Implants - ITS Implant
Transkript
Implants - ITS Implant
Implants trauma CAS Cannulated Screws Dikkat: ITS. firmasının kanüllü vidaları (Dens aksis vidası hariç) omurga için uygun değildir. Kanüllü vidaların endikasyon alanı kemiğin özelliğine ve hastanın vücut yapısına göre değişebilir. www.its-implant.com İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Özellikler S. 7 Endikasyonlar S. 8Aksesuar S. 10Kontraendikasyonlar 2. Ameliyat tekniği S. 10 Ameliyat zamanı S. 11 D=2.7mm çapında kanüllü kortikalis vidası S. 14 D=3.5mm çapında kanüllü kortikalis vidası S. 17 D=4.0mm çapında kanüllü sponjiyo vidası S. 20 D=4.5mm çapında kanüllü sponjiyo vidası S. 23 D=6.5mm çapında kanüllü sponjiyo vidası S. 26 D=7.3mm çapında kanüllü sponjiyo vidası S. 29 Tedavinin devamı S. 29 Eksplantasyon 3. Bilgiler S. 30 Bireysel elek yapımı S. 32 Malzeme listesi S. 37 Notlar S. 38 Hazırlama talimatı Giriş 1. Ön söz ITS. firmasına ait kanüllü vidalar sahip oldukları çeşitli tipleri, çapları ve uzunlukları sayesinde travmatolojide yapılan kırık tedavisinde geniş bir endikasyon alanı sunmaktadır. Vida kafalarının profil yüksekliği alçak ve çapları da küçük olduğundan yumuşak doku iritasyonu minimuma iner ve minimal invazif işlem yapmak mümkündür. Ameliyat elekleri bireysel olarak donatılabildiğinden, kullanıcı ilgili ihtiyaçlara ve beklentilere göre özel olarak tasarlanmış bir elek hazırlayabilmektedir. 5 Özellikler Malzeme özellikleri: İmplant özellikleri: • Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI • Kendiliğinden delici ve kendiliğinden kesici • Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak daha kolay • Minimal invazif teknik ve kılavuzlu insersiyon için kanüllü • İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi • Düz ve kıvrımlı destek pulları (vida kafasına uygundur, kemik üzerindeki • İltihaplanma ve alerji riski önlenir dayama yüzeyini optimize eder) • Geniş bir endikasyon alanı için farklı dişli tipleri • * Eksplanasyonu kolaylaştırmak için geri kesici kenar * * * 6 Endikasyonlar D=4.0mm (Dens aksisi) D=3.5/4.0/4.5mm D=3.5/4.0/4.5mm D=2.7/3.5/4.0/4.5mm D=6.5/7.3mm D=6.5mm D=6.5/7.3mm D=2.7mm (distal radius ve bilek kemiği) D=3.5/4.0mm D=4.5/6.5/7.3mm D=3.5/4.0mm D=4.5/6.5/7.3mm D=3.5/4.0/4.5mm D=2.7mm (Tarsal) D=3.5mm (Tarsal, Talus) D=4.0/4.5mm (Talus) D=7.3mm (Calcaneus) 7 Aksesuar Kılavuz teller: • • • • • Dişli trokar Uzunluk: 228mm D=2.7/3.5mm çapları için 1.2mm çapında kılavuz tel D=4.0/4.5mm çapları için 1.6mm çapında kılavuz tel D=6.5/7.3mm çapları için 3.2mm çapında kılavuz tel Destek pulları: • Düz ve kıvrımlı tasarım • Vida kafasına uygun • Kemik üzerindeki dayama yüzeyini optimize eder mm mm D 4.5 D= mm .0 =11 .0 =11 mm D 4.5 D= 36431 36432 D=4.0/4.5mm çapları için uygundur m m m .6m =12 .0m =14 D D m m 7.0 D= m 7.0 D= 36651 36653 D=6.5mm çapları için uygundur m m .0m =14 .0m =15 m D D m m 7.5 D= 5m =7. D 8 36732 36731 D=7.3mm çapları için uygundur Tornavida: • Kanüllü • D=2.7/3.5/4.0/4.5mm çapları için tornavida, SW 2.5mm (uzunluklar: 120mm ve 170mm, Dens aksis vidası için) • D=6.5/7.3mm çapları için tornavida, SW 5.0mm Ameliyat tekniği 2. Kontraendikasyonlar • • • • Uzun kemiklerdeki diyafiser kırıklarda İlerlemiş osteoporozda Adipositas Hastanın rızası yoksa Ameliyat zamanı • Birincil: Travmadan sonraki ilk saatlerde • İkincil: Şişlik indikten sonra, bu esnada harici veya ekstansiyon sabitleme elemanıyla fiksasyon 10 D=2.7mm çapında kanüllü kortikalis vidası Endikasyonlar: • • • • Proksimal ve distal radius kırıkları Proksimal ulna kırıkları Bilek kemiği kırıkları Tarsal kırıkları Opsiyonel delme Güçlü kortikal kemiklerde kanüllü vidanın daha kolay içeri sokulabilmesi için çekirdek çapta delik açmak mümkündür. Spiral matkap, D=2.0mm, AO bağlantısı ile kılavuz teli üzerinden resim dönüştürücüsünü kontrol ederek delin. Dikkat: Kılavuz telinin sabit durmasını sağlamak için kılavuz telin ucu delinmemelidir (kılavuz teli ucundan yakl. 5mm öncesine kadar delin). Özel alet: Talep halinde matkabı opsiyonel alabilirsiniz. Kılavuz tel ile geçici fiksasyon İğneyle insizyondan sonra kırık segmanları geçici olarak kılavuz tel, çelik, D=1.2mm, L=228mm, TR, dişli ile (35124-228) ile fikse edilir ve resim dönüştürücüden pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. Dikkat: Telin bükülmesini önlemek için kılavuz teli dikkatlice sokun. 11 Vida uzunluğunu belirleme Vida ölçme mastarını (59162) kılavuz tele dayayın ve yumuşak doku içinden kemiğe kadar sokun. Daha sonra kalibre edilmiş kılavuz telin ucundan gereken uzunluğu belirleyin. Bir destek pulunun opsiyonel kullanımı Güçlü osteoporozlu kemiklerde bir destek pulunun kullanılması önerilir. Kemik üzerindeki ek dayama alanı sayesinde vidanın uyguladığı kuvvet daha büyük bir alana yayılır ve vida kafasının osteoporozlu kemik içine dalma ihtimali minimuma iner. 12 Vidanın sokulması Farklı kısalıklarda ve farklı dişlilere sahip kanüllü kortikalis vidasını D=2.7mm (31272-XX/31277XX) kılavuz telin üzerinden torna vida, SW 2.5, L=120mm (56253-120) ile sıkın. Son olarak kılavuz tel çıkarılır ve resim dönüştürücüde pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. 