Technical Data Specification_200Dx
Transkript
Technical Data Specification_200Dx
200Dx/P200 - Technical Data Specification Technical Data Specification - 200Dx/P200 Your device is a medical device and, as such, should be operated within the technical parameters and instructions defined in this Technical Data Specification, the Introductory Handbook and the help files. If you have any questions regarding the correct use of your device, please contact your Optos representative before attempting to operate the device. Regulatory Marks This device has been tested and complies with Part 15 of the FCC (U.S.A.) Rules and the European standard EN60601-1-2. Operation is subject to the following two conditions: 1. This device may not cause harmful interference, and 2. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. The device is a Class 1 laser device at the eye, and complies with EN60825-1 and 21 CFR1040.10 and 1040.11. Based on current scientific knowledge, a Class 1 laser device can be considered as safe by engineering design, and safe under reasonably foreseeable conditions of operation. FIGURE 1: Sample primary label The scan head label is located on the rear of scan head cover. Scan Parameters This device emits a complex pulse pattern from the front aperture of the device. The 2D scan pattern is emitted for duration <0.3 seconds with a peak power of 2.2mW Wavelengths: 633nm, 532nm Peak power: 2.2mW Single frame exposure duration: <0.3 seconds Angular period of scan: <100μs rad -1 External Laser Warning information Internal Laser Warning information CLASS 1 LASER DEVICE Laser Warning: Positioned on Scan Head covers LASER RADIATION AVOID EXPOSURE TO BEAM CLASS 3B LASER PRODUCT Laser Warning: Positioned on internal laser covers System Laser Classification Embedded Laser Classification Class I as defined by EN60825-1 Class I as defined by 21 CFR1040.10 and 1040.11 Class IIIb as defined by EN60825-1 Class IIIb as defined by 21 CFR1040.10 and 1040.11 Part Number: G99647/5GSE Copyright 2014, Optos plc. Allrights reserved. Page 1 of 5 English 200Dx/P200 - Technical Data Specification Device Electrical Configuration Nominal Mains Voltage Universal input 220-240 (IEC60601-1) North America 100-120 (UL60601-1) System All electrical parts must be powered through the scan head table. 1850 VA 15A at 100-120V 7A at 200-240V SMPS continuous Power Consumption Electrical Protection 16A @ 110-120V 8A @ 220-240V Electrical Shock Protection - Class I Equipment Type B - relates to the allowable maximum leakage current which can flow from the applied part, the limits for this are defined in IEC 60601. Ordinary equipment, without protection against ingress of water. Not sterilizable. See the Safety Guidelines in the Introductory Handbook supplied with this device. Scan Head Continuous operation. Table Jack 10% duty cycle Protective earth must be fitted. U.K. Power Cable Fuse 13A Display properties for Viewing PCs The minimum recommended monitor resolution. 1280 x 1024 pixels, true color. Environmental Considerations (ambient) Status Temperature Relative Humidity Atmospheric Pressure Transport -40°C to + 70°C 10% to 100% 500hPa to 1060hPa Normal use +10°C to + 40°C 30% to 75% 700hPa to 1060hPa Do not use in an environment in which the device may be exposed to flammable anesthetic mixtures. Low ambient light levels are required for effective image capture. Ophthalmoscope Physical Configuration (to the nearest unit) Scan Head Scan Head table Total Width 685mm (27 inches) 1616mm (63 inches) 1616mm (63 inches) Depth 605mm (24 inches) 851mm (33 inches) 851mm (33 inches) Height 564mm (22 inches) 843-1143mm (33-45 inches) 1407-1707mm (55-67 inches) Weight 61kg (134 ilbs) 90kg (198lbs) 151kg (333lbs) Guidance and Manufacturer Declaration tables Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The 200Dx/P200 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the 200Dx/P200 should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment-guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The 200Dx/P200 uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF emissions CISPR 11 Class B Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Class A Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Pst Dmax Page 2 of 5 English The 200Dx/P200 is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Part Number: G99647/5GSE Copyright 2014, Optos plc. Allrights reserved. 