Thalidomide Celgene Kullanma Talimatı - Er
Transkript
Thalidomide Celgene Kullanma Talimatı - Er
KULLANMA TAL‹MATI THALIDOMIDE CELGENE® 50 mg kapsül sisteminde yer alan hücrelere etki ederler. Ba¤›fl›kl›k sistemi hastal›k ve enfeksiyonlarla savaflmaya yard›mc› olan vücudun bir savunma mekanizmas›d›r. - Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin al›nd›¤›na dair kay›t tutacakt›r ve bu teyidi size verecektir. THALIDOMIDE CELGENE® 65 yafl ve üzeri hastalarda multipl miyelom (MM) ad› verilen bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve predn izon isimli di¤er iki ilaç ile birlikt e kulla n›l›r . Multipl miyelom (MM) teflhisi konan ve baflka bir ilaç kullan›lmam›fl hastalarda veya yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen hastalarda kullan›l›r. - Emziriyorsan›z, A¤›zdan al›n›r. Multipl miyelom nedir? • Etkin madde: 50 mg talidomid Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik ili¤i kanseri türüdür. Bu hücreler kemik ili¤inde kontrolsüz bir flekilde ço¤al›r. Bu durum kemik ve böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte, belir tileri ve semptomlar›, bir süreli¤ine azalt›labilir veya ortadan kald›r›labilir. Buna remisyon denir. • Yard›mc› maddeler: Prejelatinize niflasta ve magnezyum stearat içerir. Bask› mürekkebi flellak, siya h demir oksit (E172) ve propilen glikol bilefliminden oluflmufltur. “ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin h›zl› olarak belirlenmesini sa¤layacakt›r. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yard›mc› olabilirsiniz. Yan etkilerin nas›l raporlanaca¤›n› ö¤renmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.” Bu ilac› kullanmaya bafllamadan önce bu KULLANMA TAL‹MATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimat›n› saklay›n›z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • E¤er ilave sorular›n›z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac›n›za dan›fl›n›z. • Bu ilaç kiflisel olarak sizin için reçete edilmifltir, baflkalar›na vermeyiniz. • Bu ilac›n kullan ›m› s›ras›nda, doktora veya hastaneye gitti¤inizde doktorunuza bu ilac› kulland›¤›n›z› söyleyiniz. • Bu tali matta yaz›lanlara aynen uyunuz. ‹laç hakk›n da size önerilen dozun d›fl›nda yüksek veya düflük doz kullanmay›n›z. Bu Kullanma Talimat›nda: 1. THALIDOMIDE CELGENE® nedir ve ne için kullan›l›r? 2. THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. THALIDOMIDE CELGENE® nas›l kullan›l›r? 4. Olas› yan etkiler nelerdir? 5. THALIDOMIDE CELGENE®’in saklanmas› Bafll›klar› yer almaktad›r. 1. THALIDOMIDE CELGENE® nedir ve ne için kullan›l›r? THALIDOMIDE CELGENE® nedir? THALIDOMIDE CELGENE® üzerinde “Thalidomide 50 mg CELGENE” yaz›s› bulunan sert beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 ad et blister içinde yer al›rlar. THALIDOMIDE CELGENE® talidomid isimli bir etken madde içerir. Talidom id ba¤›fl›kl›k sisteminin nas›l çal›flt›¤›n› etkileyen bir ilaç grubundand›r. THALIDOMIDE CELGENE® nas›l çal›fl›r? THA LIDOMIDE CELGENE ® vücudun ba¤›fl›kl›k sistemine yard›m ederek birkaç farkl› flekilde çal›fl›r: • Kanser hücrelerinin geliflmesini durdurarak • Kanserin içinde büyüye n kan damarla r›n›n büyümesini durdurarak • Ba¤›fl›kl›k sistemini uyararak. Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yan›t vermemifl myelodisplastik sendromda (MDS) kullan›l›r. MDS kemik ili¤i ve kan hücreleri yap›m›n› etkileyen, lösemiye dönüflme riski olan kan hastal›¤›d›r. MDS kan oluflturan kök hücrelerde bir hasar oldu¤unda ortaya ç›kar ve say›s› çok az ve fonksiyonu zay›f olan kan hücrelerinin oluflmas›na yol açar. Talidomid cüzzam›n deride yapt›¤› bir çeflit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum’un (ENL) orta dereceden fliddetliye kadar deriyle ilgi li ( kutanöz) tutulumunun akut tedavisinde kulla n›l›r . Talid omid, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL hastalar›n›n tedavisinde de kullan›l›r. THALIDOMIDE CELGENE hakk›nda daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza dan›fl›n›z. ® 2. THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Doktorunuz, talidomidin özellikle do¤mam›fl bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli aç›kla malar› (Thalidomide Celgene Gebelik Önleme Program›nda belirtilen) yapacakt›r. Doktorunuz size bir hasta kart› veya ilgili bir baflka doküman› verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz. Buradaki aç›klamalar› tam olar ak anlamad›ysan›z, talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar aç›klamas›n› isteyiniz. Ayr›ca “Uyar›lar ve önlemler" ve "Hamilelik ve emzirme” bafll›klar› alt›nda verilen bilgileri de okuyunuz. THALIDOMIDE CELGENE®’i afla¤›daki durumlarda KULLANMAYINIZ THALIDOMIDE CELGENE® ne için kullan›l›r? E¤er: - Hamileyseniz, hamile oldu¤unuzu düflünüyorsan›z ya da hamile kalm ay› planl›yorsan›z, çünkü THALIDOMIDE CELGENE® do¤um anomalisine ve anne karn›nda bebek ölümüne neden olur. THALIDOMIDE CELGENE ® etkin madde olarak talidomid içerir. Talidomid ba¤›fl›kl›k sistemin i bask›layan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir ilaç grubundand›r. Bu t›bbi ürünler, vücudun ba¤›fl›kl›k - Hamileli¤i engelle yecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirle rine uymad›ysan›z, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bak›n›z bölüm 2 “Uyar›lar ve önlemler” ve “Hamilelik ve emzirme”). - Talidomid veya bu kullanma talimat›n›n bafllang›c›nda belirtilen THALIDOMIDE CELGENE®’in di¤er herhangi bir bileflenine afl›r› duyarl› (alerjik) iseniz, Yukar›dakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse THALIDOMIDE CELGENE ®’i almay›n›z. E¤er emin de¤ilseniz bu ilac› almadan önce doktorunuz veya eczac›n›z ile konuflunuz. Talidomid tedavisinin bitiminden sonraki 1 hafta içinde veya talidomid tedavisi s›ras›nda, kan ba¤›fllamay›n›z. Bu uyar›lar, geçmiflteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza dan›fl›n›z. Çocuklar ve gençler THALIDOMIDE CELGENE®’in, çocuklarda ve 18 yafl›n alt›ndaki gençlerde kullan›lmas› önerilmemektedir. THALIDOMIDE CELGENE®’in yiyecek ve içecek ile kullan›lmas› Talidomid, yemekten önce veya sonra kullan›labilir. Afla¤›daki durumlarda ilac› almadan önce doktorunuz, eczac›n›z veya hemflireniz ile konuflunuz. Talidom id, alkolün neden oldu¤u uyuflukluk halini artt›rabilece¤i için, THALIDOMIDE CELGENE ® ile birlikte alkol almay›n›z. THALIDOMIDE CELGENE® alan kad›nlar Hamilelik: Hamile kalman›z›n pek mümkün olmad›¤›n› düflünseniz de tedaviye bafllamadan önce doktorunuza hamile kal›p kalamayaca¤›n›z› sorunuz. ‹lac› kullanmadan önce doktorunuza veya eczac›n›za dan›fl›n›z. E¤er hamile