13 D=3.5mm çapında kanüllü kortikalis vidası Endikasyonlar: • Malleolus medialis/lateralis kırıkları • Proksimal ve distal radius ve humerus kırıkları • Proksimal ulna kırıkları • Patella kırıkları • • • • • Distal tibia kırıkları Ayak bileği kırıkları Tarsal kırıkları Talus kırıkları Bağ fiksasyonları Opsiyonel delme Güçlü kortikal kemiklerde kanüllü vidanın daha kolay içeri sokulabilmesi için çekirdek çapta delik açmak mümkündür. Spiral matkap, D=2.5mm, AO bağlantısı ile kılavuz teli üzerinden resim dönüştürücüsünü kontrol ederek delin. Dikkat: Kılavuz telinin sabit durmasını sağlamak için kılavuz telin ucu delinmemelidir (kılavuz teli ucundan yakl. 5mm öncesine kadar delin). Özel alet: Talep halinde matkabı opsiyonel alabilirsiniz. Kılavuz tel ile geçici fiksasyon İğneyle insizyondan sonra kırık segmanları geçici olarak kılavuz tel, çelik, D=1.2mm, L=228mm, TR, dişli ile (35124-228) ile fikse edilir ve resim dönüştürücüden pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. Dikkat: Telin bükülmesini önlemek için kılavuz teli dikkatlice sokun. 14 Vida uzunluğunu belirleme Vida ölçme mastarını (59162) kılavuz tele dayayın ve yumuşak doku içinden kemiğe kadar sokun. Daha sonra kalibre edilmiş kılavuz telin ucundan gereken uzunluğu belirleyin. Bir destek pulunun opsiyonel kullanımı Güçlü osteoporozlu kemiklerde bir destek pulunun kullanılması önerilir. Kemik üzerindeki ek dayama alanı sayesinde vidanın uyguladığı kuvvet daha büyük bir alana yayılır ve vida kafasının osteoporozlu kemik içine dalma ihtimali minimuma iner. 15 Vidanın sokulması Yükselen dişli ve 9mm‘lik dişli sahip kanüllü kortikalis vidasını D=3.5mm (31352-XX/31357XX) kılavuz telin üzerinden torna vida, SW 2.5, L=120mm (56253-120) ile sıkın. Son olarak kılavuz tel çıkarılır ve resim dönüştürücüde pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. 16 D=4.0mm çapında kanüllü sponjiyo vidası Endikasyonlar: • Dens aksis kırıkları • Proksimal ve distal radius ve humerus kırıkları • Proksimal ulna kırıkları • Patella kırıkları • • • • Distal tibia kırıkları Malleolus medialis/lateralis kırıkları Talus kırıkları Bağ fiksasyonları Cerrahi erişim • Yerleştirilen harici Halo fiksatör üzerinden repozisyon veya ameliyat masası üzerine yerleştirilir • İki resim dönüştürücü standart (yan ışın yolu, anteroposterior ışın yolu) • Boyun omurgasına serbest erişim (özellikle göğüs kemiğinin manipülasyonu önlenmelidir) • Sağ boyun tarafına 2.5cm‘lik yamuk insizyon (medyandaki distal uç) • Platizma bir makas veya tamponla aralandıktan sonra kesmeden omurgaya ilerleyin (ıslak işaret parmağı yardımcı olabilir) Trokarın içeri sokulması Resim dönüştürücüsünü kontrol ederek doku koruma kovanını (62300) orta ve merkezi trokar ile birlikte yerleştirin. İdeal giriş noktası 2. boyun omurunun medyan alt kenarıdır. 17 Kılavuz tel ile geçici fiksasyon Geçici fiksasyon için şimdi merkezi trokar bir kılavuz tel, çelik, D=1.6mm, L=228mm, TR, dişli ile (35164-228) ile değiştirilir. Kılavuz tel, resim dönüştürücüsü kontrol edilerek 2. boyun omurunun temelinden başlayarak dens ucuna kadar sokulur. Dikkat: Telin bükülmesini önlemek için kılavuz teli dikkatlice sokun. Kılavuz telin dens ucuna tam ortadan girmesine dikkat edilmelidir. Vida uzunluğunu belirleme Orta trokar çıkarıldıktan sonra vida ölçme mastarı sokulur. Vida ölçme mastarını (59163) kılavuz tele dayayın ve yumuşak doku içinden kemiğe kadar sokun. Daha sonra kalibre edilmiş kılavuz telin ucundan gereken uzunluğu belirleyin. 18 Vidanın sokulması Vidayı sokmadan önce distal kortikalise 2. boyun omurunun temelinden sipariş matkap, kanüllü, D=2.6mm, L=220mm, AO bağlantısı (61262-220) ile delik açın. Sabit 9mm‘lik dişliye sahip kanüllü sponjiyo vidasını D=4.0mm (31402-XX) tornavidayla kanüllü, SW 2.5, L=170mm (56253-170) doku koruma kovanına vidalayın. Son olarak kılavuz tel çıkarılır ve resim dönüştürücüde pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. Dikkat: İkinci kortikalis delinmemelidir! 19 D=4.5mm çapında kanüllü sponjiyo vidası Endikasyonlar: • Proksimal ve distal radius ve humerus kırıkları • Proksimal ulna ve radius kırıkları • Leğen kemiği kırıkları • Femurda suprakondiler kırıklar • • • • Distal ve proksimal tibia kırıkları Malleolus medialis/lateralis kırıkları Talus kırıkları Bağ fiksasyonları Opsiyonel delme Güçlü kortikal kemiklerde kanüllü vidanın daha kolay içeri sokulabilmesi için çekirdek çapta delik açmak mümkündür. Spiral matkap, D=2.8mm, AO bağlantısı ile kılavuz teli üzerinden resim dönüştürücüsünü kontrol ederek delin. Dikkat: Kılavuz telinin sabit durmasını sağlamak için kılavuz telin ucu delinmemelidir (kılavuz teli ucundan yakl. 5mm öncesine kadar delin). Özel alet: Talep halinde matkabı opsiyonel alabilirsiniz. Kılavuz tel ile geçici fiksasyon İğneyle insizyondan sonra kırık segmanları geçici olarak kılavuz tel, çelik, D=1.6mm, L=228mm, TR, dişli ile (35164-228) ile fikse edilir ve resim dönüştürücüden pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. Dikkat: Telin bükülmesini önlemek için kılavuz teli dikkatlice sokun. 