Volcano Revo Seçeneği
Transkript
Volcano Revo Seçeneği
Volcano Revo Seçeneği Volcano s5™/s5i® Serisi Sistemlerle kullanılmak üzere Kullanım Kılavuzu Yazılım Versiyonu Düzey 3.3.X Konsey Direktifi 93/42/AET ile uyumludur. Volcano sistemleri TUV güvenlik gerekliliklerini karşılar. Dikkat: Bu cihazı kullanmadan önce Kullanım Kılavuzu ve Kullanım Talimatlarını okuyun. Lütfen çevirisi yapılmış versiyonlar için yerel Volcano temsilcinizle irtibat kurun. Bu cihaz cıva içerir; eyalet kanunlarına/yerel kanunlara göre atın. Bu cihazı ve bileşenlerini atmayın. Uygun olmayan şekilde atmak çevre ve insan sağlığına zararlı olabilir. Lütfen atma talimatı için www.volcanocorp.com sitesine bakın. Üretici: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 ABD Telefon: 916.638.8008 Telefon: 800.228.4728 (ABD ve Kanada) Faks: 916.638.8112 www.volcanocorp.com Avrupa Yetkili Temsilcisi: Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belçika Telefon: +32.2.679.1076 Faks: +32.2.679.1079 © 2012 Volcano Corporation. Tüm hakları saklıdır. Bu kılavuzun hiçbir kısmı Volcano Corporation'ın yazılı onayı olmadan hiçbir şekilde çoğaltılamaz. Revizyon Tarihi: aralık 2012 Sayfa 2 / 22 505-2001.04/001 İçindekiler GARANTİ ....................................................................................................................................... 4 PATENTLER VE TİCARİ MARKALAR .................................................................................. 6 PATENTLER ............................................................................................................................... 6 TİCARİ MARKALAR ................................................................................................................. 6 UYARILAR VE ÖNLEMLER ..................................................................................................... 7 SADECE EĞİTİMLİ TIBBİ PERSONEL TARAFINDAN KULLANILMAK ÜZERE ............ 7 KULLANMADAN ÖNCE BU KILAVUZU OKUYUP İNCELEYİN....................................... 7 İRTİBAT BİLGİSİ ........................................................................................................................ 8 BÖLÜM 1: GENEL BAKIŞ .......................................................................................................... 9 CİHAZ TANIMI .......................................................................................................................... 9 KULLANIM YERLERİ ............................................................................................................. 10 KURULUM ................................................................................................................................ 10 KATETERLER .......................................................................................................................... 10 BÖLÜM 2: VAKAYA HAZIRLIK YAPMA ............................................................................ 11 SPİNVİSİON (PIMR)'I SİSTEME BAĞLAMA ....................................................................... 11 SPİNVİSİON (PIMR)'Yİ KULLANIMA HAZIRLAMA ......................................................... 11 BÖLÜM 3: GÖRÜNTÜLEME ................................................................................................... 13 GERİ ÇEKME HIZINI AYARLAMA ...................................................................................... 14 ZAMAN-KAZANÇ KOMPANZASYONU (TGC) KULLANMA........................................... 14 Hİ-QTM ÖZELLİĞİNİ KULLANMA ........................................................................................ 15 OTOMATİK GERİ ÇEKMEYİ GERÇEKLEŞTİRME ............................................................. 16 MANUEL GERİ ÇEKMEYİ GERÇEKLEŞTİRME ................................................................. 17 GÖRÜNTÜLEME SONRASI İŞLEM ...................................................................................... 