DAİMİ GENELGE 1 AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEM

AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEM SİSTEMİ
DAİMİ GENELGESİ
Bu Genelge, T.C. Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
tarafından 03.11.2003 tarih ve 2003/127-16513 sayı ile yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.
ANKARA
2004
DAİMİ GENELGE
1
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Temel Sağlık Hizmetleri
Genel Müdürlüğü
Sayı: B100TSH 011 0000
Konu: Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler Genelgesi
03.11.2003 16513
GENELGE
2003/ 127
Bağışıklamanın amacı kişiyi ve toplumları aşı ile önlenebilir hastalıklara karşı
korumaktır. Aşılama çalışmaları dünyada ve ülkemizde aşı ile korunabilir hastalıkları ve buna
bağlı ölümleri büyük oranda önlemiştir. Aşılar oldukça güvenli maddelerdir. Aşılama sonrası
görülen istenmeyen etkiler genellikle hafiftir ve ciddi istenmeyen etkiler oldukça nadirdir.
Aşılama sonrası gelişen istenmeyen etki, ebeveynleri çocuklarının daha sonraki
aşılarını yaptırmamaya yöneltebilmekte ve çocukların aşı ile korunabilir hastalıklara
yakalanmasına, ciddi şekilde hasta olmasına ve hatta ölümüne neden olabilmektedir. Bu
nedenle aşıya bağlı istenmeyen etki sürveyansı, halkın bağışıklama programına olan
güveninin korunması açısından önem taşımaktadır.
Aşı sonrası istenmeyen etkilerin il ve ülke düzeyinde izlenebilmesi için sağlık
personelinin bilgilerindeki eksikliklerin giderilmesi ve bu konuda sağlık personelinin
yönlendirilmesi amacıyla hazırlanan daimi genelge ekte gönderilmektedir.
Genelgenin çoğaltılarak tüm sağlık kurum ve kuruluşlarına dağıtılması ve il
düzeyinde yapılan eğitimlerde konuya dikkat çekilmesi hususunda gereğini önemle rica
ederim.
Eki: ASİE İzlem Sistemi
Prof. Dr. Recep AKDAĞ
Bakan
DAĞITIM
A PLANI
DAİMİ GENELGE
2
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEM SİSTEMİ
DAİMİ GENELGESİ
1. GİRİŞ
Aşı Sonrası İstenmeyen Etki (ASİE): Aşı uygulanan bir kişide, aşı sonrası ortaya çıkan,
bilinen aşı yan etkisi ya da aşıya bağlı olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi
olaydır.
Aşılamanın amacı kişiyi ve toplumları aşı ile önlenebilir hastalıklara karşı korumaktır.
Bağışıklama çalışmaları dünyada ve ülkemizde aşı ile korunabilir hastalıkları ve buna bağlı
ölümleri büyük oranda önlemiştir.
Aşılar çok güvenilir maddelerdir. Üretim ve dağıtım aşamalarında çok sıkı kontrolden
geçmektedirler. Ülkemizde kullanılan aşılar Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından önerilen
ve onaylanan GMP (İyi Üretim Prosedürleri) kurallarına uygun üretilmiş ve uluslar arası
referans laboratuarlarında test edilmiş olan aşılardır. Ayrıca kullanılacak aşılar teslim alınıp
sahada kullanıma sunulmadan önce, Ulusal referans laboratuarlarımızda da test edilmekte ve
uygun olduğu kanıtlanan aşıların kabulü yapılmaktadır.
Aşılama sonrası sıklıkla hafif oldukça nadir olarak da yaşamı tehdit edecek kadar ciddi
istenmeyen etkiler gözlenebilir. Ancak ciddi istenmeyen etkiler oldukça nadirdir. Sağlık
personelinin büyük bir çoğunluğu meslek hayatları süresince ciddi bir istenmeyen etki ile
karşılaşmayabilirler. Ancak karşılaştıkları zaman da yapmaları gerekenler konusunda yeterli
eğitim ve bilgiye sahip olmalıdırlar.
Unutulmamalıdır ki hemen her durumda bebek/çocuğun aşı ile korunabilir
hastalıklara yakalanma ve bu hastalığa bağlı nedenlerle ölme ya da sakat kalma
olasılığı,
aşılama
ile
oluşabilecek
istenmeyen
etkilerin
görülme
olasılığı
ile
karşılaştırılamayacak kadar fazladır.
Bununla birlikte aşılama sonrası gelişen istenmeyen etkiler, ebeveynleri
çocuklarının daha sonraki aşılarını yaptırmamaya yöneltebilmekte ve eksik aşılı
çocukların aşı ile korunabilir hastalıklara yakalanmasına, ciddi şekilde hasta olmasına
ve hatta ölümüne neden olabilmektedir. Bu nedenle aşıya bağlı istenmeyen etki izleme
sistemi halkın bağışıklama programına olan güveninin korunması açısından da önem
taşımaktadır.