kalabilmeniz mümkünse: • Tedaviden önce, tedavinin her 4 haftas›nda bir, tedavi bittikten 4 hafta sonra, doktorunuzun kontrolü alt›nda size hamilelik testi yap›lacakt›r. • Tedaviye bafllamadan 4 hafta önce, tedavi s›ras›nda ve tedavi tamamland›ktan 4 hafta sonras›na kadar, etkin bir do¤um kontrol yöntemi kullanmal›s›n ›z. Doktorunuz uygun do¤um kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir. THALIDOMIDE CELGENE® alan erkekler Talidomid erkek menisin e geçer. Bu nedenle korunmadan cinsel iliflkiye girmeyiniz. • Tedavi s›ras›nda ve tedaviden 1 hafta sonras›na kadar mutlaka prezerv atif kullanmal›s›n›z. Geb elik ve gebelik s›ras›n da herhangi bir maruziyet önlenmelidir. • Tedavi s›ras›nda ve tedaviden 1 hafta sonras›na kadar sperm ve kan ba¤›fl› yapmay›n›z. THALIDOMIDE CELGENE®’i afla¤›daki durumlarda D‹KKATL‹ KULLANINIZ Tüm hastalar E¤er: - Toplardamarda p›ht› oluflumu (derin ven trombozu) veya akci¤erde p›ht› oluflumu (pulmoner embolizm) veya atardamarlarda p›ht› oluflumu (miyokard infarktüsü) riskinizin yüksek oldu¤unu biliyorsan›z, - Daha önceden veya halen kalp at›m h›z›n›z düflükse (bu bradikardinin belirtileri olabilir), - Da ha ö nce den ve ya ha le n ka r›nc al anma , koordinasyon bozuklu¤u veya el veya ayaklarda a¤r› gibi nöropati bulgular›n›z var ise, - Uykusuzluk çekiyorsan›z, - Kemik ili¤ iniz dahil tüm vücudunuzda yüksek miktarda tümörünüz varsa. Bu durum tümörlerin y›k›lmas›na ve böbrek yetmezli¤ine yol açabilecek ola¤and›fl› seviyelerde kimyasallar›n vücutta oluflmas›na neden olur (bu duruma Tümör Lizis Sendromu denir), - Atefl, titreme, fliddetli titreme ve muhtemelen düflük kan bas›n c› ve konfüzyon (bilinç bulan›kl›¤›) yaflad›ysan›z (bunlar fliddetli enfeksiyonlar›n belirtileri olabilir), - Talidomid al›rken dökü ntü, kafl›nma, vücutta kabarma, bafl dönmesi veya nefes almada zorluk gibi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, - Doktorunuz taraf›ndan size verilen do¤um kontrol ön er ile r ini a nla ma m›fl ise niz veya uygun olmayaca¤›n›z› hissediyorsan›z. Hamileyseniz, hamile olabilece¤inizi düflünüyorsan›z veya hamile kalmay› planl›yorsan›z, bu ilac› almadan önce doktorunuza veya eczac›n›za dan›fl›n›z. Talidomid, ciddi özürlü bebek do¤umlar›na ve bebe¤in ölümüne neden olur. • Hamile kad›n taraf›ndan sadece bir kapsülün al›nmas› bile ciddi özürlü bebek do¤umlar›na neden olabilir. • Bunlar, k›sa kol veya bacak, eksik veya ciddi flekil bozuklu¤una u¤ram›fl kol ve bacak, gözle r veya kulaklar ile ilgili problemler ve iç organlar ile ilgili problemler olabilir. Di¤er ilaçlar ile birlikte kullan›m› Baflka herhangi bir ilaç al›yorsan›z veya yak›n zamanda ald›ysan›z, doktorunuza veya eczac›n›za haber veriniz. Afla¤›daki ila çlardan herhangi birini al›yo r iseniz, doktorunuza mutlaka haber veriniz. • Uykuya neden olabilen ilaçlar; talidomid bu ilaçlar›n etkilerin i art›rabilir. Bu tür ilaçlar›n aras›n da sakinlefltirici ve uyku verici sedatif ilaçlar (örne¤in; hidroksizin , alprozolam, klordiazepoks it gibi anksiyolitikler, lorezepam ve midazolam gibi hipnotikler, klozapin, fenotiyazin, risperidon, ketiapin gibi antipsikotikler, difenhidramin, klorf eniramin, setrizin, astemizol, terfenadin gibi H1 resptör blokörü antihistaminikler, morfin, fentanil gibi opiyat türevleri ve