18 BÖLÜM 4: SORUN GİDERME................................................................................................. 19 OLASI GÖRÜNTÜLEME ARTEFAKTLARI.......................................................................... 20 BÖLÜM 5: TEKNİK ÖZELLİKLER........................................................................................ 21 SPİNVİSİON (PIMR) BOYUTLARI VE AĞIRLIKLAR......................................................... 21 KATETER SPESİFİKASYONLARI ......................................................................................... 21 ÖLÇÜM DOĞRULUĞU ........................................................................................................... 22 AMBALAJLAMA ..................................................................................................................... 22 505-2001.04/001 Sayfa 3 / 22 Garanti NOT: Üretici Spesifikasyonları ve Politikaları Değişebilir. Volcano Corporation bu kılavuzda tanımlanan ürünlerin tasarım veya performansında iyileşmeler yapmak amacıyla değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Volcano Corporation’ın önceden yazılı izni olmadan bu kılavuzun herhangi bir kısmının çoğaltılması veya dağıtılması yasaktır. SINIRLI GARANTİ Burada belirtilen koşullara ve sorumluluk sınırlamalarına tabi olmak şartıyla Volcano Corporation ® (“VOLCANO”), teslim edilen Volcano PIMr (SpinVision ) sisteminin (“Sistem”) teslimat tarihinden itibaren bir yıl süreyle Volcano tarafından Sistem için belirlenen güncel spesifikasyonlara uygun olacağını garanti eder. VOLCANO'NUN SİSTEM VEYA SİSTEMİN PERFORMANSI İLE İLGİLİ OLARAK HERHANGİ BİR GARANTİ, İHMAL, KATI YÜKÜMLÜLÜK VEYA DİĞER TEORİ KAPSAMINDAKİ TÜM YÜKÜMLÜLÜĞÜ SADECE SİSTEMİN DEĞİŞTİRİLMESİ VEYA DEĞİŞTİRMENİN BİR ÇARE OLARAK YETERSİZ OLMASI YA DA VOLCANO'NUN GÖRÜŞÜNE GÖRE PRATİK OLMAMASI DURUMUNDA SİSTEM İÇİN ÖDENEN ÜCRETİN İADESİYLE SINIRLI OLACAKTIR. YUKARIDAKİLER DIŞINDA SİSTEM “OLDUĞU GİBİ” SAĞLANMAKTADIR VE HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN SAĞLAMLIK VEYA SATILABİLİRLİK GARANTİSİ, HERHANGİ BİR AMAÇ İÇİN UYGUNLUK VEYA İHLAL DURUMU BULUNMAMASI DAHİL İFADE VEYA İMA EDİLEN HİÇBİR GARANTİSİ YOKTUR. AYRICA VOLCANO, SİSTEMİN VEYA YAZILI MALZEMELERİN KULLANILMASI VEYA KULLANILMASININ SONUÇLARIYLA İLGİLİ DOĞRULUK, HASSASİYET, GÜVENİLİRLİK VEYA DİĞER AÇILARDAN HİÇBİR GARANTİ VERMEMEKTE VE TEMSİLDE BULUNMAMAKTADIR. Alıcı, VOLCANO'nun, VOLCANO dışında sağlanan herhangi bir malzeme veya hizmetten sorumlu olmadığını ve bu konuda hiçbir yükümlülüğü olmadığını kabul eder. VOLCANO, makul kontrolünün ötesinde gecikmeler veya arızalar için hiçbir yükümlülüğe sahip olmayacaktır. Ayrıca, bu garanti aşağıdaki koşullarda geçerli değildir: 1. Sistem Volcano Corporation tarafından Kullanım Kılavuzunda ve/veya eklerinde tarif edilenden farklı bir şekilde çalıştırılmıştır. 2. Sistemin satın alma spesifikasyonlarına ve Kullanım Kılavuzu ve/veya eklerinde belirtilen spesifikasyonlara uygun olmayan şekilde çalıştırılması. 3. Sistemin bakımı Kullanım Kılavuzu ve/veya eklerindeki işlemlere uygun olarak yapılmamıştır. 4. Sistemin yetkili Volcano Corporation personeli dışındaki kişiler tarafından ya da Volcano Corporation'ın onayı olmadan onarılması, değiştirilmesi veya modifiye edilmesi. Bu garanti şartlarına göre bir talepte bulunulması gerekiyorsa ve Sistem veya Sistem bileşenleri iade edilecekse talimatlar ve bir Malzeme Geri İade Yetkilendirmesi almak için Volcano Corporation Saha Servisi ile irtibata geçin. İade edilmesine Volcano Corporation tarafından izin verilmedikçe Sistem veya bileşenleri garanti kapsamında kabul edilmeyecektir. Sayfa 4 / 22 505-2001.04/001 Garanti kapsamında onarılan veya değiştirilen Sistem parçaları veya bileşenleri orijinal malzeme ile aynı garanti sona erme tarihine sahiptir. Atılabilir kısımlar (veri diskleri, piller ve diğerleri) sadece malzeme ve işçilik kusurlarına karşı garantilidir. Orijinal garanti süresinin dışında alınan Sistem parçaları bu Sınırlı Garantide bulunan tüm sınırlamalara tabi olarak 90 gün garanti kapsamındadır. İzin verilmemiş yedek parçaların kullanılması garantiyi geçersiz kılabilir. Herhangi bir durumda garanti kapsamındaki hasar tanımına neyin girdiği konusunda tek yetkili Volcano Corporation olacaktır. 