Laboratuvarda-Geliştirilen Testlerin FDA Gözetimi: Bu gerekli mi ve
Transkript
Laboratuvarda-Geliştirilen Testlerin FDA Gözetimi: Bu gerekli mi ve
Laboratuvarda-Geliştirilen Testlerin FDA Gözetimi: Bu gerekli mi ve Klinik Laboratuvarları Nasıl Etkiler? 2010 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 7 , laboratuvarda geliştirilen testlerin (LDT) gözetimi hakkında bir kılavuz yayınlayacağını belirtti ve o yılın Temmuz ayında risk bazlı bir LDT gözetimi uygulaması ile ilgili geri bildirim almak için halka açık bir toplantı düzenledi (http:// www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm212830.htm). FDA, LDT’lerin 1976 yılındaki Tıbbi Cihaz Değişikliklerinden beri var olduğunu ve tarihsel olarak onların gözetimine ilişkin yaptırım uyguladığını onayladı. Öte yandan 2010 yılında FDA, yeni LDTler ile ilişkili karmaşıklık ve riskin gözetimin gerekli olacağı düzeyde olduğunu belirtti ve “LDT’lerin güvenli ve kullanım amacına uygun olmalarını sağlayacak kanuni yetkiye” sahip oldu. Aslında FDA bildirisi, FDA’nın laboratuvar testlerini değerlendirmedeki tecrübesinden dolayı genetik LDTler ile ilgilenmesini öneren Bakanın Genetik, Sağlık ve Toplum üzerine Danışma Komitesi’nin (SACGHS) 2008 raporundan bir alıntıdır. FDA’yı gözetime sevk eden LDT ortamındaki değişiklikler, genetik ve diğer omics testlerinin artan karmaşıklığı ile LDT sonuçları temel alınarak tedavi edilebilecek, gözlemlenebilecek ve tanı konulabilecek hastalık sayısındaki artışı içermektedir. Bu gidişat sebebiyle FDA, bugün LDTler ile ilgili riskin geçmişten çok daha büyük olduğunu belirtti. Gözetim için diğer sebepler, LDT’lerin yerel hastane temelli laboratuvarlardan ulusal referans laboratuvarlarına geçmesi ve pazarda analitler için hâlihazırda FDA tarafından onaylanmış testlere sahip LDTler bulunmasını içermektedir. Buna ek olarak FDA, LDT sağlanmasında bir iş modeli değişikliği olan yerel hastaneler ve yerel patolojistler yerine ülke genelinde şirketlerin fazla sayıda hasta için LDT sağlamalarına dikkat çekmektedir. Klinik laboratuvar endüstrisi, LDT’lerin FDA gözetiminin kurumlar için pratik olmayacağına, ‘kişiselleştirilmiş tıp’ın gerçekleştirilmesi için gerekli olan yeni –omics testlerinin geliştirilmesinin yolunu tıkayacağına ve laboratuvarlara LDTlerle ilgili CLIA/Tıbbi Bakım ve Tıbbi Servisler (CMS) ile FDA olmak üzere 2 gözetimin büyük bir yük haline geleceğine dair endişelerini belirtmiştir. Birleşik Devletler (BD) Temsilciler Meclisinde, Meclis Üyesi Dr. Michael Burgess (Teksas Temsilcisi), 112. Meclis toplantısında “Hastalar için Laboratuvar Test Standartlarının Modernize Edilmesi Yasası 2011” isimli LDTlerin Tıbbi Bakım ve Tıbbi Servisler’ce (CMS) gözetimini kısıtlayacak bir yasa önergesi sundu. Bu konu, yeni LDTlerin düzenlenmesi, onaylanması ve geliştirilmesi için geniş kapsamlı uygulamalara sahiptir. Bir klinik kimyager, LDTlerin büyük akademik merkezlerdeki performansını gözetleyen bir moleküler patolojist, büyük bir üniversite temelli ulusal referans laboratuvarının CEO’su ve Meclis Üyesi Burgess ile