Gerçek Tek Enjeksiyon
Transkript
Gerçek Tek Enjeksiyon
Tek Enjeksiyonluk Stabilize Hiyalüronik Asit Gerçek Tek Enjeksiyon The original single injection since 2001 Tek enjeksiyonun bilimi DUROLANE® dilusyon ve degradasyona karşı dayanıklıdır.1 Bu özelliği sayesinde DUROLANE® sinovyal eklem içinde kalma süresi diğer stabilize veya stabilize olmayan HA ürünlerinden çok daha uzundur.2-4 Hyaluronic acid (mg) Degradasyona karşı dayanıklılık 1 DUROLANE Eklemde Kalış Süresi 2-4 70 Hylan G-F 20 60 A A 1000 Storage modules G’ (PA) 1 0 10 0 30 70 100 60 10 50 100 B 0 0 30 Time 1000 0 30 A 1000 30 60 90 20 Unstabilised 20mg/ml HA solution Normal Synovial fluid OA Synovial fluid 60 90 B Time 1000 B 0 0 30 0 060 Time Optical density 405 unit 90 Hylan 0 G-F 60 20 30 30 90 DUROLANE 60 2 50 40 40 30 30 90 0 3 4 1 DUROLANE 20 31 260 400 240 PBS 200 DUROLANE Hylan G-F 20 Hylan G-F 20 DUROLANE Hylan G-F 20 DUROLANE 8 Unstabilised 4 2 750kDa 5 3HA (hyalgan) 64 7 5 Saline 8 6 Pre-treatment value = 247.5g Time (weeks) 180 160 200 140 Ağrı kesici 6 Base Day 1 160 DUROLANE Mechanical Threshold (g) 400 200 200 0.0 0.0 PBS Day 1 220 200 180 Hylan G-F 20 • Bulgular DUROLANE’in murin modelde aşırı düzeylere antijenik olmadığını göstermiştir. •Hylan GF-20 ile karşılaştırıldığında DUROLANE grubunda belirgin derecede az antibadi reaktivitesi ve lenfosit görülmüştür. Day 21 Day 28 Saline 260 Day 2 Day 4 Day 7 Day 14 Day 21 Day 28 220 200 180 160 140 DUROLANE Hylan G-F 20 Day 14 240 160 PBS DUROLANE Day 7 DUROLANE Unstabilised 750kDa HA (hyalgan) Unstabilised 750kDa HA Saline (hyalgan) 240 600 Day 4 Pre-treatment value = 247.5g Pre-treatment value = 247.5g 140 260 Base Hylan G-F 20 Day 2 180 800 Optical density 405 unit Optical density 405 unit DUROLANE 8 1100KDa HA 7 200 220 Mechanical Threshold (g) 1000 PBS 800 400 6 7 Hylan G-F 20 Unstabilised 750kDa HA (hyalgan) Saline 220 Pre-treatment value = 247.5g Antibody binding to viscosupplements Antibody binding to viscosupplements 600 6 DUROLANE 240 DUROLANE Antibody binding to viscosupplements 600 0.0 0.01000 5 Time (weeks) 260 DUROLANE Unstabilised 20mg/ml HA solution Unstabilised 20mg/ml HA solution DUROLANE dilutedNormal Synovial fluid Normal Synovial fluid Hylan G-F 20 OA Synovial fluid OA Synovial fluid Hylan G-F 20 DUROLANE Hylan G-F 20 diluted Güvenlik5 400 1 5 1100KDa HA Time Time Antibody binding to viscosupplements 200 600 4 DUROLANE Time (weeks) Hylan G-F 20 Hiyalüronik asitin insan2ve tavşan3,4 eklem boşluğundan eliminasyonunun süre 20 ile ilişkili grafik olarak gösterimi; DUROLANE tek 20 enjeksiyon 20mg/ml toplam 3ml (60mg toplam doz) ile karşılaştırmalı Hylan10 G-F 20 3’nin 3 haftalık 16mg of Hylan G-F 20’nin tavşan eklemine 10 enjekte edilmesinden elden edilen sonuca göre eklemde kalış süresinin karşılaştırılması. 