DuraSeal™ Dural Dolgu
Transkript
DuraSeal™ Dural Dolgu
DuraSeal™ Dural Dolgu COVIDıEN, Logo ve ™ işaretini taşıyan COVIDIEN, Covidien AG veya ona bağlı şirketlerin ticari markalarıdır. ©2008 Covidien AG veya ona bağlı şirketler. Tüm hakkı mahfuzdur. GİZLİDİR. Dağıtılamaz veya çoğaltılamaz. “ÖNEMLİ: Tam kapsamlı talimatlar, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar ve öneriler için lütfen paket insertine bakınız.” CSF Akıntısının Ortaya Çıkması Otore – Dış kulak kanalından gelen akıntı Rinore – Burundan gelen akıntı Kesi akıntısı – Ameliyat yarasından gelen akıntı Psödomenengosel – Ekstradural sıvı toplanması 2 | Covidien | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. Klinik Gereksinim • Ameliyat sonrasında görülen CSF akıntıları “Kafatası ameliyatlarının en zor ve potansiyel tehlike arz eden komplikasyonlarından”1 biridir. • CSF akıntıları, menenjite, psödomenengosele, yaranın iyileşmesinin tehlikeye düşmesine, baş ağrılarına ve hastanede yatma süresinin uzamasına neden olur.1 • Kafatasına infratentoriyal ve supratentoriyal ile yaklaşımla uygulanan işlemler sonrasında meydana gelen CSF akıntıları %10 ila %27 gibi yüksek seviyelerdedir.1 3 | Covidien | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. CSF Akıntısının Önemli Ölçüde Önlenmesi • Eğer ameliyat sırasında, dura “su sızdırmayacak” şekilde kapatılırsa, ameliyat sonrasında karşılaşılabilecek CSF akıntıları azalır. • İğne delikleri, “su sızdırmayacak” şekilde doğru kapatılmayı engeller.2 Basınç testi uygulandığında, ilk DuraSeal™ incelemelerine tabi tutulan 3/61 hastanın (%5) kesilerinin “su sızdırmaz” şekilde dikiş atılarak kapandığı görülmüştür. • Bu nedenle, ameliyat sırasında, dural kesilerin etkili biçimde kapatılması, CSF akıntısını ve ona bağlı komplikasyonları önleyebileceği için önemlidir. 4 | Covidien | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. Çözüm: DuraSeal™ Sistemi “ÖNEMLİ: Tam kapsamlı talimatlar, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar ve öneriler için lütfen paket insertine bakınız.” CSF Akıntısının Önemli Ölçüde Önlenmesi DuraSeal™ dural doku yapıştırma/ mühürleme maddesi olarak kullanılmak üzere tasarlanan ilk ve tek üründür1 6 | Covidien | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Teknolojisi Tescilli “Geri Dönüştürülebilir” Hidrojel Teknolojisi 7 | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ Biyo Uyumluluk Test Sonuçlar Genotoksisite Ames mutajenisite Mutajenik değildir Kromozomik aberasyon Genotoksik değildir Fareler üzerinde yapılan micronükleus test Genotoksik değildir Fare Lemfoması Mutajenik değildir Sitotoksisite Sitotoksisite Sitotoksik değildir Toksisit (Sistemic ve Lokal) Pirojenisite Pirojenik değildir Akut sistemik toksisite Toksik değildir Subkronik toksisite Toksik değildir İritasyon, Duyarlılık ve Lokal Etkiler Akut intrakütanöz tepki Tepki göstermez Duyarlılık Duyarlılık göstermez Adale içi implant Hafif iritasyona neden olur Kanla Etkileşim Hemoliz 8 | Covidien | Hemolitik değildir COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ – Çalışma Mekanizması Uygulandığında, DuraSeal: • Dokudaki yarıklara hızla nüfuz eder ve çapraz olarak bağlar • Doku yarıkları içerisinde birbirine kenetlenmesi, güçlü doku yapışmasıyla sonuçlanır • Mavi boyar maddesi, jelin kapsamının ve kalınlığının görülmesini sağlar 9 | Covidien || COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ – Çalışma Mekanizması DuraSeal™ aşağıdaki maddeler sayesinde artan CSF baskılarına dayanıklıdır: • Dokunun Güçlü Yapışması • Yüksek kohezif güç • Elastikiyet 10 | Covidien | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ – Çalışma