DAİMİ GENELGE
3
Aşılama oranlarının, aşının kabul edilirliğinin ve hizmet kalitesinin artırılması
için istenmeyen etki izleme sistemi bağışıklama programlarının vazgeçilmez bir parçası
olmalıdır.
Bazı vakalarda istenmeyen etkiler aşının kendisine, bazılarında ise aşının uygulanması
sırasındaki hatalara bağlı olabileceği gibi, aşı ya da uygulama ile ilgisiz de olabilir. Bu
nedenle ASİE’ler beş grupta toplanabilir:
A. Aşı yan etkisi
B. Aşının üretim, dağıtım ve uygulanması sırasında ortaya çıkabilecek hatalar
C. Rastlantısal
D. Bilinmeyen
E. Enjeksiyon Reaksiyonu
A. AŞI YAN ETKİSİ
Aşılar yıllardır bulaşıcı hastalıkları önlemek için kullanılmakta ve çok güvenilir oldukları
bilinmektedir. Aşının kendi özelliklerine ve bileşenlerine bağlı olarak ortaya çıkan yan etkiler
genellikle hafiftir. Ciddi yan etkiler ise oldukça nadir görülmektedir. Aşı yan etkileri Tablo 1
ve Tablo 2’de özetlenmiştir.
Tablo 1. Sık Görülen, Hafif Yan Etkiler
Aşı
Lokal reaksiyona
BCG
(ağrı, şişlik, kızarıklık)
% 90- 95
DBT
38 oC’yi geçen ateş b
-
Huzursuzluk, kırgınlık ve
sistemik belirtiler c
%50’ye varan
%50’ye varan
%50’ye varan
~ %10*
~ %10
~ %25
Erişkinde %15,
çocukta % 5
%10
<%1
< %1**
%1-6
( Boğmaca
bileşenine bağlı)
TT/Td
OPV
Hepatit-B
Kızamık
%5-15
%5 döküntü
a Aşı yerine soğuk uygulama, parasetamol
b Ekstra sıvı verme, ılık pansuman uygulama, parasetamol
c Ekstra sıvı verme, parasetamol
*Lokal reaksiyonlar rapel dozlarda %50-85’e kadar çıkabilir.
** Sistemik belirtiler ishal, başağrısı ve/veya kas ağrısı şeklinde olabilir.
DAİMİ GENELGE
4
Tablo 2. Nadir Görülen , Ciddi Yan Etkiler
Aşı
Reaksiyon
-
BCG
DBT
( Boğmaca
bileşenine
bağlı)
TT/ Td
OPV
Hepatit-B
Kızamık
Ortaya çıkış süresi 1 milyon dozda görülme
sıklığı
Süpüratif lenfadenit
- 2 hafta -6 ay
- 100-1000
BCG Osteiti
- 1-12 ay
- 1-700
Yaygın BCG enfeksiyonu - 1-12 ay
- 2
3 saatten fazla süren
- 0-24 saat
- 1000-60000
çığlık tarzında
durdurulamayan ağlama
Konvülsiyon (nöbet
geçirme)
- 0-72 saat
- 570
Hipotonik hiporesponsif
atak
- 0-24 saat
- 570
Anaflaksi/şok
- 0-1 saat
- 0-1
Ensefalopati
- 0- 72 saat
- 0-1
Ensefalit
- 5-15 gün
- 0-1
-
Brakial nevrit
Anaflaksi
Steril apse
Aşıya bağlı paralitik
poliomyelit
( risk ilk dozda, erişkinlerde
ve immün yetmezliği
olanlarda daha yüksektir)
- Anaflaksi
- Guillain-Barré Sendromu
- Febril konvülsiyon
- Trombositopeni
- Anaflaksi
- Ensefalopati/Ensefalit
-
-
2-28 gün
0-1 saat
1-6 hafta
4-30 gün
(temaslılarda 475 gün)
0-1 saat
1-6 hafta
5-12 gün
1-6 hafta
0-1 saat
5-15 gün
-
5-10
1-6
6-10
0.70 (ilk doz)
0.11-0.16(sonraki
dozlarda)
0.13 (temaslılarda)
-
1-2
5
333
33
0-1
1
B. AŞININ ÜRETİM, DAĞITIM VE UYGULANMASI SIRASINDA ORTAYA
ÇIKABİLECEK HATALAR
Aşıların üretimi, dağıtımı ya da uygulanması sırasında yapılan hatalara bağlı olarak ortaya
çıkan istenmeyen etkiler bu grupta toplanmaktadır. Bu gruptaki etkiler gerçek yan etkilerden
biraz daha sık görülmeleri ve önlenebilir olmaları açısından önem taşımaktadır.