505-2001.04/001 Sayfa 5 / 22 Patentler ve Ticari Markalar Patentler Bu ürün ve ürünün kullanımı aşağıdaki ABD ve uluslararası patentlerin biri veya daha fazlasının kapsamında olabilir: 7074188 8104479 JP 2005537052 7215802 8105237 JP 2007105450 7359554 EP 1534137 JP 2007518488 7463759 EP 1534139 JP 2007526083 7627156 EP 1536727 JP 2008526387 7789834 EP 1703842 JP 2008543511 7874990 EP 1732461 JP 2009530068 7899224 EP 1903944 JP 2011036680 7927275 EP 1933711 JP 2011245326 7930014 EP 1996080 JP 2011521730 7940969 EP2291121 JP4700622 7978916 JP 2005536265 JP4773092 7988633 JP 2005536289 JP4481824 Diğer ABD ve uluslararası patentler beklenmektedir. Ticari markalar Aşağıdakiler Volcano Corporation ticari markalarıdır: Volcano ve Volcano logosu, Volcano Corporation'ın ticari markalarıdır ve Amerika Birleşik Devletleri ve başka ülkelerde tescillidir. Revolution, Volcano Corporation’ın tescilli ticari markasıdır. TM Hi-Q , Volcano Corporation'ın ticari markasıdır. TM ® s5 , Volcano Corporation'ın ticari markasıdır. S5i , Volcano Corporation'ın tescilli ticari markasıdır. SpinVision, Amerika Birleşik Devletleri'nde tescillidir ve Avrupa Topluluğu ile Japonya'da ticari markadır. In-Line Digital, Volcano Corporation'ın ticari bir markasıdır ve Avrupa Topluluğu'nda tescillidir. Sayfa 6 / 22 505-2001.04/001 Uyarılar ve Önlemler UYARILAR personel yaralanması olasılığını belirtmek için kullanılır. Operatör, hasta veya diğer personelin yaralanmaması için talimat veya işlemi doğru şekilde izleyin. Uyarılar ünlem işaretiyle tanımlanır. DİKKAT edilecek noktalar ekipman hasarı olasılığını belirtmek için kullanılır. Ekipmanın hasar görmemesi için talimat veya işlemi doğru şekilde izleyin. Sadece eğitimli tıbbi personel tarafından kullanılmak üzere DİKKAT: A.B.D. FEDERAL KANUNLARI BU CİHAZIN SATIŞINI SADECE BİR HEKİM (YA DA YETKİLİ BİR PRATİSYEN) TARAFINDAN YA DA SİPARİŞİYLE YAPILACAK ŞEKİLDE SINIRLAMAKTADIR. Kullanmadan önce bu kılavuzu okuyup inceleyin Volcano sistemi kullanım kılavuzunun tamamını dikkatle okuyun ve inceleyin. “Uyarılar ve Önlemler” kısmına bakın. VOLCANO Corporation, sistem, yazılım veya kateterin hatalı kullanımı ile ilgili olarak açık veya zımni hiçbir garanti, temsil veya koşul (satılabilirlik, belli bir amaca uygunluk dahil olmak üzere) vermemektedir. VOLCANO Corporation, yazılım veya kateterin yeniden veya hatalı kullanımından kaynaklanabilecek arızi veya sonuçsal hasarlar için hiçbir sorumluluk veya yükümlülük üstlenmez. UYARI: SpinVision (PIMr) cihazını her zaman sabit bir konuma ve kullanım sırasında parazit oluşturabilecek veya sorunsuz hareket etmesini engelleyecek öğelerin uzağına yerleştirin. Cihaz bir geri çekme yaparken SpinVision'ın ağırlığı aktarılır. UYARI: SpinVision (PIMr) kablosu, üzerine ekipman yuvarlanırsa zarar görebilir. Kabloyu çekmeyin, kabloyu hareketin çok olduğu bir bölgeye yerleştirmeyin veya aşırı güç kullanmayın yoksa gerginlik giderme uçları hasar görebilir. Sistemi dış kasa veya teller hasarlı görünüyorsa kullanmayın. UYARI: SpinVision (PIMr) sistemini kateter görüntüleme yaparken İLERLETMEYİN. NOT: SpinVision (PIMr) normal kullanım için yapılandırıldığında IEC 60529 IPX4’ün sıvı giriş gereklilikleriyle uyumludur. SpinVision (PIMr) normal kullanım için yapılandırıldığında bir steril örtü altında bulunmalıdır. 