allobarbital, fenobarbital, tiyopental gibi barbitüratlar) yer al›r. • Kalp at›m h›z›n › yavafllatan ilaçlar; talidomid bradikardiye (kalp at›m›n›n yavafllamas›na) sebep olur. Bu ilaçlar aras›nda donepezil v e rivastigmin gibi anti-kolinesterazlar ve propranolol ve atenolol beta blokörler yer al›r. • Kalp problemleri ve komplikasyonlar› için kullan›lan ilaçlar (digoksin gibi) veya kan›n inceltilmesi için kullan›lan ilaçlar (varfarin gibi). • Kanser için di¤er tedaviler (sisplatin, metotreksat, siklofosfamid, vinoralbin, karboplatin, sitarabin, melfalan, desitabin, epirubisin, bortezomib gibi ilaçlar). • Do¤um kontrolü için kullan›lan ilaçlar. H a mi le ise n iz , T H ALI DOM ID E C ELG EN E ® kullanmamal›s›n›z. Ayr›ca, THALIDOMIDE CELGENE® kullan›rken hamile kalmamal›s›n›z. E¤er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac› flu anda kullan›yorsan›z veya son zamanlarda kulland› iseniz lütfen doktorunuza veya eczac›n›za bu nlar hakk›nda bilgi veriniz. E¤er hamile kalabilmeniz mümkün ise, etkin bir do¤um kontrol yöntemi kullanmal›s›n›z (bak›n›z bölüm 2). 3. THALIDOMIDE CELGENE® nas›l kullan›l›r? Tedaviyi durdurmal› ve doktorunuza derhal haber vermelisiniz: • E¤er, adet kanamas›n› kaç›r›r iseniz veya kaç›rm›fl oldu¤unuzu düflünüyorsan›z, veya anormal bir adet kanamas› olur ise, veya gebe oldu¤unuzdan flüpheleniyorsan›z. • E¤er etkili bir do¤um kontrol yöntemi kullanmaks›z›n heteroseksüel cinsel iliflkiye girdiyseniz. E¤er THALIDOMIDE CELGENE® ile tedavi olurken hamile kal› rsan›z, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamile kalabilecek efli olan erkek hastalar için lütfen Bölüm 2’de yer alan “THALIDOMIDE CELGENE® alan erkekler” bölümüne bak›n›z. E¤er siz talidomid kullan›rken efliniz hamile kal›rsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Tedaviniz s›ras›nda hamile oldu¤unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac›n›za dan›fl›n›z. Emzirme ‹lac› kullanmadan önce doktorunuza veya eczac›n›za dan›fl›n›z. ‹nsanlarda THALIDOMIDE CELGENE®’in anne sütüne geçip geçmedi¤i bilinmemektedir. Bu yüzden talidomid tedavisi s›ras›nda emzirme ifllemine son vermelisiniz. Araç ve makine kullan›m› Bafl dönmesi, yorgunluk, uyku hali veya bulan›k görme gibi yan etkiler yaflarsan›z ara ç ve ma kin e kullanmay›n›z. THALIDOMIDE CELGENE®’in içeri¤inde bulunan baz› yard›mc› maddeler hakk›nda önemli bilgiler ‹çeri¤inde bulunan yard›mc› maddelere karfl› herhangi bir uyar› gerekmemektedir. • Uygun kullan›m ve doz/ uygulama s›kl›¤› için talimatlar: Önerilen günlük doz 200 miligram’d›r (günde 4 adet kapsül). Doktorunuz sizin için uygun olan dozu seçecek, tedavinizi izley ecek ve doz ayarlamas› yapabilecekt ir. Bu ilac› nas›l ve ne kadar süre ile kullanman›z gerekti¤i konusunda sizi bilgilendirecektir. (1 kapsül) devam dozuna ulafl›n›z. Toplam tedavi süresi, hastal›¤›n geçm ifline, ENL fliddetine ve ENL tekrarlar›n›n s›kl›¤ ›na ba¤l› olarak her hasta için ayr› ayr› belirl enmelidir. En az 7 haftal›k toplam te da vi sür esi öne rilme kte dir . A¤›r l›¤ ›n›z 50 kilog ram’dan az ise bafllang›ç dozu, günlük 300 miligram olmal›d›r. THALIDOMIDE CELGENE ®’i yemeklerden en az 1 saat sonra al›n›z. Tavsiye edilen günlük dozu sabah ve akflam olmak üzere iki seferde alabilirsiniz . Her iki dozu da yemeklerden en az 1 saat sonra