Bu tip etkiler genelde aşı uygulayan kişi, aşı uygulanan sağlık kuruluşunda aşının
saklanması veya uygun olarak hazırlanmamış ya da kontamine olmuş tek bir flakona bağlı
olarak görülür ve kümelenme gösterebilir. Birden çok flakonun etkilendiği durumlar da söz
konusu olabilir (örn: taşıma sırasında donmaya maruz kalmış aşılar nedeniyle lokal
reaksiyonlarda artış).
DAİMİ GENELGE
5
Tablo 3. Sık Görülen Hatalar ve Neden oldukları ASİE’ler
Program hatası
ASİE
Steril olmayan enjeksiyon:
Enfeksiyon
•
Steril olmayan enjektör ya da
(örn: enjeksiyon yerinde lokal
enjektör iğnesi
süpürasyon, apse, sellülit, sistemik
•
Kontamine aşı ya da sulandırıcı
enfeksiyon, sepsis, toksik şok
•
Aşının imha edilmesi istenen
sendromu, kan yoluyla bulaşan
süreden fazla kullanılması
virüslerin bulaşması)
Aşının yanlış hazırlanması
•
Sulandırıldıktan sonra yeterince
Lokal reaksiyon veya apse
çalkalanmaması
•
Yanlış sulandırıcı kullanılması
•
Aşı ya da sulandırıcının yerine
Kullanılan maddenin (ilacın) etkisi
başka madde (ilaç) kullanılması
Kontrendikasyonlara dikkat edilmemesi
Önlenebilir ciddi hastalık
En sık görülen uygulama hatası steril olmayan enjeksiyonun neden olduğu enfeksiyondur.
Enfeksiyon lokal olarak (örn: süpürasyon, apse) ortaya çıkabileceği gibi, sistemik
hastalığa (örn: sepsis, toksik şok sendromu) da neden olabilir. Bazı program hatalarına bağlı
istenmeyen etkiler Tablo 3’te özetlenmiştir.
Bazen üretim, dağıtım ve uygulama hatalarına bağlı olarak ortaya çıkan belirtiler
muhtemel
nedeni
belirlemeye
yardımcı
olabilir.
Örneğin,
kontamine
(genellikle
Staphylococcus aureus ile) bir aşı uygulanmış olan bebek/çocuk birkaç saat içinde
hastalanabilir ve lokal hassasiyet, doku infiltrasyonu, kusma, ishal, siyanoz ve yüksek ateş
görülebilir. Eğer aşı flakonuna ulaşılabilirse flakonun bakteriyolojik olarak test edilmesi
enfeksiyon kaynağını belirler ve program uygulama hatasına bağlı ASİE olduğunu
kesinleştirebilir.
Saptanan ASİE vakalarının pek çoğu dağıtım ve/veya uygulama hatası nedeniyle ortaya
çıkabileceğinden ve genellikle önlenebilir olduğundan
veri analizinde ilk aşama aşının
depolanması, dağıtımı, sağlık kuruluşunda saklanması, hazırlanması ve uygulanması sırasında
hata olup olmadığının araştırılmasıdır.
DAİMİ GENELGE
6
Bu nedenle ASİE’nin muhtemel nedeni olarak aşağıda sıralanan potansiyel nedenlerin
araştırılması faydalı olacaktır.
•
Bir seferde gerekli dozdan fazla uygulama
•
Yanlış aşı uygulama
•
Yanlış yere (gluteal vb.) ya da yanlış teknikle (IM, subkutan vb)aşı
uygulama
•
Steril olmayan enjektör ve iğne kullanma
•
Yanlış sulandırıcı kullanma
•
Yanlış miktarda sulandırıcı kullanma
•
Aşıyı yanlış hazırlama
•
Aşı ya da sulandırıcı yerine farklı madde (ilaç) kullanma
•
Kontamine aşı ya da sulandırıcı kullanma
•
Aşıyı yanlış depolama, yanlış taşıma
•
Kontrendikasyonları dikkate almama
Bu tip hataların önlenmesi için:
1. Aşılar üretici firmanın sağladığı sulandırıcılarla hazırlanmalıdır.
2. Aşılar GBP genelgesinde belirtilen kullanım sürelerinin sonunda imha edilmelidir
•
BCG aşısı sulandırıldıktan 8 saat sonra,
•
Kızamık aşısı sulandırıldıktan 4 saat sonra,
•
Polio aşısı, aşı flakon ısı izlemcisi kullanılamaz duruma gelince,
•
DBT, Td, TT, Hepatit B aşılarının birbirini izleyen 3 aşı seansı sonunda (bu
süre 1 ayı geçmemelidir) imha edilmelidir.