200Dx/P200 - Technical Data Specification Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity The 200Dx/P200 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the 200Dx/P200 should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC60601 test level Compliance level Electrostatic discharge IEC 61000-4-2 ±6 kV contact ±8 kV air ±6 kV contact ±8 kV air Electrical fast transient/burst ±2 kV for power supply lines ±2 kV for power supply lines IEC 61000-4-4 ±1 kV for input / output lines ±1 kV for input / output lines Surge ±1 kV differential mode ±1 kV differential mode IEC61000-4-5 ±2 kV common mode ±2 kV common mode <5% U T (>95%dip in U ) T for 0.5 cycle <5% U T (>95%dip in U ) T for 0.5 cycle 40% U T (60% dip in U ) T for 5 cycles 40% U T (60% dip in U ) T for 5 cycles 70% U T (30% dip in U ) T for 25 cycles 70% U T (30% dip in U ) T for 25 cycles Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply lines IEC61000-4-11 <5% U T (>95% dip in U ) T for 5 seconds Power frequency (50/60Hz) Magnetic field IEC61000-4-8 3 A/m Electromagnetic environmentguidance Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the 200Dx/P200 requires continued operation during mains interruptions, it is recommended that the 200Dx/P200 be powered from an uninterruptible power supply. Not applicable If the user of the 200Dx/P200 requires continued operation during mains interruptions, it is recommended that the 200Dx/P200 be powered from an uninterruptible power supply. 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. 3Vrm Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the 200Dx/P200, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d=1.2√P Note: U is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level. T Conductive RF IEC61000-4-6 Part Number: G99647/5GSE Copyright 2014, Optos plc. Allrights reserved. 3Vrms 150kHz to 80MHz Page 3 of 5 English 200Dx/P200 - Technical Data Specification Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity Radiated RF IEC61000-4-3 3V/m 80MHz to 2,5GHz 3V/m d=1.2√P 80MHz to 800MHz d=2.3√P 800MHz to 2.5GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres(m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: Note 1 At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies. Note 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. aField strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment in the location due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the 200Dx/P200 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the 200Dx/P200 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the 200Dx/P200. bOver the frequency range 150kHz to 80MHz, field strengths should be less than 3V/m. Recommended separation distances between portable and mobile communication equipment and the 200Dx/P200 The 200Dx/P200 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the 200Dx/P200 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment (transmitters) and the 200Dx/P200 as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of Separation distance according to frequency of transmitter transmitter m W 150kHz to 80MHz 80MHz to 800MHz d=1.2√P d=1.2√P 800MHz to 2.5GHz d=2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1.0 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 For transmitter rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note 1. At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies. Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Page 4 of 5 English Part Number: G99647/5GSE Copyright 2014, Optos plc. Allrights reserved. 