Kordon Kanı Üretiminde Kalite Standartları
Transkript
Kordon Kanı Üretiminde Kalite Standartları
KORDON KANI ÜRETİMİNDE KALİTE STANDARTLARI Msc. Bio. Fatma Eyüboğlu Ünüvar Acıbadem Labcell Hücre Laboratuvarı TANIM Anne karnındaki bebeğin besin ve oksijen ihtiyacını karşılayan plasenta ile bebek arasındaki bağlantıyı göbek bağı (kordon) sağlar. Doğumdan sonra dışarı atılan plasentaya bağlı kordonda bulunan kök hücreden zengin kan plasental kan, umbilikal kord kanı ya da kısaca kordon kanı olarak adlandırılır. ÜRETİM BASAMAKLARI MANUEL İŞLEME OTOMATİZE YÖNTEMLER KULLANARAK İŞLEME Biosfae Sepax AutoXpress Prepacyte KULLANIM ALANLARI Kordon kanı kök hücreleri yaygın olarak; • Kan hastalıkları •Kan ya da kemik iliği kanserleri •Bağışıklık sistemi hastalıkları •Oto immun hastalıklar •Kas hastalıkları •Kalp ve damar hastalıkları •Diyabet •Kanser tedavisi sonrasında oluşan komplikasyonların giderilmesi Use of Umbılıcal Cord Blood to Treat Indıvıduals Havıng A Dısease, Dısorder or Condıtıon, Robert J. Hariri, Florham Park, NJ, Patent Application Publication, Provisional application No. 60/447,252, ?led on Feb. 13, 2003. AMAÇ Yüksek kalite standartları altında, güvenilir hizmet. KALİTE KONTROL SÜRECİ •Ham ürün kabul öncesi kalite kontrol •İşlem öncesi kalite kontrol •Ara üretim kalite kontrol •Bitmiş ürün kalite kontrol SÜREÇLER ÜRETİM SÜRECİ •İşlem Öncesi •Ara Ürün Süreci •Bitmiş Ürün Süreci •Etiketleme •Birinci ve ikinci paketleme DONDURMA& BANKA SÜRECİ • Ürünün dondurulması •Donmuş ürünün bankalanması HAM ÜRÜN OPERASYONEL SÜRECİ •Donör Seçimi •Bilgilendirilmiş Onam Formu •Ham Ürünün toplanması •Ham Ürün Paketlenmesi •Ham Ürün Transferi BİTMİŞ ÜRÜN OPERASYONEL SÜRECİ •Üçüncü paketleme •Transfer •Uygulama •Takip (Cell Vigilance) SÜREÇ SORUMLULARI Operasyon Birimi Ham ürün kabul öncesi süreçler Kalite Kontrol Birimi Ham ürün, Ara Ürün ve Bitmiş Ürün Kalite Kontrol Süreçleri Kalite Kontrol Birimi Üretim Süreci Üretim Birimi Üretim Birimi Paketleme ve Transfer Operasyon Birimi Dondurma ve Bankalama Banka Birimi Uygulama Klinik Hekim Klinik Hekim Klinik Takip Operasyon Birimi HAM ÜRÜN KABUL ÖNCESİ KALİTE KONTROL PARAMETRE METOD LİMİT KAYNAK HAMSÜREÜRÜN KABUL STANDARTLARI Takip Toplanan kordon kanı merkezin belirlediği kabul edilebilir bir süre içerisinde işleme merkezine ulaştırılmalıdır AMBALAJ Görsel Ambalaj bütünlüğünün korunmuş olmalıdır TAŞIMA ISISI Isı takip sistemleri İÇERİK Görsel Ambalaj içeriği eksiksiz olmalıdır ETİKETLEME Görsel Etiket ve tanımlama bilgilerinin uyumlu ve tamamlanmış olması gereklidir ÖRNEKLER Görsel İlgili örnekler ve anne kanı örneklerinin eksiksiz olması gereklidir DOKÜMANLAR Görsel Doldurulması ve imzalanması gereken dokümanların eksiksiz olması gereklidir VİRAL SEROLOJİ Elisa veya NAT sonuçları RPR Merkezin belirlediği valide edilmiş ısı aralığında ulaştırılmış olmalıdır 5th Edition NetCord – FACT Standards HBS Ag, Anti-HCv, HIV 1-2 - NEGATİF VDRL - NEGATİF TORBA Görsel Toplama torbasının sızdırmadığı ve bütünlüğünü