görüştük. Edward R. Ashwood: FDA açıkça gıdalar, ilaçlar ve medikal cihazlar üzerinde otoriteye sahiptir. Ben LDTleri “Laboratuvarda Geliştirilen Testler” olarak değil, “Laboratuvarda Geliştirilen Test Etme Servisleri” olarak düşünüyorum. Bizim laboratuvarımız tarafından sağlanan her LDT geniş çaplı bir başlangıç onayından geçer. FDA onaylı medikal cihazlar daha az katı bir yöntem onayı işlemine tabi tutulur. Daha sıklıkla bir LDTnin klinik yararlılığı medikal literatür taraması tarafından bazen de klinik çalışmalar tarafından belirlenir. Kullanıma alındığında her LDT, bir hasta bakım ortamında, sertifikalı laboratuvar yöneticisi ve personeli gözetiminde devamlı bir denetime tabidir. Sık sık, yüksek miktarda hasta testi LDT hakkında başlangıç onayının ortaya çıkaramayacağı detayları ortaya çıkarır. ARGE çalışmalarımızın neredeyse yarısı var olan LDTlerin geliştirilmesine adanmıştır. Thomas Annesley: LDTlerin büyük çoğunluğu klinik laboratuvarlar tarafından ticari bir ürün olarak değil, hastalara hizmet olarak geliştirilir, onaylanır ve sunulur. Eğer bir LDTnin bir hizmeti mi bir belirteci mi temsil ettiği sorulursa, baskın cevap hizmet olur, bir başka deyişle servis, tedavi eden hekimin hasta bakımında kullandığı bileşenlerden biri olan test sonucudur. Bu ayrım klinik laboratuvarların gözünde önemlidir ve birçok durumda geçerlidir. Durumun bulanıklaştığı yerler 1) hastaya özel bir sonuç veya risk skoru elde etmek için çok değişkenli yorumlama fonksiyonları veya özel istatistik programları kullanan tescilli in-vitro tanı çok değişkenli dizin tahlilleri ile 2) direk tüketiciye yönelik testlerdir. Debra Leonard: Geçmişteki patoloji çalışmalarından patolojistler ve laboratuvar yöneticileri testleri onayladılar, yorumlama kriterlerini belirlediler ve kendi klinik laboratuvarlarında yapılan testlerin kalitesini garanti ettiler. Bu bir patolojistin, FDA’nın yönetimsel kapsamının içerisine dâhil olmayan tıbbi uygulamasıdır. Bu radikal bir ifade gibi görünse de FDA izni veya onayının CLIA onayı altında geliştirilen LDTlerden daha iyi test performansı ve yüksek kalite sağlayıp sağlamadığı düşünülmelidir. SACGHS’nin (Genetik, Sağlık ve Toplum üzerine Danışma Komitesi) genetik test değerlendirmesi üzerine 2008 raporunda, Amerikan Patolojistler Koleji’nin (CAP) kendi yeterlilik test programlarında LDTlerin iyi performanslarının kanıtlarını sunmalarının yanında, LDTlerden gelen bir zarar ile ilgili herhangi bir kanıt gösterilmemiştir. Uzun bir süredir sormaktayım ve sormaya devam ediyorum “LDTler tarafından verilen zarar nedir?” Hem FDA onaylı IVDler hem de CMS/CLIA altında yönetilen LDTler, testlerin klinik kullanımlarıyla ilgili sağlam kanıtlar bulunmadan önce piyasaya sürülür (hasta sonuçlarında ilerlemeler tarafından tanımlandığı gibi), bu LDTlerin FDA gözetimine katılmasıyla çözülemez. Testlerin klinik yararlılığı için daha sağlam kanıtlar, hasta merkezli sonuç araştırması yoluyla arttırılmalıdır. Eğer bir test oldukça karmaşıksa ve tescilli algoritmalarla yorumlanıyorsa, bu çeşit testlerin, ister IVD (normal olarak