20 Vida uzunluğunu belirleme Vida ölçme mastarını (59162) kılavuz tele dayayın ve yumuşak doku içinden kemiğe kadar sokun. Daha sonra kalibre edilmiş kılavuz telin ucundan gereken uzunluğu belirleyin. Bir destek pulunun opsiyonel kullanımı Güçlü osteoporozlu kemiklerde bir destek pulunun kullanılması önerilir. Kemik üzerindeki ek dayama alanı sayesinde vidanın uyguladığı kuvvet daha büyük bir alana yayılır ve vida kafasının osteoporozlu kemik içine dalma ihtimali minimuma iner. 21 Vidanın sokulması Yükselen dişli ve 9mm‘lik dişli sahip kanüllü sponjiyo vidasını D=4.5mm (31452-XX/31457XX) kılavuz telin üzerinden torna vida, SW 2.5, L=120mm (56253-120) ile sıkın. Son olarak kılavuz tel çıkarılır ve resim dönüştürücüde pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. 22 D=6.5mm çapında kanüllü sponjiyo vidası Endikasyonlar: • Leğen kemiği kırıkları • Sacroiliacal eklemdeki kırıklar • Uyluk kemiği boynundaki kırıklar • Femurda suprakondiler kırıklar • Proksimal tibia kırıkları • Üst ve alt ayak bileği artrodezi Opsiyonel delme Güçlü kortikal kemiklerde kanüllü vidanın daha kolay içeri sokulabilmesi için çekirdek çapta delik açmak mümkündür. Spiral matkap, D=5.0mm, L=200mm, AO bağlantısı (61502-200) ile kılavuz teli üzerinden resim dönüştürücüsünü kontrol ederek delin. Dikkat: Kılavuz telinin sabit durmasını sağlamak için kılavuz telin ucu delinmemelidir (kılavuz teli ucundan yakl. 5mm öncesine kadar delin). Özel alet: Talep halinde matkabı opsiyonel alabilirsiniz. Kılavuz tel ile geçici fiksasyon İğneyle insizyondan sonra kırık segmanları geçici olarak kılavuz tel, çelik, D=3.2mm, L=228mm, TR, dişli ile (35324-228) ile fikse edilir ve resim dönüştürücüden pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. Dikkat: Telin bükülmesini önlemek için kılavuz teli dikkatlice sokun. 23 Vida uzunluğunu belirleme Vida ölçme mastarını (59321) kılavuz tele dayayın ve yumuşak doku içinden kemiğe kadar sokun. Daha sonra kalibre edilmiş kılavuz telin ucundan gereken uzunluğu belirleyin. Bir destek pulunun opsiyonel kullanımı Güçlü osteoporozlu kemiklerde bir destek pulunun kullanılması önerilir. Kemik üzerindeki ek dayama alanı sayesinde vidanın uyguladığı kuvvet daha büyük bir alana yayılır ve vida kafasının osteoporozlu kemik içine dalma ihtimali minimuma iner. 24 Vidanın sokulması 22mm‘lik dişli sahip kanüllü sponjiyo vidasını D=6.5mm (31652-XXX) kılavuz telin üzerinden torna vida, SW 5.0, L=120mm (56502-120) ile sıkın. Son olarak kılavuz tel çıkarılır ve resim dönüştürücüde pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. 25 D=7.3mm çapında kanüllü sponjiyo vidası Endikasyonlar: • • • • • Leğen kemiği kırıkları Uyluk kemiği boynundaki kırıklar Femurda suprakondiler kırıklar Proksimal tibia kırıkları Calcaneus kırıkları Opsiyonel delme Güçlü kortikal kemiklerde kanüllü vidanın daha kolay içeri sokulabilmesi için çekirdek çapta delik açmak mümkündür. Spiral matkap, D=5.0mm, L=200mm, AO bağlantısı (61502-200) ile kılavuz teli üzerinden resim dönüştürücüsünü kontrol ederek delin. Dikkat: Kılavuz telinin sabit durmasını sağlamak için kılavuz telin ucu delinmemelidir (kılavuz teli ucundan yakl. 5mm öncesine kadar delin). Özel alet: Talep halinde matkabı opsiyonel alabilirsiniz. Kılavuz tel ile geçici fiksasyon İğneyle insizyondan sonra kırık segmanları geçici olarak kılavuz tel, çelik, D=3.2mm, L=228mm, TR, dişli ile (35324-228) ile fikse edilir ve resim dönüştürücüden pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. Dikkat: Telin bükülmesini önlemek için kılavuz teli dikkatlice sokun. Özel alet: Opsiyonel olarak kırığı Calcaneus distraktörü ve Heel Press özel aletleriyle repone etmek mümkündür. 26 Vida uzunluğunu belirleme Vida ölçme mastarını (59321) kılavuz tele dayayın ve yumuşak doku içinden kemiğe kadar sokun. Daha sonra kalibre edilmiş kılavuz telin ucundan gereken uzunluğu belirleyin. Bir destek pulunun opsiyonel kullanımı Güçlü osteoporozlu kemiklerde bir destek pulunun kullanılması önerilir. Kemik üzerindeki ek dayama alanı sayesinde vidanın uyguladığı kuvvet daha büyük bir alana yayılır ve vida kafasının osteoporozlu kemik içine dalma ihtimali minimuma iner. 27 Vidanın sokulması Yükselen dişli sahip kanüllü sponjiyo vidasını D=7.3mm (31731-XXX) kılavuz telin üzerinden torna vida, SW 5.0, L=120mm (56502-120) ile sıkın. Son olarak kılavuz tel çıkarılır ve resim dönüştürücüde pozisyonun doğru olup olmadığı kontrol edilir. 