korumuş olması ve içerisinde pıhtı olmaması gereklidir HACİM Tartım Minumum hacim 50 ml olmalıdır 5th Edition NetCord – FACT Standards, Stem Cell Banking Dusco Ilic Editor Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation PARAMETRE METOD LİMİT Tripan Mavisi Acridine Orange Etihidium Bromide 7AAD ile Akım sitometri ≥ 85 % HÜCRE SAYISI Thoma Lamı Otomatize Sayım Cihazları >5x108 HLA TİPLEME SSO SSP SBT Serolojik Otomatize Sistem Doku Grubu Tayini İŞLEM ÖNCESİ CANLILIK İŞLEM ÖNCESİ VİRAL SEROLOJİ Nükleik Asit Testi (NAT) RPR KAN GRUBU Jel santrifügasyon HBS Ag Anti-HCv HIV 1-2 Negatif KAYNAK S Querol, SG Gomez, A Pagliuca, M Torrabadella and JA Madrigal, Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma Bone Marrow Transplantation 2010 Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation İnsan doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırılması ve bu Ürünlerin üretim, ithalat, ihracat, depolama ve dağıtım Faaliyetlerini yürüten merkezler hakkında tebliğ VDRL A,B,O Kan grubu tayini Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation Tiyoglikolat agar Tryptic soy broth STERİLİTE Aerob (Negatif) Anaerob (Negatif) Kanlı Agar Sabouraud dekstroz agar Mantar (Negatif) Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation BİTMİŞ ÜRÜN (İŞLEM SONRASI DONDURMA ÖNCESİ) PARAMETRE METOD LİMİT CANLILIK Tripan Mavisi Acridine Orange Etihidium Bromide 7AAD ile Akım sitometri ≥ 85 % HÜCRE SAYISI Thoma Lamı Otomatize Kan sayım Cihazları >5x108 / unite KAYNAK S Querol, SG Gomez, A Pagliuca, M Torrabadella and JA Madrigal, Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma Bone Marrow Transplantation 2010 Nakil için: > 2,5x107 / kg CD34 Akım Sitometri ETKİNLİK ANALİZİ CFU > 6,25x104 / kg > 6,25x103 / kg Tiyoglikolat agar Tryptic soy broth Aerob (Negatif) Anaerob (Negatif) Kanlı Agar HEMATOKRİT Sabouraud dekstroz agar Mantar (Negatif) Otomatize Kan Sayım Cihazı < %30 Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation Cord blood banking for clinical transplantation, P Rubinstein, National Cord Blood Program, New York Blood Center, New York, NY, USA, Bone Marrow Transplantation (2009) 44, 635–642 UYGULAMA CANLILIK CD34 STERİLİTE CANLILIK CD34 STERİLİTE ÜRETİCİ UYGULAYICI UYGUN OLMAYAN DURUMDA HASTADA OLUŞTURACAĞI RİSKLER Eritrosit azaltımının yeterli olmadığı durumlarda, potansiyel toksik molekküllerin ortaya çıkması söz konusudur. Eritrosit stoma Serbest hemoglobin vs(1) Göğüs ağrısı Nefes darlığı Akut Böbrek yetmezliği Pulmoner ödem Kalp yetmezliği Enfekte Kordon Kanı Enfeksiyöz Bulaş HES Kullanımı Çekirdekli hücre sayısı, CD34 pozitif hücre miktarı, canlılık ve CFU’nun düşük olması Engraftman Yetersizliği Renal Toksisite Lynn O’Donnell, 20th ISCT Annual Meeting, Paris, France ,Quality & Operations Track 1: Cord Blood Infusions: Current Gold Standards in Preparing and Testing of Cord Blood Products for Transplantation April 24, 2014 TAKİP (CELL VİGİLİANCE) YAN ETKİ İstenmeyen OLAY ETKİNLİK TEŞEKKÜRLER