FDA incelemesinden geçen) olarak satılan ister bir şirket tarafından LDT olarak yapılan testlerden olsun, FDA onayı gerektirmesi gerektiğine katılırım. Genomik testlere özel olarak patolojistler, hem yasal gözetleme amacıyla hem de ödeme şekilleri için, genomik testlerin teknik boyutları ile dizi sonuçlarının yorumlanması tıbbi uygulaması arasındaki çizgiyi açıkça belirlemek zorundadır. Michael Burgess: FDA’nın LDTler üzerindeki yetki alanı hiçbir zaman yasal olarak tanımlanmadı ve en iyi haliyle belirsiz ve sorgulanabilir olmaya devam ediyor. IVDler işlevsel olarak LDTlere benzerdir fakat çalışma olarak çok farklıdır LDTlerin bileşenleri kitler ya da test sistemleri olarak pazarlanmaz ve laboratuvar dışında fiziksel olarak dağıtılmaz veya teslim edilmez. Bunun yerine laboratuvarlar testi yaptıktan sonra testi isteyen hekime sonuçları yazılı raporlar halinde sağlar. Bu sayede LDTleri geliştiren ve yapan klinik laboratuvarlar yalnızca harici işletmelere hizmet satmış olurlar. LDTler eyaletler arası ticaret yoluyla satılan medikal cihaz ürünleri değil, sipariş eden sağlayıcıya sağlanan ve yalnızca testi geliştiren ve onaylayan laboratuvar tarafından sunulan hizmetlerdir. Profesyonel medikal hizmetler FDA tarafından düzenlenmez. Modernize bir CLIA’nın hasta ihtiyaçlarını karşılayacağına ve bu testlerin hem doğru ve güvenilir hem de kliniksel olarak geçerli olduklarını garanti edeceğine inanıyorum. LDTler bir şekilde “medikal cihaz” olarak görülse bile, FDA düzenlemesi için yeterli olmazlar. Bu testleri yapan laboratuvarlar, bir medikal cihazın üçüncü bir şahsa satışı veya dağıtımını hiçbir şekilde içermeyen bir işlem içerisindedir. Edward R. Ashwood: Hayır, bir laboratuvarın FDA onaylı bir testi modifiye etmesinin incelenmesinden CMS/CLIA veya uygun görülen bir temsilcilik sorumlu olmalıdır. Thomas Annesley: Hayır. Var olan CLIA ve CAP gereklilikleri, alternatif matrislerin testini de içeren, bir tahlil/yöntemin FDA tarafından onaylanmamış herhangi bir kullanımının o belirli numune tipi için tahlil performansının onaylanmak zorunda olduğu konusunda açıktır. Debra Leonard: FDA onaylı bir tahlilin modifikasyonu kesinlikle bir onay işlemi gerektirir. New York Eyaleti Sağlık Birimi (NYSDOH) altında FDA onaylı bir testin modifikasyonu, onay verilerinin teslim edilmesini ve testin NYSDOH tarafından onaylanmasını gerektirir. Ben yalnızca FDA’in modifikasyonların dâhil edilmesinin yol açacağı inceleme iş yükünü kaldırabilecek personele sahip olmaması ve bunun uzun süren bir inceleme olmasından dolayı endişeliyim. Ayrıca patolojistlerin bu tip modifikasyonları CLIA altında nasıl geçerli hale getireceklerini bildiklerini kesinlikle hissediyorum. Edward R. Ashwood: Laboratuvarımız, CAP denetleme kontrol listesi gereklilikleri ile uyumlu LDTlere bir uyum bildirimi koyuyor. Bazı kontrol listeleri için CAP, tahlilin laboratuvar tarafından geliştirildiğini bildirmek için LDT raporları gerektirir. Bu bildirimler http://www.aruplab.com/CS adresinden görülebilir. Thomas Annesley: Rapora şu ifade ekleniyor: “Bu test Laboratuvar