200Dx/P200 - Technical Data Specification Symbol and label information Switch - off position. Switch - on position. Protected earth connection. Danger: high voltage warning. Warnings are directions which, if not followed, could cause: l fatal or serious injury to a user, engineer, patient or any other person l damage to the equipment described in this manual and/or other equipment or goods l environmental pollution. Refer to instruction manual. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with this symbol. Laser device present. This symbol is used internally. Only Optos trained personnel are permitted to service the device. Under normal use, operators should never see this symbol. Date of manufacture. Place of manufacture. Type B - relates to the allowable maximum current leakage which can flow from the applied part. The limits for this are defined in IEC 60601. End of life disposal of this device is subject to the requirements defined in EN 50419. This directive ensures that Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) is disposed of properly. Contact Details We welcome your questions and comments. Please see optos.com for Optos contact details. Part Number: G99647/5GSE Copyright 2014, Optos plc. Allrights reserved. Page 5 of 5 English 200Dx/P200 - Specifikacije tehničkih podataka Specifikacija tehničkih podataka - 200Dx/P200 Vaš uređaj je medicinski uređaj pa njime treba rukovati unutar tehničkih parametara i uputa koji su definirani u ovim specifikacijama tehničkih podataka, uvodnom priručniku i datotekama pomoći. Ako imate pitanja o tome kako ispravno koristiti uređaj, molimo stupite u kontakt s predstavnikom tvrtke Optos prije nego pokušate rukovati uređajem. Zakonske oznake Ovaj je uređaj ispitan i sukladan s 15. dijelom Pravila FCC (SAD) te europskim standardom EN60601-1-2. Rad ovisi o sljedeća dva uvjeta: 1. ovaj uređaj ne smije stvarati štetne smetnje i 2. ovaj uređaj mora prihvatiti sve pristigle smetnje, uključujući smetnje koje mogu prouzročiti neželjeni rad. Uređaj za lasersko snimanje oka uređaj je 1. klase i sukladan je sa standardom EN 60825-1 i 21 CFR1040.10 i 1040.11. Na temelju aktualnih znanstvenih saznanja, laserski uređaj 1. klase može se smatrati sigurnim u pogledu izrade te uvjeta rada koje je lako predvidjeti. SLIKA 1: Primjer izvorne oznake Oznaka glave skenera nalazi se u stražnjem dijelu poklopca glave skenera. Parametri skeniranja Ovaj uređaj emitira uzorak složenih pulseva iz prednjeg otvora uređaja. 2D uzorak skeniranja emitira se u trajanju od <0,3 sekunda s vršnom snagom od 2,2mW Valne duljine: 633nm, 532nm Vršna snaga: 2,2mW Trajanje ekspozicije pojedinog okvira:<0,3 s Razdoblje skeniranja: <100μs rad-1 Oznaka upozorenja o zračenju vanjskog lasera Oznaka upozorenja o zračenju unutarnjeg lasera LASERSKI UREĐAJ 1. KLASE Upozorenje na laser: nalazi se na poklopcima glave skenera LASER RADIATION AVOID EXPOSURE TO BEAM CLASS 3B LASER PRODUCT Upozorenje na laser: nalazi se na poklopcima unutarnjeg skenera Klasifikacija laserskog sustava Klasifikacija ugrađenog lasera Klasa I prema definiciji EN60825-1 Klasa I prema definiciji 21 CFR1040.10 i 1040.11 Klasa IIIb prema definiciji EN60825-1 Klasa IIIb prema definiciji 21 CFR1040.10 i 1040.11 Broj dijela: G99647/5GSE Autorsko pravo 2014., Optos plc. Sva prava pridržana. Stranica 1 od 5 Hrvatski (Croatian) 200Dx/P200 - Specifikacije tehničkih podataka Električna konfiguracija uređaja Nazivno mrežno napajanje Univerzalno ulazno napajanje 220-240 (IEC60601-1) Sjeverna Amerika 100-120 (UL60601-1) Sustav Svi se električni dijelovi moraju napajati kroz postolje za glavu skenera. Potrošnja električne energije Električna zaštita 1850 VA 15A pri 100-120 V 7A pri 200-240 V neprekidnog SMPS-napajanja 16A pri 110-120 V 8A pri 220-240 V Zaštita od električnog udara - Oprema klase I Tip B - odnosi se na najveće dopušteno rasipanje struje koje može istjecati iz primijenjenog dijela; ta su ograničenja definirana u IEC 60601. Normalni uređaj, bez zaštite od prodiranja vode. Ne može se sterilizirati. Vidi Sigurnosne smjernice u uvodnom priručniku isporučenom uz ovaj uređaj. Neprekidni rad glave skenera. Utičnica postolja 10% radnog ciklusa Potrebno je postaviti zaštitno uzemljenje. Osigurač kabela električnog napajanja (UK) 13 A Karakteristike zaslona računala za prikazivanje Najmanja preporučena razlučivost monitora. 