al›n›z. Miyelodisplastik sendrom Bafllang›ç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce al›n›z. Yan etki görülmemesi ve ilac›n iyi tolere edilmesine ba¤l› olarak 2 hafta sonra 200 miligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra 30 0 m il ig r a m ( 6 k a psül ) t a li do mi d do z u uygulayabilirsiniz. Tedavi s›ras›nda doz ayarlamas›: Tedavi s›ras›nda tromboembolik olaylar; periferal nöropati, döküntü/deri reaksiyonlar›; bradikardi ve uyku hali görüldü¤ünde, oluflan toksisitenin derecesine ba¤l› olar ak dokt orunuz dozu geciktirebilir veya azaltabilir. • Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri b ütün olarak bir bardak su ile y utunuz. Ezmeyiniz ve çi¤nemeyiniz. Gece yatmadan önce tek doz halinde al›n›z. Bu flekilde kullan›m kendinizi di¤er zamanlarda daha az uykulu hissetmenizi sa¤lar. • De¤iflik yafl gruplar›: Çocuklarda kullan›m›: 18 yafl›n alt›ndaki çocuklarda ve gençlerde kullan›m› uygun de¤ildir. Yafll›larda kullan›m›: Yafll›lar için özel doz önerileri belirlenmemifltir. • Özel kullan›m durumlar›: Böbrek ve karaci¤er yetmezli¤i: Böbrek ve karaci¤er yetmezli¤i olan hastalarda herhangi bir spesifik ça l›flma yap›lma m›flt›r . B u ha sta popülasyonlar› için herhangi bir doz önerisi mevcut de¤ildir. Ciddi organ yetmezli¤iniz varsa, doktorunuz sizi istenmeyen etkiler bak›m›ndan dikkatle izlemelidir. THALIDOMIDE CELGENE ® tedavi kürleri halinde günlük olarak al›n›r. Her tedavi kürü 6 haftad›r. Her 6 haftal›k kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon ile birlikte al›n›r. E¤er THALIDOMIDE CELGENE®’in etkisinin çok güçlü veya zay›f oldu¤una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac›n›z ile konuflunuz. Daha önceden tedavi edilmemifl multipl miyelom hastalar› Kullanman›z gerekenden daha fazla THALIDOMIDE CELGENE® kulland›ysan›z: Günlük doz a¤›zdan 200 miligram’d›r (günde 4 adet kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz. E¤er alman›z gereken THALIDOMIDE CELGENE®’den daha fazlas›n› ald›¤›n›z› düflünüyorsan›z, doktorunuza veya eczac›n›za hemen haber veriniz veya en yak›n hastaneye baflvurunuz. E¤er mümkünse, hem ilac›n›z› hem de beraberinde bu kullanma talimat›n› yan›n›zda götürünüz ve sa¤l›k personeline gösteriniz. Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada al›n›z. En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonras› hastal›k progresyonu geliflen di¤er tüm MM hastalar› A¤›zdan 200 miligram ( 4 kapsül) günlük doz olarak bafllay›n›z, dayan›kl›l›k v e toksisiteye göre haftada 100 miligra m (2 kapsül) artt›rarak maksimum 400 miligram (8 kapsül) günlük doz fleklinde uygulay›n›z. Dayan›kl›l›k ve gözle nen toksisiteye ba¤l› olarak, daha düflük devam dozlar› kullana bilirsin iz. Eritema Nodosum Leprosum Talidomide, akflamlar› yemekten en az 1 saat sonra, a¤›z dan günlük 400 mili gram (8 kapsül) tek doz olarak bafllay›n›z. Bu doza, klin ik cevaba ba¤l› olara k 1-4 hafta devam ediniz v e her 2 haftada bir 100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram TH ALIDOM IDE CELG ENE ® ’de n kul lanman› z gerekenden fazlas›n› ku llanm›flsan›z bir doktor veya eczac› ile konuflunuz. THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmay› unutursan›z Unutulan dozlar› dengelemek için çift doz almay›n›z. Alman›z gereken saatten 12 saatten daha