28 Tedavinin devamı • Genel olarak: 4-6. haftalarda kısmi yüklenme 6-10. haftalarda tam yüklenme • Dens aksisi: 2 hafta boyunca sert boyunluk Sonraki 6 hafta boyunca yumuşak boyunluk (kırıktaki iyileşmeye bağlı olarak 8 hafta sonra çıkarılabilir) • Uyluk boynu: 0-(6)-12 haftalarda kısmi yüklenme (parmak ucu teması) 15kg 12-14. haftalarda 30kg 13-14. haftalarda tam yüklenme • Distal femur: Bağ fiksasyonlarında diz bandajı 0-6. haftalarda kısmi yüklenme (parmak ucu teması) 15kg 12-14. haftalarda 30kg 10-12. haftalarda tam yüklenme • Patella: 0-6. haftalarda kısmi yüklenme (uzatılmış bacak) 30 kg 6-8. haftalarda tam yüklenme (izometrik kuadriseps alıştırmaları) • Proksimal tibia: Bağ fiksasyonlarında diz bandajı 4-8. haftalarda kısmi yüklenme (parmak ucu teması) 15kg 6-10. haftalarda 30kg 10-14. haftalarda tam yüklenme • Malleolus: 0-4. haftalarda kısmi yüklenme (parmak ucu teması) 15kg 4-6. haftalarda 30kg 6. haftadan sonra tam yüklenme • Calcaneus: Ayakta yumru oluşumunu önlemek için çıkarılabilir alçı 0-6. haftalarda kısmi yüklenme (parmak ucu teması ) 15kg 6-10. haftalarda 30kg 10-16. haftadan sonra tam yüklenme Dikkat: Tedavinin devamı hastanın yaşına, kemiğin kalitesine veya kırığa göre değişebilir. Eksplantasyon İhtiyaca ve hastanın isteğine bağlı olarak alçı çıkarılabilir. 29 Bireysel elek yapımı Bizde kanüllü vidalara ait ameliyat eleklerini beklentilerinize ve ihtiyaçlarınıza göre tasarlatabilirsiniz. 30 Information 3. Malzeme listesi Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=12mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=14mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=16mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=18mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=20mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=22mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=24mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=26mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=28mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=30mm, Kısa dişli 31272-12 31272-14 31272-16 31272-18 31272-20 31272-22 31272-24 31272-26 31272-28 31272-30 Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=12mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=14mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=16mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=18mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=20mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=22mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=24mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=26mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=28mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=2.7mm, L=30mm, Yükselen dişli 31277-12 31277-14 31277-16 31277-18 31277-20 31277-22 31277-24 31277-26 31277-28 31277-30 Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=16mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=18mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=20mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=22mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=24mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=26mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=28mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=30mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=32mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=34mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=36mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=38mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=40mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=42mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=44mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=46mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=48mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=50mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=55mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=60mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=65mm, Kısa dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=70mm, Kısa dişli 31352-16 31352-18 31352-20 31352-22 31352-24 31352-26 31352-28 31352-30 31352-32 31352-34 31352-36 31352-38 31352-40 31352-42 31352-44 31352-46 31352-48 31352-50 31352-55 31352-60 31352-65 31352-70 Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=16mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=18mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=20mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=22mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=24mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=26mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=28mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=30mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=32mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=34mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=36mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=38mm, Yükselen dişli 31357-16 31357-18 31357-20 31357-22 31357-24 31357-26 31357-28 31357-30 31357-32 31357-34 31357-36 31357-38 32 Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=40mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=42mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=44mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=46mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=48mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=50mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=55mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=60mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=65mm, Yükselen