1280 x 1024 piksela, stvarne boje. Uvjeti okruženja (okoline) Status Temperatura Relativna vlaga Atmosferski tlak Prijevoz -40 °C do + 70 °C 10% do 100% 500 hPa do 1060 hPa Normalni rad +10 °C do + 40 °C 30% do 75% 700 hPa do 1060 hPa Ne upotrebljavajte uređaj u prostoriji gdje bi mogao biti izložen zapaljivim smjesama anestetika. Za učinkovito snimanje slika potrebno je smanjeno osvjetljenje u prostoriji. Fizička konfiguracija oftalmoskopa (do najbliže jedinice) Glava skenera Postolje za glavu skenera Ukupno Širina 685 mm (27 palaca) 1616 mm (63 palca) 1616 mm (63 palca) Dubina 605 mm (24 palca) 851 mm (33 palca) 851 mm (33 palca) Visina 564 mm (22 palca) 843-1143 mm (33-45 palaca) 1407-1707 mm (55-67 palaca) Težina 61 kg (134 lbs) 90 kg (198 lbs) 151 kg (333 lbs) Tablica sa smjernicama i deklaracijom proizvođača Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetske emisije 200Dx/P200 je namijenjen uporabi u elektromagnetskom okruženju koje je opisano u daljnjem tekstu. Kupac ili korisnik 200Dx/P200 treba osigurati da se on koristi u takvom okruženju. Ispitivanje emisija Sukladnost Elektromagnetsko okruženje - smjernice RF emisije CISPR 11 1. skupina 200Dx/P200 koristi radiofrekvencijsku energiju samo za svoj unutarnji rad. Stoga su RF emisije vrlo niske i nije vjerojatno da će prouzročiti bilo kakvu smetnju obližnjim elektroničkim uređajima. RF emisije CISPR 11 Klasa B Harmonične emisije IEC 61000-3-2 Klasa A Kolebanje napona / treperenje napona IEC 61000-3-3 Pst Dmax Stranica 2 od 5 Hrvatski (Croatian) 200Dx/P200 je prikladan za uporabu u svim objektima, uključujući i domaćinstva te u objektima koji su izravno spojeni na javnu niskonaponsku mrežu koja opskrbljuje stambene zgrade. Broj dijela: G99647/5GSE Autorsko pravo 2014., Optos plc. Sva prava pridržana. 200Dx/P200 - Specifikacije tehničkih podataka Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska otpornost 200Dx/P200 je namijenjen uporabi u elektromagnetskom okruženju koje je opisano u daljnjem tekstu. Kupac ili korisnik 200Dx/P200 treba osigurati da se on koristi u takvom okruženju. Ispitivanje otpornosti IEC60601 razina testa Razina sukladnosti Elektrostatičko pražnjenje IEC 61000-4-2 ±6 kV kontakt ±8 kV zrak ±6 kV kontakt ±8 kV zrak Električki brzi tranzijenti/rasprskavanje ±2 kV za vodove električnog napajanja ±2 kV za vodove električnog napajanja ±1 kV za ulazne/izlazne vodove ±1 kV za ulazne/izlazne vodove Prenapon ±1 kV diferencijalni način rada ±1 kV diferencijalni način rada IEC61000-4-5 ±2 kV zajednički način rada ±2 kV zajednički način rada <5% U T (>95% smanjenja U ) T za 0,5 ciklusa <5% U T (>95% smanjenja U ) T za 0,5 ciklusa 40% U T (60% smanjenja U ) T za 5 ciklusa 40% U T (60% smanjenja U ) T za 5 ciklusa 70% U T (30% smanjenja U ) T za 25 ciklusa 70% U T (30% smanjenja U ) T za 25 ciklusa IEC 61000-4-4 Padovi napona, kratki prekidi i fluktuacije napona na vodovima električnog napajanja IEC61000-4-11 <5% U T (>95% smanjenja U ) T za 5 sekundi Mrežna frekvencija (50/60 Hz) Magnetsko polje IEC 61000-4-8 3 A/m Elektromagnetsko okruženje smjernice Podovi bi trebali biti od drva, cementa ili keramičkih pločica. Ako su podovi prekriveni sintetičkim materijalima, relativna vlaga treba biti najmanje 30%. Kvaliteta mrežnog napajanja mora biti tipična za komercijalno ili bolničko okruženje. Kvaliteta mrežnog napajanja mora biti tipična za komercijalno ili bolničko okruženje. Kvaliteta mrežnog napajanja mora biti tipična za komercijalno ili bolničko okruženje. Ako korisnik 200Dx/P200 zahtijeva kontinuirani rad tijekom prekida mrežnog napajanja, preporučuje se priključivanje 200Dx/P200 na besprekidni izvor napajanja. Nije primjenjivo Ako korisnik 200Dx/P200 zahtjeva kontinuirani rad tijekom prekida mrežnog napajanja, preporučuje se priključivanje 200Dx/P200 na besprekidni izvor napajanja. 3 A/m Magnetska polja mrežne frekvencije moraju biti na razinama koje su karakteristične za tipičnu lokaciju u tipičnom komercijalnom ili bolničkom okruženju. 