3. Kontrendikasyon sorgulaması mutlaka yapılmalıdır.
4. Aşının konulduğu buzdolabına başka ilaç veya madde konmamalıdır.
5. Aşı uygulanmasında görev alan personel eğitilmeli ve denetlenmelidir.
6. ASİE’ye neden olan program hatasını bulmaya yönelik olarak dikkatli bir
epidemiyolojik araştırma yapılmalı ve hata düzeltilmelidir.
DAİMİ GENELGE
7
C. RASTLANTISAL
Genelde aşı sonrası ortaya çıkan tüm istenmeyen tıbbi olayların aşıya ya da program
hatasına bağlı olduğu düşünülse de bu olayların bir kısmı tamamen rastlantısal olabilir.
Aşıdan sonra ortaya çıkan ancak aşılama ile hiçbir ilgisi olmayan tıbbi olaylar bu
grupta yer almaktadır. Aşılama sonrası görülen bir tıbbi olay aşı yan etkisi olabileceği gibi
rastlantısal olarak ortaya çıkan başka bir nedene de bağlı olabilir Ancak bu durum
genellikle aşıya atfedilir ve yanlış olarak aşı suçlanabilir.Bu olayların özellikle fazla
sayıda kişinin aşılandığı kampanyalarda ortaya çıkma ihtimali yüksektir.
Rastlantısal olayların ve hatta ölümlerin ne kadar görüleceği aşılanacak kişi sayısı, yaş
grubu ve bu olayların söz konusu toplumda normalde görülme sıklığı ile tahmin edilebilir.
Bu tip durumlar ile karşılaşıldığında aile ile mutlaka görüşülmeli ve sözü edilen
durumun aşı uygulanması ile bir ilgisi olmadığı anlatılmalıdır. Mevcut imkanlarla vaka
tedavi edilmeli, gerekli ise hasta sevk edilmelidir.
D. BİLİNMEYEN
Aşı uygulanmasından sonra ortaya çıkan, aile ya da hekim tarafından aşıya bağlı
olabileceği düşünülen, aşı dışında başka bir nedenin gösterilemediği, bilinen aşı yan etkisi
ya da program hatası olmayan ciddi hastalanma, ölüm ya da kümelenme gösteren
durumlardır.
Kümelenme; görülme zamanı, aşı uygulanan birim veya ikamet yeri açısından benzer
özellikler gösteren veya aynı aşının uygulandığı iki ya da daha fazla kişide aynı bildirimi
zorunlu ASİE’nin ortaya çıkmasıdır.
Bu gibi durumlar ASİE Danışma Kurulu’nda incelendikten sonra nedene göre
sınıflandırılır.
E. ENJEKSİYON REAKSİYONU
Kişiler ya da gruplar aşı ya da içeriği ile ilgisiz olarak sadece enjeksiyona karşı
reaksiyon gösterebilirler. Bayılma, beş yaş üzeri grupta sık görülebilir. Bayılan kişiyi sırtüstü
yatırıp ayaklarını yukarı kaldırmak yeterlidir ve genellikle bunun dışında bir tedavi
gerektirmez.
Enjeksiyon nedenli anksiyeteye bağlı hiperventilasyon; baş dönmesi, kulak çınlaması,
ağız çevresinde ya da ellerde titreme gibi spesifik semptomlar ortaya çıkabilir. Çok nadir
olarak konvülsiyon da görülebilir.
DAİMİ GENELGE
8
Tüm bu etkiler aşıya değil enjeksiyona bağlıdır. Bazı durumlarda (özellikle okul
aşılamalarında) bayılan bir kişinin görüntüsü “toplu histeri” ye neden olabilir. Aşılama
hakkında açık ve anlaşılır bir bilgilendirme ve sakin ve güvenli bir uygulama anksiyeteyi,
dolayısıyla da bu tip olayların görülme ihtimalini azaltacaktır.
2. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ İZLEME SİSTEMİNİN AMAÇLARI
1. Meydana gelen istenmeyen olguları düzenli olarak izlemek, analiz etmek ve
yorumlamak yolu ile aşılama programının iyileştirilmesini sağlamak,
2. Ciddi istenmeyen etkiler görüldüğünde bunların aşıya bağlı olup olmadığını ortaya
koymak,
3. Program hatalarından meydana gelen sorunlara müdahale etmek,
4. Aşıya bağlı istenmeyen etkilerde beklenenin üzerinde bir yükseliş görülürse müdahale
etmek,
5. Müdahaleler ve uygun iletişim ile halkın aşılama programına güvenini sağlamaktır.
3. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLERİN SAPTANMASI
ASİE Bildirim Sistemi Şeması Ek 1’de gösterilmiştir.