0 0 0 0 60 3 DUROLANE kendisi ile ilişkili antikor oluşturmaz5 ve karşılaştırmalı ön-klinik çalışmalarda üstün anti-nosiseptif özellikler göstermektedir.6 Hylan G-F 20 diluted 800 60 Time 1000 DUROLANE DUROLANE diluted Hylan G-F 20 800 1000 30 90 60 2 Time (weeks) B)DUROLANE ve seyreltik Hylan G-F 20 ve seyreltilmemiş Hylan G-F 20 1 1 .1 (Seyrelti = 1:1, ürün: 20mg/ml HA solüsyon) 0 70 50 0 Mechanical Threshold (g) 1 70 0 Storage modules G’ (PA) Storage modules G’ (PA) 10 0 Hyaluronic 0 acid (mg) 1 Hyaluronic acid (mg) 10 DUROLANE Unstabilised 20mg/ml HA solution 100 100 DUROLANE diluted100 Normal Synovial fluid Hylan G-F 20 OA Synovial fluid 1 Hz Depolama modülünde Hidroksil radikallerin degradasyonu Hylan G-F 20 diluted 10 10 stabilize olmamış 10 HA solüsyonu A)DUROLANE ve 20mg/ml 100 1100KDa HA 20 Time 1000 Storage modules G’ (PA) Storage modules G’ (PA) 60 Hylan G-F 20 10 90 1 DUROLANE DUROLANE diluted 0 Hylan G-F 20 90 G-F 20 diluted 0 Hylan A 40 30 Time 1 DUROLANE 40 1 0 10 60 1100KDa HA 50 30 Mechanical Threshold (g) Storage modules G’ (PA) 100 Optical density 405 unit Storage modules G’ (PA) 100 10 1000 Storage modules G’ (PA) 1000 1000 Hyaluronic acid (mg) B Base Day 1 140 Day 2Base Day 4Day 1 Day 7Day 2 Day 14 Day 4 Day 21 Day 7 Day 28 Day 14 Day 21 DUROLANE, stabilize olmayan HA ve serum fizyolojik ile karşılaştırıldığında belirgin anti-nosiseptif etkiler göstermiştir. Bu farelerde hem ağrı oluşturacak güç uygulandığında hem de 1, 2, 4, 14 ve 28. günlerde statik motor davranışlarında gözlenmiştir. Day 28 7 8 DUROLANE® diğer HA ürünlerinden farklıdır. DUROLANE® diz, kalça, el bileği, ayak bileği, parmaklar gibi tüm sinovyal eklemlerdeki hafif veya orta dereceli osteoartrit tedavisinde ve artroskopik cerrahi müdaheleler sonrasında, intra-artiküler olarak kullanılan stabilize (HA)-hiyalüronik asit tabanlı viskoelastik bir jeldir. DUROLANE® patentli NASHATM teknolojisi sayesinde özgün bir jel yapısına sahiptir. Bu benzersiz patentli stabilizasyon teknolojisi, doğal olarak çapraz-bağlı ve grift HA ağına, yapısını hiç değiştirmeden çok az sayıda sentetik çaprazbağ ekler. Böylelikle HA’nın doğal yapısı minimum modifikasyona uğrarken benzersiz bir jel elde edilir. NASHA dokusu ve yapısı TM HA zincirlerinin bağlanması (doğal çapraz-bağlar) Sentetik çapraz-bağlar Stabilize HA: % 1 stabilizasyon esnek moleküler bir ağ oluşturarak fizyolojik katabolizmaya karşı direnç gösterir. 1 1.Edsman K et al. DUROLANE’in serbest radikaller tarafından degradasyona karşı dayanıklılığı. The ability of DUROLANE to withstand degradation by free radicals. Poster presented at the 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, February 22-25, 2009; Las Vegas, Nevada, USA. 2.Lindqvist U et al. Sağlıklı bir insanın diz ekleminden stabilize hiyalüronik asitin eliminasyonu. Elimination of stabilised hyaluronan from the knee joint in healthy men. Clin Pharmacokinet 2002; 41: 603 13. 3. Larsen NE et al. Cross-link hilan tabanlı tek enjeksiyonluk viskosüplemanın tavşan modelinde klerens kinetiği. Clearance kinetics of a single injection cross-linked hylan-based viscosupplement in a rabbit model. Osteoarth Cart 2007; 15(Suppl. C): C64. 4. Brown TJ et al. Sinovyal eklemlerde hiyalüronanın devri: Tavşanın diz ekleminden hiyalüronanın eliminasyonu. Turnover of hyaluronan in synovial joints: elimination of labelled hyaluronan from the knee joint of the rabbit. Exp Physiol 1991; 76: 125-134. 