3 Vrm Prijenosna ili mobilna RF komunikacijska oprema ne bi se trebala koristiti u blizini ni jednog dijela 200Dx/P200, uključujući i kabele, na udaljenosti manjoj od preporučene udaljenosti dobivene jednadžbom primjenjivom za frekvenciju predajnika. Preporučene udaljenosti d=1,2√P Napomena: U je napon izmjenične napojne mreže prije primjene testne razine. T Vođena RF IEC61000-4-6 Broj dijela: G99647/5GSE Autorsko pravo 2014., Optos plc. Sva prava pridržana. 3 Vrms 150 kHz do 80 MHz Stranica 3 od 5 Hrvatski (Croatian) 200Dx/P200 - Specifikacije tehničkih podataka Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska otpornost Zračena RF IEC61000-4-3 3 V/m 80 MHz do 2,5 GHz d=1,2√P 80 MHz do 800 MHz d=2,3√P 800 MHz do 2,5 GHz gdje P označava maksimalnu izlaznu snagu predajnika izraženu u vatima (W) prema izjavi proizvođača predajnika, a d je preporučena udaljenost u metrima (m). Jačina polja fiksnih RF predajnika, kako je ustanovljeno u jednom elektromagnetskom ispitivanju,a treba biti manja od razine sukladnosti za svaki raspon frekvencija.b U blizini opreme označene sljedećim simbolima moguće su smetnje: 3V/m Napomena 1 Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši frekvencijski opseg. Napomena 2 Ove smjernice se ne primjenjuju u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječu upijanje i odbijanje okolnih struktura, predmeta i ljudi. a Jačina polja fiksnih predajnika, poput baznih stanica za radio-telefone (mobiteli/bežični) i zemaljskih prijenosnih radio uređaja, amaterskih radio uređaja, AM i FM radio prijenosa ne može se teorijski točno predvidjeti. Za procjenu elektromagnetskog okruženja na lokaciji uslijed djelovanja fiksnih RF predajnika, treba provesti elektromagnetsko ispitivanje na licu mjesta. Ako jačina izmjerenog polja na mjestu na kojem se koristi 200Dx/P200 prelazi gore navedenu primjenjivu razinu RF sukladnosti, treba provjeriti radi li 200Dx/P200 kako je predviđeno. Primijetite li njegov neuobičajeni rad, mogu biti potrebne dodatne mjere, poput promjene usmjerenja ili mjesta uređaja 200Dx/P200. b Preko raspona frekvencije od 150 kHz do 80 MHz, jačina polja treba biti manja od 3 V/m. Preporučena udaljenost između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i 200Dx/P200 200Dx/P200 je namijenjen za korištenje u elektromagnetskim okruženjima u kojima su smetnje uzrokovane RF zračenjem kontrolirane. Kupac ili korisnik 200Dx/P200 može pomoći u sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem dolje navedene preporučene minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (predajnici) i 200Dx/P200, u skladu s maksimalnom izlaznom snagom komunikacijske opreme. Najveća nazivna izlazna snaga predajnika W Udaljenost prema frekvenciji predajnika 150 kHz do 80 MHz d=1,2√P 80 MHz do 800 MHz d=1,2√P 800 MHz do 2,5 GHz d=2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,0 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 m Za predajnike čija najveća nazivna izlazna snaga nije navedena gore, moguće je procijeniti preporučenu udaljenost razdvajanja u metrima (m) uporabom jednadžbe primjenjive na frekvenciju predajnika, gdje P označava najveću nazivnu izlaznu snagu predajnika u vatima (W) prema karakteristikama koje je naveo proizvođač predajnika. Napomena 1: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši frekvencijski opseg. Napomena 2: Ove smjernice se ne primjenjuju u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječu upijanje i odbijanje okolnih struktura, predmeta i ljudi. Stranica 4 od 5 Hrvatski (Croatian) Broj dijela: G99647/5GSE Autorsko pravo 2014., Optos plc. Sva prava pridržana. 