505-2001.04/001 Sayfa 7 / 22 NOT: Volcano sisteminin çalışması hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen Volcano sistemi kullanım kılavuzlarına başvurun. Tüm Dikkat Edilecek Noktalar ve Uyarılara dikkat edin. DİKKAT: Hasar görmüş bir kateter kullanmayın. Bir kateteri tekrar sterilize etmeyin. Kateterler tek kullanım için steril olarak gönderilmektedir. Hasar durumunda, Volcano Corporation personeliyle irtibat kurun. DİKKAT: SpinVision (PIMr) 808884001 ve 808884001-R modellerinin üst yüzeyi dokunulmayacak kadar ısınabilir. İrtibat Bilgisi Amerika Birleşik Devletleri: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 ABD Telefon: 916.638.8008 Telefon: 800.228.4728 (ABD ve Kanada) Faks: 916.638.8112 www.volcanocorp.com Avrupa Yetkili Temsilcisi: Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belçika Telefon: +32.2.679.1076 Faks: +32.2.679.1079 Sayfa 8 / 22 505-2001.04/001 Bölüm 1: Genel Bakış Bu kılavuz, Volcano sisteminde kullanılmak üzere Volcano Revo seçeneği hakkında bilgi sağlama amaçlıdır. Lütfen sistem ve işlevselliği konusunda bilgi için Volcano sistemi kullanım kılavuzlarına başvurun. Cihaz Tanımı ® Volcano-Revo opsiyonel kiti, intravasküler ultrason görüntüleme sırasında Revolution 45MHz Döner Görüntüleme Kateteri'ni kullanırken Volcano sistemi için gerekli bir aksesuardır. Bu seçenek mevcut Volcano sistemi PIM kablosuna basitçe takılabilecek, SpinVision (PIMr) adlı bir Hasta Arabirim Modülünden (PIM) oluşur. Şekil 1. Volcano-Revo Opsiyonel Hasta Arabirim Modülü (SpinVision/PIMr) Otomatik veya manuel geri çekme işlemini yapabilme yeteneği, SpinVision (PIMr) geri çekme cihazına entegre edilmiştir. SpinVision (PIMr) üzerinde şu kumanda düğmeleri bulunur: • • • • • Reset (Sıfırla): LED mesafesi ekranını sıfırlar. Image (Görüntü): Görüntülemeye başlamak için bir kez basın. Görüntülemeyi durdurmak için ikinci kez basın. Revolution kateteri görüntüleme modundayken döner. Pullback (Geri çekme): Otomatik geri çekme başlatmak için basın. Geri çekmeyi durdurmak için tekrar basın. Auto (Oto): İki otomatik geri çekme hızı (1,0 ve 0,5 mm/sn) sunar. Manual (Manuel): Geri çekme için manuel kontrol sunar. 505-2001.04/001 Sayfa 9 / 22 Kullanım Yerleri Volcano Revo seçeneği, koroner arterler ve periferik damar yapılarında kan damarlarındaki vasküler morfolojinin kalitatif ve kantitatif değerlendirmesinde kullanılır. Damar lümeni ve duvar yapılarının bir görüntüsünü sağlamak için konvansiyonel anjiyografik prosedürlere yardımcı olarak kullanılır. PIMr geri çekme özelliği, koruyucu kılıf içindeki Revolution kateterin görüntüleme merkezini maksimum 15 cm geri çeker. Kurulum Cihazın doğru şekilde çalışmasını ve garantinin geçerli olmasını sağlamak amacıyla Volcano sistemi, her cihazla birlikte gelen aşağıdaki Cihaz Kurulumu ve Çalışma Özelliklerine uygun olarak kurulmalı ve test edilmelidir. Kateterler Revolution 45MHz Döner Görüntüleme Kateteri 89000 NOT: Revolution® kateteri koroner arterlerin intravasküler ultrason incelemesi içindir. İntravasküler ultrason görüntüleme, translüminal girişim prosedürlerine uygun olan hastalarda endikedir. Sayfa 10 / 22 505-2001.04/001 Bölüm 2: Vakaya Hazırlık Yapma Bir IVUS vakası için hazırlık yapma konusunda genel talimatlar için Volcano sistemi kullanım kılavuzlarına başvurun. SpinVision (PIMr)'ı Sisteme Bağlama SpinVision (PIMr), kateterin transdüser elemanını çevredeki dokulara ultrasonik enerji göndermek üzere uyarır. Daha sonra transdüserde oluşan eko sinyallerini amplifiye eder, işleme koyar ve bunları sistemin arka panelindeki bağlantı yoluyla sisteme gönderir. 1. PIM kablosunu SpinVision (PIMr)'nin arkasına takın. Kablo konnektöründeki işaretleyiciyi PIM konnektöründeki işaretleyici ile hizalanacak şekilde yönlendirin ve konnektörü içeri kaydırın. Kabloyu SpinVision (PIMr)'den çıkarmanız gerekirse SpinVision (PIMr) kablo konnektöründeki yaka kısmını saat yönünün tersine çeyrek tur döndürün ve sonra geri çekin. 2. SpinVision (PIMr) tanısal bir otomatik test yapar ve varsa hataları sistem ekranında gösterir. 