazla 3 m ikrolitre kan hacm i ile çalışabilm e özelliğine sahip o lm alıdır 16. F irm a periyod ik olarak cihazın doğ ru ölçüm ko ntro lü nü yapm alı, cihaz b o zu lm ala rın d a firm a 24 saat içinde m ü d a h ale etmeli sorun ç ö zü lem e z ise yeni bir cihazı ilgili b ö lü m e çalışır halde teslim etmelidir. 17.C ih a z iki v ey a d ah a fazla sayıda ö lçüm yap tığ ın d a ölçüm sonuçları arasında tutarlılık olm alı (% 5 lik sap m a kabul edilir) 18. C ih a z ık u llan m a k için gerekli tüm s a r f m alzem eleri firm a tarafından ücretsiz olarak karşılanm alıdır. 19. C ih a zlar ile ilgili eğitim tü m kullanıcılara firm a tarafından verilmelidir. C ih a zlar garanti k ap sam ın d a olmalıdır. C ihaza ait değişim i yü klenici firma ü cretsiz olarak y ap m alıd ır 20. Stripler teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl m iadlı o lm alıdır bu süre içinde k u llanılm ayan ürü n ler son k ullan m a tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilm elidir. 21. İhale sü recin d e firm alar n u m u n e olarak cihaz ve striplerini getirmelidir. İhale k o m isy o n üyeleri gerek tiğ in d e nu m u neleri ihale sürecinde d eneyerek karar verilecektir. İZMİR KUZEY GEN SEK R ETE R LİĞ İ (TO PLA M ) b ir im i SIRA N'O TEST ADI 2016 YILI YASADIŞI UYUŞTURUCU UYARICI MADDE ANALİLİZLERİ İÇİN KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI rr r: « o 5/5 'S ) O — Û rr. _ ~2 5 | l & < û 1 OPIAT T E ST 3042 2642 400 2 KOKAİN A DET 3042 2642 400 BEN ZO D İAZEPİN A DET 3042 2642 400 4 BARBİTU RAT A DET 3042 2642 400 5 AM FETAM IN ADET 3042 2642 100 6 EKSTAZI A D ET 3042 2642 400 7 SEN TE'IİK C A N N A IÜ N O ID G R U P I ADKT '042 2642 400 8 SEN TETİK C A N N A B IN O ID G R U P 2 ADET 3042 2642 400 9 CA N N A B IN O ID (ESR A R ) ADET 3012 2642 400 -3 Y A SA D IŞI U Y U Ş T U R U C U UYARICI M A D D E A N A L İ Z L E R İ İÇİN KİT K A R Ş IL IĞ I C İH A Z T E M İN T E K N İK Ş A R T N A M E S İ A -C IH A Z D A K U L L A N IL A C A K R E A K T IF L E R IN Ö Z E L L İK L E R İ 1 2 3 Teklif edilen kitler teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Teklif edilen tüm testler ait kitler kapalı, orijinal ambalajında ve tüm reaklifler kullanıma hazır likit formda olmalıdır. Etiket üzerinde üretici firma bilgisi, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan belirtilmelidir. Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. R af ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma uzun miatlılarla değiştirmelidir. Cihazın yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, yazıcı kağıtları veya A4 kağıdı, yazıcı şeritleri, vb.) orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Sarf malzemeleri ihale kapsamında alman killerden daha önce biterse bütün kitler kullanılıp bitinceye kadar yetecek miktarda takviye edilecek, ilave ücret talep edilmeyecektir. r A BlyokWtya^eJfllnlk RFunUimvH üzmant A 4 5 6 7 Kitler ve sarflar “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği”ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen killerin ve cihazların UBB kaydı olmalıdır. Teklif veren firmalar sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği, iki seviyeli (normal ve patalojik) İç Kalite Kontrol” serumlarını ücretsiz olarak karşılayacaktır. Laboratuvara teslim edilecek kontroller aynı lot numarasına sahip olmalıdır. Cihaz ve kitlerin verilmesini takiben firma laboratuvarın uygun göreceği bir dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaktır. Bu amaçla gereken teknik ve bilimsel destek firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Amphetamin/Ecstasy mix kiti, amphetamine ve benzeri maddeler ile çapraz reaksiyon vererek 'Amphetamin ve türevleri' için pozitif sonuç verir. Ecstasy kiti ise spesifik MDMA(methylenedioxymethamphetamine) tespiti için kullanılmalıdır. Bu nedenle amfetamin testi ile ectasy testi ayrı ayrı çalışılmalıdır. B-ANALİZÖRDE İSTENEN TEKNİK ÖZELLİKLER: 1. Cihaz Çoktan Rastgele Seçimli (Selective Random Access) özelliğe sahip Tam Otomatik olarak çalışmalı ve cihaz numunelerin yerleştirilmesinden hasta sonuçlarının alınmasına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak yapmalıdır. 2. Testler, otomatik flourescense polarizasyon enzimimmunoassay (FPIA) eloned donor homogeneous enzimimmunassay(CEDİA), EMİT spektrofotometrik fotometri veya turbidemetrik yöntemlerinden birisiyle çalışmalıdır. 3. Cihaza her seferinde en az 50 örnek yüklenebilmelidir. Cihazın saatteki hızı en az 100 olmalıdır. 