200Dx/P200 - Specifikacije tehničkih podataka Informacije o simbolima i oznakama Položaj sklopke - isključeno. Položaj sklopke - uključeno. Zaštićeni priključak s uzemljenjem. Opasnost: upozorenje na visoki napon. Upozorenja su upute koje, ako se ne slijede, mogu uzrokovati: l smrtonosne ili ozbiljne ozljede korisnika, tehničara, pacijenta ili bilo koje druge osobe l oštećenje opreme navedene u ovom priručniku i/ili druge opreme ili stvari l onečišćenje okoliša. Pogledajte priručnik s uputama. Smetnje su moguće u blizini opreme označene sljedećim simbolom. Prisutan laserski uređaj. Ovaj se simbol primjenjuje interno. Isključivo je osposobljeno osoblje tvrtke Optos ovlašteno za servisiranje uređaja. U uvjetima uobičajene uporabe korisnici nikada ne bi trebali vidjeti ovaj simbol. Datum proizvodnje. Mjesto proizvodnje. Vrsta B – odnosi se na najveće dopušteno rasipanje struje iz primijenjenog dijela. Ta su ograničenja propisana normom IEC 60601. Odlaganje ovog uređaja na kraju njegova radnoga vijeka propisano je odredbama norme EN 50419. Ova direktiva propisuje pravilno odlaganje električnog i elektroničkog otpada (WEEE). Kontaktni podaci Vaši upiti i komentari su dobrodošli! Pogledajte optos.com za Optos kontaktne podatke. Broj dijela: G99647/5GSE Autorsko pravo 2014., Optos plc. Sva prava pridržana. Stranica 5 od 5 Hrvatski (Croatian) 200Dx/P200 - Teknik Veriler Şartnamesi Teknik Veriler Şartnamesi - 200Dx/P200 Cihazınız tıbbi bir cihazdır ve bu nedenle Teknik Veriler Şartnamesi'nde, Tanıtım Kılavuzu'nda ve yardım dosyalarında belirtilen teknik parametrelere ve talimatlara göre çalıştırılmalıdır. Cihazın doğru kullanımı ile ilgili sorularınız varsa, cihazı çalıştırmadan önce lütfen Optos temsilcinizle irtibata geçin. Düzenleyici İşaretler Bu cihaz test edilmiştir ve FCC Kuralları (ABD) Bölüm 15 ile Avrupa standardı EN60601-1-2'ye uygundur. Çalıştırma aşağıdaki iki koşula tabidir: 1. Cihaz, zararlı parazitlere neden olmamalıdır ve 2. Cihaz, istenmeyen çalışmalara neden olan parazitler dahil olmak üzere alınan herhangi bir paraziti kabul etmelidir. Cihaz, göz için kullanılan bir Sınıf 1 lazer cihazıdır ve EN60825-1 ve 21 CFR1040.10 ile 1040.11'e uygundur. Güncel bilimsel bilgilere göre bir Sınıf 1 lazer cihazı, tasarımı ve çalışma esnasında tahmin edilebilir koşullar bakımından güvenli olarak değerlendirilebilir. ŞEKİL 1: Örnek temel etiket Tarama kafası etiketi, tarama kafası kapağının arkasındadır. Tarama Parametreleri Cihaz ön kısmındaki boşluğundan karmaşık bir pals deseni yayar. 2 boyutlu tarama deseni <0,3 saniye süresince şu azami güçle yayılır: 2,2 mW Dalga Boyları: 633 nm, 532 nm Azami güç: 2,2 mW Tek çerçeve maruz kalma süresi: <0,3 saniye Taramanın açısal süresi: <100μs rad-1 Dış Lazer Uyarı Bilgisi İç Lazer Uyarı Bilgisi SINIF 1 LAZER CİHAZI Lazer Uyarısı: Tarama Kafası kapakları üzerinde LASER RADIATION AVOID EXPOSURE TO BEAM CLASS 3B LASER PRODUCT Lazer Uyarısı: İç lazer kapakları üzerinde Sistem Lazer Sınıflandırması Gömülü Lazer Sınıflandırması EN60825-1'e göre Sınıf I 21 CFR1040.10 ve 1040.11'e göre Sınıf I EN60825-1'e göre Sınıf IIIb 21 CFR1040.10 ve 1040.11'e göre Sınıf IIIb Parça Numarası: G99647/5GSE Telif hakkı 2014, Optos plc. Tümhakları saklıdır. Sayfa 1 / 5 Türkçe (Turkish) 200Dx/P200 - Teknik Veriler Şartnamesi Cihazın Elektrik Konfigürasyonu Nominal Şebeke Gerilimi Üniversal giriş 220-240 (IEC60601-1) Kuzey Amerika 100-120 (UL60601-1) Sistem Tüm elektrikli parçalar tarama kafası masası üzerinden çalıştırılmalıdır. Güç Tüketimi Elektriksel Koruma 1850 VA 15 A 100-120 V'ta 7 A 200-240 V'ta SMPS sürekli 16 A @ 110-120 V 8 A @ 220-240 V Elektrik Çarpmasına Karşı Koruma - Sınıf I Ekipman Tip B - Uygulanan parçadan geçebilen izin verilen maksimum kaçak akımdır; bunun sınırları IEC 60601'de belirtilmiştir. Sıradan ekipman olup su girişine karşı koruması yoktur. Sterilize edilemez. Bu cihazla birlikte teslim edilen Tanıtım Kılavuzu'ndaki Güvenlik Yönergeleri'ne bakınız. Tarama Kafasının Sürekli çalıştırılması. Masa Jakı %10 hizmet çevrimi Koruyucu toprak bağlantısı takılmalıdır. Birleşik Krallık Güç Kablosu Sigortası 13 A Görüntüleme bilgisayarlarının ekran özellikleri Önerilen minimum monitör çözünürlüğü. 