3. SpinVision (PIMr) bağlantısı ekranın sağ alt kısmında doğrulanır. SpinVision (PIMr) bağlandığında “Rotational (Döner)” kelimesinin bulunduğu yeşil bir ışık görüntülenir. UYARI: SpinVision (PIMr) kablosu, üzerine ekipman yuvarlanırsa zarar görebilir. Kabloyu çekmeyin, kabloyu hareketin çok olduğu bir bölgeye yerleştirmeyin veya aşırı güç kullanmayın yoksa gerginlik giderme uçları hasar görebilir. Sistemi dış kasa veya teller hasarlı görünüyorsa kullanmayın. SpinVision (PIMr)'yi Kullanıma Hazırlama 1. Steril ekipman örtüsünü Revolution kutusundan çıkarın. 2. Steriliteyi korurken steril örtüyü koruyucu ambalajından çıkarın. 3. Bu adım için iki kişi gereklidir. Steril olan kişi yeşil okların bulunduğu taraftan steril örtüyü açar ve ellerini örtüyü açık tutmak üzere kıvrım(lar)ın arkasına koyar. İkinci kişi SpinVision (PIMr)'yi steril örtü içine, örtüdeki yeşil ok yönünde gidebileceği kadar ileri yerleştirir. 4. Örtünün kıvrımlarını açın ve tümüyle dışarıya çekin. Bu işlem SpinVision (PIMr) kablosunu steril alandan dışarıya uzanacak kadar örter. 5. Kateter, Kullanım Talimatları uyarınca hazırlandıktan sonra steril örtü kateter portunu SpinVision (PIMr) kateter portuna yerleştirin. 6. Kateteri sokmak için örtüden steril bariyer etiketini çıkarın. 7. Kateteri, kateter ve SpinVision (PIMr) portu üzerindeki siyah işaretler hizalanacak şekilde SpinVision (PIMr) portuna yerleştirin ve sonra saat yönünde 30° çevirerek yerine kilitleyin. Volcano sistemi ekranında “Catheter detected” (Kateter algılandı) mesajı görüntülenir. Sistem, “Press Image to Begin Imaging (Görüntülemeye Başlamak İçin ‘Image’ Düğmesine Basın)” mesajı göründüğünde görüntülemeye hazırdır. 8. Kateter teleskopu en distal pozisyondayken, teleskop göbeğini SpinVision (PIMr) kateter koluna klipsleyin. 9. SpinVision (PIMr) üzerindeki Image (Görüntü) düğmesine veya sistem Home (Ana) ekranındaki Image On (Live) (Görüntü Açık (Canlı)) düğmesine basın. Görüntü, sistem ekranında belirir. 505-2001.04/001 Sayfa 11 / 22 UYARI: SpinVision (PIMr) cihazını her zaman sabit bir konuma ve kullanım sırasında parazit oluşturabilecek veya sorunsuz hareket etmesini engelleyecek öğelerin uzağına yerleştirin. Cihaz bir geri çekme yaparken SpinVision (PIMr) cihazının ağırlığı aktarılır. DİKKAT: IVUS PIM, SpinVision (PIMr) ve FFR Pimmette Stereotaksi ünitelerinin manyetik alanından kuvvetli şekilde etkilenirler. Bu cihazlar bu tür yüksek manyetik alanların içerisinde serbest kalırsa cihazın zarar görmesini veya kişisel yaralanmaları önlemek için bu alanların merkezinden olan uzaklık 110cm’den az olduğunda kullanıcı bu cihazları kullanırken dikkatli olmalıdır. Güvenilir çalıştırma için SpinVision (PIMr) bir Stereotaksi ünitesinin manyetik alanının merkezine 110 cm'den daha uzakta bulunmalıdır. Bu sınır içerisindeyken ünite sınırın dışarısına taşınana kadar monitördeki görüntü donabilir. SpinVision (PIMr) sisteminin bu sınır içerisine yerleştirilmesi SpinVision (PIMr) sistemine zarar verebilir. Sayfa 12 / 22 505-2001.04/001 Bölüm 3: Görüntüleme Revolution 45MHz kateter ve SpinVision (PIMr) cihazı bağlandıktan sonra, sistem Ana sayfada aşağıdaki ekranı gösterir. Şekil 2. Ana Sistem Ekranı – Image Off (Görüntü Kapalı) Görüntülemeye başlamak için sistem ekranında Image On (Live) (Görüntü Açık (Canlı)) düğmesini veya SpinVision (PIMr) üzerinde Image (Görüntü) düğmesini seçin. SpinVision (PIMr) motoru dönmeye başlar ve sistem ekranında Revolution görüntüsü belirir. Şekil 3. Image On (Görüntü Açık) 505-2001.04/001 Sayfa 13 / 22 Geri Çekme Hızını Ayarlama Mevcut geri çekme hızı ILD bölümünün alt kısmında gösterilir. Geri çekme hızını, sistem üzerindeki ILD bölümünün alt kısmındaki radyo düğmesini seçerek veya istenen hız için SpinVision (PIMr) düğmesini seçerek değiştirebilirsiniz (0.5mm/sec, 1.0mm/sec or Manual). Zaman-Kazanç Kompanzasyonu (TGC) Kullanma Yukarıda gösterilen Home (Ana) ekranında Adjust Image (Görüntüyü Ayarla) düğmesini seçtikten sonra, aşağıda görüntülenen Time Gain Compensation (Zaman Kazanç Ayarı) (TGC) özelliği, giriş sinyali kazancını transdüserden olan mesafeye göre yükseltir veya indirir. Bu özellik sadece Revolution kateterinde vardır. Altı TGC profili mevcuttur. Her biri kullanıcının gereksinimine göre ayarlanabilir. Şekil 4. Zaman-Kazanç Ayarı Diyalog Kutusu TGC'yi ayarlamak için: 1. Adjust Image (Görüntüyü Ayarla) ekranında TGC düğmesini seçin. TGC özelliğinin etkin olması için bir Revolution kateteri ile görüntülüyor olmanız gerektiğine dikkat edin. 2. Aşağı açılır kutu veya ok tuşlarını kullanarak önceden ayarlı profillerden birini seçin. 