Mekanizması Ameliyat sonrası özellikler: • Doku düzlemini koruyarak, durayı, kemik flepinden ayırır • Sonradan yapılacak yeni bir operasyonu kolaylaştırabilir 11 | Covidien || COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ – Çalışma Mekanizması Biyo uyumlu emilim: • Suda çözülebilen bağlantılar 4 ila 8 hafta üzerinde hidrolize olur • Suda çözülebilen PEG molekülleri, böbrekler aracılığıyla serbest bırakılır ve temizlenirler 12 | Covidien | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Teknolojisi İdeal Dural Doku Yapıştma/Dolgu Maddesinin Özellikleri Güçlü bir yapışma (yapışık, kuvvetli)1 oluşmasında etkilidir Biyo uyumludur2 Beşeri veya hayvani ürünlerden türetilmemiştir Emilebilir Hazırlanışı ve kullanımı kolaydır – Dakikalar içerisinde hazır olur – Çabuk polimerleşme – Kolaylıkla görülebilir – Uygulamadan sonra emilime ve irigasyona izin verir 13 | Covidien || COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Maddesi Kullanım Talimatları Kullanım için Endikasyonlar Duranın onarılmasında, dikiş atma gibi standart yöntemlere ek olarak, su sızdırmayacak şekilde kapatma işleminin yapılabilmesinde kullanmaya yöneliktir. 1. LCN 80-2005-072 Düzelti H 14 | Covidien | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Maddesi Kullanım Talimatları 1 Kontrendikasyonlar DuraSeal ™ Cerrahi Doku Yapıştırma/Dolgu Maddesini, abdominal – pelvik cerrahi işlemlerinde doku yapıştırıcı veya yapışma engeli (adhesion barrier) olarak kullanmayınız. 1. LCN 80-2005-072 Düzelti H 15 | Covidien | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ Doku Yapıştırma/Dolgu Maddesi Kullanım Talimatları 1 Uyarılar DuraSeal™ hidrojelin faydaları aşağıdaki kişilerde incelenmemiştir: • Böbrek ve karaciğer fonksiyonları ciddi anlamda değişen hastalarda. • Hamile veya emziren hastalarda. • FD&C 1 Numara Mavi boyaya alerjisi olduğu bilinen hastalarda. Ameliyat mekanında aktif bir enfeksiyon olması durumunda kullanmayınız. Ameliyat sonrasında hidrojelin şişkinliği, etraftaki dokulara tecavüz edebileceği için, belkemiğinde boşluk doldurucu olarak kullanmayınız. Cerrahi doku yapıştırma/dolgu maddesi herhangi bir yönde, boyutunun %50’sine kadar şişebilir. DuraSeal™ Cerrahi Doku Yapıştırma/Dolgu Maddesi beyin errahisi ameliyatlarında, standart onarım yöntemlerine ilaveten kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve onarım veya kapatmada kullanılan standart metotların yerine geçecek şekilde kullanılmamalıdır. 1. LCN 80-2005-072 Düzelti H 16 | Covidien | COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ Aplikatörler Çiftli Sıvı Aplikatörü Daha geniş bölgelerin hızla kapsanması için tasarlanmıştır. Avantajları: • Sezgisel, fibrin püskürtücülerine benzer • Geniş alanları hızla kaplar • Kit başına, üç püskürtücü uç sağlanmaktadır • İlave ekipman gerektirmez Dikkat edilecek hususlar: • Tıkanmayı önlemek için çabuk püskürtülmelidir 17 | Covidien || COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction. DuraSeal™ Aplikatörler Micromyst aplikatörü Dar alanlarda hassas ve kontrollü uygulama için tasarlanmıştır Artıları: • Hassas uygulama kontrolü • MIS işlemleri için 15 cm şaft • Görüntüleme için biçimlendirilebilir püskürtücü şaftı Dikkat edilecek hususlar: • Aralıklı püskürtme sırasında tıkanmalar meydana gelebilir • Akış regülatörü, nitrojen veya hava kullanır (oksijen değil) • Akış regülatörünün gaz donanımının hastane tarafından değiştirilmesi gerekebilir. 18 | Covidien || COVIDIEN, COVIDIEN with Logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate. ©2008 Covidien AG or its affiliate. All rights reserved. CONFIDENTIAL. Not for further distribution or reproduction.