tarafından geliştirilmiş ve bu testin performans karakteristikleri bu laboratuvar tarafından onaylanmıştır. FDA tarafından izinli ya da onaylı değildir.” Debra Leonard: Tüm Moleküler Patoloji Laboratuvarı LDT raporlarına, performans testlerinin laboratuvar tarafından onaylandığına ve testin FDA onaylı/izinli olmadığına dair bir bildirim eklenir fakat bu bildirim tutarsızca diğer laboratuvar bölümlerinden LDT raporlarına eklenir. Ayrıca laboratuvar New York eyaletinde olduğu için tüm LDT testleri, bu hiçbir LDT raporunda belirtilmemesine rağmen, NYSDOH’a inceleme ve onay için teslim edilir. Edward R. Ashwood: Eğer FDA LDTlerin gözetimini zorunlu kılarsa akademik ve referans laboratuvarları, ücreti ve yavaş ilerlemeyi arttıran ve laboratuvar hizmetlerini daha az güvenli ve etkili hale getiren bir yük olan, inanılmaz çift düzenleme durumunda olacaklar. Belki de en önemlisi hasta bakımı kötü etkilenecektir. Ek değerlendirme laboratuvarların yeni testlerle klinik tecrübe kazanmaları yeteneklerini sınırlayacak ve yeni bilimsel keşifler yapıldıkça testlerde artan değişiklikler yapmak için ihtiyaçları olan esnekliği önleyecektir. Ek dosya işlerinin yapılması aylardan yıllara kadar sürebilir ve oldukça pahalı olabilir. Sonuçta LDTlerin FDA düzenlemesinin LDTleri daha güvenli ve daha etkili kılacağına dair hiçbir kanıt yoktur. Thomas Annesley: Göze çarpan bir etki olacaktır. Örneğin, eğer var olan yeni doğan görüntüleme tahlillerinin, FDA her eyaletin tahlilinin kullanımına izin verene kadar kullanımdan kaldırılırsa FDA gözetiminin sahip olabileceği etkiyi düşünün. Tedavi edici maddeler durumunda, FDA bir tahlile bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç konsantrasyonunu gözlemlemek için izin verene kadar nakil ilaçlarının optimizasyonunun yapılamadığını hayal edin. Tarihsel olarak, her bağışıklık sistemini baskılayıcı ilacın FDA’nın atanmış bir birimi tarafından onaylandığı zamanlarda, klinik deneylerdeki etkinin gözlemlenmesi için kullanılan tahlil FDA onayı almamıştı. Başka bir deyişle biz FDA onaylı tahlilleri bulunmayan, gözetime ihtiyaç duyan ilaçları onayladık. Eğer bu ilaçlar için LDTlerin sunulması FDA gözetimi zorunluluğuna bağlı olsaydı uzun bir süre beklemiş veya hala FDA onaylı bir test için bekliyor olacaktık. Debra Leonard: New York eyaletinde çalışan laboratuvarlar için, FDA’nınkine benzer bir teslim etme ve inceleme işlemi zaten mevcut. Şubat 2012’den önce, NYSDOH’un bazı test etme-kategorize etme bölümlerinin yavaş geri dönüşleri sebebiyle sık sık bir yıla kadar uzayabilen NYSDOH incelemesinden onay alınana kadar testler yapılamıyordu. Şubat 2012 itibariyle laboratuvarlar, NYSDOH inceleme işleminin gerektirdiği her soruya ya da ek onaya zamanında cevap verme gerekliliği ile birlikte yalnızca onay paketlerini NYSDOH’a teslim ederek test yapmaya başlayabiliyor. Bu işlem laboratuvarlar için çok daha iyi ve hasta güvenliğini tehlikeye atmıyor. FDA’dan herhangi bir ek gereklilik ek iş ve gecikme yaratacaktır ve gerekli teslimlerin, NYSDOH gibi var olan eyalet teslimlerinin koordine