dişli Kortikalis vidası, Kanüllü, D=3.5mm, L=70mm, Yükselen dişli 31357-40 31357-42 31357-44 31357-46 31357-48 31357-50 31357-55 31357-60 31357-65 31357-70 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=16mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=18mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=20mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=22mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=24mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=26mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=28mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=30mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=32mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=34mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=36mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=38mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=40mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=42mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=44mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=46mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=48mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=50mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=55mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=60mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=65mm, 9mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=70mm, 9mm‘lik dişli 31402-16 31402-18 31402-20 31402-22 31402-24 31402-26 31402-28 31402-30 31402-32 31402-34 31402-36 31402-38 31402-40 31402-42 31402-44 31402-46 31402-48 31402-50 31402-55 31402-60 31402-65 31402-70 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=16mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=18mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=20mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=22mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=24mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=26mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=28mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=30mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=32mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=34mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=36mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=38mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=40mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=42mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=44mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=46mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=48mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=50mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=55mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=60mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=65mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=70mm, Yükselen dişli 31404-16 31404-18 31404-20 31404-22 31404-24 31404-26 31404-28 31404-30 31404-32 31404-34 31404-36 31404-38 31404-40 31404-42 31404-44 31404-46 31404-48 31404-50 31404-55 31404-60 31404-65 31404-70 33 Malzeme listesi Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=35mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=40mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=45mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=50mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=55mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.0mm, L=60mm, Sürekli diş 31407-35 31407-40 31407-45 31407-50 31407-55 31407-60 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=16mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=18mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=20mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=22mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=24mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=26mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=28mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=30mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=32mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=34mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=36mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=38mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=40mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=42mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=44mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=46mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=48mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=50mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=55mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=60mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=65mm, Kısa dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=70mm, Kısa dişli 31452-16 31452-18 31452-20 31452-22 31452-24 31452-26 31452-28 31452-30 31452-32 31452-34 31452-36 31452-38 31452-40 31452-42 31452-44 31452-46 31452-48 31452-50 31452-55 31452-60 31452-65 31452-70 