5. Wooley PH et al. Murin hava kesesi kullanarak Durolane’in biokompatibilitesinin değerlendirilmesi. Evaluation of the biocompatibility of Durolane using the murine air pouch model. Poster presented at the 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, February 22-25, 2009; Las Vegas, Nevada, USA. 6. Harrison A et al. DUROLANE’in model artiküler eklem ağrısında anti-nosiseptif etkiler gösterir. DUROLANE provides anti-nociceptive effects in a model of articular joint pain. Poster presented at the 2008 World Congress on Osteoarthritis, September 18-21, Rome, Italy. Dizde etkisi kanıtlanmıştır Ağrıların ilk 3 ayda belirgin olarak 7 azaldığını gösteren çalışmalar. • DUROLANE tek enjeksiyonluk tedavi uygulanan 103 hastanın ağrılarında, başlangıç düzeyi ile karşılaştırıldığında 3. ayda Görsel Analog Skalasına (VAS) göre belirgin (p<0.001) azalma ölçülmüştür. • Bu hastaların %80’inin tedaviden memnun kaldığı rapor edilmiştir. (çok memnun/memnun/orta). • Ters etkiler (%5) genel olarak çok kısa süreli olmuş ve hafif analjezik kullanımından başka bir tedavi gerektirmemiştir. 6. haftada ağrı tedavisinde placebo ile karşılaştırıldığında belirgin 8 üstünlük • Dizlerindeki OA için DUROLANE uygulanan hastaların (n=216) ağrılarında placebo uygulanan hastalara göre 6. haftada belirgin azalma görülmüştür. (p=0.025). • Sadece OA bulunan dizine enjeksiyon yapılan ve bu dizin takibi yapılan hastalarda ağrıya karşı başarı çok daha yüksek olmuştur.(n=82) • Durolane ve placebo uygulanan hastalarda tedavi ile bağlantılı ters etkiler aynı olmuştur. Kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında etkisi • DUROLANE’in ağrı kesici etkisinin 12 hafta sonrasında metilprednizolon ile karşılaştırıldığında düşük olmadığı görülmüştür. • 26. haftada DUROLANE uygulanan hastaların WOMAC ağrı skorları kontrol grubuna göre olarak düzelmiştir. • Bir grup hasta daha belirgin (n = 27) enjeksiyonun yararlarını 9 ay süresince gördüklerini belirtmişlerdir. 7.Akemark C, Berg P, Björkman A, Malm P. Dizde osteoatrit tedavisi için hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asit. Tolerans çalışması. Non-animal stabilised hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. A tolerability study. Clin Drug Invest 2002;22:157-66. 8.Altman RD, Akermark C, Beaulieu AD, Schnitzer T. Dizde osteoatrit tedavisinde tek enjeksiyonluk hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asitin(NASHA) etkinliği ve güvenliği. Efficacy and safety of a single intra-articular injection of non-animal stabilized hyaluronic acid (NASHA) in patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage 2004;12:642–649. 9.Leighton, R. and N. Arden. Dizde osteoartit ağrı tedavisinde tek HA enjeksiyon ile kortikosteroidin karşılaştırıldığı randomize kontrollü kör çalışma. A randomized blinded trial comparing one HA injection to corticosteroid for knee osteoarthritis pain. Oral presentation #640 AAOS, 2010 New Orleans. 9 Storage module 10 Storage modul 10 1 20 1 0 10 0 0 30 60 90 0 0 30 60 90 0 1 2 Kalçada kanıtlanmış etki Time Time DUROLANE DUROLANE diluted Hylan G-F 20 Hylan G-F 20 diluted Week 2 Month 3 0.8 0.7 6 7 DUROLANE 750kDa HA Saline Pre-treatment value = 247.5g 260 240 0.9 0.6 5 Başlangıç ile karşılaştırıldığında ağrı ve eklem sıkılığında belirgin azalma, fiziksel aktivite düzeyinde 10 belirgin düzelme † 3.2* 6.5* 0.5 3.4 25.6* 20.6* 5.8* 0.4 Mechanical Threshold (g) Mean score (relative to baseline) Baseline 36.5 4.7 11.3 4 Time (weeks) 20 mg/ml HA solution Normal Synovial fluid OA Synovial fluid Mean WOMAC scores for pain, stiffness and physical function before and after a single DUROLANE intra-articular injection. 