1280 x 1024 piksel, gerçek renk. Ortam Koşulları (çevre) Durum Sıcaklık Bağıl Nem Atmosfer Basıncı Taşıma -40°C ila +70°C %10 ila %100 500 hPa ila 1060 hPa Normal kullanım +10°C ila 40°C %30 ila %75 700 hPa ila 1060 hPa Cihazı yanıcı anestetik karışımlara maruz kalabileceği ortamlarda kullanmayın. Etkili görüntü yakalamak için düşük ortam ışığı düzeyleri gereklidir. Oftalmoskopun Fiziksel Konfigürasyonu (en yakın üniteye) Tarama Kafası Tarama Kafası masası Toplam Genişlik 685 mm (27 inç) 1.616 mm (63 inç) 1.616 mm (63 inç) Derinlik 605 mm (24 inç) 851 mm (33 inç) 851 mm (33 inç) Yükseklik 564 mm (22 inç) 843-1143 mm (33-45 inç) 1.407-1.707 mm (55-67 inç) Ağırlık 61 kg (134 lb) 90 kg (198 lb) 151 kg (333 lb) Rehber ve Üretici Beyanı tabloları Rehber ve üretici beyanı - elektromanyetik emisyonlar 200Dx/P200, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. 200Dx/P200 cihazının müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon testi Uygunluk Elektromanyetik ortam rehberi RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 200Dx/P200 sadece dahili fonksiyonu için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle RF emisyonları çok düşüktür ve yakınlarda bulunan elektronik ekipmanlarda parazit oluşturma ihtimali düşüktür. RF emisyonları CISPR 11 Sınıf B Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2 Sınıf A 200Dx/P200, dahili tesisler ve dahili amaçlar için kullanılan binaları besleyen kamuya ait düşük gerilim şebeke ağına doğrudan bağlı olan tesisler dahil olmak üzere tüm tesislerde kullanım için uygundur. Gerilim dalgalanmaları/titreme emisyonları Pst Dmaks IEC 61000-3-3 Sayfa 2 / 5 Türkçe (Turkish) Parça Numarası: G99647/5GSE Telif hakkı 2014, Optos plc. Tümhakları saklıdır. 200Dx/P200 - Teknik Veriler Şartnamesi Rehber ve üretici beyanı - elektromanyetik bağışıklık 200Dx/P200, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. 200Dx/P200 cihazının müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık testi IEC60601 test düzeyi Uygunluk düzeyi Elektromanyetik ortam rehberi Elektrostatik boşalma IEC 61000-4-2 ±6 kV kontak ±8 kV hava ±6 kV kontak ±8 kV hava Zeminler ahşap, beton veya seramik karo olmalıdır. Zeminler sentetik malzeme ile kaplı ise, bağıl nem en az %30 olmalıdır. Elektriksel hızlı geçiş/patlama Güç kaynağı hatları için ±2 kV Güç kaynağı hatları için ±2 kV IEC 61000-4-4 Giriş/çıkış hatları için ±1 kV Giriş/çıkış hatları için ±1 kV Dalgalanma ±1 kV farklı mod ±1 kV farklı mod IEC61000-4-5 ±2 kV ortak mod ±2 kV ortak mod <%5 U T (>%95 U 'de taban) T 0,5 çevrim için <%5 U T (>%95 U 'de taban) T 0,5 çevrim için %40 U T (%60 U 'de taban) T 5 çevrim için %40 U T (%60 U 'de taban) T 5 çevrim için %70 U T (%30 U 'de taban) T 25 çevrim için %70 U T (%30 U 'de taban) T 25 çevrim için Güç kaynağı hatlarında gerilim düşüşleri, kısa kesintiler ve gerilim dalgalanmaları IEC61000-4-11 <%5 U T (>%95 U 'de taban) T 5 saniye için Güç frekansı (50/60 Hz) Manyetik alan IEC61000-4-8 3 A/m Şebeke gücü kalitesi, tipik bir ticari ortamın veya hastane ortamınınki gibi olmalıdır. Şebeke gücü kalitesi, tipik bir ticari ortamın veya hastane ortamınınki gibi olmalıdır. Şebeke gücü kalitesi, tipik bir ticari ortamın veya hastane ortamınınki gibi olmalıdır. 200Dx/P200 kullanıcısı şebeke kesintilerinde sürekli çalışmaya ihtiyaç duyarsa, 200Dx/P200 cihazının kesintisiz bir güç kaynağı tarafından çalıştırılması önerilir. Uygulanmaz 200Dx/P200 kullanıcısı şebeke kesintilerinde sürekli çalışmaya ihtiyaç duyarsa, 200Dx/P200 cihazının kesintisiz bir güç kaynağı tarafından çalıştırılması önerilir. 3 A/m Güç frekansı manyetik alanları, tipik bir ticari ortamda veya hastane ortamında bulunan tipik bir mekana özgü düzeylere sahip olmalıdır. 3 Vrm Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları, kablolar dahil olmak üzere 200Dx/P200 cihazının herhangi bir parçasına, transmitterin frekansına uygulanan denklem ile hesaplanan önerilen ayırma mesafesinden daha yakın olmamalıdır. Önerilen ayırma mesafesi d=1,2√P Not: U test düzeyi uygulanmadan önce a.c. şebeke gerilimidir. T İletken RF IEC61000-4-6 Parça Numarası: G99647/5GSE Telif hakkı 2014, Optos plc. Tümhakları saklıdır. 