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=16mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=18mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=20mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=22mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=24mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=26mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=28mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=30mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=32mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=34mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=36mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=38mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=40mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=42mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=44mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=46mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=48mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=50mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=55mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=60mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=65mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=4.5mm, L=70mm, Yükselen dişli 31457-16 31457-18 31457-20 31457-22 31457-24 31457-26 31457-28 31457-30 31457-32 31457-34 31457-36 31457-38 31457-40 31457-42 31457-44 31457-46 31457-48 31457-50 31457-55 31457-60 31457-65 31457-70 34 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=25mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=30mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=35mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=40mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=45mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=50mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=55mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=60mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=65mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=70mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=75mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=80mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=85mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=90mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=95mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=100mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=105mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=110mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=115mm, 22mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=6.5mm, L=120mm, 22mm‘lik dişli 31652-25 31652-30 31652-35 31652-40 31652-45 31652-50 31652-55 31652-60 31652-65 31652-70 31652-75 31652-80 31652-85 31652-90 31652-95 31652-100 31652-105 31652-110 31652-115 31652-120 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=50mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=55mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=60mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=65mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=70mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=75mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=80mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=85mm, Sürekli diş Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=90mm, Sürekli diş 31731-50 31731-55 31731-60 31731-65 31731-70 31731-75 31731-80 31731-85 31731-90 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=80mm, 16mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=85mm, 16mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=90mm, 16mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=95mm, 16mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=100mm, 16mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=105mm, 16mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=110mm, 16mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=115mm, 16mm‘lik dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=120mm, 16mm‘lik dişli 31732-80 31732-85 31732-90 31732-95 31732-100 31732-105 31732-110 31732-115 31732-120 Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=35mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=40mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=45mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=50mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=55mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=60mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=65mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=70mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=75mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=80mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=85mm, Yükselen dişli Sponjiyo vidası, Kanüllü, D=7.3mm, L=90mm, Yükselen dişli 31734-35 31734-40 31734-45 31734-50 31734-55 31734-60 31734-65 31734-70 31734-75 31734-80 31734-85 31734-90 35 Malzeme listesi Destek pulu, düz, AD=11.0mm, ID=4.5mm 36431 Destek pulu, kıvrımlı, AD=11.0mm, ID=4.5mm 