edilmesi takdirle karşılanacaktır. Michael Burgess: FDA’nın yasal yaklaşımını LDT’ye uygulamak gereksizdir, yeniliği engelleyecektir ve FDA için ek devlet fonlarına ihtiyaç duyacaktır – fakat eğer öncesinde önerdiğim yasa önergesi kabul edilirse bu, devlete hiçbir şeye mal olmadan CLIA yoluyla yapılabilir. CLIA, laboratuvar yöneticisinin sundukları tüm hizmetlerin ve testlerin hasta bakımı açısından etkili olduğunu garantilemesini açıkça istemekte. Güncel CLIA yasal yapısının üzerine ekleme yapmak – FDA ile sıfırdan başlamak yerine – hasta ihtiyaçlarına yönelik tanılardaki yeniliklere izin vererek, klinik geçerlilik ve hastaların daha iyi korunmaları için CMS yetkisini açıklayacak ve güçlendirecektir. Eğer LDTler FDA tarafından medikal cihazlar olarak düzenlenirlerse bu, hâlihazırda yüksek vergili olan bir kalemin önemli ölçüde vergisini arttıracak ve önemli testlere ulaşımı kısıtlayacaktır. CLIA daha mantıklı, uygun fiyatlı ve etkili bir düzenleme yoludur. CLIA altındaki CMS klinik laboratuvar endüstrisinin gözetimine oldukça aşinadır. CLIA laboratuvarların doğru ve güvenilir test hizmeti sunduklarından emin olma konusunda iyi iş çıkarmıştır. Genetik ve moleküler test etmenin son yıllardaki gelişmeleriyle CLIA’nın, CLIA en son düzenlendiğinde başlangıç aşamasında olan yeni testleri kapsayacak şekilde modernize edilmesi gerekmektedir. Benim önergem laboratuvarların, bu yeni testlerin yalnızca doğru ve güvenilir değil kliniksel olarak geçerli olduklarından da emin olmakla beraber hasta ihtiyaçlarını da karşılama yetilerini arttırmak üzere CLIA’yı modernize etmek ve güçlendirmek için spesifik yollar öne çıkarmıştır. Bu tip bir yaklaşımla iş yaratan ve ekonomiyi canlandıran az sektörden birinin sürekli gelişimini tehdit edeceğimize inanıyorum. Battelle Enstitüsü tarafından yapılan yeni bir çalışma genomik ve klinik laboratuvar testlerinin yıllık 116 000 yeni iş ve ekonomik büyümeye 16.5 milyar dolar katkı sağladığını bulmuştur. Edward R. Ashwood: D vitamini gibi bir analit bir laboratuvar tarafından FDA onaylı bir medikal cihaz kullanılarak veya bir laboratuvarın LDT test servisi sağlamasıyla test edilebilir. FDA, LDT hizmetlerini inceleyecek yeterli kaynağa sahip değildir. Eğer FDA bu kaynakları sağlarsa, klinik laboratuvarlar çift yük yaratacak şekilde hem CMS/CLIA hem de FDA tarafından düzenlenecekler. Soruyu tersine çevirirsek, “D vitamini testi sunan IVD üreticileri neden CMS/CLIA tarafından düzenlenmiyor?” sorusu orijinal sorunun yersizliğini gösteriyor. D vitamininin FDA onay tarihi etkileyicidir. FDA D vitamini testini II. sınıf cihaz olarak görür ve buna atadığı kod “MRG”dir. İlginç biçimde total serum kolesterol testleri I. sınıf cihazlardır. Tüm D vitamini bildirimleri, tahlillerin esasen denk olup olmadıklarını belirleyen 510(k) olmuştur. Roche Elecsys testi, Abbott Architect kemilüminesan mikropartikül enzim immunoassay’i (CMIA) belirtici cihaz olarak kullandı. Abbott Architect CMIA ve ESA Biosciences Yüksek Basınçlı Sıvı Kromotografisi (HPLC) testleri LIAISON CIA’yı belirtici olarak