1. Aşılama çalışmalarında görev alan sağlık personeli,
2. Hastaneler, sağlık merkezleri veya özel kuruluşlardaki sağlık çalışanları, klinisyenler,
3. Aileler ve toplumun diğer üyeleri tarafından ASİE bildirimi yapılabilir.
Aile veya hekim dışı sağlık personelinin ASİE’den şüphelendiği durumlarda
değerlendirme hekim tarafından yapılır. Hekim dışı personel bu tip bir vaka ile karşılaştığında
birlikte çalıştığı hekime haber verir ve vaka birlikte değerlendirilir.
Tüm sağlık çalışanları ASİE’leri tanıyabilecek şekilde vaka tanımlarını ve ne yapılması
gerektiğini bilmelidir.
Mevcut tabloya neden olan ve altta yatabilecek diğer nedenler
araştırılmalıdır.
Aşı yapan personel, aileler ve toplumun diğer üyelerini aşılama sonrası ne tür reaksiyonlar
görülebileceği ve hangi durumlarda bebek/çocuklarını bir sağlık kuruluşuna getirmeleri
gerektiği konularında bilgilendirmelidir. Bu bilgiler kişilerin huzursuzluğunu azaltacak ve
daha ciddi problemlerin tanınmasına yardımcı olacaktır.
3.1 ASIE İzleme Sistemi’ne dahil olmayan istenmeyen etkiler:
Bu tip ASİE’lerin bildirimi yapılmayacaktır.
a. Hafif İstenmeyen etkiler: Sağlık personeli hafif ateş, enjeksiyon yerinde hafif
kızarıklık, ağrı gibi ASİE’lerle karşılaştığında aileyi rahatlatmalı, semptomatik tedavi
DAİMİ GENELGE
9
önerilerinde (enjeksiyon yerine soğuk uygulama, hafif ateş ve/veya ağrı varlığında
parasetamol türevi ağrı kesici-ateş düşürücü) bulunmalıdır.
Bu etkilerin bildirimi sistemin gereksiz yüklenmesine neden olabileceğinden bildirimi
yapılmayacaktır.
b. Enjeksiyon Reaksiyonu: Bu gruptaki istenmeyen etkiler aşıya değil enjeksiyona
bağlıdır. Tedavisi de oldukça basittir. Bu gibi durumların bildirimi yapılmayacaktır.
3.2 ASIE İzleme Sistemi’ne dahil olan istenmeyen etkiler
ASİE İzleme Sistemi’ne dahil olan ve bildirimi yapılacak olan ASİE’ler Tablo 4’te
gösterilmiştir.
Tablo 4: İzleme Sistemine Dahil Olan ASİE’ler
1. Lokal Reaksiyonlar
Enjeksiyon yerinde abse
Lenfadenit (Süpüratif lenfadenit dahil)
Ciddi Lokal Reaksiyon
2. Sinir Sistemi ile İlgili İstenmeyen Etkiler
Akut paralizi
Ensefalopati
Ensefalit
Konvülsiyon
Gullain-Barré Sendromu
3. Diğer İstenmeyen Etkiler
Akut allerjik reaksiyonlar
Anaflaksi
Yaygın BCG enfeksiyonu
BCG Osteiti
Hipotansif-hiporesponsif atak
Sepsis
Toksik Şok Sendromu
Trombositopeni
Brakial Nevrit
4. Bilinmeyen (Acil Durumlar)
Bu kapsamdaki tüm istenmeyen etkiler aşı uygulandıktan sonraki uygun dönemde ortaya
çıkmışsa bildirilmelidir. Vaka tanımları Ek 2’de sunulmuştur.
DAİMİ GENELGE
10
4. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİLERİN BİLDİRİMİ
Hekim değerlendirdiği ve ASIE İzleme Sistemi’ne dahil olan her ASİE vakası için
bir ASİE İnceleme ve Bildirim Formu (Ek 3) dolduracak ve 24 saat içinde İl ASİE İzlem
Sorumlusuna haber verip formun bir kopyasını iletecektir. Hekim bu sırada hastanın
tedavisine başlayacak, gerekli durumlarda sevk edecek ve aile ile görüşecektir. Aile ile
görüşmede form için gerekli bilgileri alacak ve aileyi bilgilendirecektir. Aileler ve toplumla
iletişim ASİE İzlem Sisteminin önemli ve vazgeçilmez bir parçasıdır. Tüm sağlık personeli
ASİE ile karşılaştığında aile ile iletişim kurmalı, oluşabilecek söylentilerin engellenebilmesi
için aileyi bilgilendirmeli ve bebek/çocuk için gerekli tedaviyi başlatmalıdır.
Bildirimi yapan hekim formda kendisi ile ilgili olan ve bilgisine ulaşabildiği bölümleri
dolduracak, eksik olan kısımların tamamlanması ve vakanın sahadaki incelemesinin
yapılabilmesi için 24 saat içinde İl ASİE İzlem Sorumlusu ile iletişime geçecektir.