4. Reaktif bölümünde soğutucu donanım olmalıdır ve cihaz stand-by konumundayken de soğutmalıdır. 5. Teklif edilen tıbbi cihazın üretici ve/veya ithalatçı firma ile bu firmanın adı altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayi ya da distribütör firma "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na" kayıtlı olduklarını gösteren belge teklif dosyasına eklenmelidir. Ayrıca, Tıbbi Malzemeler "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na’ kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmanın onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi malzemelerin "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı teklif mektubunda yazılmalıdır. 6. Cihaz serum, plazma, idrar örneklerini ön işleme gereksinim duymadan çalışmalıdır. pH ayarlaması gerektiren yöntemler tercih edilmeyecektir. 7. Her idrar numunesinin doğruluğunu belirlemek için kreatinin, oxidan ve dansite testleri ayrı ayrı reaktifler ile teklif edilen cihaz üzerinde çalışmalı ve raporlanmalıdır. Bu testler gerekli miktarda ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. 8. Sistemde numune için barkod okuyucu olmalıdır, cihaza primer numune tüpleri yerleştirilebilmelidir. 9. Cihaz program arşivleme, QC, istatistik verme özelliğinde olmalıdır ve hastaların daha önceki sonuçları takip edilebilmelidir. 1 0 . Cihaz operatöre kalan reaktit miktarı veya test sayısı hakkında çalışmaya başlamadan önce bilgi vermelidir. 11. Cihazda arızalar veya kullanıcı hataları içi operatörü sesli ve/veya görüntülü olarak uyaran bir alarm sistemi mevcut olmalıdır. 12. Cihaz 220 V/50M z şehir cereyanı ile çalışabilmelidir. Ayrıca kesintisiz güç kaynakları firma tarafından karşılanmalıdır. Kesintisiz güç kaynağı elektrik kesintisi durumunda asgari yarım saat süreyle çalışabilecek kapasitede olmalıdır. 13. Cihaz opiad ve amfetamin testlerini en az 2000ng/ml ye kadar, kokain ve benzodiazepin tetsini en az 1000 ng/ml ye kadar, cannabinoid testini en az 150 ng/ml ye kadar, ekstazi testini en az lOOOmg/ mİ ye kadar, sentetik cannabinoid testleri için 10 ng/ml kadar cut o fî değerlerine kadar yine kreatinin testini idrar örneğinde 300 mg/dl ye kadar direk olarak dillisyona gerek kalmadan çalışabilmelidir. 14. Cihaz sentetik kannabinoid K2-1 ve K2-2 alt metabolitlerini çalışabilmelidir. 15. Cihaz, acil çalışma programına sahip olmalı, acil örnekler cihaza herhangi bir anda yüklenebilmelidir. 16. Yüklenici firma sentetik esrar testlerinin her bir grubu için, laboratuvarımız tarafından talep edildiği takdirde uygun bir laboratuvarda, pozitif çıkan veya negatif numunelere doğrulama testini yaptırmalıdır. 17. Cihaz rutin çalışına esnasından durdurmaya gerek kalmadan kontrol ve kalibratör numunelerini çalışabilmelidir. 18. Cihaz programlanan ölçüm sınırlarının üstüne çıkan testler için dilüe edilmiş örneklerde çalışılabilir olmalıdır. 1 9 . Ücretlendirme otomasyon programında onaylanmış test sayısına göre yapılacaktır. 20. Özellikle test sayısı az olan reaktifier en küçük ambalajında teklif edilecektir.. 21.K itler veya kitlerle ilgili malzemelere bağlı olarak sonuç verememe durumunda bunları hizmeti aksatmayacak şekilde 48 saat içinde yenileriyle değiştirmelidir. C. C İH A Z IN K U R U L U M U VE E Ğ İT İM 1- C ih a zlar üretici firm a veya distrib ü tö r firm anın teknik elem an ları tarafından sözleşm e im zala n d ık ta n sonra ücretsiz olarak m onte ed ilecektir, kalibrasyon ve rutin d e n em ele ri y a p ılm ış, işler vaziyette teslim edilecektir. 2- C ihazı k u lla n a c a k p erso nellerin eğitim i firm a ta ra fın d an sağlanacaktır. E lem an s a y ısın ın b elirlenm esi ve verilen eğitim in yeterli olup olm adığına la b o ra tu v ar uzm anı ve kurum idaresi karar verecektir. F irm a ayrıca cihazın T ü rk çe ve İn g ilizce ku llanım kılav uzun ( kitap v e/v ev a C D ) verm elidir. 3- İlgili firm a sistem d e yer alacak cihaz için T ü rk çe h azırlan m ış günlük kullanım rehberi sunm alıdır. Bu rehber aşağıd aki belirtilen bilgileri içerm elidir. a Ç alışm a prensibi b Ç alışm a b asam a k ları ( kalibrasy on, k o n tro llerin , örn ek le rin çalışılm ası, hasta b ilgileri ve so nuçların değ erlen d irilm esi) c G ü n lü k ve p eriy o d ik bakım çizelgeleri 4- F irm a eğitim i ta m a m la d ık ta n sonra eğitim alan p erso n ele eğitim sertifikası verilecektir. 5- L ab o ra tu v arın talebi olm ası d u ru m u n d a sö zleşm e süresi içerisin de firma y enid en eğitim v erm e k le yüküm lüdür.