kullandı. ADVIA Centaur ve Diazyme testleri OCTEIA testini belirteç olarak kullandı. IDS-iSYS EIA testi Gama-B 25-OH D Vitamini RIA testlerini belirteç olarak kullandı. LIAISON CIA, DiaSorin RIA’yı belirteç olarak kullandı. DiaSorin RIA, INCSTAR RIA’yı belirteç olarak kullandı. OCTEIA, Gamma-B, ve INCSTAR testlerinin belirteçleri yoktu ama HPLC veya CPBA yöntemleri kullanılarak pre-1976 testleri ile karşılaştırıldılar. (karşılaştırmalı protein bağlama analizi) Referans aralıkları belirlemenin yanında hiçbir başvuru klinik yararlılığın belirlenmesi için klinik deneyleri kapsamıyordu. FDA başvurularımım onay zamanları 29 ila 422 gün arasında değişmekle beraber ortalamaları 176 gün, medyanları 141 gündü. Thomas Annesley: Çünkü FDA izinli test otomatik olarak bir laboratuvarın verdiği, kurumların ihtiyaçlarını karşılayan en iyi hizmet olmayabilir. Bir LDT klinik olarak daha değerli bir sonuç verebilir veya analitik olarak daha iyi performans gösterebilir. Siklosporini bir örnek olarak kullanalım. Kandaki siklosporin için ticari olarak mevcut ilk test (bir immunoassay) aktif olmayan metabolitlerle karşı reaksiyona girdi. Deneysel verilerin genişletilmesi, aktif ana ilacın gözlemlenmesi için önerilerde fikir birliğine yol açtı. Siklosporin için kromotografik ve kütle spektrometri temelli LDTler fikir birliğine varılan önerilere uyan sonuçlar sağlayabilmişlerdir. Zaman içinde pek çok şirket, bazı durumlarda onaylanan veya kütle sprektrometrisi ile karşılaştırılan, mükemmel, spesifik immunoassayler geliştirmişlerdir. Debra Leonard: Onaylandığı laboratuvarda yapılan bir LDT, Birleşik Devletler boyunca dağıtılan ve yapılan, onay almamış paket IVD test kitleri için yapılanlardan farklı, yüksek dereceli performans gerekliliklerine sahiptir. Bu açık bir ifade gibi görünse de, LDT için gerekli olan test geliştirme işleminden geçmiş olan bir testin performans karakteristiklerinin anlaşılma seviyesi, “kara kutu” IVD testi için olandan oldukça yüksektir. Onay sırasında büyük ölçüde aynı konularla ilgilenilmesi gerekse de tüm paketleme, gönderim stabilitesi, teste aşina olmayan laboratuvar personeli tarafından yapılanlar ve diğer konular bir LDTye uygulanabilir değildir. Gözetim gereklilikleri bu farklılıkları yansıtmalı ve LDT ve IVD’lerin ikisi için de aynı gözetimi isteyen bazılarının önerebileceği gibi tümüne uyan tek bir uygulama yaklaşımı olmamalıdır. Yukarıda belirtildiği gibi CLIA altında LDT onayı zaten çalışmaktadır, bu sebeple en yüksek riskli testler ve yorumlama için tescilli algoritmaları kullanan testler haricindeki testler için daha katı gerekliliklere ihtiyaç yoktur. Edward R. Ashwood: Evet, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi/In-Vitro Tanı Cihazı Değerlendirme ve Güvenlik Ofisi (CDRH/OIVD) tarafından 1 Haziran 2011’de (yalnızca yorum amaçlı) yayınlanan endüstri ve FDA için taslak yönlendirme, bazı satıcıların RUO ürünlerini klinik laboratuvarlara satmalarında isteksizlik yarattı. Fakat taslak yönlendirmenin, esasen tüm klinik laboratuvar testlerini düzenleyen CLIA 1998’in, laboratuvarların