5. ASİE İLE KARŞILAŞAN SAĞLIK PERSONELİNİN YAPACAKLARI
Aile veya hekim dışı sağlık personelinin ASİE’den şüphelendiği durumlarda
değerlendirme hekim tarafından yapılır. Hekim dışı personel bu tip bir vaka ile karşılaştığında
birlikte çalıştığı hekime haber verir ve vaka birlikte değerlendirilir.
ASİE ile karşılaşan sağlık personelinin yapacakları Ek 4’te gösterilmiştir.
Bildirim kapsamına girmeyen durumlarda yapılacaklar:
1. Aileyi bilgilendir
2. Hastayı rahatlatmak için tedavi önerilerinde bulun (enjeksiyon yerine soğuk
uygulama, ateş varsa ılık pansuman, ateş ve ağrının hafifletilmesi için parasetamol
türevi ağrı kesici-ateş düşürücü kullanımı)
Bildirimi Gereken bir ASİE ile karşılaşıldığında yapılacaklar:
1. Aileyi bilgilendir
2. Hastanın tedavisini başlat
3. Gerekli ise sevk et
4. ASİE Vaka İnceleme ve Bildirim Formu’nu doldur
5. İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusuna 24 saat içinde haber ver ve formu gönder.
DAİMİ GENELGE
11
Bazı durumlarda ASİE’nin kendisi, nedeni hakkında karar verilmesini
sağlayacak kadar belirgindir. Bu gibi durumlarda:
A. Aşının bilinen bir yan etkisi ise:
1. Aileyi bilgilendir, kaygılarını gider
2. Hastanın tedavisini başlat
3. Gerekli ise sevk et
4. ASİE İnceleme ve Bildirim Formunu doldur
5. İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusuna 24 saat içinde haber ver ve formu gönder.
B) Program hatasına bağlı olduğu düşünülüyorsa:
Hekim aşı uygulanan bir birimde görevli ve bu vakaya o birimde aşı uygulanmış
ise:
1. Hastanın tedavisini başlat
2. Gerekli ise sevk et
3. Aileyi bilgilendir, kaygılarını gider
4. ASİE İnceleme ve Bildirim Formunu doldur
5. İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusuna 24 saat içinde haber ver ve formu gönder
6. Muhtemel nedeni saptamak için araştırma yap
7. Saptanan hataların düzeltilmesi için gerekli önlemleri al
8. Program hataları konusunda personel eğitimi yap
Hekim aşının uygulandığı birim dışında bir sağlık kurumunda görevli ya da
bu vakaya başka bir kurumda aşı uygulanmış ise:
1. Hastanın tedavisini başlat
2. Gerekli ise sevk et
3. Aileyi bilgilendir, kaygılarını gider
4. ASİE İnceleme ve Bildirim Formunu doldur.
5. Formdaki eksik bilgilerin tamamlanması ve program hatasının giderilmesine yönelik
önlem alınabilmesi için İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusu ile 24 saat içinde iletişim kur
ve formu gönder.
C) Rastlantısal olduğu düşünülüyorsa:
1. Hastanın tanısını koy
2. Hastanın tedavisini başlat
DAİMİ GENELGE
12
3. Gerekli ise sevk et
4. Aileyi bilgilendir, kaygılarını gider
D) Acil Durumlar
Aşı uygulanmasından sonra ortaya çıkan, aile ya da hekim tarafından aşıya bağlı
olabileceği düşünülen, aşı dışında başka bir nedenin gösterilemediği, aşı yan etkisi ya da
program hatası olmayan durumlar bu kapsamda incelenir.
™ Hastaneye yatırılmasını gerektirecek ciddi derecede hastalık,
™ Nedeni belirlenemeyen ve aile ya da sağlık personeli tarafından aşıya bağlı olabileceği
düşünülen ölümler
™ Kümelenme gösteren durumlar. (Bkz. Sayfa 5)
™ Toplumda ciddi kaygı ya da olumsuz propoganda nedeni olan ASİE’ler
Acil durumlar ile karşılaşıldığında;
1. Hastanın tedavisini başlat, gerekli ise sevk et
2. Vakit kaybetmeden mümkün olan en kısa sürede İl ASİE İzlem Sorumlusu’na
haber ver
3. ASİE İnceleme ve Bildirim Formu’nu doldur ve gönder
4. Aileye durumun araştırılacağını açıkla
6. İL ASİE İZLEM SORUMLUSUNUN GÖREVLERİ
İl Sağlık Müdürlüğü’nde Bulaşıcı Hastalıklar Şube Müdürü, İl ASİE İzlem
Sorumlusudur. Ancak gerekli durumlarda başka bir hekim de görevlendirilebilir. İl ASİE
İzlem Sorumlusu:
1. Hekimler tarafından bildirilen vakaların inceleme ve bildirim formundaki eksik
kısımların tamamlanmasını sağlar.