az bir süre geçmifl ise hemen ilac›n›z› al›n›z. Alman›z gereken saatten 12 saatten daha fazla bir süre geçmifl ise ilac›n›z› almay›n›z. Bir sonraki kapsülü ertesi gün her zaman ald›¤›n›z saatte al›n›z. E¤er bu ürünün kullan›m› hakk›nda baflka sorular›n›z olursa doktorunuza veya eczac›n›za dan›fl›n›z. TH A L I D OM I D E C EL GEN E® ile sonland›r›ld›¤›nda oluflabilecek etkiler ted av i Uyuflukluk, kar›ncalanma, denge bozuklu¤u veya ellerde ve ayaklarda a¤r›. Gö¤üste ani bir a¤r› veya nefes almada zorluk. Özellikle bald›rlard a veya baca¤›n alt k›s›mlar›nda olmak üzere bacaklarda fliflme veya a¤r› 4. Olas› yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, THALIDOMIDE CELGENE® ’in içeri¤inde bulunan maddelere duyarl› olan kiflilerde yan etkiler olabilir. Yan e tkile rin s›kl›¤› afla¤›daki kategorile rde s›n›fland›r›lm›flt›r: Çok yayg›n 10 hastada 1 kifliden fazla. Yayg›n 100 hastada 1 kifliden fazla fakat 10 hastada 1 kifliden az. Yayg›n olmayan 1000 hastada 1 kifliden fazla fakat 100 hastada 1 kifliden az. Seyrek 10.000 hastada 1 kifliden fazla fakat 1000 hastada 1 kifliden az. Çok seyrek 10.000 hastada 1 kifliden az. Bilinmiyor Eldeki ve rile rde n ha reketle tahmin edilemiyor. (toplardamar p›ht›s›) denir. Bu yayg›n görülen bir yan etkidir. Tedavi s›ras›nda ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir. • Hasta veya mide bulant›s› hissetmek, terli ve nefessiz hissetmek, kola, boyuna, çeneye veya mideye yay›lan gö¤üs a¤r›s›. Bu durum, arterlerdeki kan p›ht›lar›na ba¤l› olabilir (kalp krizi/ myokard infarktüs semptomlar› olabilir). • Atefl, titreme, bo¤az a¤r›s›, öksürük, a¤›z ülserleri veya enfeksiyonun di¤er herhangi bir belirtisi. • Yaralanma olmaks›z›n kanama ve morarma. Bunlar›n hepsi çok ciddi yan etkilerd ir. Acil t›bbi müdahale gerekebilir. Di¤er yan etkiler: Az say›da multipl miyeloma hastas›n›n, özellikle hematolojik habis tümörler gibi ek kanser türleri gelifltire bilece ¤i ve bu riskin THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi ile artabilece¤ine dikkat edilmelidir. Bu ne denle, doktorunuz siz e THALIDOMIDE CELGENE® reçete ederken, yarar-risk de¤erlendirmesini dikkatle yapmal›d›r. Çok yayg›n • Kab›zl›k. • Uyuflukluk. • Uykulu olma, yorgunluk. • Titreme. Afla¤›dakilerden biri olursa, THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmay› durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya s ize en yak›n hastanenin acil bölümüne baflvurunuz: • Döküntüleri içeren ve yayg›n görülen ciddi deri reaksiyonlar›. Deri ve mukozada kabarc›klar (seyrek yan etkiler olan Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Deri döküntüleri s›ras›nda atefliniz yükselebilir. • El ve ayaklarda fliflme. • Uyuflukluk ve kar›ncalanma (periferal nöropati). • Düflük kan hücre say›s›. Bu enfeksiyon kapma ihtimalinizin yüksek olabilece¤i anlam›na gelmektedir. Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi s›ras›nda kan hücre say›n›z› izleyecektir. Yayg›n • Haz›ms›zl›k, mide bulant›s›, kusma, a¤›zda kuruluk. Bunlar›n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. • Döküntü ve derinin kurumas›. E¤er bunlardan biri siz de mevcut ise, sizin THALIDOMIDE CELGENE®’e karfl› ciddi alerjiniz var demektir. Acil t›bbi müdahaleye veya hastaneye yat›r›lman›za gerek olabilir. • Halsizlik, bayg›nl›k, istikrars›zl›k, enerji veya gücün kalmay›fl›, düflük kan bas›nc›. Afla¤›dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yak›n hastanenin acil bölümüne baflvurunuz: • Uyuflukluk, kar›ncalanma, denge bozuklu¤u, veya ellerde ve ayaklarda a¤r›. Bunlar çok yayg›n bir yan etki olan sinir hasar›na ba¤l› olabilir. Buna periferik nöropati (el ve ayaklarda uyuflukluk) denir. Bu yan etkiler çok ciddi ve a¤r› l› olabilir, ayn› zamanda hastay› sakat b›rakabilir. E¤er bu gibi belirtilerle karfl›lafl›rsan›z, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilac›n dozunu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir. Bunlar genellikle birkaç ayl›k uzun süreli kullan›m sonras›nda oluflur fakat daha erken de olabilir. Belirtiler tedavi kesildikten bir süre sonra da oluflabilir. Ortadan yavafl yavafl kalkabilir veya hiç kalkmayabilir. • Gö¤üste ani bir a¤r› veya nefes almada zorluk. Bu durum akci¤erlere giden atardamarlarda p›ht› oluflmas›na ba¤l› olabilir. Buna pulmoner embolizm (akci¤erlerde oluflan p›ht›) denir. Bunlar yayg›n görülen yan etkiler olup tedavi s›ras›nda ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir. • Özellikle bald›rlarda veya baca¤›n alt k›s›mlar›nda olmak üzere bacaklarda fliflme veya a¤r›. Bu durum baca¤a giden toplardamarlarda p›ht› oluflmas›na ba¤l› olabilir. Buna derin ven trombozu • Atefl, genel olarak iyi hissetmeme. • Normal hareket etmeyi ve aya¤a kalkmay› zorlaflt›ran bafl dönmesi. • Geçici olarak görme ve konuflma kayb› (Bu beyne giden atardamardaki kan p›ht›s›na ba¤l› olabilir). • Görmede bulan›kl›k. • Solu¤un k›salmas›, soluk almada zorluk (pulmoner emboli). • Gö¤üste enfeksiyon (zatürre), akci¤er hastal›¤›. • Düflük kalp at›m›, kalp yetmezli¤i. • Depresyon, bilinç bula n›kl›¤›, duygu-durum de¤ifliklikleri, endifle durumu. Yayg›n olmayan • Akci¤erdeki bronfllar›n iltihab› ve fliflmesi (bronflit). • Mide duvar›ndaki hücrelerin iltihab›. • Ba¤›rsa¤›n›z›n bir bölümünde (kolonda) enfeksiyona neden olabilecek delik. ‹laç pazara sürüldükten sonra ek yan etkiler rapor edilmifltir. Bunlar: Bilinmiyor • Bir alanda bir döküntü olarak bafllayabilen fakat tüm vücuda genifl deri kayb› olarak yay›lan ciddi alerjik reaksiyon (Steve Johnson Sendromu/veya toksik epidermal nekroz). • Tiroid bezinin az çal›flmas› (hipotiroid). • Ba¤›rsak t›kanmas›. • Cinsel istekte azalma (örne¤in; iktidars›zl›k). • Atefl ve enfeksiyonun efllik etti¤i beyaz kan hücresi say›s›nda düflüfl (nötropeni). • Atefl, titreme ve ciddi sars›lman›n efllik etti¤i ve muhtemel olarak düflük kan bas›nc› ve konfüzyon (septik flok) ile komplike olan ciddi kan enfeksiyonu (sepsis). • K›rm›z› ve beyaz kan hücrelerinin say›s›n›n, trombosit say›lar› ile ayn› anda düflmesi (pansitopeni). • Tümör Lizis Sendromu- kanser tedavisi s›ras›nda ve bazen tedavi olmaks›z›n oluflabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin y›k›m ürünleri neden olur ve flunlar› içerebilir: kan kimyas›ndaki de¤ifliklikler ; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düflük kalsiyum seviyeleri nedeniyle böbrek fonksiyonunda, kalp at›m›nda de¤ifliklikle re, felçlere ve bazen ölüme neden olmak. • Lokal veya genel pruritik döküntü ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar (döküntü, gözlerin, a¤z›n veya yüzün fliflmesi, nefes almada