3. İstenilen her bölge için kazancı ayarlamak üzere kaydırıcıları hareket ettirin veya okları kullanın (her kaydırıcının solunda gösterilen mm numarasıyla gösterilen şekilde). 4. Ayarlarınızı kaydetmek ve iletişim kutusunu kapatmak için Close (Kapat) düğmesine tıklayın. Değiştirilen ayarları kaydetmek istemiyorsanız, Reset (Sıfırla) düğmesine tıklayın. Ayarlar, varsayılan ayarlarına geri getirilir. Sayfa 14 / 22 505-2001.04/001 Hi-QTM Özelliğini Kullanma Hi-Q özelliği, kullanıcıya kan kumlanması ve lümen sınır boyunca doku arasındaki farkı en iyi gösterecek seçeneği sunmak için, birden fazla Revolution görüntüleme seçeneği arasından seçim yapma olanağı sağlar. Görüntüler kaydedilmeden önce Adjust Image (Görüntüyü Ayarla) ekranında etkinleştirilmelidir. Şekil 5. Hi-Q Ayarları Hi-Q üç farklı Revolution görüntüleme modu ayarına sahiptir: • Off (Kapalı): 3.3.X öncesi yazılım sürümlerine sahip sistemlere eşdeğer görüntüleme • Düzey 1: Off (Kapalı) modundakinden (Varsayılan ayar) daha koyu ve daha ince kan kumlanması görünümü ile görüntüleme • Düzey 2: Düzey 1 modundakinden daha koyu ve daha ince kan kumlanması görünümü ile görüntüleme Mod Hi-Q işlevini etkinleştirmek için, Hi-Q açılır menüsünden Düzey 1 veya Düzey 2'yi seçin. NOT 1: Hi-Q ayarlarının seçimi video halkalarını kaydetmeden önce yapılmalıdır. NOT 2: Düzey 1 veya Düzey 2 modunda, çap tercihleri 8 mm ve 10 mm ile sınırlandırılmıştır. Off (Kapalı) modu kullanıcıya tüm kateter çaplarını kullanabilme olanağı tanır: 8 mm, 10 mm, 12 mm ve 14 mm. Çap, ultrason verilerinin görüntülendiği alan görünümünün derinliğini kontrol eder. Desteklenmeyen çapları kullanarak Düzey 1 ve Düzey 2'yi seçmek, aşağıda verilen mesajların görüntülenmesine yol açar. 505-2001.04/001 Sayfa 15 / 22 Örneğin, Düzey 1 veya Düzey 2 seçilir ve ardından Çap 12 mm veya 14 mm olarak ayarlanırsa aşağıdaki mesaj görüntülenir: Şekil 6. Hi-Q Mesajını Devre Dışı Bırakın Çap 12 mm veya 14 mm'ye ayarlanır ve ardından Düzey 1 veya Düzey 2 seçilirse aşağıdaki mesaj görüntülenir: Şekil 7. Hi-Q Mesajını Etkinleştirin Hi-Q işlevini, Hi-Q açılır menüsünden Off (Kapalı) seçimini yaparak devre dışı bırakın. Hi-Q özelliği Off (Kapalı) olarak ayarlandığında, görsel bir endikatör olan Hi-Q Off, Home (Ana) ekran görüntüsünün sol üst köşesinde yer alan LIVE yazısının altında belirir. Otomatik Geri Çekmeyi Gerçekleştirme 1. 0,014 inç (0,035 mm) kılavuz tel kullanarak kateteri standart girişim işlemlerine göre hedef lezyonun en distal kısmına ilerletin. 2. Geri çekme hızını, SpinVision (PIMr) üzerindeki, saniyede 0,5 mm ile 1,0 mm arasında geçiş yapan AUTO (OTO) düğmesine basarak seçin. Mesafe sayacını sıfırlamak için RESET (SIFIRLA) düğmesine basın. 3. Görüntülemeye başlamak için SpinVision (PIMr) üzerinde Image (Görüntü) düğmesini veya sistem ekranında Image On (Live) (Görüntü Açık (Canlı)) düğmesini seçin. SpinVision (PIMr) motoru dönmeye başlar ve konsol ekranında Revolution görüntüsü belirir. Transdüserin mutlak hareketi SpinVision (PIMr) üzerindeki dijital okuma değerinde görüntülenir. Sistem ekranında Image Off (Freeze) (Görüntü Kapalı (Dondur), Save Frame (Kareyi Kaydet), Record (Pullback) (Kaydet (Geri Çek)) ve Adjust Image (Görüntüyü Ayarla) düğmeleri görünür hale gelir. 