1.0 3 220 •Genel200tedaviye cevap alma oranı %55. 180 •Genel durumlarını “iyi” veya “çok iyi” olarak 160 0.3 0.2 0.1 0 Pain Stiffness Physical function tanımlayan hastaların oranı başlangıçta %0 iken 140 Base 2 Day%46’ya 4 Day 7 Day 14 Day 21 Day 28 uygulamadan Day 3 1ay Day sonra yükselmiştir. WOMAC parameter * p<.0001 vs. baseline † p=0.0007 Adapted from reference10 •DUROLANE iyi tolere edilmiş ve ciddi ters etkilere neden olmamıştır. Enjeksiyon uygulamasından 6 ay sonra floroskopik kontrolde 11 belirgin düzelme: •Kalçalarında OA bulunan 40 hastaya DUROLANE intra-artiküler tek enjeksiyon uygulanmıştır. •Yürürken ağrı, hastanın genel değerlendirme sonuçları, WOMAC A & B değerlendirmelerinde başlangıç ile karşılaştırıldığında 6 ayda belirgin düzelme görülmüştür. •% 71’i OMERACT-OARSI yanıtlayıcısıdır. 10. Berg P. and Olsson U. Kalçada OA tedavisi için hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asit (NASHA) intra-artiküler enjeksiyon. Pilot çalışma. Intra-articular injection of non-animal stabilised hyaluronic acid (NASHA) for osteoarthritis of the hip: A pilot study. Clin Exp Rheumatol 2004;22:300-6. 11. Conrozier, T. et al. Kalça eklemlerinde hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asit içeren tek intra-artiküler enjeksiyonun güvenliği, etkinliği, bunları etkileyen faktörler: Kalçada OA tedavisi uygulanan hastaların standart takibi ve sonuçları. Safety, efficacy and predictive factors of efficacy of asingle intra-articular injection of non-animal-stabilizedhyaluronic-acid inthe hip joint: results of a standardized follow-up of patients treated for hip osteoarthritis in daily practice. Arch Orthop Trauma Surg (2009) 129:843–848. 8 Tek enjeksiyon ile diz ve kalçada OA ağrılarına etkili ve uzun süreli son7-10 DUROLANE® sinovyal eklemlerde osteoartrit nedenli ağrılar için tek enjeksiyonluk bir tedavi sunar. NASHA adındaki güvenli ve klinik olarak kanıtlanmış hiyalüronik asit stabilizasyon teknolojisi ile üretilmektedir. Hiyalüronik asit (HA) vücutta doğal olarak bulunan, eklemlerde kayganlaştırma ve tamponlama işlevi olan bir moleküldür. TM DUROLANE blister ambalajda 3ml cam luer sistemli enjektör içinde sunulan steril, şeffaf viskoelastik bir jeldir. DUROLANE, buffer fizyolojik sodyum klorür pH7 solüsyon içinde 20mg/ml, hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asit (NASHA) içerir. Enjektörün içeriği sterildir. DUROLANE tek doz bir uygulamadır ve her bir kalça veya diz eklemi için tavsiye edilen tek doz 3ml’dir.(her bir enjektör) DUROLANE tüm sinoviyal eklemlerde hafif ve orta dereceli osteoartrit semptomatik tedavisinde ve artroskopik cerrahi sonrası eklemlerde kullanılmak için endikedir. Ürün Kodu: 3ml : 1081110 Daha fazla detaylı bilgi için web sitemizi ziyaret ediniz. www.durolane.com PLATO MEDİKAL Orkide Sokak No: 8 Bahçeköy 34473 İstanbul T: 90 212 226 25 26 F: 90 212 226 44 47 info@platogrup.com www.platogrup.com Biologics & Spine Clinical Therapies, Smith & Nephew York Science Park, Heslington, York YO10 5DF Tel: 0845 272 5957 Fax: 01904 824 004 DUROLANE Q-Med AB tescilli markasıdır NASHA Q-Med AB tescilli markasıdır © 2010 Smith & Nephew. All rights reserved.