36432 Destek pulu, düz, AD=14.0mm, ID=7.0mm 36651 Destek pulu, kıvrımlı, AD=12.6mm, ID=7.0mm 36653 Destek pulu, düz, AD=15.0mm, ID=7.5mm 36731 Destek pulu, kıvrımlı, AD=14.0mm, ID=7.5mm 36732 Kalibre edilmiş kılavuz tel D=1.2/1.6mm için vida ölçme mastarı59162 Kalibre edilmiş kılavuz tel D=1.6mm için vida ölçme mastarı, Dens59163 Kalibre edilmiş kılavuz tel D=3.2mm için vida ölçme mastarı 59321 Kılavuz tel, çelik, D=1.2mm, L=228mm, TR, dişli ile35124-228 Kılavuz tel, çelik, D=1.6mm, L=228mm, TR, dişli ile35164-228 Kılavuz tel, çelik, D=3.2mm, L=228mm, TR, dişli ile35324-228 Tornavida, SW 2.5, L=120mm, Kanüllü 56253-120 Tornavida, SW 2.5, L=170mm, Kanüllü, Dens 56253-170 Tornavida, SW 5.0, L=100mm, Kanüllü 56502 Koruyucu kovanlı trokar57041 Doku koruma kovan, Kanüllü, vidası 4.0mm, 9mm‘lik dişli 36 62300 Notlar 37 Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH’nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar •Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. •Implantlar tek seferlik kullanım içindir! •Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! •I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! •Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! •Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. •Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! •Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! •Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. •Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. • Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). •Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. •Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. •Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. •I.T.S. GmbH’nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). •Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar •Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH’nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. •Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. •Alüminyum içeren aletler, alkalik (pH değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. 38 TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar •Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye •Özel talepler söz konusu değildir. •Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/Dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (pH değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher® Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536‘dır. Saptama, EN ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu‘nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no‘lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Ön yıkama 1 Sıcaklık [°C] YS soğuk Süre [min]* 2 Dozaj ml/L DS [°C] - - Ön yıkama 2 YS soğuk 5 - - Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS 50 3 - - Termik dezenfeksiyon TAS 90 5 - - Kurutma - 110 15 - - YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher® Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/Dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (pH değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept® Aktif 2%). Yardımcı maddeler Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletlerin ıslatılması Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept® Aktiv 2%‘yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5 - 10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik uygulama Aletlerin yıkaması / kurutması Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Denetleme, Bakım ve Kontrol •Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. •Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. • Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. •Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon •Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. •Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. • Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665 gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH’nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. • Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. • I.T.S. GmbH’ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH’ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Önemli bilgi •Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. • Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma ediniz talimatlarına dikkat Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık Sterilizasyon süresi 134°C (273°F) 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 39 I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. OrtancaITS. SokGmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, Austria / İstanbul / Türkiye Tel.: / 211 0 Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 982167 Fax: +43 (0) 316 / 211 21 20 Tel.: +90 216 / 465 98 69 office@its-implant.com Fax: +90 216 / 465 98 64 www.its-implant.com info@itsturkiye.com www.itsturkiye.com Sipariş No. CAS-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 © ITS. GmbH Graz/Austria 2014. Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.