4. Görüntülemeyi herhangi bir anda durdurmak için sadece SpinVision (PIMr) üzerinde IMAGE (GÖRÜNTÜ) düğmesini veya sistem üzerinde Image Off (Freeze) (Görüntü Kapalı (Dondur)) düğmesini seçin. Ekranda görüntülenen görüntü orada kalır. Not: Görüntülemeyi başlatmak veya durdurmak kateterin dönmesini de başlatır veya durdurur. Sayfa 16 / 22 505-2001.04/001 NOT: Bir görüntü artefaktı gözlenirse görüntüleme merkezini, Revolution kateter portuna takılı bir 3 ml heparinize salin şırıngası ile yıkamak gerekebilir. SpinVision (PIMr) 5. SpinVision (PIMr) üzerinde PULLBACK (GERİ ÇEK) düğmesine veya sistem üzerindeki Record (Pullback) (Kaydet (Geri Çek)) düğmesine basın. Geri çekme seçilen hızda başlar ve Volcano sistemi video halkasını kaydetmeye başlar. NOT: SpinVision (PIMr) maksimum 15 cm mesafede geri çekme yapabilir ve bundan sonra geri çekmeyi durdurur. NOT: Geri çekme mesafesi, çekim hızı 30 kare/sn olarak ayarlıysa ve 0,5 mm/sn geri çekme hızı kullanılıyorsa, 9 cm ile sınırlanabilir. Tüm 15 cm'yi elde etmek için çekim hızını 15 f/s veya geri çekme hızını 1,0 mm/sn olarak ayarlayın. 6. İstenen geri çekme mesafesine erişildiğinde geri çekmeyi SpinVision (PIMr) üzerinde PULLBACK (GERİ ÇEK) düğmesine basarak veya sistem veya yazılımda Stop (Durdur) düğmesine basarak durdurabilirsiniz. Manuel Geri Çekmeyi Gerçekleştirme 1. SpinVision (PIMr) üzerinde MANUAL (MANUEL) öğesini seçin. Kızak üzerindeki SpinVision (PIMr) kilidi açılır ve böylece onu elle hareket ettirebilirsiniz. 2. SpinVision (PIMr) üzerindeki IMAGE (GÖRÜNTÜ) düğmesini veya Home (Ana) ekranındaki Image On (Live) (Görüntü Açık (Canlı)) düğmesini seçin. 3. SpinVision (PIMr) üzerinde PULLBACK (GERİ ÇEK) öğesini veya Home (Ana) ekranındaki Record (Pullback) (Kaydet (Geri Çek)) öğesini seçin. 4. SpinVision (PIMr)'yi istenen hızda yavaşça geri çekin. Kontrolü arttırmak için SpinVision (PIMr) yanındaki lastik tutma kısımlarını kullanın. 5. Video halkasını kaydetmeyi sonlandırmak için Home (Ana) ekrandaki STOP (DURDUR) düğmesine basın. NOT 1: Dijital ekran herhangi bir anda mutlak pozisyonu vermek üzere sıfırlanabilir. NOT 2: SpinVision (PIMr) motor sürücüsü Manual (Manuel) moddayken 30 saniyeden fazla aynı konumda bırakılırsa sistem Auto (Oto) moduna geçer ve kızağı yerine kilitler. UYARI: SpinVision (PIMr)'yi, kateter görüntülerken İLERLETMEYİN. 505-2001.04/001 Sayfa 17 / 22 Görüntüleme Sonrası İşlem 1. Revolution kateterini standart girişimsel işlemler kullanarak çıkarın. 2. Kilidini açmak için portu saat yönünün tersine 30° çevirip teleskop hareketi yapan göbeği SpinVision (PIMr) kolundan çıkartarak kateteri SpinVision (PIMr)’den ayırın. 3. Revolution kateterini atın. 4. SpinVision (PIMr)'yi steril örtüden herhangi bir kan veya sıvıyla temas etmediğinden emin olarak çıkarın. 5. Steril örtüyü atın. NOT: PIM veya SpinVision (PIMr) çıkarıldıktan sonra ekran alanı kullanılan son PIM tipi için uygun bilgiyi göstermeye devam eder. Sayfa 18 / 22 505-2001.04/001 Bölüm 4: Sorun giderme Bu hata mesajları SpinVision (PIMr) mesaj ekranının sağ tarafında görüntülenir. Tanımı ve önerilen eylemi okumak için aşağıdaki tabloyu kullanın. Display (Ekran) Anlamı Önerilen Kullanım Kılavuzu Metni SpinVision (PIMr) otomatik testi geçti Bu kod cihaz açıldıktan sonra kısa bir süre görüntülenir ve birimin hazır olduğunu gösterir. E1 RFID okunamıyor Kateter arızalı veya yerine tam dönerek oturmamış olabilir. Kateterin yerine tam dönerek oturmasını sağlayın. Başka bir kateterle deneyin. Bunlar problemi çözmezse Volcano Teknik Destek birimini arayın. E2 TGC bellek arızası Ünite arızalı. Volcano Teknik Destek birimini arayın. E3 Analog yüksek voltaj arızası Ünite arızalı. Volcano Teknik Destek birimini arayın. E4 Puls genişliği kontrol pimlerinden biri alçak konumda takıldı Ünite arızalı. Volcano Teknik Destek birimini arayın. Kateter motoru arızası Kateterin dönüşü yavaşladı. Kateterin hazırlanmasını ve kateter IFU yoluyla boşalmasını sağlayın. Bu durum problemi düzeltmezse Volcano Teknik Destek birimini arayın. E6 Geri çekme motor sürücüsü arızalı Geri çekme mesafesinin sonuna gelinmediğinden emin olun. Kablo bağlarını ve gövdedeki aşırı sürüklenmeye karşı kateteri kontrol edin. Bunlar problemi düzeltmezse Volcano Teknik Destek birimini arayın. E7 EEPROM