zorluk veya kafl›nma gibi görülebilen alerjik reaksiyonlar). • ‹flitmenin azalmas› veya sa¤›rl›k. • Konvülsiyonlar (bilinç bulan›kl›¤›). • Böbrek hastal›¤› (böbrek yetmezli¤i). • Anormal karaci¤er test sonuçlar›n› da içeren karaci¤er hasar› (karaci¤er yetmezli¤i). • Arterlerinizde kan p›ht›s›n›n oluflmas› (miyokard infarktüsü). • Mide veya ba¤›rsak kanamas› (gastrointestinal kanama). • Kalp at›m›nda düzensizlikler (kalp blo¤u veya atriyal fibrilasyon), bay›lacak gibi hissetmek veya bay›lmak. E¤er bu kullanma talimat›nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karfl›lafl›rsan›z, lütfen doktorunuzu veya eczac›n›z› bilgilendiriniz. 5. THALIDOMIDE CELGENE®’in saklanmas› THALIDOMIDE CELGENE®’i çocuklar›n göremeyece¤i, eriflemeyece¤i yerlerde ve ambalaj›nda saklay›n›z. 25°C’nin alt›ndaki oda s›cakl›¤›nda saklay›n›z. Orijinal ambalaj› içinde, ›fl›ktan koruyarak saklay›n›z. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan›n›z. Ambalajdaki s on kullanma tar ihinden so nr a THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmay›n›z. Kullanmad›¤›n›z ilaçlar› flehir suyuna veya çöpe atmay›n›z. Lütfen bunlar› eczan eye geri göt ürünüz. Bu önlemler yanl›fl kullan›m› önleyecektir. Ruhsat Sahibi: ER-K‹M ‹laç Sanayi ve Ticaret A.fi. Gaziumurpafla sok. Bimar Plaza No:38 D:4 Balmumcu 34349 Befliktafl - ‹STANBUL Tel : (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77 e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr Üretici: Celgene International Sarl Route de Perreux 1 2017 Boudry ‹sviçre Bu kullanma talimat› 18.05.2016 tarihinde onaylanm›flt›r. • Parkinson hastal›¤› semptomlar›n›n kötüleflmesi (titreme, depresyon veya konfüzyon gibi). • Muhtemelen bulant›, kusma, atefl ve h›zl› nab›z›n efllik et ti¤i, birkaç gü n süren ve ciddi olabilen üst kar›n ve/veya s›rtta a¤r›- bu semptomlar pankreas iltihab›na (pankreatit) ba¤l› olabilir. • Poste rior r eversibl ense lafopa ti se ndromu (PRES)/Re versibl posterior lökoensefa lopati sendromu (RPLS) (beynin arka k›sm›nda meydana gelen ve gerileyip, düzelebilen beyin hasar›na ba¤l› bir tablo) PRES/RPLS vakalar› bildirilmifltir. Bu tür vakalara ait belirti ve bulgular aras›nda tansiyon yüksekli¤i ile birlikt e ya da tansiyon yükselmesi olmaks›z›n ortaya ç›kan görme bozukluklar›, bafl a¤r›s›, havaleler ve bilinç düzeyinde de¤ifliklikler yer alabilir. PRES/RPLS tan›s› konulmas› için beyin görüntüleme teknikleri kullan›larak bu durumun teyit edilmesi gerekir. Bildirilen vakalar›n ço¤unlu¤unda yüksek tansiyon, böbrek yetmezli¤i ve eflzamanl› yüksek doz kortikosteroid (steroid hormonu içeren ila çla r) ve/veya kemoterapi (kanser ila çla r›) uygulanmas› gibi PRES/RPLS aç›s›ndan risk faktörleri olar ak kabul e dilen dur umlar ›n bulundu¤u belirlenmifltir. Yan etkilerin raporlanmas› Kullanma talimat›nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac›n›z veya hemflireniz ile konuflunuz. Ayr›ca karfl›laflt›¤›n›z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “‹laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t›klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral› yan etki bildirim hatt›n› arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu¤unuz ilac›n güvenlili¤i hakk›nda daha fazla bilgi edinilmesine katk› sa¤lam›fl olacaks›n›z. THAL15KT04-160518