2. Acil durumlarda vakit kaybetmeden Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğü ile temasa geçer ve birlikte durum değerlendirmesi yaparak duruma uygun
tedbirleri alır.
3.Kendine ulaşan formlardan bir örnek ilde kalacak şekilde bir örneğini Temel Sağlık
Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne gönderir.
DAİMİ GENELGE
13
4. Acil durum bildirildiğinde vakit kaybetmeden araştırma başlatır, rapor hazırlar (Ek 5).
Bu raporlar tamamlandığında Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne gönderir.
5. Toplumda ciddi kaygı ya da olumsuz propoganda nedeni olan ASİE’leri araştırır (Ek 5).
Aileyi ve toplumu bilgilendirir.
ASİE inceleme ve araştırması sırasında İl ASİE İzlem Sorumlusu ilinde konu ile ilgili
olan uzmanlardan teknik destek alır.
6. Görülen ASİE’leri Vaka İnceleme Bilgi Formu’na kaydederek analizini yapar ve
incelemeyi sonuçlandırır. (Sonuçlandırılamayan durumlarda ASİE Danışma Kurulu’nda
incelenmek üzere vakaya ait bilgileri toplar)
Vaka İnceleme Bilgi Formu(Ek 6): Haftalık olarak hazırlanan, ASİE saptanan ve
incelenen vakaların yıllık kümülatif listesidir. Her vaka için bir sıra olmak üzere inceleme
formundaki vakaya ait bilgiler ve vakaya konan son tanı işlenir. Bu bilgiler,
kümelenmelerin ve daha ileri düzeyde araştırma ve izleme gerektiren durumların fark
edilmesi ve izlenmesi için kullanılır.
Bilgi Formunda sonuçlandırılan ve saptanan en son tanılar yazılır, inceleme sonucu
rastlantısal olduğu anlaşılan olaylar için “ASİE Değil (İlgisiz)” kodu kullanılmalıdır.
7. Vaka İnceleme Bilgi Formunu kullanarak Vaka Özet Bilgi Bildirim Formu (Ek 7)’nu
doldurur ve Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Bulaşıcı ve Salgın Hastalıklar
Kontrol Dairesi’ne ’ne aylık olarak gönderir.
8. Eğitim yapar
Özellikle sahada çalışan sağlık personelini:
•
ASIE’ye standart vaka tanımlarını kullanarak tanı koyabilecek,
•
Hafif ve ciddi istenmeyen etkileri ayırabilecek,
•
Hafif ASİE’leri tedavi edebilecek,
•
ASIE saptandığında duruma uygun aktiviteyi gerçekleştirecek,
•
Anne-baba ve halkın ASIE’leri bildirmelerini sağlayacak şekilde bilgilendirebilecek,
düzeyde eğitir.
9. Denetim yapar
Aşı uygulamalarını ve ASİE izleme sistemi aktivitelerini denetler. Sağlık kuruluşlarını
ziyaret eder ve ziyaretleri sırasında hasta kayıtlarından tüm vakaların bildirilip
DAİMİ GENELGE
14
bildirilmediğini araştırır, aşı uygulamalarını gözler ve yanlış uygulamaların olup
olmadığını izler.
10. Geri bildirim yapar
Sağlık personeline ASİE İzlem Sistemi, saptanan ASİE’ler ve vaka araştırma sonuçları
hakkında geribildirimde bulunur.
11. Saptanan problemleri giderir
Soğuk zincir, aşının saklanması, uygun olmayan ya da eksik malzeme nedeni ile oluşmuş
bir ASİE varlığında lojistiğin iyileştirilmesi fayda sağlayacaktır. Soğuk zincirin gözden
geçirilmesi, aşı, aşı sulandırıcısı, enjektör, aşı nakil kabı, buz aküsü, termometre, donma
göstergesi gibi eksiklikler giderilir.
Bilgi eksiklikleri giderilir, uygulama hataları düzeltilir, konuya dikkat çekilir. Hata
belirlendi ise eğitim bu hatanın giderilmesine odaklanır.
ASİE tespit edilen bölgelerde denetim güçlendirilmelidir. Denetimciler özellikle
kümelenme olan bölgelerde hatanın kaynağını bulabilmek için harekete geçer.