3 Vrms 150 kHz ila 80 MHz Sayfa 3 / 5 Türkçe (Turkish) 200Dx/P200 - Teknik Veriler Şartnamesi Rehber ve üretici beyanı - elektromanyetik bağışıklık Radyasyonlu RF IEC61000-4-3 3 V/m 80 MHz ila 2,5 GHz d=1,2√P 80 MHz ila 800 MHz d=2,3√P 800 MHz ila 2,5 GHz P, transmitter üreticisine göre transmitterin vat (W) biriminde maksimum çıkış gücü değeri ve d ise metre (m) biriminde önerilen ayırma mesafesidir. Elektromanyetik bir araştırmanın belirlemelerine göre sabit RF transmitterlerinden gelen saha güçleri a her frekans aralığında uygunluk düzeyinden düşük olmalıdır.b Aşağıdaki sembol ile işaretlenmiş olan ekipmanın çevresinde parazitler meydana gelebilir: 3V/m Not 1: 80 MHz ve 800 MHz'de daha yüksek frekans aralığı geçerlidir. Not 2: Bu yönergeler tüm durumlarda uygulanmayabilir. Elektromanyetik yayılma, nesnelerden, insanlardan ve yapılardan kaynaklanan soğurma ve yansımalardan etkilenir. a radyo (hücresel/kablosuz) telefonlar ve mobil radyolar, amatör radyo, AM ve FM radyo yayınları baz istasyonları gibi sabit transmitterlerin saha güçleri teorik olarak kesin bir şekilde tahmin edilemez. Sabit RF transmitterleri nedeniyle mekanda elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik bir mekan araştırması göz önünde bulundurulmalıdır. 200Dx/P200 cihazının kullanıldığı mekanda ölçülen saha gücü, yukarıda belirtilen geçerli RF uygunluk düzeyini aşarsa, normal çalıştığını doğrulamak için 200Dx/P200 izlenmelidir. Sıra dışı performans gözlemlenirse, 200Dx/P200 cihazını yeniden yönlendirme veya yerini değiştirme gibi ilave önlemler gerekebilir. b150 kHz ila 80 MHz arasındaki frekans aralığının üzerindeki saha güçleri 3 V/m'den az olmalıdır. Taşınabilir ve mobil iletişim ekipmanı ile 200Dx/P200 cihaz arasında önerilen ayırma mesafeleri. 200Dx/P200, radyasyonlu RF parazitlerinin kontrol edildiği elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. 200Dx/P200 cihazının müşterisi veya kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları (transmitterler) ile 200Dx/P200 arasında aşağıda önerildiği şekilde, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik parazitlerin oluşumunu önlemeye yardımcı olabilir. Transmitterin maksimum çıkış gücü W Transmitterin frekansına göre ayırma mesafesi 150 kHz ila 80 MHz d=1,2√P 80 MHz ila 800 MHz d=1,2√P 800 MHz ila 2,5 GHz d=2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,0 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 m Yukarıda listelenmemiş olan maksimum çıkış gücüne sahip transmitterlerde, metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi d, transmitterin frekansına uygulanan denklem kullanılarak tahmin edilebilir; burada P, transmitter üreticisine göre transmitterin vat (W) cinsinden maksimum çıkış gücüdür. Not 1: 80 MHz ve 800 MHz'de daha yüksek frekans aralığı geçerlidir. Not 2: Bu yönergeler tüm durumlarda uygulanmayabilir. Elektromanyetik yayılma, nesnelerden, insanlardan ve yapılardan kaynaklanan soğurma ve yansımalardan etkilenir. Sayfa 4 / 5 Türkçe (Turkish) Parça Numarası: G99647/5GSE Telif hakkı 2014, Optos plc. Tümhakları saklıdır. 200Dx/P200 - Teknik Veriler Şartnamesi Sembol ve etiket bilgileri Kapatma konumu. Açma konumu. Korumalı toprak bağlantısı. Tehlike: yüksek gerilim uyarısı. Uyarılar, dikkate alınmadıklarında l kullanıcının, mühendisin, hastanın veya başka kişilerin ağır veya ölümcül şekilde yaralanmasına l bu kılavuzda belirtilen ekipmanın ve/veya başka ekipmanın veya ürünlerin hasar görmesine veya l çevrenin kirlenmesine neden olabilecek talimatlardır. Talimat kılavuzuna bakın. Bu sembol ile işaretlenmiş olan ekipmanın çevresinde parazitler meydana gelebilir. Lazer cihazı vardır. Bu sembol dahili olarak kullanılır. Sadece eğitilmiş Optos personeli cihazın bakımını ve onarımını yapabilir. Normal kullanım şartları altında operatörler bu sembolü asla görmemelidir. Üretim tarihi. Üretim yeri. Tip B, uygulanan parçadan geçebilen maksimum izin verilen akım kaçağıdır. Bunun sınırları IEC 60601'de belirtilmiştir. Cihazın kullanım ömrü sona erdiğinde cihazın elden çıkarılması ile ilgili koşullar EN 50419'da belirtilmiştir. Bu yönerge, Atık Elektrikli ve Elektronik Cihazların (WEEE) düzgün bir şekilde elden çıkarılmasını sağlar. İletişim Bilgileri Sorularınızı ve yorumlarınızı memnuniyetle kabul ederiz. Optos iletişim bilgileri için lütfen bkz. optos.com. Parça Numarası: G99647/5GSE Telif hakkı 2014, Optos plc. Tümhakları saklıdır. Sayfa 5 / 5 Türkçe (Turkish)