veri hatası Ünite arızalı. Volcano Teknik Destek birimini arayın. E0 E5 505-2001.04/001 Sayfa 19 / 22 Olası Görüntüleme Artefaktları Artefakt Neden Çözüm Gölgelenme nedeniyle bozulmuş görüntü Kateter kılıfında IVUS transdüserini çevreleyen hava Kullanım Talimatlarına göre içinden heparinize salin geçirin. Homojen Olmayan Dönüşlü Distorsiyon (NURD) Hemostaz valfinin fazla sıkılması Hemostaz valfini gevşetin. Kateterin fazla bükülmesi Kateterin SpinVision (PIMr) ve hemostaz valfi arasında bükülmediğinden emin olun. Heparinize salinle yıkamak yardımcı olabilir. Kateter kılıfında IVUS transdüserini çevreleyen hava Kullanım Talimatlarına göre içinden heparinize salin geçirin. Görüntüde halka artefakt Sayfa 20 / 22 505-2001.04/001 Bölüm 5: Teknik Özellikler NOT: Sistem özellikleri için Volcano sistemi kullanım kılavuzlarına başvurun. SpinVision (PIMr) Boyutları ve Ağırlıklar SpinVision (PIMr) Yükseklik Genişlik Derinlik Ağırlık 806071026 3,9 inç 9,9 cm 4,0 inç 10,2 cm 14,4 inç 36,6 cm ~3,2 lb 1,5 kg 808884001 3,9 inç 9,9 cm 4,0 inç 10,2 cm 14,4 inç 36,6 cm 2,9 lb 1,3 kg Kateter Spesifikasyonları Görüntüleme kateteri - Revolution 45MHz Döner IVUS Görüntüleme Kateteri Transdüser tipi Piezoelektrik Frekans Revolution 45MHz Döner IVUS Görüntüleme Kateteri 360° görüntü, tek elemanlı döner transdüser Lümen özellikleri koaksiyel, kılavuz tel lümeni Kateter Revolution Kateter Revolution Transdüserde Çaprazlama Profili 3,2 F (1,07 mm) Maksimum kılavuz tel 0,014 inç (0,36 mm) Minimum iç çap kılavuz kateter açıklığı 6 F (1,63 mm) ≥ 0,064” Uzunluk, cm 135 NOT: Kateter kullanımı, spesifikasyonları ve akustik çıkış ayrıntılarını görmek için her kateterle gelen “Kullanım Talimatları” belgesine başvurun veya www.volcanocorp.com web sitesini ziyaret edin. 505-2001.04/001 Sayfa 21 / 22 Ölçüm Doğruluğu Revolution 45MHz Dönüşlü IVUS Görüntüleme Kateteri ile elde edilen ölçümler sesin dokudaki hızı ve görüntü sınırlamaları nedeniyle değişiklikler yüzünden aşağıdaki ölçüm hatalarına tabidir. Ölçüm kesinliği hem relatif hem mutlak aralıklarda sınırlıdır: Mesafe Ölçümü: ölçülen değerin –%4,5, +%7,0’si (± 0,10 mm) 2 Alan Ölçümü: ölçülen değerin -%9, +%14'ü (± 0,10 mm ) Bu kesin olmama durumları Revolution 45MHz Dönüşlü IVUS Görüntüleme Kateteriyle elde edilebilen tüm ölçüm aralığı için geçerlidir. Bunlar ölçümün kesin olmaması açısından en kötü durumlardır ve ultrason sinyallerinin tümüyle, kandan çok farklı sesin hızına sahip kas gibi bir doku içinde olduğu durumları temsil eder. Ultrasonun sadece kan içinden geçtiği lümen sınırlarının ölçümünde, kesin olmama durumu şöyledir: Mesafe Ölçümü: ölçülen değerin ± %1’i (± 0,10 mm) 2 Alan Ölçümü: ölçülen değerin ±%5'i (± 0,10 mm ) NOT: Geri çekme işleminin başlatılması/sonlandırılması sırasında kayıt durumuna göre yanıtta gecikme olması nedeniyle SpinVision (PIMr) ve ILD üzerinde görüntülenen toplam geri çekme uzunluğunda küçük bir fark olabilir. Bu fark sadece video halkasının en proksimal ve distal 1 mm kısmında görülür. In-Line Digital ölçüm doğruluğu • • • • Uzunlamasına görüntüde (ILD) iki mesafe ölçümü Maksimum Halka Mesafesi (Z ekseni uzunluğu), 0,5 mm/sn geri çekme ve 30 fps durumunda, 5400 kare bellekle sınırlı: 90 mm Maksimum Halka Mesafesi (Z ekseni uzunluğu), 1,0 mm/sn geri çekme ile cihaz boyutuyla sınırlı: 150 mm Doğruluk (yazılım ve SpinVision (PIMr) doğruluğu dahil): ölçülen değerin ± %4’ü NOT: Nadir görülen bazı durumlarda gerçek geri çekme hızı beklenen değerden farklı olabilir. Bu durum, ILD'den yanlış uzunluk bilgisinin türetilmesiyle sonuçlanabilir. Bunun nedeni PIMr cihazının hareketinin kısıtlanması veya PIMr ve sistem üzerinde hız kontrollerinin aynı anda etkinleştirilmesi olabilir Ambalajlama Kateterler tek kullanım için steril olarak gönderilmektedir. Hasar durumunda, Volcano Corporation personeliyle irtibat kurun. DİKKAT: Hasar görmüş bir kateter kullanmayın. Bir kateteri tekrar sterilize etmeyin. Sayfa 22 / 22 505-2001.04/001