FDA onaylı ya da izinli olmayan tüm testlerin onaylatmalarını gerektirdiğini göz ardı ettiğine inanıyoruz. Bu tür bileşenlerin LDTlerde kullanılmalarına CLIA tarafından açıkça izin verilir. Açıkça, §493.1291(c)(4) için CLIA Yorumlama Yönergesi, kurum içi geliştirilen testlerde olduğu gibi performans karakterlerini oluşturmak için laboratuvarların RUO olarak etiketlenmiş aygıtları, kitleri veya test sistemlerini kullanırken test sonuçlarını rapor etmelerini gerektirir. Biz bu sıkıntıyı gidermek için, FDA başvurusunu hızlandırmak için satıcı ile iş birliği yapmak, alternatif satıcılar aramak ve RUO yöntemlerinin testlerde nadiren kullanılmasını sağlayacak şekilde yöntemlerimizi değiştirmek gibi pek çok yaklaşım kullanarak satıcılarımızla çalıştık. Thomas Annesley: Benim kurumum henüz ekipmanın konu olduğu herhangi bir durum yaşamadı. Fakat yakın zamanda yaşanan ve çözülemeyen bir durumda bir şirket “yalnızca araştırma için kullanılabilir” kısıtlaması sebebiyle bir hasta başı testi test şeridi satmayı reddetti. Debra Leonard: Biz bu problemi yaşamadık. Michael Burgess: Haziran 2011’da FDA “Ticari Olarak Dağıtılmış Yalnızca Araştırma Amaçlı Kullanım veya Yalnızca İnceleme Amaçlı Kullanım Etiketli In-Vitro Tanı Ürünleri”ni yayınladı. Bu taslak doküman ajansın düşüncesinde önemli bir değişimi simgeliyor ve hastalar ile tanı ürünleri ve bileşenleri üreticilerini negatif etkiliyor. İçlerinde üniversite tıbbi merkezleri, hastaneler, organ nakil grupları, halk sağlığı laboratuvarları üreticileri ve klinik laboratuvarlar bulunan elli dört kurum yorum gönderdiler. Biri bile yönergenin iyi bir fikir olduğunu düşünmedi – tüm yorumlar negatifti. Genel bir konu olarak, RUO/IUO yönergesine uygun bir güncelleme konusunun Meclisin de değerlendirmesi gereken bir konu olduğuna inanıyorum. Bu alandaki yasal seçenekleri araştırma sürecindeyim. Michael Burgess: Ben kişiselleştirilmiş tıbbın ilerlemesindeki muazzam gelişmelere kişisel olarak tanık oldum—doğru zamanda doğru hasta için doğru tedaviyi belirlemek. Laboratuvar endüstrisi, tedavi eden hekime bir ilacın veya biyolojiğin belirli bir hastayı tedavi etmekte etkili bir yöntem olup olmadığını belirtmenin yanında hastalıkları belirleyip tanı koyan yeni testlerle sürekli olarak yenilenmektedir. Güncel yasal çerçevenin bütünlüğünü koruyarak testlerin doğruluğunu ve güvenilirliğini garanti altına almaya yardımcı olmak için ilerlemelerin yanı sıra değişikliklere ihtiyaç vardır. Önceden bu amaçla, hasta çıkarlarını, halk sağlığını ve ekonomiyi gözetirken var olan yasayı modernize edecek Hastalar için Laboratuvar Test Standartlarının Modernize Edilmesi Yasasını sundum. 113. Mecliste yasa tasarısını ya da modifiye edilmiş bir versiyonunu sunsam da sunmasam da bu alandaki düzenlemelerin hasta bakımı için en iyi, uygun ücretli sağlık sistemi için en iyi olma ve halk sağlığını koruma temelli olmasının yanında ekonomik büyümeyi, yenilenmeyi ve iş yaratmayı desteklemesini garanti etmek için çalışmaya devam edeceğim. Editörün Notu: FDA bu S&C’ye katılmaya davet edilmiş ama reddetmiştir.