7. MERKEZ EKİP TARAFINDAN YAPILACAKLAR
Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Bulaşıcı Hastalıklar Dairesi
merkezi düzeyde ASİE İzlem Sisteminden sorumludur. Merkez ekip değerlendirme yaparken:
1. Gönderilen ASİE vaka inceleme ve bildirim formlarının kayıtlarını tutar.
2. Sistemin işlerliğini zamanında, tam ve doğru bildirim yönünden inceler.
3. Araştırma raporlarını inceler. ASİE saptanması ile vaka araştırmasının başlatılması arasında
geçen süreyi, alınan önlemlerin uygunluğunu denetler.
4. Acil olarak bildirimi gereken durumların zamanında bildirimini denetler.
5.Program hatalarının önlenmesi için uygun önlem alınma durumunu denetler.
6.Değerlendirme ve sınıflamanın yapılamadığı durumlar ve acil durumlarda vakayı ASİE
Danışma Kurulu’na sunar ve vakanın sınıflanmasını sağlar.
7.Yılda bir kez geri bildirim yapar. Bu geri bildirimde hem il hem de ülke düzeyinde:
•
Yıllık saptanan ASİE sayısı
•
ASİE’lerin dağılımı ,
•
ASİE saptanması ile vaka araştırmasının başlatılması arasında geçen süre,
•
ASİE’lerin antijene göre dağılımı,
•
ASİE’lerin nedenlerine göre dağılımı: program hatası, aşıya bağlı, rastlantısal,
bilinmeyen )
DAİMİ GENELGE
15
•
Ciddi ASİE’lerin dağılımı,
•
Alışılmadık/beklenmedik durumlar
hakkında hazırlanan bir geribildirim yapar.
8. Gerekli durumlarda İl Sağlık Müdürlüklerine destek verir.
9. Bakanlık içindeki ilgili kuruluşlar (RSHMB ve diğer)ve Uluslar arası kuruluşlar ile
iletişimi sağlar.
AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ DANIŞMA KURULU
ASİE Danışma Kurulu, ASİE’leri inceleyerek nedenlerinin saptanması ve nihai kararın
verilerek vaka sınıflandırmasının yapılması amacıyla konunun uzmanlarından kurulmuştur.
ASİE Danışma Kurulu; pediatristler, epidemiyolog/ halk sağlığı uzmanları, erişkin ve
çocuk enfeksiyon hastalıkları uzmanları, immünologlar, virologlar, mikrobiyoloji uzmanları,
çocuk nöroloji uzmanları, sosyal pediatri uzmanları, allerji uzmanları, patoloji uzmanları ve
TSH Genel Müdürlüğü’nden konu ile ilgili personelden oluşur.
Danışma Kurulu yılda dört kez ve toplanmalarını gerektirecek acil durumların
varlığında toplanır. Vaka inceleme formları, araştırma raporları, hastane kayıtları (hasta
dosyası), epikriz, mevcut laboratuar verilerini değerlendirerek son tanıyı koyar. Kurulun
gerekli gördüğü durumlarda ilden ileri araştırma ve yardımcı testlerin yapılması istenebilir.
Kurul’da incelenen vakalar aşağıdaki tabloya göre sınıflandırılır.
DAİMİ GENELGE
16
Tablo 5. Bağışıklama Danışma Kurulu’nca Yapılacak olan Vaka Sınıflaması
Vaka Sınıflaması
Kesin /Kuvvetle Olası
Aşının uygulanmasından uygun süre sonra ortaya çıkan ve
hastalık, ilaç ya da diğer madde kullanımının olmadığı ASİE
Olası
Aşının uygulanmasından uygun süre sonra ortaya çıkan ve
ilaç ya da diğer madde kullanımı ile açıklanamayan ASİE
Zayıf Olası
Aşının uygulanmasından uygun süre sonra ortaya çıkan
ancak aynı zamanda diğer hastalık veya ilaç/madde kullanımı
ile de ortaya çıkabilecek ASİE
Uyumlu değil
Aşı uygulanması ile hastalığın başlangıcı arasındaki zaman
ilişkisi nedenselliği düşündürmeyen, ancak altta yatan
hastalık, ilaç kullanımı vs. ile de açıklanmayan durumlar
ASİE Değil (İlgisiz)
Aşı uygulanmasından sonra uygun zamanda ortaya çıkmamış
ve altta yatan hastalık veya ilaç kullanımı ile açıklanabilen
durumlar
Sınıflandırılamayan
Nedenin değerlendirilebilmesi ve belirlenebilmesine yeterli
olacak düzeyde bilgiye ulaşılamayan durumlar
Ekler
1. Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Bildirim Sistemi
2. Vaka Tanımları
3. Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Bildirim ve İnceleme Formu
4. Sağlık Personelinin ASİE İle Karşılaştığında Yapması Gerekenler
5. Vaka Araştırması
6. ASİE Vaka İnceleme Bilgi Formu
7. ASİE Vaka Özet Bilgi Bildirim Formu
DAİMİ GENELGE
17